陳其，張雷，吳靜，李歆，范君婷，何宇卿，劉利萍#

（1.三江學院財務處，南京210012；2.南京醫(yī)科大學康達學院，江蘇連云港 222000；3.南京醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程與信息學院，南京 211166；4.南京醫(yī)科大學藥學院，南京 211166）

我國藥品命名是以國際非專利藥品名稱為依據(jù)，結(jié)合具體情況制定，但由于缺乏科學統(tǒng)一的技術指導原則，我國中成藥通用名稱命名問題突出，主要表現(xiàn)為字數(shù)冗長、功效夸大、藥物劑型未標明等[1-2］。2017年11月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）印發(fā)的《中成藥通用名稱命名技術指導原則》（以下簡稱“《指導原則》”）[3］對我國中成藥命名進行了原則性規(guī)范。為了解我國中成藥命名現(xiàn)狀，筆者以《指導原則》為判定標準，對我國已批準上市的國產(chǎn)中成藥命名存在的問題進行統(tǒng)計分析，并提出相應改進建議，促進我國中成藥命名制度更科學、合理。

1 資料與方法

本文數(shù)據(jù)源于CFDA官網(wǎng)公布的截至2017年12月31日我國已批準上市的國家編碼藥品共計169 601種，其中國產(chǎn)藥品165 572種、進口藥品4 029種，采用Excel 2013軟件篩選出國藥準字“Z”中成藥35 513種、進口注冊證“Z”中成藥68種（注:港澳臺地區(qū)中成藥屬于進口醫(yī)藥產(chǎn)品注冊范疇，按進口中成藥統(tǒng)計），合計35 581種，占藥品總數(shù)的20.98%。命名不合規(guī)國產(chǎn)中成藥的篩選依據(jù)是參照《指導原則》中的相關規(guī)定——（1）“科學簡明，避免重名”原則。具體包括:①中成藥通用名稱應科學、明確、簡短，一般字數(shù)不超過8個字；②不應采用低俗、迷信用語；③中成藥命名應標明劑型，放在名稱最后；④名稱中除劑型外，不應與已有中成藥通用名重復，避免同名異方、同方異名的產(chǎn)生。（2）“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則。具體包括：①一般不應采用人名、地名、企業(yè)名稱或瀕危受保護動植物名稱命名；②不應采用代號等名詞的諧音命名；③不應采用藥理學、解剖學等相關用語命名，如癌、消炎等；④不應采用夸大式命名，如強力、速效以及靈、寶、精等，藥名本身具有的藥材名或?qū)I(yè)術語除外。（3）體現(xiàn)“傳統(tǒng)文化特色”原則。根據(jù)上述標準，共篩選出不合規(guī)國產(chǎn)中成藥5 091種與進口中成藥10種（鑒于數(shù)量較少，故未對后者作歸類對比分析）?，F(xiàn)就5 091種命名不合規(guī)國產(chǎn)中成藥在劑型、特殊人群用藥、地區(qū)等方面分布情況進行統(tǒng)計、分析。

2 結(jié)果

2.1 我國已批準上市的中成藥命名問題基本情況

對我國已批準上市的國產(chǎn)、進口中成藥35 581種以及命名不符合《指導原則》規(guī)定的藥品數(shù)基本情況進行統(tǒng)計，結(jié)果顯示35 513種國產(chǎn)中成藥大部分符合命名要求，命名合規(guī)國產(chǎn)中成藥30 422種，占85.66%，命名不合規(guī)國產(chǎn)中成藥5 091種，占14.34%。由于我國中成藥品種基數(shù)較大，雖在不合規(guī)數(shù)量上多于進口中成藥，但在占比上與進口中成藥比例（14.71%）相近。

2.2 國產(chǎn)中成藥命名不符合《指導原則》情況

2.2.1 不符合“科學簡明，避免重名”原則 將命名不合規(guī)的5 091種國產(chǎn)中成藥命名按“科學簡明，避免重名”原則下4種情形進行歸類統(tǒng)計，結(jié)果見表1。

表1 “科學簡明，避免重名”原則下國產(chǎn)中成藥命名不合規(guī)情況Tab 1 Unqualified naming of domestic CPM according to the principle of“scientific conciseness，avoidance of renaming”

由表1可見，劑型不位于名稱最后的命名問題最多，有1 118種（21.96%），如腦樂靜、十滴水；字數(shù)超過8個字的有480種（9.43%），如健心合米爾高滋斑安比熱片；未發(fā)現(xiàn)使用低俗、迷信用語或與已有中成藥通用名重復的命名問題。

