江寒

院內(nèi)制劑是中醫(yī)院醫(yī)療特色的產(chǎn)物，新中國(guó)成立以來(lái)一直為國(guó)家及產(chǎn)業(yè)所關(guān)注，由于價(jià)格便宜、效果明顯，一直深受患者歡迎，然而近年來(lái)相關(guān)問(wèn)題影響了制劑的發(fā)展，也影響著中醫(yī)藥傳承及創(chuàng)新。

目前中醫(yī)醫(yī)院常用的院內(nèi)制劑劑型約20余種，包括最原始的中藥劑型丸、散、膏、丹，也有較新的劑型形式，如漱口水、口服液、擦劑、膜劑等。然而目前不少中醫(yī)醫(yī)院銷售排名前列的院內(nèi)制劑，零售單價(jià)都低于實(shí)際成本，出現(xiàn)制劑成本與價(jià)格倒掛的現(xiàn)象，由此導(dǎo)致停產(chǎn)的品種越來(lái)越多。

以廣安門(mén)醫(yī)院為例，院內(nèi)制劑常用的中藥輔料、西藥原料和一些貴重藥材，近年的成本價(jià)格平均漲幅在65%—130%之間，這使得許多深受患者信任和歡迎的院內(nèi)制劑面臨生存困境。除了藥材價(jià)格上漲的壓力外，醫(yī)務(wù)人員的勞務(wù)技術(shù)和專業(yè)知識(shí)的投入成本在物價(jià)部門(mén)制定院內(nèi)制劑價(jià)格的時(shí)候卻常常被忽略，這極大地影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)院內(nèi)中藥制劑的研發(fā)使用。

據(jù)了解，一個(gè)制劑品種從申報(bào)到批準(zhǔn)生產(chǎn)至少需要3到5年，程序多、要求高、費(fèi)用貴，使得多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)望而卻步，只得減少申報(bào)和生產(chǎn)，這樣中醫(yī)院的特色便無(wú)法得到很好發(fā)揮，中醫(yī)的學(xué)術(shù)進(jìn)步也勢(shì)必會(huì)受到影響。在今年的全國(guó)兩會(huì)上，第十三屆全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院院長(zhǎng)王階針對(duì)該問(wèn)題的一些建議引起關(guān)注，本刊記者為此對(duì)其進(jìn)行了專訪。

《人民周刊》：目前中醫(yī)醫(yī)院的院內(nèi)制劑是怎樣的整體狀況？

王階：院內(nèi)制劑整體呈現(xiàn)出萎縮態(tài)勢(shì)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2005年再注冊(cè)期間，我國(guó)九省、直轄市共注銷18347個(gè)中藥制劑，剩余21857個(gè)。截至今年2月，經(jīng)注冊(cè)、再注冊(cè)的中藥制劑僅3394個(gè)。以北京市為例，2000年至2019年的19年間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的數(shù)目由147家減少至43家，其中中醫(yī)院僅剩15家;注冊(cè)制劑品種數(shù)由7000余個(gè)減少至3415個(gè)，其中中藥制劑僅剩620種。目前很大的一個(gè)憂患是，中醫(yī)醫(yī)院的很多經(jīng)典制劑類型與制劑技術(shù)面臨失傳危機(jī)。傳統(tǒng)中藥的劑型有丸、散、膏、丹、酒、露、湯、飲、膠、曲、茶、糕、線、條、糊等，類型多樣，隨時(shí)代發(fā)展，出現(xiàn)了膜劑、栓劑、顆粒劑、注射劑等，部分傳統(tǒng)制劑因?yàn)橹苽涔に噺?fù)雜已在臨床較少使用，傳承難以延續(xù)。傳統(tǒng)的舌下、臍部、耳內(nèi)、鼻腔、眼內(nèi)給藥等，已經(jīng)很少使用，瀕臨失傳。

