粟志英，陽(yáng)國(guó)平,2，王曉敏,2，黃志軍,2**

(1 中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院臨床藥理中心，湖南 長(zhǎng)沙 410013,xy3irb@163.com； 2 中南大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)研究中心，湖南 長(zhǎng)沙 410013)

原國(guó)家食藥總局藥品審評(píng)中心發(fā)布的2017年度藥品審評(píng)報(bào)告顯示，2017年共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)399件，較2016年翻了一番[1]。國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥物研發(fā)的力度持續(xù)加大，同時(shí)隨著我國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)從批件制改為60天默認(rèn)制，多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量也將顯著增加。2017年10月國(guó)家發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》和《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》中均明確表明對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，各研究機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)可并接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)或區(qū)域倫理委員會(huì)的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。同時(shí)提出應(yīng)整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺(tái)，逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)[2-3]。因此，多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查采取中心倫理審查模式已經(jīng)是大勢(shì)所趨。本文總結(jié)了國(guó)內(nèi)倫理審查現(xiàn)狀及海外主要的中心倫理審查模式，為我國(guó)的倫理審查提供參考和指導(dǎo)。

1 中國(guó)倫理審查現(xiàn)狀

我國(guó)目前已有超過(guò)700家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和260多家器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，每家機(jī)構(gòu)都設(shè)立了倫理委員會(huì)，部分高校也成立了倫理委員會(huì)。而每個(gè)研究機(jī)構(gòu)根據(jù)自身的特點(diǎn)及要求又設(shè)立了不同類(lèi)型的倫理委員會(huì)，如藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)、器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)、臨床研究倫理委員會(huì)、器官移植與臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)、生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)等。各個(gè)倫理委員會(huì)的運(yùn)作模式、審查程序和審查流程各不相同，審查水平參差不齊。每個(gè)倫理委員會(huì)都帶有明顯的自身特色，尤其是在多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查中表現(xiàn)得尤為突出。

盡管各個(gè)倫理委員會(huì)在組成和運(yùn)行流程上存在差異，但藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查基本上都遵循了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則和原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》均提出了倫理委員會(huì)可采用協(xié)作審查模式審查多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。但由于各個(gè)倫理委員會(huì)的倫理審查水平參差不齊，且協(xié)作審查模式中各個(gè)單位的職責(zé)劃分未明確，故實(shí)際操作過(guò)程中并未完全按此文件執(zhí)行。目前國(guó)內(nèi)針對(duì)多中心臨床試驗(yàn)主要有如下幾種倫理審查模式[4]：①無(wú)論組長(zhǎng)單位有無(wú)審查，參加單位一律全部審查。該審查模式彌補(bǔ)了專(zhuān)業(yè)的局限性，有利于受試者利益及權(quán)益的維護(hù)。但缺點(diǎn)也很明顯，重復(fù)審查大大增加了項(xiàng)目的審查時(shí)間，且不同機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)若有相沖突的地方，則會(huì)極大延遲項(xiàng)目的啟動(dòng)時(shí)間，且絕大多數(shù)情況下無(wú)益于加強(qiáng)對(duì)受試者的保護(hù)[5]；②申辦者監(jiān)查員待組長(zhǎng)單位審查通過(guò)后，再報(bào)參加單位，參加單位對(duì)組長(zhǎng)單位的審查質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估后，進(jìn)行快速審查；③申辦者監(jiān)查員待組長(zhǎng)單位審查通過(guò)后，再報(bào)參加單位，參加單位對(duì)組長(zhǎng)單位的審查質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估認(rèn)可后不再進(jìn)行審查，直接進(jìn)行備案；④多中心同時(shí)送審，集中修訂后報(bào)備案。后三種審查模式能明顯縮短倫理審查的總耗時(shí)間[6]。此四種倫理審查模式往往會(huì)同時(shí)出現(xiàn)在同一個(gè)多中心臨床試驗(yàn)中。由此可見(jiàn)，多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查模式多樣，增加了申辦者準(zhǔn)備資料的難度，也影響了創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)的整體推進(jìn)。