2.2.2 不符合“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則 將命名不合規(guī)的5 091種國產(chǎn)中成藥命名按“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則下4種情形進行歸類統(tǒng)計，結(jié)果見表2。

表2 “規(guī)范命名，避免夸大療效”原則下國產(chǎn)中成藥命名不合規(guī)情況Tab 2 Unqualified naming of domestic CPM according to the principle of“to normalize naming，to avoid exaggerating curative effect”

由表2可見，采用夸大式命名含強力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等（名稱中含有靈、精中藥材或飲片除外，如靈芝、黃精）問題有1 723種（33.84%），如強力止咳寧膠囊、秘制舒肝丸、風油精等；采用人名、地名、企業(yè)名稱或瀕危受保護動植物名稱命名有851種（16.72%），如華佗延壽酒、潮安片；采用藥理學、解剖學等相關用語命名含癌、消炎、降糖、降壓、降脂等有848種（16.66%），如消癌平片、降糖寧膠囊、降壓避風片、降脂減肥膠囊、闌尾消炎片；未見采用代號等諧音命名的藥品。

筆者將5 091種國產(chǎn)中成藥中既不符合“科學簡明，避免重名”原則，也不遵循“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則的命名情況進行了統(tǒng)計，結(jié)果有71種（1.39%）。如，雪上一枝蒿速效止痛搽劑，字數(shù)超過8個，且有夸大療效的“速效”二字；黃芪精則存在夸大療效“精”字和劑型不位于名稱最后的問題。

2.3 命名不合規(guī)國產(chǎn)中成藥劑型分布情況

將命名不合規(guī)的5 091種國產(chǎn)中成藥按劑型進行歸類統(tǒng)計，結(jié)果見表3。

表3 命名不合規(guī)國產(chǎn)中成藥劑型分布情況Tab 3 Distribution of dosage forms of domestic CPM with unqualified naming

由表3可見，命名問題前5位的劑型分別是片劑1 203種（23.63%）、膠囊劑821種（16.13%）、合劑802種（15.75%）、丸劑706種（13.87%）、顆粒劑448種（8.80%），這5種劑型累計占比高達78.18%。

2.4 命名不合規(guī)國產(chǎn)中成藥特殊人群用藥分布情況

鑒于生理特殊性，特殊人群用藥一般分為老年人、兒童、婦女。國產(chǎn)中成藥中常見冠以（兒）童/（?。﹥?、婦/女/母等字命名藥名（如，小兒××止咳糖漿、婦炎××片或栓等），此類藥因涉及特殊人群用藥，故在命名與藥名管理上應更為慎重嚴謹為宜?，F(xiàn)將命名不合規(guī)5 091種國產(chǎn)中成藥按其冠以婦、兒等字命名情況進行分類統(tǒng)計（注:目前統(tǒng)計中未見有老年人字樣命名中成藥），結(jié)果見表4。

表4 命名不合規(guī)國產(chǎn)中成藥在特殊人群用藥分布情況Tab 4 Distribution of domestic CPM with unqualified naming in respect of special population medication

由表4可見，兒童用藥命名不合規(guī)有608種（11.94%），如小兒清熱止咳口服液、兒童清咽解熱口服液；婦科用藥有98種（1.92%），如婦康寶口服液、婦科止血靈。

2.5 命名不合規(guī)國產(chǎn)中成藥所屬生產(chǎn)企業(yè)地區(qū)分布情況

將5 091種國產(chǎn)中成藥依其生產(chǎn)企業(yè)所在省份按數(shù)量進行排序，排名前5位結(jié)果詳見表5。

表5 命名不合規(guī)國產(chǎn)中成藥所屬生產(chǎn)企業(yè)地區(qū)分布情況Tab 5 Distribution of domestic CPM with unqualified naming in respect of manufacturer region

由表5可見，命名不合規(guī)藥品數(shù)位列前5位的地區(qū)分別為廣東、廣西、吉林、陜西、北京（不合規(guī)藥品＞200種，占比＞4%）。

2.6 體現(xiàn)“傳統(tǒng)文化特色”原則

體現(xiàn)“傳統(tǒng)文化特色”是指中成藥命名可借鑒古方命名并結(jié)合美學觀念優(yōu)點，使中成藥藥名既科學規(guī)范又能體現(xiàn)中華傳統(tǒng)文化底蘊[3］。據(jù)此，必然需在命名合規(guī)的30 422種國產(chǎn)中成藥中進行統(tǒng)計符合體現(xiàn)“傳統(tǒng)文化特色”原則的命名情況。結(jié)果顯示，符合體現(xiàn)“傳統(tǒng)文化特色”原則的命名有1 324種（4.35%），如玉屏風散、石斛夜光丸，反映出相當大比例合規(guī)中成藥藥名并未充分體現(xiàn)“傳統(tǒng)文化特色”。

