田曼 祁正亮 李姣

[摘要]目的 探討補(bǔ)腎健脾益氣方治療脾腎氣虛型慢性腎臟病3期的臨床效果。方法 選取2016年3月～2017年12月湖北省中醫(yī)院收治的100例脾腎氣虛型慢性腎臟病3期患者作為研究對(duì)象，按照隨機(jī)數(shù)字表法將其分為對(duì)照組（50例）與試驗(yàn)組（50例）。對(duì)照組患者采用西醫(yī)基礎(chǔ)治療，試驗(yàn)組患者在對(duì)照組的基礎(chǔ)上加用補(bǔ)腎健脾益氣方。比較兩組患者治療前后的血肌酐（SCr）、血尿素氮（BUN）、尿素（UA）、腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）、尿蛋白（U-Pro）指標(biāo)、治療效果及不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果 兩組患者治療前的SCr、BUN、UA、eGFR、U-Pro比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；試驗(yàn)組患者治療12周后的SCr、BUN、UA、U-Pro水平均低于治療前，eGFR高于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）；對(duì)照組患者治療12周后的SCr、UA水平均低于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；對(duì)照組患者治療前與治療12周后的BUN、eGFR、U-Pro比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；試驗(yàn)組患者治療12周后的SCr、UA、U-Pro水平均低于對(duì)照組，eGFR高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；兩組患者治療12周后的BUN水平比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。試驗(yàn)組患者的治療總有效率為72.92%，明顯高于對(duì)照組的46.81%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。療程結(jié)束后兩組患者均未出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。結(jié)論 采用補(bǔ)腎健脾益氣方治療慢性腎臟病3期脾腎氣虛型患者，在改善中醫(yī)癥候、減少尿蛋白、保護(hù)腎功能方面均有良好的臨床效果。

[關(guān)鍵詞]補(bǔ)腎健脾益氣方；慢性腎臟病3期；脾腎氣虛；隨機(jī)對(duì)照研究

[中圖分類號(hào)] R277.52 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1674-4721（2019）4（c）-0012-05

Clinical effect of Bushen Jianpi Yiqi Recipe in the treatment of stage 3 chronic kidney disease with spleen and kidney qi deficiency type

TIAN Man1，2 QI Zheng-liang1，3 LI Jiao4

1. Hubei Academy of Traditional Chinese Medicine， Hubei Province， Wuhan 430074， China； 2. Thyroid Treatment Center， Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine， Hubei Province， Wuhan 430061， China； 3. Department of Geriatrics， Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine， Hubei Province， Wuhan 430061， China； 4. The First Clinical College of Hubei University of Chinese Medicine， Hubei Province， Wuhan 430061， China

[Abstract] Objective To explore the clinical effect of Bushen Jianpi Yiqi Recipe in the treatment of stage 3 chronic kidney disease with spleen and kidney qi deficiency type. Methods One hundred patients with stage 3 chronic kidney disease of spleen and kidney qi deficiency who were admitted to Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine from March 2016 to December 2017 were selected as the study subjects. They were divided into control group （50 cases） and experimental group （50 cases） according to the random number table method. The patients in the control group were treated with Western medicine， and the patients in the experimental group were treated with Bushen Jianpi Yiqi Recipe on the basis of the control group. The serum creatinine （SCr）， blood urea nitrogen （BUN）， urea （UA）， glomerular filtration rate （eGFR） and urine protein （U-Pro） index before and after treatment， the treatment effect and adverse reactions were compared between the two groups. Results There were no significant differences in SCr， BUN， UA， eGFR and U-Pro between the two groups before treatment （P>0.05）. The levels of SCr， BUN， UA and U-Pro in the experimental group after 12 weeks of treatment were lower than those before treatment， the eGFR was higher than that before treatment， and the differences were statistically significant （P<0.01）. The levels of SCr and UA in the control group after 12 weeks of treatment were lower than those before treatment， and the differences were statistically significant （P<0.05）. There were no significant differences in BUN， eGFR and U-Pro between the control group before treatment and after 12 weeks of treatment （P>0.05）. The levels of SCr， UA and U-Pro in the experimental group after 12 weeks of treatment were lower than those in the control group， the eGFR was higher than that in the control group， and the differences were statistically significant （P<0.05）. There was no significant difference in BUN level between the two groups after 12 weeks of treatment （P>0.05）. The total effective rate of the treatment in the experimental group was 72.92%， which was significantly higher than that in the control group （46.81%）， and the difference was statistically significant （P<0.05）. There were no significant adverse reactions in the two groups after the end of the treatment. Conclusion Bushen Jianpi Yiqi Recipe in the treatment of patients with stage 3 chronic kidney disease of spleen and kidney qi deficiency has good clinical effect in improving traditional Chinese medicine symptoms， reducing urine protein and protecting kidney function.

