CT心血管成像軟件臨床應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)專家共識(shí)協(xié)作組(2019)

醫(yī)用計(jì)算機(jī)體層成像(computed tomography，CT)是目前最先進(jìn)的醫(yī)學(xué)成像技術(shù)之一，也是醫(yī)學(xué)影像診斷最重要的檢查技術(shù)之一[1-2]。CT不但可以提供形態(tài)學(xué)結(jié)構(gòu)信息，又可以提供生物化學(xué)及灌注等功能信息，解決了臨床應(yīng)用和重大儀器設(shè)備的許多重大課題和難題[3-4]。為了得到科學(xué)準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)、優(yōu)質(zhì)的圖像和科研設(shè)備的成像質(zhì)量，降低設(shè)備運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)，必須建立科學(xué)、有效及持續(xù)性的成像系統(tǒng)質(zhì)量控制與質(zhì)量管理，即對(duì)CT設(shè)備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證提出要求[5-6]。現(xiàn)行的CT質(zhì)量控制體系僅實(shí)現(xiàn)了采用靜態(tài)體模對(duì)設(shè)備主要性能和安全指標(biāo)的實(shí)際檢測(cè)，無(wú)法在動(dòng)態(tài)條件下對(duì)采集的原始圖像進(jìn)行后處理而研發(fā)的大量輔助診療臨床應(yīng)用軟件的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)[5，7-9]。

目前，加拿大、美國(guó)、日本有動(dòng)態(tài)體模初步應(yīng)用，但在材料仿生和運(yùn)動(dòng)測(cè)控方面并不能較好模擬人體生理運(yùn)動(dòng)[2，10-14]。為了在動(dòng)態(tài)體模下對(duì)CT心血管成像軟件臨床應(yīng)用質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)檢測(cè)，國(guó)內(nèi)相繼開展動(dòng)態(tài)心血管體模研制及檢測(cè)方面的研究，并取得了較好的研究成果[4，15-16]。陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院種銀保教授項(xiàng)目組在國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持下研發(fā)成功CT動(dòng)態(tài)心血管體模，并全面系統(tǒng)開展CT心臟臨床應(yīng)用軟件符合性評(píng)價(jià)研究，得到了放射醫(yī)學(xué)和臨床工程領(lǐng)域?qū)＜业膹V泛認(rèn)可。為了規(guī)范利用動(dòng)態(tài)心血管體模對(duì)CT心血管成像軟件臨床應(yīng)用質(zhì)量的評(píng)價(jià)，國(guó)內(nèi)相關(guān)專家參考相關(guān)文獻(xiàn)并結(jié)合臨床實(shí)際起草了本版專家共識(shí)。

圖1 CT動(dòng)態(tài)心血管體模

1 檢測(cè)條件

1.1 檢測(cè)環(huán)境

環(huán)境要求：①溫度為(20±2)℃；②相對(duì)濕度為(50±15)%；③大氣壓力為86.0～106.0 kPa。

1.2 檢測(cè)設(shè)備

采用國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃(2016YFC0103100)研制的CT動(dòng)態(tài)心血管體模(型號(hào)：XQYG-CT)包括[16]控制端PC、控制箱、電缸組件、活塞泵組件、液體回路組件及動(dòng)態(tài)心血管體模(見圖1)。

CT動(dòng)態(tài)心血管體模應(yīng)可模擬人體心臟搏動(dòng)，心率波動(dòng)范圍0～180次/min，能夠產(chǎn)生同步的ECG信號(hào)，可模擬真實(shí)患者心律失常的病理模式，模擬房室不同心率周期的運(yùn)動(dòng)，還可同步產(chǎn)生ECG信號(hào)，并通過(guò)ECG輸出模塊及CT心電導(dǎo)聯(lián)線發(fā)送給CT設(shè)備，用于CT心血管掃描時(shí)觸發(fā)心電門控進(jìn)行體模掃描，能夠完成噪聲、CT值、血管直徑、血管狹窄程度等檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)[16-17]。