3 討論與建議

3.1 強化并完善我國特色藥名審查的管理制度

我國上市的35 513種中成藥，命名不合規(guī)的國產(chǎn)中成藥共計5 091種?；凇吨笇г瓌t》通用原則規(guī)范分析，比較多的是采用夸張、或采用藥理學、解剖學等用語突顯功效命名問題，折射出過往一些企業(yè)利用夸大功效文字命名以達到突出療效用意問題，與我國《廣告法》中關于藥品廣告禁止性規(guī)定相違；其次是劑型不位于名稱最后命名的占比21.96%，反映出企業(yè)未將中成藥命名與藥品實體特征（劑型）相匹配的問題較為突出，而藥名中劑型缺失將直接困擾藥品科學正確使用；采用人名、地名、企業(yè)名稱或瀕危受保護動植物命名的占比16.72%，采用瀕危受保護動植物命名情況應當具體問題區(qū)別對待，如現(xiàn)在的麝香、虎骨粉均為人工研制，人工麝香項目曾獲國家科技進步一等獎；又如五虎散由當歸、紅花、防風、天南星、白芷等5味藥組成，名稱中雖有“虎”，但實際并未涉及瀕危保護動物“虎”，故此類中成藥藥名不應受限[4］。在劑型和地區(qū)分布上命名不合規(guī)中成藥多集中在使用面廣泛的常規(guī)口服片劑、膠囊劑、合劑、丸劑等制劑以及廣東、廣西、吉林等中成藥生產(chǎn)大省；另需重視的是以特殊人群婦女、兒童命名中成藥藥名問題，婦女特別是妊娠期、哺乳期婦女因生理特殊性以及兒童其自身器官尚未發(fā)育健全，在以婦女、兒童冠名的特指性中成藥命名上應制定更加嚴格審核監(jiān)管措施為宜[5］。此次CFDA制定的《指導原則》及時必須，彌補了過去監(jiān)管中的短板，審查治理重點應放在上述夸大式命名、劑型不位于名稱最后以及問題較為集中口服劑型和中成藥生產(chǎn)大省藥企產(chǎn)品上。

鑒于以上存在的問題，建議可從以下三個方面著手整頓:（1）對新批上市的中成藥，嚴格按《指導原則》的要求命名；（2）已上市中成藥通用名稱，重點對夸大療效等情形進行分類、分批規(guī)范，確需更名的，給予一定的過渡期；（3）主抓中藥命名三大因素，即處方組成中藥物名稱、功效和文化。藥名和功效一直是古人方劑命名的關鍵因素，如能將文化與功效二者兼顧，則更趨科學完美[3］。

對比日本，其漢方藥在日本發(fā)揚光大并占據(jù)了全世界90%中藥市場銷售份額，與其重視原料來源、注重科研投入與專利保護、強調(diào)藥理藥效臨床實驗驗證、嚴格生產(chǎn)質(zhì)量標準、明確有效成分與不良反應標注等科學有效管理制度相關[6］。因此，為建立并強化我國特色的中成藥藥名審查管理制度，建議從以下四方面予以完善:（1）制定符合我國國情的中藥現(xiàn)代藥理藥效學研究支持政策。鑒于中藥成分復雜，我國中藥活性成分藥理藥效學研究一直處于落后狀態(tài)，類似抗癌平丸、蓮芝消炎片之類中成藥在藥效上囊括式、泛功效式命名現(xiàn)象普遍，其功能主治是否囊括了此類病證——即是否能適用于所有癌（炎）癥？需要采用有效成分藥理藥效臨床研究來論證。據(jù)統(tǒng)計，中成藥名稱中有“消炎”二字的藥品近700種，帶“癌”字的藥品多達120種[4］，反映出此類中成藥無明確的有效活性成分藥理藥效性研究結(jié)果論證的問題，也制約了國產(chǎn)中成藥提檔升級走向世界進程。以王逸平為代表的研發(fā)團隊率先闡明了丹參乙酸鎂為主要成分的多酚酸鹽是丹參中最重要的有效活性成分，開拓了我國中成藥明確有效活性成分藥理藥效研究先例[7］，應從政策制度上予以大力推廣以推動中藥產(chǎn)業(yè)走向現(xiàn)代化。（2）嚴控中成藥注冊評審審批環(huán)節(jié)，確保命名與療效匹配，即嚴審中成藥上市前臨床試驗數(shù)據(jù)是否支持其藥名中功效。（3）對已有文號中成藥制劑啟動上市后再評價工作，并審查是否與《指導原則》相協(xié)同。目前我國中成藥雖不涉及一致性評價，但可通過上市后再評價并配合《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》收集上市后相關不良反應信息[8］，將“名不副實”的不合規(guī)中成藥清出。（4）藥品說明書相銜接管理制度。我國中成藥說明書普遍存在內(nèi)容短缺，“不良反應”“禁忌”“注意事項”多以“尚不明確”替代等問題，嚴重制約了中成藥的安全、有效使用，建議在既有的大量臨床數(shù)據(jù)結(jié)論基礎上，遵循循證醫(yī)學結(jié)論來不斷完善說明書內(nèi)容[9］。通過從注冊審批、臨床試驗驗證與上市后再評價、不良反應反饋機制到藥品說明書規(guī)范等一系列措施，強化管理以改變過往不注重藥品品質(zhì)、忽視科學嚴謹命名現(xiàn)狀，提升我國中成藥整體水平。