[Key words] Bushen Jianpi Yiqi Recipe； Stage 3 chronic kidney disease； Spleen and kidney qi deficiency； Randomized controlled study

慢性腎臟?。╟hronic kidney disease，CKD）是各種原因引起的慢性腎臟結(jié)構(gòu)和功能障礙，是繼心腦血管疾病、糖尿病和惡性腫瘤之后，又一嚴(yán)重危害人類健康的疾病。近年來(lái)，隨著我國(guó)人口老齡化加劇及糖尿病、高血壓等疾病發(fā)病率的逐年增高，CKD患病率有明顯的上升趨勢(shì)。一項(xiàng)橫斷面研究表明，我國(guó)18歲以上人群CKD患病率高達(dá)10.8%[1]。部分患者在疾病的進(jìn)展過(guò)程中腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）可逐漸下降，進(jìn)展至慢性腎衰竭，最終只能以腎臟替代治療維持生存，給社會(huì)和家庭帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。

中醫(yī)藥治療CKD在延緩病程進(jìn)展、保護(hù)殘存腎功能方面具有較好的前景，并多有報(bào)道[2-3]補(bǔ)腎健脾益氣方是湖北省中醫(yī)院腎病科治療CKD時(shí)常用的處方，并且在輕中度CKD患者中取得較好的療效。CKD 3期屬于腎功能失代償期，是疾病向腎衰竭進(jìn)展的關(guān)鍵時(shí)期，有研究表明脾腎氣虛證是CKD 3期最常見(jiàn)的證型[4]。本研究選取湖北省中醫(yī)院收治的100例脾腎氣虛型CKD 3期患者作為研究對(duì)象，旨在探討補(bǔ)腎健脾益氣方治療脾腎氣虛型CKD 3期的臨床效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

選取2016年3月～2017年12月湖北省中醫(yī)院收治的100例脾腎氣虛型CKD 3期患者作為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：①診斷符合CKD3期的患者；②診斷符合脾腎氣虛證候主證的患者；③采用非透析治療，血糖、血壓、血脂等得到有效控制；④24 h尿蛋白定量≤2.0 g；⑤年齡18～70歲；⑥患者均簽署知情同意書(shū)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并心腦血管、呼吸、消化、造血等系統(tǒng)嚴(yán)重原發(fā)性疾病；②妊娠或準(zhǔn)備妊娠及哺乳期婦女；③急性腎損傷患者，或腎移植術(shù)后；④過(guò)敏體質(zhì)者；⑤正在參加其他藥物臨床試驗(yàn)者或12周內(nèi)參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)者；⑥合并使用糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、雷公藤制劑；⑦存在RAS系統(tǒng)阻斷劑使用禁忌，如腎動(dòng)脈狹窄等患者。