CT動(dòng)態(tài)心血管體模主要組成包括[16]CT心血管體模、液體回路組件、活塞泵組件、電缸組件和控制系統(tǒng)。①CT心血管體模包括冠狀動(dòng)脈體模、左心室體模及水箱；②液體回路組件包括緩沖器、液路匯流模塊和液體管路，分別與活塞泵組件、心血管體模連接；③活塞泵組件與電缸傳動(dòng)組件連接；④電缸組件包括電缸驅(qū)動(dòng)組件和電缸傳動(dòng)組件，電缸驅(qū)動(dòng)組件與PLC控制系統(tǒng)連接，電缸傳動(dòng)組件與電缸驅(qū)動(dòng)組件連接；⑤控制系統(tǒng)包括控制箱、控制端PC及軟件，控制箱包括PLC控制系統(tǒng)和心電發(fā)生器，PLC控制系統(tǒng)分別與控制端PC和心電發(fā)生器連接。

1.3 檢測(cè)前準(zhǔn)備

為對(duì)被檢設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)與控制，該檢測(cè)應(yīng)在采用設(shè)備配備體部標(biāo)準(zhǔn)水模進(jìn)行球管校準(zhǔn)，達(dá)標(biāo)后方能進(jìn)行[8，17]。

2 檢測(cè)項(xiàng)目及技術(shù)要求

根據(jù)體模的實(shí)際功能及醫(yī)學(xué)影像診斷需求，檢測(cè)指標(biāo)[18]包括噪聲、CT值、不同心率條件下及心律失常(早搏)條件下血管管徑、血管狹窄程度及整體圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)(見表1)。

表1 醫(yī)用計(jì)算機(jī)體層成像系統(tǒng)(CT)心血管成像軟件臨床應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目和技術(shù)要求

3 檢測(cè)方法

3.1 體模準(zhǔn)備及參數(shù)設(shè)置

按照CT動(dòng)態(tài)心血管體模使用手冊(cè)[V1.00]完成體模硬件和軟件的安裝，并啟動(dòng)系統(tǒng)。進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置界面，根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置心率及室性早搏，每組建議測(cè)試3～5次。

3.2 體模定位

首先進(jìn)行體模的定位。將體模水平放置在掃描床上，用水平儀檢查水平度，要求其軸與掃描孔的軸平行，定位光線對(duì)準(zhǔn)體模的中心，定位線歸位。定位后，進(jìn)行兩平面定位像的掃描，由所得到的兩平面定位像確定對(duì)體模各橫斷位斷層的連續(xù)掃描，獲得容積數(shù)據(jù)。體模在冠狀位上定軸位時(shí)，從體模最上端到最下端頂點(diǎn)結(jié)束(見圖2)。

圖2 體模質(zhì)量控制檢測(cè)圖像軸位掃描定位示意圖

3.3 掃描方法

(1)掃描參數(shù)：管電壓為120 kV，管電流為150～250 mAs，螺距為0～0.625，F(xiàn)OV為250 mm，掃描矩陣為512×512。