2 海外中心倫理審查模式

通過(guò)查閱中國(guó)大陸以外國(guó)家和地區(qū)臨床試驗(yàn)和倫理相關(guān)法律法規(guī)及文獻(xiàn)，采用中心倫理審查模式的主要有美國(guó)、歐盟(以瑞典為例)、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)?？傮w來(lái)說(shuō)，中心倫理審查可分為三大類(lèi)：獨(dú)立審查模式、責(zé)任分擔(dān)模式、聯(lián)合審查模式。各國(guó)和地區(qū)對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)的中心倫理審查模式不盡相同。美國(guó)、加拿大三種審查模式均有，英國(guó)、瑞典、澳大利亞審查模式相對(duì)統(tǒng)一(詳見(jiàn)表1)。造成這種多模式審查的原因主要是各中心倫理委員會(huì)的組成性質(zhì)不一樣以及各地區(qū)和機(jī)構(gòu)有無(wú)相應(yīng)的倫理委員會(huì)。如美國(guó)國(guó)家中心倫理委員會(huì)的獨(dú)立審查模式，通常是適用于地區(qū)機(jī)構(gòu)中無(wú)倫理委員會(huì)的情況，或是適用于該地區(qū)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)不具備待審查試驗(yàn)項(xiàng)目能力的情況。而聯(lián)合審查模式是由各個(gè)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)組成聯(lián)盟，其中一個(gè)或幾個(gè)有主審資質(zhì)的倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)進(jìn)行主審或輪流進(jìn)行主審，審查完后直接將審查結(jié)論交由其他成員倫理委員會(huì)承認(rèn)；或是主審?fù)旰笤儆捎懈睂徺Y質(zhì)的倫理委員會(huì)進(jìn)行副審，審查完后再向各個(gè)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)傳達(dá)審查結(jié)論。

表1 中心倫理審查模式對(duì)比

2.1 獨(dú)立審查模式

獨(dú)立審查模式以美國(guó)國(guó)家中心倫理委員會(huì)、美國(guó)紐約生物醫(yī)學(xué)研究聯(lián)盟的中心倫理委員會(huì)、瑞典地方倫理審查機(jī)構(gòu)、澳大利亞倫理委員會(huì)為例。

2.1.1 美國(guó)獨(dú)立審查模式

美國(guó)采用獨(dú)立審查模式的倫理委員會(huì)有：美國(guó)國(guó)家癌癥研究院的中心倫理委員會(huì)、紐約生物醫(yī)學(xué)研究聯(lián)盟的中心倫理委員會(huì)以及商業(yè)性倫理委員會(huì)。美國(guó)國(guó)家癌癥研究院的中心倫理委員會(huì)也是國(guó)家中心倫理委員會(huì)，倫理審查模式除獨(dú)立審查模式外，還有責(zé)任分擔(dān)模式。此中心倫理委員會(huì)于2016年建立了SMART IRB系統(tǒng)平臺(tái)，旨在協(xié)調(diào)、簡(jiǎn)化和加速多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查流程，同時(shí)確保為研究參與者提供高水平的保護(hù)。目前已有超過(guò)470家機(jī)構(gòu)加入了該SMART IRB系統(tǒng)，包括所有的臨床和轉(zhuǎn)化科學(xué)基金(Clinical and Translational Science Awards,CTSA)中心和部分大學(xué)。紐約生物醫(yī)學(xué)研究聯(lián)盟的中心倫理委員會(huì)是區(qū)域中心倫理委員會(huì)。商業(yè)性倫理委員會(huì)主要有西部倫理委員會(huì)、法定倫理委員會(huì)(Quorum IRB)等，其中西部倫理委員會(huì)是美國(guó)最大的商業(yè)性倫理委員會(huì)。Quorum IRB在美國(guó)和加拿大均設(shè)有辦事處，可服務(wù)于美國(guó)和加拿大的多中心倫理審查。獨(dú)立審查模式是指國(guó)家中心倫理委員會(huì)、區(qū)域中心倫理委員會(huì)或商業(yè)性倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目所有資料的審查，包括方案的初始審查和跟蹤審查，同時(shí)包括地方要求方面的審查[7-10]。