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：①CKD診斷標(biāo)準(zhǔn)參照美國(guó)腎臟病基金會(huì)（KDOQI）制定的《慢性腎臟病臨床實(shí)踐指南》提出的診斷標(biāo)準(zhǔn)[5]；②CKD臨床分期標(biāo)準(zhǔn)參照改善全球腎臟病預(yù)后組織（KDIGO）2012年提出的CKD評(píng)估與管理臨床實(shí)踐指南[6]；③eGFR估算公式參照2009年EPI·GFR公式（白人或其他人種）[7-8]。

中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：中醫(yī)疾病診斷參照《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)疾病部分》[9]。證候標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》（試行）[10]、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)腎病分會(huì)《慢性腎衰竭的診斷、辨證分型及療效評(píng)定（試行方案）》[11]中屬于脾腎氣虛證者。主癥：腰膝酸軟、倦怠乏力、浮腫難消、納呆腹脹。次癥：畏寒喜暖、夜尿清長(zhǎng)、大便稀溏，舌：淡紫；脈：細(xì)澀，沉遲。診斷成立需具備主癥二項(xiàng)或主癥一項(xiàng)，次癥二項(xiàng)即可。

按照隨機(jī)數(shù)字表法將其分為對(duì)照組（50例）與試驗(yàn)組（50例）。納入患者100例中，完成12周實(shí)驗(yàn)的有效病例為95例，其中試驗(yàn)組48例（2例患者因不愿意服用中藥而終止），對(duì)照組47例[1例血肌酐（SCr）翻倍，2例脫落]。試驗(yàn)組中，男21例，女27例；年齡38～70歲，平均（59.10±8.15）歲；原發(fā)?。涸l(fā)性腎小球病15例，糖尿病腎病13例，高血壓腎病9例，尿酸性腎病6例，IgA腎病2例，多囊腎1例，過(guò)敏性紫癜腎炎2例；兼證：兼濕濁證者29例，兼血瘀證者11例，兼濕熱證者8例。對(duì)照組中，男23例，女24例；年齡37～70歲，平均（58.38±8.29）歲；原發(fā)?。涸l(fā)性腎小球病16例，糖尿病腎病14例，高血壓腎病8例，尿酸性腎病6例，IgA腎病1例，過(guò)敏性紫癜腎炎2例；兼證：兼濕濁證者25例，兼血瘀證者12例，兼濕熱證者10例。兩組患者的年齡、性別、原發(fā)病、兼證等一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.670、0.612、0.963、0.759），具有可比性。本研究已經(jīng)湖北省中醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2方法

1.2.1對(duì)照組處理 對(duì)照組患者予以一般基礎(chǔ)治療，具體如下。①低鹽、低蛋白飲食；②予以纈沙坦（商品名：代文，桂林華信制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20080820）80 mg口服治療，qd；③服用纈沙坦后血壓控制不佳者，可合并使用CCB類、利尿劑、β受體阻滯劑類、α受體阻滯劑等藥物以控制血壓；④合并糖尿病的患者使用胰島素或口服降糖藥物，使糖化血紅蛋白（HbA1c）<7.0%；⑤使用阿托伐他汀鈣（商品名：立普妥，輝瑞制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20051407）20 mg口服調(diào)脂，qn；⑥合并尿酸升高的患者予以低嘌呤飲食，堿化尿液、抑制尿酸合成、增加尿酸排泄的藥物；⑦伴有貧血、骨代謝異常的患者予以相應(yīng)治療。

1.2.2試驗(yàn)組處理 試驗(yàn)組患者在予以一般治療的基礎(chǔ)上加用補(bǔ)腎健脾益氣方加減治療，具體如下。黨參30 g、生黃芪60 g、天冬10 g、熟地15 g、黃柏10 g、砂仁10 g、炙甘草5 g。根據(jù)患者的兼證特點(diǎn)加減用藥，兼濕濁者加薏苡仁30 g、藿香15 g；兼血瘀者加丹參15 g；兼濕熱重者加熟大黃10 g，水沖內(nèi)服，日1劑，分早晚溫服，藥物來(lái)源三九醫(yī)藥生產(chǎn)的中藥顆粒制劑，生產(chǎn)批號(hào)：1706001S。

