張 雷，危慕彬，劉愛峰

（1．天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院，天津 300381；2．天津中醫(yī)藥大學，天津 301617）

膝關節(jié)骨性關節(jié)炎（KOA）是中老年人常見的一種慢性退行性關節(jié)疾病。KOA以反復的膝關節(jié)疼痛和日常功能受限為主要臨床表現，嚴重地危害了患者身心健康[1-3]。隨著中國老齡化社會的到來，無論KOA的發(fā)病率，還是患病的絕對數都將呈明顯增長趨勢。有統(tǒng)計表明，中國約66%的65歲以上的老年人患有骨性關節(jié)炎[4]，不僅造成患者生活質量下降，同時造成其社會功能受到重大影響，對社會經濟發(fā)展帶來巨大負擔[5]。目前臨床治療KOA多采用玻璃酸鈉進行關節(jié)腔注射[6]，但其費用較為昂貴，且其代謝周期較短，用藥時間長[7]，且安全性仍有質疑[8]。小針刀和針刺是治療KOA較為常用的中醫(yī)療法，有不少學者針對這兩種療法做過臨床研究，但目前針對兩種療法療效對比的Meta分析較少。因此，本研究按系統(tǒng)評價的研究方法，通過收集小針刀與針刺對比治療KOA的臨床隨機對照試驗（RCT），對小針刀與針刺治療KOA的臨床療效差異進行質量評價與Meta分析，以期在臨床上為KOA患者合理選擇治療方法提供依據。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 檢索數據庫：中國知網，萬方數據，維普數據，PubMed。檢索時限：所有數據庫檢索年限均從建庫至2017年10月25日。檢索關鍵詞：中文檢索詞為“小針刀”“膝骨性關節(jié)炎”“膝關節(jié)骨性關節(jié)炎”；英文檢索詞為“needle-knife”“acupotomy”“knee osteoarthritis”。

1.2 文獻納入與排除標準

1.2.1 文獻納入標準 1）研究類型：小針刀與電針治療膝骨性關節(jié)炎的RCT或半隨機對照試驗，僅限中文和英文語種。2）研究對象：膝骨性關節(jié)炎患者，不限病例來源及其年齡、性別，有明確的公認診斷標準。3）干預措施：治療組為小針刀療法（不配合其他療法），對照組為針刺（包括電針）治療，排除聯合其他療法。4）結局指標：治療有效率。

1.2.2 文獻排除標準 1）非隨機對照試驗。2）診斷標準或療效標準不明確或非公認。3）治療組和對照組配合手法、灸法等其他療法。4）動物實驗。5）理論及綜述性文獻、重復發(fā)表的文獻。

1.3 文獻的篩選 2名評價人員獨立篩選文獻，首先閱讀文獻題目及摘要，初步排除不符合納入標準的文獻，若有不能判斷者，閱讀全文后進一步判斷，若兩個獨立評價人員對文獻的納入與否及質量評分有分歧，則兩位評價人員找雙方認同的第3評價者共同探討，協(xié)商得出結論。

1.4 納入文獻的偏倚風險評估 采用Cochrane系統(tǒng)評價手冊推薦的“偏倚風險評估”工具對納入的

文獻進行評價，包括7個條目：1）序列產生（選擇偏倚）。2）分配隱藏（選擇偏倚）。3）對研究對象及研究者實施盲法（實施偏倚）。4）對結局評價人員使用盲法（測量偏倚）。5）結局數據的完整性（減員偏倚）。6）選擇性結局報告（報告偏倚）。7）其它偏倚。對以上7項作出評估（高風險、不清楚、及低風險3種結果）。

1.5 統(tǒng)計方法 采用Cochrane協(xié)作網提供的RevMan5．3軟件進行分析，計數資料采用比值比（OR），連續(xù)變量使用標準均數差（SMD）表示，可信區(qū)間為95%（CI）。先檢驗各研究間的異質性，若 P＞0．05，或I2＜50%，則用固定效應模型；反之則用隨機效應模型。

2 結果

2.1 文獻檢索結果 在各大數據庫檢索文獻共3 550篇，經查重及閱讀標題和摘要后，初步篩選出132篇文獻，閱讀全文后，排除不符合納入標準的文獻，最終納入9篇文獻。文獻篩選流程見圖1。

2.2 納入研究的基本特征 其中9項試驗均為單中心臨床隨機對照試驗，各研究患者數30～120例不等，共655例，其中男253例，女402例。診斷標準：有3項試驗[9-11]采用美國風濕病學會1995年制定的膝骨關節(jié)炎診斷標準，5項[12-16]采用2007版《骨關節(jié)炎診治指南》診斷標準，1項[17]采用孫樹椿主編《中醫(yī)筋傷學》中所述診斷標準。9項試驗均統(tǒng)計了總有效率。詳見表1。

2.3 納入研究的質量評價 5篇納入文獻[9-10，13-14，17]僅提及隨機分組，未描述隨機分配方法，4篇納入文獻[11-12，15-16]提到了采用隨機數字表法進行分配，1篇納入文獻[15]提及用不透明信封對隨機數據進行隱藏；所有納入文獻均未提及采用盲法；2篇納入文獻[12，15]提及無缺失及脫落，1 篇納入文獻[10]提及2名患者拒絕隨訪而脫落。納入試驗的偏倚風險總結，見圖2。