2.1.2 瑞典獨(dú)立審查模式

瑞典倫理委員會(huì)分為1個(gè)獨(dú)立的中央倫理審查委員會(huì)和6個(gè)區(qū)域倫理審查委員會(huì)。中央倫理審查委員會(huì)設(shè)立于瑞典斯德哥爾摩研究委員會(huì)中，由司法監(jiān)察員和書(shū)記官長(zhǎng)監(jiān)督。6個(gè)區(qū)域倫理審查委員會(huì)是按照瑞典的地理位置分布，均設(shè)立在各個(gè)地區(qū)的大學(xué)內(nèi)，如哥德堡大學(xué)、林雪平大學(xué)、瑞典隆德大學(xué)、斯德哥爾摩的卡羅林斯卡學(xué)院、瑞典于默奧大學(xué)和烏普薩拉大學(xué)。多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查，由申請(qǐng)人向主要研究者所在地區(qū)的區(qū)域倫理審查委員會(huì)和政府監(jiān)督管理部門(mén)同時(shí)遞交審查申請(qǐng)材料，二者均審核通過(guò)后則在全國(guó)各地都有效。若申請(qǐng)人對(duì)審查結(jié)果有異議，則可向中央倫理審查委員會(huì)提出申訴[11]。中央倫理審查委員會(huì)除審查有異議的申訴的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目外，還審查由于區(qū)域倫理審查委員會(huì)內(nèi)部出現(xiàn)意見(jiàn)分歧，不能達(dá)成意見(jiàn)一致的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。由此可見(jiàn)，瑞典的多中心臨床試驗(yàn)倫理審查由一個(gè)區(qū)域倫理審查委員會(huì)審查即可，其他倫理委員會(huì)不再進(jìn)行重復(fù)審查，這種審查模式類(lèi)似美國(guó)的獨(dú)立審查模式。

2.1.3 澳大利亞獨(dú)立審查模式

澳大利亞國(guó)家衛(wèi)生與醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)(NHMRC)對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)倫理審查采取了NHMRC國(guó)家認(rèn)證計(jì)劃，支持對(duì)多中心研究采取獨(dú)立倫理審查模式。2013年，維多利亞、南澳大利亞、昆士蘭衛(wèi)生部門(mén)以及新南方威爾士衛(wèi)生部簽署了一份諒解備忘錄，用于參與臨床試驗(yàn)的公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)倫理和科學(xué)審查結(jié)果的全國(guó)互認(rèn)(NMA)。2015年12月，NMA的范圍擴(kuò)大到臨床試驗(yàn)以外，包括所有人類(lèi)研究在內(nèi)的臨床試驗(yàn)。2016年8月和2017年8月，堪培拉和西澳大利亞州也分別先后加入了NMA。為了人類(lèi)研究的倫理審查在NMA下能被接受，進(jìn)行審查的人類(lèi)研究倫理委員會(huì)(HREC)必須是NHMRC國(guó)家認(rèn)證計(jì)劃中的權(quán)威機(jī)構(gòu)，同時(shí)也要是NMA計(jì)劃中認(rèn)證審核的倫理委員會(huì)。在澳大利亞申請(qǐng)多中心臨床試驗(yàn)倫理審查時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)先與相應(yīng)的研究機(jī)構(gòu)聯(lián)系，告知他們關(guān)于準(zhǔn)備對(duì)多中心臨床試驗(yàn)進(jìn)行單一倫理審查的機(jī)構(gòu)和需要遵循的過(guò)程。然后再向通過(guò)認(rèn)證的倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)，倫理審查通過(guò)后各個(gè)研究機(jī)構(gòu)可進(jìn)行臨床研究[12]。昆士蘭衛(wèi)生部有一個(gè)中央分配服務(wù)器，負(fù)責(zé)分配多中心臨床試驗(yàn)倫理審查，由其中一個(gè)認(rèn)證的倫理委員會(huì)操作。在維多利亞的所有公共衛(wèi)生服務(wù)中，申請(qǐng)人必須通過(guò)電話與中央分配系統(tǒng)聯(lián)系，完成對(duì)多中心臨床試驗(yàn)倫理審查的分配。

