洪黃立 湯智 黃敏菊 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 通過(guò)分析和對(duì)比關(guān)于一次性使用輸注泵檢測(cè)的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和新舊版標(biāo)準(zhǔn)，討論在目前檢測(cè)試驗(yàn)中需要注意的問(wèn)題，并提出對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步優(yōu)化的建議。

一次性使用輸注泵是一種通過(guò)泵自身的貯液囊的彈力產(chǎn)生的動(dòng)力來(lái)調(diào)節(jié)，并以一定的速度持續(xù)微量地進(jìn)行靜脈輸注的醫(yī)療器械產(chǎn)品。目前輸注泵被廣泛用于臨床，輸注泵技術(shù)已在國(guó)外應(yīng)用并發(fā)展了20多年，國(guó)內(nèi)現(xiàn)在也發(fā)展迅猛，2018年國(guó)內(nèi)輸注泵使用量超過(guò)100萬(wàn)臺(tái)。關(guān)于一次性使用輸注泵的產(chǎn)品檢測(cè)也尤為重要，本文通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 0451-2010《一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)》[1]與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO 28620:2010Medical devices-Non-electrically driven portable infusion devices》[2]及舊版標(biāo)準(zhǔn)YY 0451-2003《一次性使用輸注泵》[3]中主要性能指標(biāo)及檢測(cè)方法進(jìn)行比較，提出檢測(cè)中需注意的問(wèn)題并進(jìn)行分析和討論。

表1. 國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別

1.國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比

對(duì)比國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，主要有以下幾點(diǎn)區(qū)別（見(jiàn)表1）。

從表中可以看出，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的要求更嚴(yán)格全面，在自控給液和再充裝時(shí)間的試驗(yàn)方法中，在輸注泵液體輸出過(guò)程中的不同時(shí)間段進(jìn)行采樣，并增加試驗(yàn)次數(shù)，較國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)中的方法更合理。

新舊版標(biāo)準(zhǔn)主要區(qū)別如下：①舊版標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍是以機(jī)械彈力為動(dòng)力的一次性使用輸注泵，新版的適用范圍是非電驅(qū)動(dòng)的一次性使用便攜式輸注泵，不再局限為以機(jī)械彈力為動(dòng)力的泵，這樣也更有利于輸注泵產(chǎn)品的創(chuàng)新。②在術(shù)語(yǔ)和定義中，新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)部分術(shù)語(yǔ)做了修改，總數(shù)上增加了6個(gè)術(shù)語(yǔ)定義，較舊版來(lái)說(shuō)更全面。③新舊版的要求條款和試驗(yàn)方法也有區(qū)別。

新版標(biāo)準(zhǔn)增加了抗壓試驗(yàn)、跌落試驗(yàn)。在微粒污染的試驗(yàn)方法中，新標(biāo)準(zhǔn)取10支輸注泵3個(gè)尺寸分類的微粒計(jì)數(shù)代替舊標(biāo)準(zhǔn)取1支輸注泵的兩個(gè)尺寸分類的微粒計(jì)數(shù)作為分析結(jié)果。在化學(xué)性能檢驗(yàn)液制備方法中新標(biāo)準(zhǔn)將樣品放置時(shí)間“24h”更改為“標(biāo)稱時(shí)間”，放置標(biāo)稱時(shí)間更接近產(chǎn)品實(shí)際使用情況。

舊標(biāo)準(zhǔn)要求平均流量應(yīng)在標(biāo)稱流量值×(1±15%)范圍內(nèi)，瞬間流量應(yīng)在標(biāo)稱流量值×(1±50%)范圍內(nèi)。新標(biāo)準(zhǔn)要求平均流量應(yīng)在標(biāo)稱流量±15%偏差范圍內(nèi)，可調(diào)式流量在標(biāo)稱流量±20%偏差范圍內(nèi)，至少80%的標(biāo)稱容量的瞬間流量應(yīng)以標(biāo)稱流量±50%的偏差范圍內(nèi)給液。在流量的試驗(yàn)方法中，舊標(biāo)準(zhǔn)以1h為時(shí)間間隔，采集零時(shí)刻至輸注量超過(guò)標(biāo)示的有效輸注量之間的所有數(shù)據(jù)；新標(biāo)準(zhǔn)以標(biāo)稱時(shí)間的1%為時(shí)間間隔，采集零時(shí)刻至輸注量為大部分標(biāo)稱容量（標(biāo)稱容量的75%）之間的所有數(shù)據(jù)。從采樣數(shù)據(jù)量看，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于任何標(biāo)稱時(shí)間的輸注泵都能保證100個(gè)左右的數(shù)據(jù)量，舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于標(biāo)稱時(shí)間小于100h尤其小于10h的輸注泵的數(shù)據(jù)量明顯偏小。從采樣范圍看，在瞬間流量的試驗(yàn)方法中，舊標(biāo)準(zhǔn)采集試驗(yàn)開(kāi)始2h至標(biāo)示的有效輸出量后天平前一個(gè)記錄點(diǎn)之間的所有數(shù)據(jù)，新標(biāo)準(zhǔn)則舍棄了后面25%的部分?jǐn)?shù)據(jù)。

