張?jiān)讫?，張?jiān)迄i，鄒渤

1.青島大學(xué)附屬煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，山東 煙臺(tái) 264000；2.煙臺(tái)芝罘區(qū)醫(yī)院 設(shè)備科，山東 煙臺(tái) 264000

引言

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件[1-2]。我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則是“可疑即報(bào)”原則。自2018年8月1日起開始實(shí)施的新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》[3]按照技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)將醫(yī)療器械分為了22個(gè)子目錄，子目錄由一級(jí)產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。本文按照新《醫(yī)療器械分類目錄》將本院手術(shù)室年度醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并結(jié)合醫(yī)院提取的幾例不良事件實(shí)例，對(duì)手術(shù)室動(dòng)力系統(tǒng)和醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)控制進(jìn)行對(duì)策的討論和思考。

1 醫(yī)院手術(shù)室2018年度設(shè)備不良事件報(bào)表統(tǒng)計(jì)

2018年本院駐手術(shù)室工程師共上報(bào)不良事件129例：① 從醫(yī)療器械一類產(chǎn)品類別分類來(lái)看共涉及24個(gè)種類中的41種產(chǎn)品；② 上報(bào)數(shù)量前三的醫(yī)療器械分別是手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)，醫(yī)用內(nèi)窺鏡，高頻/射頻手術(shù)設(shè)備；③ 根據(jù)使用安全性來(lái)看，Ⅲ類醫(yī)療器械56例，占上報(bào)總數(shù)的43.4%，Ⅱ類醫(yī)療器械72例，占上報(bào)總數(shù)的55.8%，I類醫(yī)療器械1例，占上報(bào)總數(shù)的0.8%。其中Ⅲ類醫(yī)療器械不良事件的主體是醫(yī)用內(nèi)窺鏡、高頻電刀分別占Ⅲ類醫(yī)療器械不良事件總數(shù)的33.9%、17.9%。而Ⅱ類醫(yī)療器械中不良事件的主體是手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)及醫(yī)用內(nèi)窺鏡分別占據(jù)Ⅱ類醫(yī)療器械不良事件總數(shù)的45.8%、19.4%。具體數(shù)據(jù)分析，見(jiàn)表1。

根據(jù)上述數(shù)據(jù)分析，能夠突出地反映出手術(shù)室醫(yī)療器械不良事件的現(xiàn)狀；動(dòng)力系統(tǒng)、醫(yī)用內(nèi)窺鏡這些精密性高、部件連接復(fù)雜、單位價(jià)值較大、使用頻率高，需要反復(fù)消毒滅菌的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的概率較高[4]。

2 動(dòng)力系統(tǒng)和醫(yī)用內(nèi)窺鏡不良事件實(shí)例分析和現(xiàn)狀討論

2.1 實(shí)例一

事件過(guò)程：2018年2月患者在全麻下行腦外傷手術(shù)，術(shù)前檢查動(dòng)力系統(tǒng)功能正常，術(shù)中銑刀手柄發(fā)燙，并發(fā)現(xiàn)銑刀手柄軸承異位。

事件分析：為了方便臨床使用，該型號(hào)銑刀手柄設(shè)計(jì)的輕巧、易于把握；從而其內(nèi)部軸承、驅(qū)動(dòng)馬達(dá)等配件精密小巧；而顱骨過(guò)硬過(guò)厚，高速轉(zhuǎn)動(dòng)下小軸承受力過(guò)大，因此該型號(hào)產(chǎn)品極易發(fā)生手柄發(fā)熱、軸承損壞和異位，懷疑手柄設(shè)計(jì)和軸承材質(zhì)存在一定缺陷。同時(shí)，精小的設(shè)計(jì)對(duì)術(shù)中、術(shù)后的清潔和保養(yǎng)提出了更高的要求。

表1 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的產(chǎn)品類別和比例（n=129）

事件處理：立即停用該動(dòng)力系統(tǒng)，聯(lián)系廠家進(jìn)行維修。同時(shí)向廠家反饋臨床使用中存在安全風(fēng)險(xiǎn)，尋求解決方案，經(jīng)溝通為了不影響臨床使用，廠家暫提供備品以備應(yīng)急。

2.2 實(shí)例二

事件過(guò)程：2018年2月患者在全麻下行腦瘤切除術(shù)，術(shù)前動(dòng)力系統(tǒng)功能檢查正常，術(shù)中銑刀刀頭斷裂，并且刀頭取不下來(lái)。