2.2 責(zé)任分擔(dān)模式

責(zé)任分擔(dān)模式常見(jiàn)于美國(guó)、英國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的多中心倫理審查中。

2.2.1 美國(guó)責(zé)任分擔(dān)模式

美國(guó)責(zé)任分擔(dān)模式是指國(guó)家中心倫理委員會(huì)、區(qū)域中心倫理委員、機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行責(zé)任劃分，分別承擔(dān)相應(yīng)的倫理審查任務(wù)。國(guó)家中心倫理委員會(huì)主要審查多中心臨床試驗(yàn)的初始方案、變更方案、試驗(yàn)過(guò)程中的不良事件以及追蹤審查。區(qū)域中心倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)的可行性及地方有關(guān)問(wèn)題。責(zé)任分擔(dān)模式多適用于研究機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)有倫理委員會(huì)的情況。

2.2.2 英國(guó)責(zé)任分擔(dān)模式

英國(guó)1997年發(fā)布的指導(dǎo)性文件HSG(97)25規(guī)定成立多中心研究倫理委員會(huì)。對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查采取MREC/LREC審查模式，MREC是指多中心研究倫理委員會(huì)(Multicentre Research Ethics Committees，MREC)，LREC是指區(qū)域研究倫理委員會(huì)(Local Research Ethics Committees，LREC)。凡涉及4個(gè)以上的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的多中心臨床試驗(yàn)，需將項(xiàng)目審查資料遞交至MREC進(jìn)行倫理審查。MREC主要審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性及倫理性，審查通過(guò)后告知主要研究者審查決定，再由主要研究者向各個(gè)LREC提出審查申請(qǐng)，LREC主要審查與當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)的問(wèn)題。目前英國(guó)的國(guó)家健康服務(wù)(NHS)研究倫理委員會(huì)(REC)有超過(guò)80個(gè)。對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人在獲得主審倫理委員會(huì)的倫理審查結(jié)論后，應(yīng)通過(guò)全國(guó)倫理研究服務(wù)體系(NRES)系統(tǒng)遞交總的倫理審查申請(qǐng)。待申請(qǐng)受理后，各機(jī)構(gòu)主要研究者向其所在地方的LREC提出申請(qǐng)，LREC根據(jù)項(xiàng)目和本機(jī)構(gòu)情況給出具體評(píng)估意見(jiàn)。主審倫理委員會(huì)綜合各方意見(jiàn)確定參加研究的機(jī)構(gòu)，并告知項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人，由總負(fù)責(zé)人再通知各個(gè)機(jī)構(gòu)研究者。對(duì)于涉及英格蘭的NHS組織，還需獲得英國(guó)衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)(HRA)的批準(zhǔn)，并使用綜合研究應(yīng)用系統(tǒng)(IRAS)上傳項(xiàng)目資料[13-14]。英國(guó)的該審查模式與美國(guó)的責(zé)任分擔(dān)模式相似。

2.2.3 中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)責(zé)任分擔(dān)模式

中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的倫理委員會(huì)分三種類(lèi)型：聯(lián)合人體試驗(yàn)倫理委員會(huì)、中心倫理委員會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)。中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的責(zé)任分擔(dān)模式主要體現(xiàn)在聯(lián)合人體試驗(yàn)倫理委員會(huì)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)中。聯(lián)合人體試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查的方案多為多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方案，申請(qǐng)人將臨床試驗(yàn)方案(包括方案變更的情況)同時(shí)遞交給聯(lián)合人體試驗(yàn)倫理委員會(huì)、衛(wèi)生福利主管部門(mén)審查，二者均審核通過(guò)后再進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查，其中對(duì)取得聯(lián)合人體試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)函的試驗(yàn)方案，許多研究機(jī)構(gòu)不再做實(shí)質(zhì)性的審查。

2.3 聯(lián)合審查模式

聯(lián)合審查模式常見(jiàn)于美國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的倫理審查中。