《人民周刊》：您認(rèn)為出現(xiàn)危機(jī)和這些嚴(yán)重問(wèn)題的主要原因是什么？

王階：原因是多方面的，首先是制劑工藝及方法與傳統(tǒng)理論不一致。中醫(yī)方劑數(shù)以十萬(wàn)計(jì)，《傷寒論》《金匱要略》收載370個(gè)處方，《千金方》收載6000余方，《圣惠方》收載16834方，《普濟(jì)方》收載61739方，《本草綱目》收載11000余方，《醫(yī)宗金鑒》收載2000余方，這些方劑都有固定的制作工藝，但目前部分中藥制劑的制備工藝與古代醫(yī)籍記載已經(jīng)不盡一致，直接影響了臨床療效。

其次，制劑價(jià)格倒掛也是很重要的原因。按照國(guó)家“保本微利”的原則，目前的定價(jià)辦法是在原有成本的基礎(chǔ)上上浮5%，20多年來(lái)一直未變，醫(yī)院制劑形成了產(chǎn)品成本倒掛現(xiàn)象，因此而最終導(dǎo)致一些療效確切但用量少、效期短、利潤(rùn)低的特色制劑失傳。

制劑工藝?yán)碚摷翱蒲胁蛔阋灿绊懥酥兴幹苿┑膭?chuàng)新發(fā)展，這也是導(dǎo)致目前問(wèn)題的原因所在。從1999年到2018年，我國(guó)29個(gè)省市針對(duì)院內(nèi)制劑的臨床、藥理、制劑的研究論文有135篇，經(jīng)注冊(cè)、再注冊(cè)的3394個(gè)中藥制劑中，有相關(guān)論文研究基礎(chǔ)的僅有60個(gè)，占總制劑數(shù)的1.77%。制劑在研究方法和生產(chǎn)技術(shù)上，處于“頭尾研究”的狀態(tài)，無(wú)法判斷藥物的有效成分、作用環(huán)節(jié)、關(guān)鍵靶點(diǎn)，且多數(shù)中醫(yī)院設(shè)施陳舊，阻礙了醫(yī)院制劑的發(fā)展。

此外還有一些其他的原因，比如人才培養(yǎng)工作停滯沒(méi)有動(dòng)力。藥劑人員相對(duì)學(xué)歷較低，科研能力有限，不能勝任劑型改革、新品開(kāi)發(fā)，制劑研發(fā)缺少動(dòng)力。

《人民周刊》：針對(duì)這些目前存在的種種問(wèn)題，要保證中藥制劑的傳承和發(fā)展，您認(rèn)為有哪些可行的解決方案？

王階：針對(duì)目前院內(nèi)中藥制劑的嚴(yán)峻現(xiàn)狀，搶救行動(dòng)已經(jīng)刻不容緩，相關(guān)部門(mén)應(yīng)該高度重視中醫(yī)院內(nèi)制劑的傳承和創(chuàng)新，我認(rèn)為應(yīng)當(dāng)同時(shí)從幾個(gè)方面多管齊下：首先是從理論入手重視發(fā)掘和傳承，中藥制劑的制備要尊重傳統(tǒng)，對(duì)來(lái)源于經(jīng)典古籍的方劑，應(yīng)遵循古醫(yī)籍的記載，對(duì)藥物的炮制、用法用量及制作應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，以保證品質(zhì)及療效。

二是要從特殊人才培養(yǎng)方面做好傳承，制定實(shí)施中藥制劑技術(shù)傳承與創(chuàng)新人才工程，加強(qiáng)國(guó)藥大師、中藥炮制、制劑名師的技術(shù)傳承管理，建立制劑技術(shù)傳承研究基地。站在中醫(yī)院的角度，中醫(yī)人才培養(yǎng)有其自身的特殊性，中醫(yī)人才要求是最高的，需要掌握中醫(yī)、西醫(yī)兩種知識(shí)以及哲學(xué)等方面的素養(yǎng)，所以中醫(yī)是比較辛苦的。對(duì)于傳統(tǒng)的制劑工藝與制劑手藝，應(yīng)在全國(guó)范圍內(nèi)廣泛挖掘，探討其對(duì)現(xiàn)代中藥制劑的指導(dǎo)意義。對(duì)于經(jīng)研究證實(shí)的、可被創(chuàng)新性技術(shù)手段替代的工藝，則可通過(guò)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)形式進(jìn)行保護(hù)。