事件分析：由于銑刀刀頭成本較高，大部分醫(yī)院無(wú)法做到一次性使用，廠家建議在外觀無(wú)明顯的變形磨損下，刀頭會(huì)消毒滅菌繼續(xù)使用，使用次數(shù)可達(dá)3～5次。實(shí)際應(yīng)用中刀頭使用次數(shù)越多磨損越大，術(shù)中軸承需要承受的力越大，極易產(chǎn)生刀頭斷裂、軸承異位、刀頭取不下來(lái)的現(xiàn)象，造成不良事件的發(fā)生。

事件處理：暫停該銑刀手柄的使用，聯(lián)系廠家維修，同時(shí)向廠家和醫(yī)院反饋該現(xiàn)象。經(jīng)院內(nèi)討論，2018年下半年開始在腦科手術(shù)中，使用一次性銑刀刀頭產(chǎn)品，以期降低術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施半年來(lái)，銑刀的故障率有所降低。

2.3 實(shí)例三

事件過(guò)程：2018年3月患者在全麻下行腹腔鏡下卵巢癌惡性腫瘤減滅術(shù)，術(shù)中CO2氣腹機(jī)溫度過(guò)高報(bào)警，氣腹機(jī)加熱模塊發(fā)燙。

事件分析：加溫二氧化碳?xì)飧箍墒剐g(shù)野清晰，減少術(shù)后低體溫及寒戰(zhàn)的發(fā)生，不加重術(shù)后血?dú)饧把毫髯儗W(xué)的改變[5]。但CO2加熱模塊在手術(shù)時(shí)間較長(zhǎng)的使用過(guò)程中，容易發(fā)生溫度過(guò)高報(bào)警。是否是38℃恒溫加熱，實(shí)際過(guò)程中未能有明顯的溫度監(jiān)測(cè)顯示，存在溫度不可控性和不靈活性，有一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。

事件處理：立即暫停該氣腹機(jī)和加熱模塊，聯(lián)系廠家檢測(cè)，同時(shí)向廠家反饋CO2加熱手術(shù)應(yīng)用中存在的不靈活和不可控的問(wèn)題。經(jīng)檢測(cè)該氣腹機(jī)和加熱模塊未有故障，廠家建議暫停用該加熱模塊。

2.4 實(shí)例四

事件過(guò)程：2018年3月工程師上報(bào)1例光學(xué)腹腔鏡不良事件，術(shù)中光學(xué)硬鏡不斷起霧，視野模糊，需要不斷地用碘伏擦拭清潔鏡頭，影響大夫操作和手術(shù)進(jìn)程。

事件分析：光學(xué)硬鏡應(yīng)用于腹腔手術(shù)，不同于電子腹腔鏡，鏡頭前端內(nèi)部沒(méi)有加熱或發(fā)熱組件，硬鏡本身的溫度與患者體溫產(chǎn)生差異，造成頻繁起霧的情況。但該品牌產(chǎn)品相比較其他品牌的產(chǎn)品起霧情況嚴(yán)重。

事件處理：聯(lián)系廠家工程師，反饋該型號(hào)設(shè)備臨床使用中存在的問(wèn)題，尋求解決方案，再未有更好的解決方法之前，廠家建議術(shù)前和術(shù)中用熱水加熱一下內(nèi)窺鏡物鏡端，術(shù)中增加流通，以期降低起霧的頻率。

結(jié)合不良事件的統(tǒng)計(jì)和實(shí)例，利用魚骨圖對(duì)容易造成醫(yī)療器械不良事件的原因進(jìn)行分類[6-8]，見(jiàn)圖1。

圖1 魚骨圖

由魚骨圖可以看出，動(dòng)力系統(tǒng)、醫(yī)用內(nèi)窺鏡引起醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因多數(shù)在于醫(yī)療器械本身的固有因素和人的使用維護(hù)上[9]。這既是兩個(gè)獨(dú)立的因素，又有著連帶性。

3 對(duì)動(dòng)力系統(tǒng)、醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行對(duì)策的思考和討論

將不良事件的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)納入醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入和評(píng)價(jià)管理的一部分，從而為醫(yī)院醫(yī)療器械采購(gòu)提供一項(xiàng)重要參考依據(jù)[10-11]。

醫(yī)療器械不良事件上報(bào)監(jiān)管的意義在于從源頭（設(shè)計(jì)和構(gòu)造、生產(chǎn)）上保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性，降低使用風(fēng)險(xiǎn)性，同時(shí)提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)與用戶在使用中引以為戒。對(duì)于短期內(nèi)無(wú)法從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上消除或降低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要在使用和維護(hù)保養(yǎng)等環(huán)節(jié)上實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制管理。