2.3.1 美國(guó)聯(lián)合審查模式

美國(guó)聯(lián)合審查模式包括兩種類(lèi)型:主審IRB模式、主審/副審IRB模式。主審IRB模式主要是威斯康辛 IRB 聯(lián)盟的中心倫理委員會(huì)審查模式。該區(qū)域中心倫理委員會(huì)中的成員輪流作為主審倫理委員會(huì)，審查多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方案相關(guān)的所有資料，并將審查結(jié)論交由其他成員倫理委員會(huì)承認(rèn)。主審/副審IRB模式主要是俄亥俄臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)化科學(xué)基金試驗(yàn)聯(lián)盟和美國(guó)中西部健康研究聯(lián)盟在使用。這些區(qū)域中心倫理委員會(huì)中具有主審資質(zhì)的倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)進(jìn)行主審，主審?fù)旰笤儆捎懈睂徺Y質(zhì)的倫理委員會(huì)進(jìn)行副審，審查完后再向各個(gè)倫理委員會(huì)傳達(dá)審查結(jié)論。

2.3.2 中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)聯(lián)合審查模式

中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的中心倫理審查是以一個(gè)中心倫理審查系統(tǒng)審查多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。中心倫理委員會(huì)的聯(lián)合審查機(jī)制包括兩種類(lèi)型：一種是由衛(wèi)生福利部擬定的聯(lián)合倫理審查機(jī)制(C-IRB)；另一種是由生技醫(yī)藥國(guó)家型科技計(jì)劃(NRPB)辦公室設(shè)計(jì)和推動(dòng)的聯(lián)合倫理審查機(jī)制(NRPB-IRB)。目前NRPB-IRB已有二十幾家醫(yī)院參與使用，如臺(tái)中榮民總醫(yī)院、亞?wèn)|紀(jì)念醫(yī)院等。NRPB-IRB采取的是主審/副審的聯(lián)合審查模式[15]，且由參與的二十幾家醫(yī)院輪流進(jìn)行主審。在遞交多中心臨床試驗(yàn)倫理審查時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)先申請(qǐng)NPRP-IRB入口賬號(hào)，待NPRP計(jì)劃辦公室審核通過(guò)后，可登入NPRP-IRB網(wǎng)站填寫(xiě)聯(lián)合審查申請(qǐng)書(shū)，由NPRP計(jì)劃辦公室分配主審醫(yī)院，NPRP-IRB系統(tǒng)自動(dòng)將主審醫(yī)院名單發(fā)送給計(jì)劃主持人及聯(lián)絡(luò)人。申請(qǐng)人可前往主審醫(yī)院遞交審查申請(qǐng)并等待審查通知，主審醫(yī)院審查通過(guò)后，主持人將主審醫(yī)院的初(復(fù))審意見(jiàn)及回復(fù)表、會(huì)審意見(jiàn)及回復(fù)表、許可證明等文件平行向副審醫(yī)院遞交申請(qǐng)書(shū)及等待審查通知，同時(shí)將主審醫(yī)院審核通過(guò)的文件上傳至NRPB-IRB的PTMS系統(tǒng)中。待所有副審醫(yī)院審查皆通過(guò)后，申請(qǐng)人需在NPRP-IRB入口網(wǎng)通知NPRP計(jì)劃辦公室，該項(xiàng)目已完成所有醫(yī)院的審查程序。NPRP計(jì)劃辦公室將檢查文件齊全后，將該項(xiàng)目更改為“結(jié)案”狀態(tài)。此時(shí)各個(gè)參與單位可進(jìn)行臨床研究。

