東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司 遼寧 沈陽(yáng) 110027

1 概述

質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)用于企業(yè)質(zhì)量管理。替代原有紙質(zhì)化的管理體系，加強(qiáng)質(zhì)量管理、分析過(guò)程中的數(shù)據(jù)完整性管理。在醫(yī)藥行業(yè)中，該系統(tǒng)基于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)以及相關(guān)藥品管理規(guī)范建立，適用于所有規(guī)范內(nèi)所要求的質(zhì)量管理內(nèi)容，是質(zhì)量管理科學(xué)性的重要手段。

2 用分析

2.1 QMS科學(xué)的文件管理模式 質(zhì)量管理系統(tǒng)所述“文件”一般包括：管理規(guī)程、操作規(guī)程、以及由其派生的記錄、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)，系統(tǒng)內(nèi)將文件按照部門、類別、版本號(hào)或者其他方法進(jìn)行分類管理，以便于統(tǒng)計(jì)查找，人工歸檔紙質(zhì)文件和查找成為了過(guò)去式。

2.1.1 創(chuàng)建管理 質(zhì)量管理系統(tǒng)文件創(chuàng)建的流程包括：起草，審批，發(fā)放，生效，并可對(duì)文檔下載系統(tǒng)可以對(duì)創(chuàng)建的文件名、編號(hào)等信息進(jìn)行識(shí)別，當(dāng)新文件名與系統(tǒng)內(nèi)現(xiàn)有文件發(fā)生沖突時(shí)，提示操作者，避免重號(hào)問(wèn)題的發(fā)生。

2.1.2 審批管理 質(zhì)量管理系統(tǒng)配置審批流程配置模塊，用于文件起草人發(fā)起文件審批時(shí)進(jìn)行流程配置，起草人可指定審核節(jié)點(diǎn)至指定人員，并能將審批意見(jiàn)記錄，所有人員均對(duì)文件進(jìn)行審核后，才可結(jié)束審核過(guò)程，未執(zhí)行審核過(guò)程的文件不得進(jìn)入批準(zhǔn)流程，完全規(guī)避了未審核文件的使用風(fēng)險(xiǎn)

2.1.3 文件升版管理 質(zhì)量管理系統(tǒng)可對(duì)系統(tǒng)中舊版文檔進(jìn)行升版操作。在系統(tǒng)中可發(fā)起文件的升版流程，升版流程中可填寫升版原因、升版章節(jié)等信息，在升版文件未生效前扔按原文件執(zhí)行，該流程僅可從現(xiàn)有已批準(zhǔn)文件中進(jìn)行選擇，確保保證在文件升版過(guò)程中文件名稱、編號(hào)不被修改。版本過(guò)程中文件名稱、編號(hào)可設(shè)置只讀，防止文件名稱、編號(hào)的異常改變。同時(shí)文件進(jìn)行版本號(hào)管理，每次修訂版本號(hào)由系統(tǒng)自動(dòng)進(jìn)行升級(jí)，防止文件使用錯(cuò)誤，升版后文件不得覆蓋原文件，舊版文件只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員可以查看，但是不得被修改。該系統(tǒng)可以設(shè)置在日常使用時(shí)，使用文件查看功能，不得顯示舊版文件，確?，F(xiàn)行文件的使用，避免混淆及差錯(cuò)。

2.1.4 文件評(píng)審管理 浩如煙海的文件體系如何進(jìn)行定期評(píng)審?如何能一個(gè)文件不落的進(jìn)行按期文件評(píng)審?質(zhì)量管理系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)。文件評(píng)審包括定期評(píng)審和變更評(píng)審，定期評(píng)審每?jī)赡?±0.5年)進(jìn)行一次評(píng)審。當(dāng)藥典升版、新的醫(yī)藥法規(guī)和藥品技術(shù)指南出臺(tái)、變更導(dǎo)致文件需要修改時(shí)，質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門對(duì)相關(guān)文件按照變更控制處理程序進(jìn)行評(píng)審，確保文件的適用性、合法性。

