范江河

2019年7月12日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，其向公司股東BETA、BETA實際控制人張曉東以及張曉東全資控制的上海倍爾達藥業(yè)有限公司提起訴訟。原因是貝達藥業(yè)認為上海倍爾達藥業(yè)有限公司研發(fā)的產(chǎn)品與公司主營產(chǎn)品埃克替尼及多款在研產(chǎn)品構成直接競爭關系，這違背了公司股東BETA在2014年向貝達藥業(yè)出具的避免同業(yè)競爭的承諾函。目前上海倍而達藥業(yè)有限公司在從事第三代EGFR-TKI的研發(fā)，與埃克替尼類似，都適用于具有EGFR突變的局部晚期或復發(fā)轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。

《紅周刊》記者翻閱貝達藥業(yè)財報后發(fā)現(xiàn)，?？颂婺崾秦愡_藥業(yè)最主要的收入來源，該產(chǎn)品的競爭加劇將會對其業(yè)績產(chǎn)生很大影響，這或許是其對股東提起訴訟的重要原因之一;貝達藥業(yè)素來以研發(fā)見長，然而自上市以來，已有多位負責研發(fā)的高管離職，團隊穩(wěn)定性令人擔憂;此外，政府補貼占貝達藥業(yè)當期業(yè)績比例較高，若補貼退坡，也會對其經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生較大影響。

表1 三種藥品相對價格核算表

單品“依賴癥”

根據(jù)公司財報披露，2017年和2018年，貝達藥業(yè)分別實現(xiàn)營業(yè)收入金額10.26億元和12.24億元，其中?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納）貢獻的收入分別為10.26億元和12.08億元，占該公司當年營業(yè)收入比重分別達99.96%和98.69%，幾乎為其全部收入?！氨鶅鋈叻且蝗罩?，實際上，自2011年上市以來，?？颂婺釒缀跏秦愡_藥業(yè)唯一的收入來源;而貝達藥業(yè)進展最快的新藥是ALK抑制劑鹽酸恩莎替尼，該藥目前的狀態(tài)是已經(jīng)申請上市并進入優(yōu)先審評程序，離上市仍有一段距離?？梢姡愡_藥業(yè)仍未改變依賴單品的局面，?？颂婺醿r格和銷量的波動將對公司業(yè)績直接產(chǎn)生影響。

埃克替尼是一款適用于非小細胞肺癌的小分子靶向抗癌藥物，其銷售額在2016年首次突破10億元大關，是國內(nèi)抗腫瘤藥領域少見的“十億級”大單品。然而近年以來，?？颂婺岬亩▋r不斷走低，貝達藥業(yè)銷售收入的壓力也逐漸凸顯。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，?？颂婺嵩谖醇{入醫(yī)保前的定價較高，最高達3080元/盒。2015年，埃克替尼參與首批國家藥品采購價格談判，根據(jù)2016年5月的談判結果，?？颂婺岬牟少弮r格降至1399元/盒，降幅高達54%。兩年后的2018年7月，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，再次下調(diào)?？颂婺岬母魇炀W(wǎng)價格，由1399元/盒調(diào)整至1345.05元/盒，每盒價格下降53.95元，降幅3.86%。此后1345.05元/盒（包裝轉(zhuǎn)換比：21）的中標價格被普遍接受，2019年以來，包括四川、湖北、吉林等多個省市均采用了這個價格。

根據(jù)萬得統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，貝達藥業(yè)埃克替尼在2012年-2015年的銷售收入就由3.07億元增長至9.13億元，年化復合增速為43.8%;在最近的2015年、2016年、2017年、2018年，埃克替尼的收入分別為9.13億元、10.35億元、10.26億元、12.08億元，年化復合增速為9.78%，增速較此前大幅下降。而與之相對應的，埃克替尼產(chǎn)品的毛利率也已經(jīng)連續(xù)多年出現(xiàn)小幅下滑，2015年-2018年，?？颂婺岬拿史謩e為96.94%、96.83%、95.74%、95.27%，也一定程度上反映了產(chǎn)品降價對公司盈利能力的削弱;另一方面，目前?？颂婺岬拿式^對值較高，或?qū)⑽喔偲芳尤脒@一領域的競爭。如果未來這一領域的產(chǎn)品競爭進一步加劇，會對公司產(chǎn)品的銷售造成不利的影響。

附圖 截止2018年末貝達藥業(yè)股權構成情況圖

?？颂婺釋儆谥委煼伟┑腅GFR靶向藥物，在這一領域同類產(chǎn)品層出不窮。據(jù)天津醫(yī)科大學總醫(yī)院肺部腫瘤外科副主任醫(yī)師劉懿介紹，中國的第一代針對EGFR的分子靶向藥物有三種，即2005年中國上市的吉非替尼（商品名：易瑞沙），2007年上市的厄洛替尼（商品名：特羅凱）和2011年上市的?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納）。近幾年國內(nèi)外的臨床試驗的結果顯示，這三種靶向藥物治療效果很相似。其中易瑞沙與特羅凱均為進口藥，同樣受國家藥品采購價格談判影響。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，原研阿斯利康的吉非替尼此前的定價超過5000元/盒，2016年5月，降價至2358元/盒，降幅約55%;在2018年12月的“4+7”帶量采購中，吉非替尼再次大幅降價至547元/盒（包裝轉(zhuǎn)換比：10），降幅達76%。

2016年8月，羅氏宣布其厄洛替尼降價30%（準確的降價幅度可能因各地基礎價格差異而略有不同）;2019年7月，厄洛替尼最新的中標價格是4008.6元/盒（包裝轉(zhuǎn)換比：30）。通過最低中標價格除以包裝轉(zhuǎn)換比的方法，就可以分別計算出三款藥品的相對價格，據(jù)《紅周刊》記者計算，阿斯利康的吉非替尼較貝達藥業(yè)的?？颂婺嵊幸欢▋r格優(yōu)勢。

由于吉非替尼、厄洛替尼在國內(nèi)的原研專利已于2016年到期，包括齊魯制藥、正大天晴等多家藥企的吉非替尼仿制藥已經(jīng)上市銷售。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，2019年4月，齊魯制藥就將其吉非替尼（商品名：伊瑞可）的價格由1600元/盒大幅降低至498元/盒，這一定價低于阿斯利康的原研，也顯著低于同類產(chǎn)品。

表2 與研發(fā)相關的數(shù)據(jù)（單位：萬元）