在設(shè)備的使用上，手術(shù)室護(hù)士一定要做好術(shù)前的器械清點(diǎn)和功能檢查工作，術(shù)中實(shí)時(shí)關(guān)注設(shè)備的使用情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決[12-13]?；趧?dòng)力系統(tǒng)的特性，術(shù)中及時(shí)的血液、組織和骨屑的預(yù)清理是臺(tái)上洗手護(hù)士規(guī)范操作的必要的環(huán)節(jié)；而對(duì)于內(nèi)窺鏡而言，術(shù)中臨床醫(yī)生的操作手法起到?jīng)Q定性作用；例如腹腔鏡手術(shù)時(shí)扶鏡手握持的位置，有無(wú)彎折電纜根部，關(guān)節(jié)鏡手術(shù)時(shí)刨刀與關(guān)節(jié)鏡的操作距離，鈥激光手術(shù)時(shí)操作不當(dāng)引起的軟鏡的漏水、模糊等使用風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備科應(yīng)協(xié)同培訓(xùn)部，實(shí)行相關(guān)人員的精準(zhǔn)培訓(xùn)、再培訓(xùn)和考核工作，這是促進(jìn)使用人高效、全面掌握設(shè)備的操作規(guī)范，提高使用人責(zé)任意識(shí)、規(guī)范化意識(shí)的有效方法。

在醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)方面上，術(shù)后規(guī)范的清潔、保養(yǎng)，是降低設(shè)備故障率、保障設(shè)備性能正常的重要因素，尤其對(duì)于動(dòng)力系統(tǒng)和醫(yī)用內(nèi)窺鏡來(lái)說(shuō)，而這兩種醫(yī)療器械的清潔和保養(yǎng)主要依賴消毒供應(yīng)中心完成。如何做好清洗、保養(yǎng)的監(jiān)管管理工作，是降低該類設(shè)備不良事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的重要措施。設(shè)備管理小組聯(lián)合科室質(zhì)量控制小組（設(shè)備維修人員及科室指定的器械管理人員）切實(shí)落實(shí)醫(yī)院《手術(shù)部消毒供應(yīng)室監(jiān)測(cè)制度》[14]定期對(duì)各環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽查，記錄清潔、除銹保養(yǎng)情況，形成設(shè)備質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)檔案。對(duì)于操作不規(guī)范的人員進(jìn)行針對(duì)性再培訓(xùn)和考核。結(jié)合醫(yī)院《手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)清洗保養(yǎng)安全管理措施》《內(nèi)鏡器械清洗消毒的安全管理措施》，建議對(duì)于清洗、維護(hù)保養(yǎng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存有安全隱患的設(shè)備及時(shí)通知設(shè)備工程師進(jìn)行處理。定期聯(lián)系廠家工程師來(lái)院對(duì)這兩類設(shè)備做全面的零配件性能檢查工作，并做好設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)記錄。

持續(xù)完善手術(shù)室各項(xiàng)規(guī)章制度、應(yīng)急預(yù)案及工作流程[15]。指定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)報(bào)員（最好是質(zhì)量控制小組或設(shè)備管理小組成員）進(jìn)行不良事件的上報(bào)整理和分析，建立科室醫(yī)療器械不良事件處置流程（圖2），定期將上報(bào)的手術(shù)室醫(yī)療器械不良事件總結(jié)反饋到科室質(zhì)量控制小組，并與廠家及時(shí)溝通，會(huì)同設(shè)備管理小組對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)采取有效干預(yù)措施，并形成科室不良事件處置整改檔案。

醫(yī)院作為醫(yī)療器械的大規(guī)模使用單位，廠家應(yīng)變被動(dòng)為主動(dòng)，定期來(lái)院收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題與醫(yī)療器械不良事件信息，及時(shí)維修和整改，提高產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、性能和功效，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力[9,16]。

圖2 醫(yī)療器械不良事件處置流程

4 小結(jié)

動(dòng)力系統(tǒng)、醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)只是手術(shù)室設(shè)備的一部分，眾所周知，手術(shù)室設(shè)備具有設(shè)備種類多，貴重、精細(xì)、直接作用于患者等特點(diǎn)，而絕大部分的手術(shù)設(shè)備都屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，設(shè)備本身安全風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較高加之設(shè)備使用人員牽扯多部門多崗位，這些因素造成手術(shù)室設(shè)備工程師設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)和設(shè)備的質(zhì)量管理，任務(wù)重、難度高[17-18]。本文對(duì)動(dòng)力系統(tǒng)和醫(yī)用內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制的對(duì)策思考和討論，同樣應(yīng)用于手術(shù)室其他設(shè)備。不良事件的上報(bào)監(jiān)測(cè)，提高醫(yī)療安全質(zhì)量的同時(shí)，促進(jìn)了醫(yī)療質(zhì)量的精細(xì)化管理[19]，也促進(jìn)了醫(yī)療器械廠家售后服務(wù)質(zhì)量的發(fā)展和提高。