3 國(guó)內(nèi)開(kāi)展中心倫理審查的思考

綜上所述，上述幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)中選擇較多的審查模式是獨(dú)立審查模式和責(zé)任分擔(dān)模式。但是哪種審查模式更適合我國(guó)國(guó)情和臨床試驗(yàn)的發(fā)展趨勢(shì)，這就取決中心倫理委員會(huì)的建設(shè)。如認(rèn)證一批有資質(zhì)的倫理委員會(huì)作為中心倫理委員會(huì)或建立獨(dú)立的區(qū)域倫理委員會(huì)，則可選擇獨(dú)立審查模式、責(zé)任分擔(dān)模式；若建立區(qū)域機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)聯(lián)盟，且認(rèn)證一批有主審和副審資質(zhì)的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，則可選擇獨(dú)立審查模式、聯(lián)合審查模式。目前我國(guó)各地區(qū)相繼建立起了區(qū)域倫理委員會(huì)，如上海區(qū)域倫理委員會(huì)、山東省區(qū)域醫(yī)藥倫理審查委員會(huì)、廣東省藥學(xué)會(huì)區(qū)域倫理委員會(huì)等。同時(shí)各個(gè)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域也開(kāi)始建立相應(yīng)領(lǐng)域內(nèi)的倫理委員會(huì)，如2018年1月29日成立的中國(guó)心血管研究協(xié)作組倫理委員會(huì)，該倫理委員會(huì)作為中國(guó)首家專(zhuān)業(yè)倫理委員會(huì)旨在提高心血管專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的倫理審查效率和審查質(zhì)量，保護(hù)我國(guó)心血管領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)的受試者的安全和權(quán)益。這些區(qū)域倫理委員會(huì)和專(zhuān)業(yè)倫理委員會(huì)都是獨(dú)立倫理委員會(huì)，可接收該區(qū)域或?qū)I(yè)領(lǐng)域內(nèi)的多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查。

中國(guó)臨床研究能力提升與受試者保護(hù)高峰論壇(CCHRPP)率先提出了對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查采取主審/副審IRB審查模式。承擔(dān)主審IRB審查的倫理委員會(huì)應(yīng)來(lái)自國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、或已經(jīng)承擔(dān)了國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；副審IRB是除主審IRB以外的其他倫理委員會(huì)。CCHRPP也制作了單一倫理審查協(xié)作平臺(tái)“Sharing IRB”，但目前尚處于研發(fā)和推廣階段。

有專(zhuān)家認(rèn)為針對(duì)多中心臨床試驗(yàn)可以選擇責(zé)任分擔(dān)模式進(jìn)行倫理審查，如選擇有資質(zhì)的中心倫理委員會(huì)、區(qū)域倫理委員會(huì)或共同約定的組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)作為中心倫理委員會(huì)進(jìn)行中心倫理審查，其他機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查與本機(jī)構(gòu)相關(guān)的內(nèi)容。由此可見(jiàn)，責(zé)任分擔(dān)模式、主審/副審IRB模式可能是目前在國(guó)內(nèi)同行支持率比較高的辦法。不管選擇哪種審查模式，其目標(biāo)都是一致的，都是為了提高審查效率，確保審查質(zhì)量、降低審查成本，加快多中心臨床試驗(yàn)進(jìn)展，推動(dòng)我國(guó)臨床研究事業(yè)的發(fā)展。但就國(guó)內(nèi)目前倫理委員會(huì)現(xiàn)狀及審查水平，中心倫理審查模式的選擇只能循序漸進(jìn)，想完全實(shí)現(xiàn)真正意義上的中心倫理審查即獨(dú)立審查模式，還未具備相應(yīng)的條件。作為向真正意義上的中心倫理審查即獨(dú)立審查模式過(guò)渡，目前國(guó)內(nèi)可選擇責(zé)任分擔(dān)模式、聯(lián)合審查模式中的主審/副審IRB模式。

簡(jiǎn)單地參照其他國(guó)家和地區(qū)的倫理審查模式仍然是不合適的，只有加強(qiáng)倫理審查人員的意識(shí)，提高倫理審查能力，培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)的倫理從業(yè)人員，按照學(xué)科建設(shè)臨床研究的倫理委員會(huì)，才能真正使受試者的保護(hù)進(jìn)入一個(gè)新的階段[16]。同時(shí)應(yīng)鼓勵(lì)更多研究機(jī)構(gòu)參與倫理領(lǐng)域的相關(guān)認(rèn)證，提高受試者保護(hù)意識(shí)和臨床研究質(zhì)量[17]。與此同時(shí)，還需完善和細(xì)化我國(guó)多中心臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)和指南，建立中心倫理審查網(wǎng)站等一系列有助于推動(dòng)中心倫理審查實(shí)施的舉措[18]。