1.3觀察指標(biāo)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及隨訪周期

1.3.1觀察指標(biāo) 觀察兩組患者的生命體征，治療前后使用氧化酶法監(jiān)測(cè)eGFR、SCr、血尿素氮（BUN）、血尿酸（UA）、24 h尿蛋白（U-Pro），并比較兩組患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況，安全性指標(biāo)有三大常規(guī)、肝功能、電解質(zhì)、血脂、心電圖。

1.3.2評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 中醫(yī)癥狀評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)Stanghellini標(biāo)準(zhǔn)按癥狀輕重分為四級(jí)，0分：無(wú)癥狀；1分：偶有癥狀但不明顯，不影響日常生活工作；2分：癥狀較為常見(jiàn)，輕度影響日常工作生活；3分：癥狀嚴(yán)重，頻繁出現(xiàn)，且影響工作及生活。中醫(yī)證候療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：證候療效率=（治療前總積分-治療后總積分）/治療前總積分×100%。顯效：治療后證候療效率70%～<90%；有效：治療后證候療效率30%～<70%；無(wú)效：治療后證候療效率<30%?？傆行?（顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%[12]。

1.3.3隨訪周期 兩組治療隨訪時(shí)間均為12周。終點(diǎn)事件為進(jìn)入終末期腎衰竭（行腎臟替代治療）或死亡。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，兩組間比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1兩組患者治療前后SCr、BUN、UA、eGFR、U-Pro的比較

兩組患者治療前的SCr、BUN、UA、eGFR、U-Pro比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；試驗(yàn)組患者治療12周后的SCr、BUN、UA、U-Pro水平均低于治療前，eGFR高于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）；對(duì)照組患者治療12周后的SCr、UA水平均低于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；對(duì)照組患者治療前與治療12周后的BUN、eGFR、U-Pro比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；試驗(yàn)組患者治療12周后的SCr、UA、U-Pro水平均低于對(duì)照組，eGFR高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；兩組患者治療12周后的BUN水平比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）（表1）。

2.2兩組患者治療總有效率的比較

試驗(yàn)組患者的治療總有效率為72.92%，明顯高于對(duì)照組的46.81%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）（表2）。

2.3兩組患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況

療程結(jié)束后兩組患者均未出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。

3討論

CKD依據(jù)其癥狀體征屬于中醫(yī)“慢性腎衰病”范疇[9]。本研究選取中老年人一般情況尚可、依從性好、便于隨訪的CKD 3期脾腎氣虛證患者為研究對(duì)象。本病的病因病機(jī)復(fù)雜，目前大多認(rèn)為正虛邪實(shí)是其基本病機(jī)。有研究表明，CKD 3期患者此部分腎小球的失用，開(kāi)始出現(xiàn)代謝廢物在體內(nèi)的蓄積，臨床上出現(xiàn)面色無(wú)華、腰膝酸軟、肢體困重、倦怠乏力、水腫口渴、納呆腹脹等脾腎氣虛的癥狀[13]。此外，CKD患者常見(jiàn)的蛋白尿，在微觀辨證中，也與脾腎氣虛有關(guān)。王清等[14]認(rèn)為腎主藏精，脾主運(yùn)化，是調(diào)節(jié)身體精微物質(zhì)的重要器官，脾腎氣虛，運(yùn)化不及，失于納攝，精微下注，是導(dǎo)致蛋白尿的中醫(yī)病機(jī)。多項(xiàng)調(diào)查研究表明，CKD 3期患者以脾腎氣虛證為主[4，15]。本研究結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者治療總有效率明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），提示補(bǔ)腎健脾益氣方能有效改善CKD 3期腎氣虛證患者的中醫(yī)癥候。