3.2 強化并突出體現(xiàn)“傳統(tǒng)文化特色”的命名管理

CFDA在《指導原則》中特別列舉了體現(xiàn)“傳統(tǒng)文化特色”命名的“玉泉丸”?！坝袢睘槿婪Q，亦指口中舌下兩脈之津液，用數(shù)味滋陰潤燥、益氣生津之品組方，口中津津常潤，猶如玉泉之水，源源不斷，故稱“玉泉丸”。該藥有益氣養(yǎng)陰、清熱生津之功效，是中藥產(chǎn)品功效與中國美學文化內(nèi)涵相融通的命名典范[3］。類似的還有“月華丸”“逍遙丸”等。建議多采用比喻、借代、雙關等修辭方法，結(jié)合美學概念，通過與藥物功效作用點相結(jié)合手段，以嚴謹科學又簡潔文字命名來比擬難以描述的功效。另外，“季德勝蛇藥片”“王氏保赤丸”等以人名或姓氏命名，既是對發(fā)明人貢獻的尊重和紀念，也是品牌與質(zhì)量保證的象征[10］，同時其也符合《中醫(yī)藥法》[11］第三十條規(guī)定并明確的“古代經(jīng)典名方”，并非與《指導原則》相違，顯然不能“棄名存方”。體現(xiàn)“傳統(tǒng)文化特色”命名比例不高僅占4.35%，說明發(fā)揚光大我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥及特色文化任重而道遠。

3.3 保護傳統(tǒng)經(jīng)典品牌

我國中成藥中有一些傳統(tǒng)經(jīng)典老字號，其功效確切又極具品牌效應，成為我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥行業(yè)旗幟與基石，具體包括:第一等級為國家絕密秘方，如云南白藥、漳州片仔癀；第二等級為國家保密秘方，如華佗再造丸、安宮牛黃丸、六神丸、麝香保心丸、龜齡集；第三等級為國家保護品種，如四妙丸、紅花逍遙片等[12］。如果按《指導原則》將其歸為“涉及地名”“人名不合規(guī)”之列，既是在割斷歷史，也可能會導致民族優(yōu)勢品牌和知識產(chǎn)權喪失。中成藥命名不是簡單地推倒重來或全盤否定[13-14］，需從法律、經(jīng)濟、民眾認可度等多維度綜合考量[10］。對于傳統(tǒng)經(jīng)典品牌和中藥保護品種的命名，應設立有別于常規(guī)的藥品監(jiān)管制度以及保護性政策，如我國《藥品管理法》（2015年修正案）第三十六條“國家實行中藥品種保護制度”對此作了明確規(guī)定；2017年7月實施的《中醫(yī)藥法》第三條和第四十三條規(guī)定了“建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度”“國家建立中醫(yī)藥知識保護數(shù)據(jù)庫、保護名錄和保護制度”；另外，《中藥品種保護條例》規(guī)定對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切中藥保護品種實行一級、二級保護[15］，如屬于二級保護品種糖尿?qū)幤?、腎寶片、強力枇杷膏、小兒消積止咳口服液等中成藥[16］藥名，若按《指導原則》要求改名，則不僅不符合《中藥品種保護條例》的規(guī)定，也不利于中藥名牌、民族藥業(yè)的保護與發(fā)展。

本研究通過基于《指導原則》對我國上市國產(chǎn)中成藥命名現(xiàn)狀進行分析討論，對存在問題提出探討性建議。中成藥作為中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化有機組成部分，建立健全科學嚴謹?shù)囊?guī)范命名監(jiān)管制度，對保障民眾用藥安全、傳承中醫(yī)藥文化、維護醫(yī)藥市場秩序、促進中成藥在新的歷史條件下健康發(fā)展具有重要意義。