三是調(diào)整相關(guān)支持政策，以適應(yīng)中藥制劑特殊發(fā)展需求。調(diào)整政策應(yīng)該增加中藥制劑申報(bào)通過(guò)率，降低重復(fù)申報(bào)率，并適當(dāng)給予醫(yī)院制劑一定程度的自主定價(jià)空間，同時(shí)也要加強(qiáng)監(jiān)管，杜絕醫(yī)院制劑不經(jīng)嚴(yán)格檢驗(yàn)直接應(yīng)用于臨床。政策層面上還要鼓勵(lì)區(qū)域化中藥制劑技術(shù)的協(xié)同發(fā)展，建立區(qū)域性醫(yī)院制劑生產(chǎn)中心，通過(guò)集中管理，優(yōu)化資源配置，形成資源共享，也可以設(shè)立省或市級(jí)醫(yī)院中藥制劑調(diào)劑品種目錄，用于全省或全市范圍內(nèi)醫(yī)院中藥制劑的調(diào)節(jié)及區(qū)域性推廣應(yīng)用。

四是鼓勵(lì)信息化調(diào)控，促進(jìn)制劑工藝創(chuàng)新及智能制造，利用大數(shù)據(jù)及數(shù)字化監(jiān)控平臺(tái)，以傳統(tǒng)方藥、特殊工藝、臨床需求、特色優(yōu)勢(shì)為基礎(chǔ)，引入機(jī)械化操作技術(shù)，保證制劑制作的安全性和規(guī)范化，使制劑技術(shù)從手工工藝向智能創(chuàng)新型模式過(guò)渡，促進(jìn)醫(yī)院制劑的傳承和創(chuàng)新發(fā)展。

《人民周刊》：對(duì)于院內(nèi)中藥制劑，您認(rèn)為應(yīng)該如何在傳承的基礎(chǔ)上創(chuàng)新？

王階：每個(gè)中醫(yī)院都有自己的文化，不同的文化會(huì)影響到各個(gè)醫(yī)院的院內(nèi)制劑，涉及各個(gè)科室、各個(gè)疾病，針對(duì)各個(gè)疾病和病種的治療，是帶有自己的院內(nèi)色彩的，但是這些年來(lái)，各種各樣的原因?qū)е铝酸t(yī)院制劑的數(shù)量下降，各方面也受到影響，所以直接影響到中醫(yī)醫(yī)院的一些特色的發(fā)揮。傳承首先就要突出特色，同時(shí)希望在保持中醫(yī)療效的基礎(chǔ)上重視中藥院內(nèi)制劑的創(chuàng)新研發(fā)，使臨床療效更好。

中醫(yī)藥的創(chuàng)新必須當(dāng)體現(xiàn)在療效上。比如，古代經(jīng)典方劑流傳至今，有著豐富合理的內(nèi)涵，患者存在病種、病位、病性、病情程度等方面的差別，完全搬用古代方劑來(lái)治現(xiàn)代的疾病，是有所欠缺的。怎么把古方運(yùn)用到現(xiàn)代的疾病治療，這就需要融合、創(chuàng)新、發(fā)展。創(chuàng)新的另外一個(gè)方面，是按照現(xiàn)代科技的手段讓中醫(yī)藥向前發(fā)展，我們要參考現(xiàn)代制藥經(jīng)驗(yàn)，對(duì)經(jīng)典名方與經(jīng)驗(yàn)原方重新優(yōu)化、配比，提取中藥有效成分進(jìn)行組分配伍，形成現(xiàn)代中藥多靶點(diǎn)、多因素、多途徑的治療方案。另外還需要利用大數(shù)據(jù)、信息化、智能化等手段共同發(fā)揮中醫(yī)的優(yōu)勢(shì)，使中藥院內(nèi)制劑與時(shí)代發(fā)展相適應(yīng)。