脾腎虧虛，不能蒸騰運(yùn)化水谷津液，水津無(wú)以正常輸布，濕濁內(nèi)生，郁而化熱，而成濕熱。濕濁和濕熱是CKD患者常見(jiàn)的病理性產(chǎn)物，濕濁易于阻遏氣機(jī)，氣血運(yùn)行不暢，而致血瘀；另一方面，濕熱日久，也容易損傷脈絡(luò)，導(dǎo)致血瘀。本研究中CKD 3期脾腎氣虛證患者的兼證依次為濕濁證、血瘀證、濕熱證，與大多數(shù)研究結(jié)果相同[16]。

對(duì)照組通過(guò)12周系統(tǒng)規(guī)范治療后腎功能、尿蛋白穩(wěn)定，可能與應(yīng)用纈沙坦有關(guān)。一項(xiàng)薈萃分析顯示ARB類藥物能夠不僅使CKD患者腎衰竭的發(fā)生率降低，而求能有效降低心血管病死率及全因病死率[17]。本研究結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者治療12周后的SCr、UA、U-Pro水平均低于對(duì)照組，eGFR高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），提示聯(lián)合使用補(bǔ)腎健脾益氣方能較單獨(dú)使用ARB類藥物獲益更多。

補(bǔ)腎健脾益氣方是湖北省中醫(yī)院腎病科治療早中期CKD的常用處方，其脫胎于《衛(wèi)生寶鑒》之三才封髓丹，尤其適用于脾腎氣虛證的患者，與《慢性腎臟病3/4期中醫(yī)診療方案》的優(yōu)化研究結(jié)果相合[18]。方中加入大劑量的黃芪為君，既可以益氣健脾，又可以利水消腫，“以其濁陰不得順而化于下”，使得上下同治，啟運(yùn)樞機(jī)；黨參以補(bǔ)脾益氣，熟地以補(bǔ)腎填精，天冬以補(bǔ)肺益氣，以補(bǔ)為主，使通調(diào)水道，精微得以運(yùn)化，三者共為臣藥；此外又有以黃柏入腎滋陰瀉火，以砂仁入脾行滯，芳香化濁共為佐藥；稍加炙甘草，以其甘溫之性，少變天冬、黃柏之苦，合參芪建立中氣，調(diào)和諸藥，功兼佐使。根據(jù)患者的兼證特點(diǎn)加減用藥，兼濕濁證者加薏苡仁、藿香利濕化濁；兼血瘀者加丹參清熱活血化瘀；兼濕熱重者加熟大黃清熱利濕，涼血消瘀。本方主次分明，補(bǔ)瀉兼用，共奏補(bǔ)腎健脾、益氣利濕之功。

現(xiàn)代研究表明，黃芪可以改善腎臟血流動(dòng)力學(xué)，降低腎小球高濾過(guò)狀態(tài)，減少腎小球硬化和腎間質(zhì)纖維化發(fā)生[19]，并且可通過(guò)調(diào)節(jié)免疫及抗炎和抗氧化作用而改善肌酐清除率，減少蛋白尿等[20-21]。熟地的有效成分地黃多糖能通過(guò)RAGE/NF-B通路，發(fā)揮抗炎作用，保護(hù)腎臟[22]。這些單味藥物有效成分的研究，為補(bǔ)腎健脾益氣方治療CKD在分子層面的作用機(jī)制提供了依據(jù)，但復(fù)方的作用機(jī)制還需進(jìn)一步的研究。

綜上所述，補(bǔ)腎健脾益氣方聯(lián)合西醫(yī)基礎(chǔ)治療對(duì)CKD3期腎氣虛證患者在改善臨床癥狀、減少尿蛋白、保護(hù)腎功能方面較單獨(dú)使用西醫(yī)基礎(chǔ)治療有更好的效果，而且有較高的安全性，值得進(jìn)一步探索研究。

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（收稿日期：2018-09-10 本文編輯：任秀蘭）