2.2 偏差管理模塊 質(zhì)量管理系統(tǒng)可以用于偏差啟動(dòng)、分析與記錄?？梢园凑掌罹幪?hào)原則自動(dòng)生成編號(hào)，同時(shí)發(fā)起的偏差與《偏差處理臺(tái)賬》直接關(guān)聯(lián)，便于登記偏差信息、狀態(tài)。選擇調(diào)查小組，小組成員填寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，上傳必要的附件，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)判斷偏差的分類、確認(rèn)成員后觸發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模塊，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果生成匯總，審批通過(guò)作為該偏差附件。各確認(rèn)、審批節(jié)點(diǎn)均有電子簽名、審計(jì)追蹤。

2.3 CAPA管理模塊 質(zhì)量管理系統(tǒng)可以用于CAPA管理，該模塊記錄可通過(guò)偏差處理、OOS、審計(jì)或回顧等模塊進(jìn)入或觸發(fā)，由偏差觸發(fā)的CAPA可跳過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估步驟，可以按照CAPA編號(hào)原則自動(dòng)生成編號(hào)，并生成臺(tái)賬。CAPA措施制定、執(zhí)行、審批、評(píng)估、終審流程包括內(nèi)容有：來(lái)源，問(wèn)題描述，描述包括：時(shí)間、地點(diǎn)、過(guò)程及事件等，QA及相關(guān)部門對(duì)問(wèn)題進(jìn)行評(píng)估，制定緊急糾正措施，調(diào)查分析，制定糾正預(yù)防措施，實(shí)施措施，跟蹤確認(rèn)，結(jié)果批準(zhǔn)，CAPA歸檔。。

2.4 驗(yàn)證管理模塊 方法學(xué)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、廠房驗(yàn)證等等，企業(yè)必不可少的驗(yàn)證體系；前驗(yàn)證、再驗(yàn)證、持續(xù)性驗(yàn)證是驗(yàn)證的三種重要方式，質(zhì)量管理系統(tǒng)可實(shí)施收錄臨時(shí)性驗(yàn)證計(jì)劃，并可根據(jù)驗(yàn)證完成情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、提醒。改模塊可設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)按URS，DQ，F(xiàn)AT，SAT，IQ，OQ，PQ的順序展開(kāi)。其他驗(yàn)證觸發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模塊，按照FMEA的方式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并按照相的驗(yàn)證管理規(guī)程要求確定流程，記錄可以上傳照片等證據(jù)作為附件，驗(yàn)證完成后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)合格證，驗(yàn)證資料執(zhí)行歸檔程序，永久保存。

2.5 供應(yīng)商管理模塊 種類繁多的物料、形形色色的供應(yīng)商們，如何審計(jì)復(fù)審滴水不漏?質(zhì)量管理系統(tǒng)可實(shí)時(shí)提醒并預(yù)警?？筛鶕?jù)制定的《年度供商審計(jì)計(jì)劃》，予以實(shí)施，可手動(dòng)配置，并有提醒。審計(jì)結(jié)果編寫可上傳相資料，按照設(shè)置模板生成審計(jì)報(bào)告。同時(shí)建立后期使用情況數(shù)據(jù)的抓取，進(jìn)行動(dòng)態(tài)的評(píng)估。對(duì)于初評(píng)合格的供應(yīng)商，確定為備選供應(yīng)商，觸發(fā)供應(yīng)商審計(jì)，加入審計(jì)計(jì)劃中。對(duì)于初評(píng)不合格的供應(yīng)商，結(jié)束選擇流程，作為不合格供應(yīng)商相關(guān)資料系統(tǒng)中存儲(chǔ)作，需允許再編輯，但原數(shù)據(jù)不可覆蓋。

3 總結(jié)

上述五方面闡述了質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)優(yōu)勢(shì)，科學(xué)的運(yùn)用QMS系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化統(tǒng)計(jì)品質(zhì)報(bào)表減員增效、科學(xué)大數(shù)據(jù)可供品質(zhì)建模來(lái)提升良品率[3]，無(wú)紙化、信息化的質(zhì)量管理，時(shí)代所驅(qū)。