(2)掃描方式：螺旋掃描或容積掃描，門控選擇：前/后門控均可。重建算法為標(biāo)準(zhǔn)算法，重建層厚為1 mm，重建層間距為0.8 mm。

(3)圖像后處理：采用相應(yīng)心血管軟件包以MIP、MPRj及CPR方法進(jìn)行圖像重構(gòu)，處理出測(cè)量層面圖像。

3.4 檢測(cè)項(xiàng)目及其檢測(cè)方法

3.4.1 噪聲

在模擬血管受壓層面處的水的均勻?qū)用孢x取ROI為200～300 mm2，測(cè)量CT值及SD，其噪聲測(cè)量見圖3，噪聲n的計(jì)算為公式1：

圖3 噪聲測(cè)量示意圖

式中n為噪聲，SD為水體模ROI中測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)偏差。

3.4.2 水的CT值

在模擬血管受壓層面處的水的均勻?qū)用孢x取ROI為200～300 mm2，測(cè)量該ROI的平均CT值作為水CT值的測(cè)量值。

3.4.3 血管直徑

采用MPR將圖像重組后，得到血管的冠狀面影像，采用3D參考線，定出血管的最中心層面，調(diào)節(jié)窗寬、窗位，使得模擬血管影像顯示較清晰(見圖4)，然后采用測(cè)距功能測(cè)量血管的有效直徑(mm)(見圖5)。

圖4 三維正交參考線定出血管的最中心層面示意圖

圖5 血管直徑測(cè)量示意圖

評(píng)估結(jié)果與體模真值進(jìn)行對(duì)比，其計(jì)算為公式2：

式中CV為變異系數(shù)，Dm為軟件測(cè)得的血管有效直徑，Dt為體模實(shí)際的血管有效直徑。

為使測(cè)量更加準(zhǔn)確，可將動(dòng)態(tài)體模內(nèi)的純水抽掉后再次掃描進(jìn)行測(cè)量。

3.4.4 冠狀動(dòng)脈狹窄程度

狹窄程度是系統(tǒng)根據(jù)參考直徑來(lái)判斷被測(cè)血管最窄部分的寬度，然后算出狹窄部分的百分比(見圖6)。

參考直徑是指狹窄率計(jì)算中參考血管管腔的直徑；狹窄直徑是指被測(cè)血管管腔最狹窄處的血管直徑[19]。掃描結(jié)束后，使用冠狀動(dòng)脈狹窄分析軟件，對(duì)冠狀動(dòng)脈狹窄程度進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估結(jié)果與體模真值進(jìn)行對(duì)比(式3)，與真值偏差≤10%，其計(jì)算為公式3：

式中S為狹窄率偏差；Sm為軟件測(cè)得的狹窄率；St為體模實(shí)際的狹窄率。

3.4.5 圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)

由2名有經(jīng)驗(yàn)的影像診斷醫(yī)師和1名研究生以雙盲法對(duì)圖像進(jìn)行評(píng)分，當(dāng)評(píng)分不統(tǒng)一有分歧時(shí)，經(jīng)共同商討后達(dá)成一致意見，并記錄最終分值。根據(jù)文獻(xiàn)采用4分制半定量對(duì)冠狀動(dòng)脈節(jié)段進(jìn)行評(píng)分[20](見圖7)：①4分為優(yōu)秀，血管連續(xù)，管壁光滑銳利、無(wú)偽影；②3分為良好，血管連續(xù)，管壁輕度模糊偽影；③2分為中等，血管連續(xù)，管壁中度運(yùn)動(dòng)偽影，但不影響診斷；④1分為差，血管嚴(yán)重運(yùn)動(dòng)偽影，管腔出現(xiàn)錯(cuò)層、中斷，血管不連續(xù)或顯示不清等情況或其中之一，不能進(jìn)行評(píng)估。其中≥2分為可評(píng)估節(jié)段。

圖6 冠狀動(dòng)脈狹窄程度測(cè)量示意圖

圖7 冠狀動(dòng)脈圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)示意圖

4 總結(jié)