2.4 Meta分析結果

2.4.1 有效率比較 針刀組與針刺組有效率進行比較分析，異質性檢驗結果為 χ2=12．48，P=0．13，I2=36%，表明異質性較低，使用固定效應模型。Meta分析結果為[OR=3．07，95%CI（1．93，4．88），Z=4．73，P＜0．000 01]，表明針刀組有效率高于針灸組，見圖3。

2.4.2 臨床控制（治愈）率比較 針刀組與針刺組臨床控制（治愈）率進行比較分析，異質性檢驗結果為 χ2=6．86，P=0．14，I2=42%，表明異質性較低，使用固定效應模型。Meta分析結果為 [OR=2．28，95%CI（1．33，3．90），Z=3．02，P=0．003]，表明針刀組臨床控制（治愈）率高于針灸組，見圖4。

2.4.3 治療后視覺模擬評分法（VAS）評分比較 針刀組與針刺組治療后VAS評分比較分析，異質性檢驗結果為 χ2=10．60，P=0．005，I2=81%，表明異質性較高，使用隨機效應模型。Meta分析結果為[OR=-1．31，95%CI（-2．12，-0．50），Z=3．18，P=0．001]，表明針刀組治療后VAS評分較針刺組低，說明針刀組疼痛緩解效果較針刺組效果好，見圖5。

3 討論

圖1 文獻篩選流程圖Fig.1 Flow diagram

表1 納入研究的基本特征Tab.1 Basic characteristics of inclusion studies

圖3 針刀與針刺治療膝骨性關節(jié)炎的有效率比較Fig.3 Comparison of efficiency of acupotomy versus acupuncture for knee osteoarthrits

3.1 研究意義 小針刀療法作為介于傳統(tǒng)針灸和現代手術之間的一種保守療法，遵循“筋骨并重”的理念，且對膝關節(jié)骨性關節(jié)炎具有良好的治療效果，可以很好地緩解膝關節(jié)骨性關節(jié)炎的臨床癥狀。但是小針刀的歷史并不長，和針刺治療比起來，小針刀治療還是具有一定的爭議的。本研究通過比較小針刀和針刺治療膝關節(jié)骨性關節(jié)炎的有效性、臨床控制（治愈）率以及VAS評分來探討小針刀的療效，研究結果發(fā)現小針刀治療膝關節(jié)骨性關節(jié)炎的有效率和臨床控制（治愈）率均較針刺高，治療后VAS評分較針刺低，說明小針刀治療膝關節(jié)骨性關節(jié)炎的臨床療效較針刺療效佳。通過本研究，期望為小針刀治療膝關節(jié)骨性關節(jié)炎的臨床效果提供一定的證據，消除大眾對小針刀的誤解或畏懼心理。

圖4 針刀與針刺治療膝骨性關節(jié)炎的臨床控制（治愈）率比較Fig.4 Comparison of clinical control(cure)rate of acupotomy versus acupuncture for knee osteoarthrits

圖5 針刀與針刺治療膝骨性關節(jié)炎后的VAS評分比較Fig.5 Comparison of VAS scores after acupotomy versus acupuncture for knee osteoarthrits

3.2 小針刀治療膝骨性關節(jié)炎的機制 膝關節(jié)運動系統(tǒng)動態(tài)力學平衡被打破，引起局部炎癥，是KOA發(fā)生的主要原因之一，小針刀可對局部軟組織的粘連、攣縮進行剝離和疏通，恢復關節(jié)的生物力學平衡，從而達到治療膝骨關節(jié)炎的目的[18]。炎癥介質在KOA的發(fā)病中發(fā)揮了重要的作用[19]。白介素-1（IL-1）是KOA發(fā)病的最核心的因子，腫瘤壞死因子-α（TNF-α）是滑膜炎發(fā)病過程中常見的影響因素，小針刀可調節(jié)IL-1和TNF-α等細胞因子來治療關節(jié)炎[20]。小針刀可有效改善軟骨的代謝，促進軟骨細胞再生，抑制其凋亡，并且可調整兒茶酚胺類神經遞質和5-羥色胺的產生與傳導，緩解KOA的疼痛，從而達到治療目的[21]。實驗研究表明，小針刀治療輕中度KOA具有創(chuàng)傷小、操作簡便、療效顯著、療程短、經濟安全等優(yōu)點[20]。

3.3 納入文獻的不足 各研究觀察的指標和評價方法不統(tǒng)一，導致無法進行連續(xù)變量結局（即計量資料）的Meta分析，因此造成缺少對一些具體指標的分析。此外納入的文獻質量參差不齊，造成文獻質量比較低的原因有以下幾方面：1）對隨機方法的描述不具體，其中4篇文獻僅提及“隨機”字樣。2）分配隱藏未提及，僅1篇文獻提及采用不透明的信封將隨機卡隱藏。3）9篇文獻無一提及采用盲法，此類實驗采用盲法有一定困難，但如果研究者在實驗設計時考慮全面，盲法在其中一些環(huán)節(jié)是可以實現的。4）僅4篇文獻提及失訪與退出，并且僅有的提及“退出”1篇文獻，并未交代是如何處理丟失結局數據的。文獻質量的提升，有賴于研究者設計實驗時的合理及全面，今后需要各研究者設計出更加合理的，多中心，大樣本的實驗，以期為臨床工作提供更加準確和可靠的循證醫(yī)學證據。