新標(biāo)準(zhǔn)放寬了可調(diào)式流量的平均流量要求，縮短了瞬間流量的采樣范圍，理論上也放寬了對(duì)瞬間流量的要求。從新舊標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別來(lái)看，新標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)方法比舊標(biāo)準(zhǔn)更安全，需處理的數(shù)據(jù)更多更復(fù)雜，更能反映產(chǎn)品流量的真實(shí)水平，舊標(biāo)準(zhǔn)更側(cè)重于反映產(chǎn)品流量的整體狀況[4]。在企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)控中，由于舊標(biāo)準(zhǔn)的采樣間隔時(shí)間固定，數(shù)據(jù)量小，操作調(diào)節(jié)儀器的程序更簡(jiǎn)單，而且舊標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于產(chǎn)品流量參數(shù)的要求也更嚴(yán)格，故可借鑒舊標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行常規(guī)質(zhì)控，定期用新標(biāo)準(zhǔn)的方法對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行抽檢評(píng)價(jià)。

舊標(biāo)準(zhǔn)要求自控給液間隔時(shí)間應(yīng)在標(biāo)稱值×(1±20%)范圍內(nèi)，新標(biāo)準(zhǔn)要求在標(biāo)稱再充裝時(shí)間觸發(fā)自控給液裝置，自控給液量為標(biāo)稱自控給液量的50%～115%；在50%標(biāo)稱再充裝時(shí)間觸發(fā)自控給液裝置，自控給液量應(yīng)少于標(biāo)稱自控給液量的75%。在試驗(yàn)方法中，新標(biāo)準(zhǔn)把試驗(yàn)次數(shù)由2次改為3次，將對(duì)自控給液間隔時(shí)間的檢測(cè)轉(zhuǎn)換成對(duì)在不同間隔時(shí)間輸出的自控給液量的檢測(cè)，簡(jiǎn)化了試驗(yàn)方法。

本文通過(guò)對(duì)比并分析了關(guān)于一次性使用輸注泵的國(guó)內(nèi)外及新舊標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別，提出目前我國(guó)正在實(shí)施的YY 0451-2010《一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動(dòng)》在檢驗(yàn)中需要注意以下幾個(gè)問(wèn)題：①化學(xué)性能的檢驗(yàn)液制備中樣品要求放置標(biāo)稱時(shí)間?？烧{(diào)節(jié)流量的輸注泵有好幾種標(biāo)稱時(shí)間，建議選取最大的標(biāo)稱時(shí)間。②根據(jù)抗壓性試驗(yàn)、跌落試驗(yàn)、防泄漏試驗(yàn)、抗拉力試驗(yàn)和流量這幾項(xiàng)操作順序的描述，合理安排順序如下：對(duì)輸注泵充入標(biāo)稱容量的溶液→抗壓試驗(yàn)→抗拉試驗(yàn)→流量試驗(yàn)；對(duì)輸注泵充入標(biāo)稱容量的染色溶液→抗壓試驗(yàn)→抗拉試驗(yàn)→跌落試驗(yàn)→防泄漏試驗(yàn)。③在流量試驗(yàn)中需要注意幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題：首先是試驗(yàn)環(huán)境，溫度、濕度、壓力是否在要求范圍內(nèi)，如有需要，可以通過(guò)其他設(shè)備來(lái)輔助控制。第二是流量檢測(cè)前對(duì)輸注泵進(jìn)行液體充裝后必需進(jìn)行排氣泡處理，排氣泡后充裝容量有減少，需進(jìn)行補(bǔ)加容量，這個(gè)容量用體積法不好控制，建議用重量法對(duì)充裝體積進(jìn)行核算。第三是流量檢測(cè)設(shè)備中，為了去除重力因素或克服重力因素，針的末端應(yīng)與貯液囊處于同一水平。第四是自控給液的試驗(yàn)中，“觸發(fā)自控給液裝置”是指觸壓自控給液開(kāi)關(guān)到底直至沒(méi)有液體輸出，直至釋放，如果沒(méi)有按壓到底，測(cè)得的自控給液量是不準(zhǔn)確的。

一次性使用輸注泵作為臨床中常用的輸液裝置，準(zhǔn)確性、持續(xù)性、可靠性是輸注泵最主要的指標(biāo)，藥物輸注的速度過(guò)慢過(guò)快都會(huì)影響治療效果甚至危害患者安全。本文通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及新舊版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較分析，提出幾點(diǎn)建議：①在流量評(píng)價(jià)中，如果在保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確全面的基礎(chǔ)上對(duì)流量參數(shù)指標(biāo)進(jìn)行更嚴(yán)格的控制，將會(huì)確保產(chǎn)品的質(zhì)量更加安全可靠。②在流量檢測(cè)中，輸注泵的貯液囊與輸出液體的針末端處于同一水平位置，但是在臨床使用中，輸注泵的放置位置卻是隨意的，應(yīng)考慮結(jié)合臨床使用中輸注泵的使用方法來(lái)優(yōu)化流量檢測(cè)的方法。③輸注泵是以醫(yī)用硅膠儲(chǔ)藥膠囊收縮作為動(dòng)力，用微量管流量控制藥液流速，一般輸注泵的有效期為兩年，隨著儲(chǔ)存環(huán)境的變化和儲(chǔ)存時(shí)間的增長(zhǎng)，醫(yī)用硅膠儲(chǔ)藥膠囊和微量管有可能會(huì)有變化而影響輸注泵的性能，標(biāo)準(zhǔn)中有必要增加對(duì)產(chǎn)品老化后的性能管控。