隨著技術(shù)的發(fā)展，動(dòng)態(tài)心血管體模在成像軟件臨床應(yīng)用評(píng)估中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用[1，2，20]。專家共識(shí)中所應(yīng)用的具有自主產(chǎn)權(quán)的CT動(dòng)態(tài)心血管體模在總結(jié)以往的心血管體模特點(diǎn)基礎(chǔ)上研發(fā)而成，其在保留了既往心血管體模功能的同時(shí)，在心電門控方面取得了顯著的發(fā)展。該動(dòng)態(tài)心血管體模將心電門控功能由3個(gè)期相拓展到了7個(gè)期相，取得了突破性進(jìn)展，更加接近人體生理狀態(tài)，具有鮮明的創(chuàng)新性[4，16]。同時(shí)，對(duì)臨床工作具有顯著的實(shí)用性以及指導(dǎo)意義，為新技術(shù)的研究、生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換提供了良好的思路，處于國(guó)際領(lǐng)先地位。應(yīng)用該CT動(dòng)態(tài)心血管體?；A(chǔ)上對(duì)成像軟件臨床應(yīng)用質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，即在最大限度地在還原真實(shí)情況下進(jìn)行的質(zhì)量評(píng)價(jià)，結(jié)果更加真實(shí)可信。

CT動(dòng)態(tài)心血管體模摒棄了以往材料單一的情況，根據(jù)不同部位的需求不同采用了不同材料制成[4]。仿生心室結(jié)構(gòu)使用了硅膠材料，仿生冠狀動(dòng)脈結(jié)構(gòu)使用了聚氨酯。由于聚氨酯大分子中含有的基團(tuán)都是強(qiáng)極性基團(tuán)，使得聚氨酯具有較高的氧化穩(wěn)定性、較高的柔曲性和回彈性、具有優(yōu)良的耐溶劑性等優(yōu)點(diǎn)，接近國(guó)際先進(jìn)水平。同時(shí)，該CT動(dòng)態(tài)心血管體模以液壓為基礎(chǔ)，通過(guò)控制系統(tǒng)將控制參數(shù)轉(zhuǎn)化為控制信號(hào)帶動(dòng)活塞泵組件同步往復(fù)運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)模擬左心室在心動(dòng)周期內(nèi)不同運(yùn)動(dòng)時(shí)相的容積變化，能較好模擬人體生理運(yùn)動(dòng)。將此類技術(shù)進(jìn)行國(guó)產(chǎn)化中取得了顯著成果，并在應(yīng)用方面與國(guó)際實(shí)現(xiàn)同步化。

CT動(dòng)態(tài)心血管體模的應(yīng)用對(duì)CT心臟成像軟件包的質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制以及軟件的監(jiān)控發(fā)揮了重要的作用。同時(shí)，促進(jìn)了CT心臟成像軟件的研發(fā)工作，推動(dòng)擁有自主知識(shí)產(chǎn)品的進(jìn)程。

專家共識(shí)協(xié)作組成員(按照姓氏拼音順序排序)：

敖國(guó)昆(解放軍總醫(yī)院第八醫(yī)學(xué)中心醫(yī)學(xué)影像科)；陳自謙(聯(lián)勤保障部隊(duì)第九〇〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像中心)；種銀保(陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科)；崔光彬(空軍軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院放射科)；付麗媛(聯(lián)勤保障部隊(duì)第九〇〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像中心)；郭崗(廈門醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院放射影像科)；季學(xué)滿(南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科)；李理(聯(lián)勤保障部隊(duì)第九六〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科)；梁永剛(聯(lián)勤保障部隊(duì)第九〇〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像中心)；劉鍇(聯(lián)勤保障部隊(duì)第九六〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科)；歐陜興(南部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科)；潘文才(陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科)；孫鋼(聯(lián)勤保障部隊(duì)第九六〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科)；陶曉峰(上海市第九人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科)；王貴生(解放軍總醫(yī)院第三醫(yī)學(xué)中心放射科)；王青(山東大學(xué)齊魯醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科)；王雙衛(wèi)(深圳市安?？萍加邢薰?；肖慧(聯(lián)勤保障部隊(duì)第九〇〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像中心)；肖新蘭(南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科)；許尚文(聯(lián)勤保障部隊(duì)第九〇〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像中心)；許乙凱(南方醫(yī)科大學(xué)附屬南方醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科)；張冬(陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科)；趙鵬(陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科)；趙世華(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科)；鐘群(聯(lián)勤保障部隊(duì)第九〇〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像中心)