陳詩元， 張雨捷， 林海陽， 郭 峰， 張執(zhí)南

(1. 上海交通大學(xué) 機(jī)械與動(dòng)力工程學(xué)院， 上海 200240；2. 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院， 上海 200025)

當(dāng)皮膚組織遭受燒、凍、燙等灼傷后，其增生性瘢痕或瘢痕疙瘩一方面會(huì)影響身體的正常機(jī)能，如關(guān)節(jié)無法正常轉(zhuǎn)動(dòng)，黏連導(dǎo)致某些部位壞死等，另一方面有損患者容貌，治療后易復(fù)發(fā)，給患者特別是年輕患者帶來極大的心理負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重影響身心健康發(fā)展.目前，灼傷瘢痕臨床治療方法雖然較多，但各有優(yōu)缺點(diǎn)，單一療法的效果也不盡如人意.例如，滾扎敷藥法難以保證藥物與病灶的充分作用，瘢痕韌性大、硬度高，致使醫(yī)生刺入困難；單純手術(shù)切除法創(chuàng)傷大，易復(fù)發(fā)，給患者帶來較大痛苦；放射及激光療法對設(shè)備條件要求較高，費(fèi)用昂貴；冷凍療法安全、易行，但多為單點(diǎn)接觸式治療，對瘢痕較大或較厚者效率低下，且溫度難以控制[1].因此，開發(fā)一種提高療效、改善醫(yī)患體驗(yàn)、減輕治療費(fèi)用負(fù)擔(dān)的新型瘢痕治療儀，將具有很高的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)價(jià)值.

臨床上冷凍療法多以液氮為冷源，近年來在淺表結(jié)節(jié)或增生切除方面應(yīng)用較廣，對于小面積治療有顯著的療效[2].目前治療儀多為平面接觸式或霧狀、流狀噴射式，其中廣泛應(yīng)用于美容科等小范圍冷凍需求的液氮治療儀[3]，雖冷凍頭尺寸可隨需求而變，但治療機(jī)制為液氮汽化流向前端使冷凍頭降溫，進(jìn)而通過小面積接觸表皮使低溫?cái)U(kuò)散，易使冷凍不均勻?qū)е戮植窟^冷.劉華志等[4]發(fā)明的新型液氮治療儀，通過簡便機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)液氮致冷，快速有效，但液氮從前端噴出使表皮降溫實(shí)現(xiàn)擴(kuò)散，難以控制流量及監(jiān)測溫度.常麥霞[5]發(fā)明了可移動(dòng)液氮治療儀，系統(tǒng)安全地使液氮從尖嘴處噴出，應(yīng)用較廣，整體結(jié)構(gòu)復(fù)雜，成本高，且較適用于體表淺病灶區(qū).孫永人[6]發(fā)明電子美容器，利用電源使特殊材料相變吸熱致冷，簡單便攜，因冷凍溫度相對固定，治療靈活性受限.

基于均勻刺入式冷凍這一設(shè)計(jì)要求，本文開發(fā)了一種溫度可控、使用簡便、冷凍均勻的新型冷凍治療儀.創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)需要綜合考慮環(huán)境因素、設(shè)計(jì)者和使用者對產(chǎn)品開發(fā)的影響，環(huán)境設(shè)計(jì)(Environment-Based Design, EBD)理論的基本思想是綜合分析設(shè)計(jì)產(chǎn)品的工作環(huán)境、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)要求和設(shè)計(jì)產(chǎn)品的性能要求，識(shí)別沖突，進(jìn)而得出設(shè)計(jì)解決方案.目前已有成功應(yīng)用EBD方法的案例，例如，Zeng[7]應(yīng)用EBD公式化求解鉚釘套裝工具設(shè)計(jì)問題，Tan等[8]應(yīng)用EBD高效求解企業(yè)應(yīng)用程序集成問題.本文基于EBD理論，建立了市場需求明確的灼傷瘢痕冷凍治療儀設(shè)計(jì)模型，根據(jù)醫(yī)患需求環(huán)境進(jìn)行有針對性的概念設(shè)計(jì)，而后分模塊進(jìn)行樣機(jī)開發(fā)，建立了具有較大市場應(yīng)用前景的灼傷瘢痕冷凍治療儀模型，同時(shí)驗(yàn)證了EBD理論在生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域產(chǎn)品開發(fā)方面的可行性和有效性.

1 EBD理論框架

1.1 EBD理論基礎(chǔ)

環(huán)境設(shè)計(jì)理論是一種根據(jù)設(shè)計(jì)建模公理化理論推導(dǎo)出的基于環(huán)境的設(shè)計(jì)方法學(xué)，認(rèn)為產(chǎn)品系統(tǒng)所隱含的設(shè)計(jì)問題由三部分組成：產(chǎn)品的工作環(huán)境(包括自然、人工和人因環(huán)境)，對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)需求和對產(chǎn)品的性能需求.在其理論體系下，結(jié)構(gòu)需求和性能需求都與環(huán)境聯(lián)系緊密，環(huán)境分析是獲取優(yōu)質(zhì)設(shè)計(jì)需求的來源[7].

如圖1所示，在EBD理論體系中，設(shè)計(jì)者在設(shè)計(jì)工作中所起的作用是針對產(chǎn)品所處的環(huán)境，分析其背后隱藏的需求條件，制定草圖或初步計(jì)劃.設(shè)計(jì)者必須理解并分析其環(huán)境需求，從而生成相應(yīng)的解決方案，更好地為其環(huán)境服務(wù)[9].

圖1 環(huán)境設(shè)計(jì)理論模型Fig.1 Environment-based design model

1.2 EBD應(yīng)用過程

如圖2所示，EBD認(rèn)為基于需求的設(shè)計(jì)主要包括3個(gè)環(huán)節(jié)：環(huán)境分析、沖突識(shí)別以及解決方案的生成(實(shí)線表示順序關(guān)系，虛線表示動(dòng)賓關(guān)系).設(shè)計(jì)者通過這3個(gè)環(huán)節(jié)的相互配合，高效漸進(jìn)地完善設(shè)計(jì)細(xì)則與方案.其中，環(huán)境分析關(guān)鍵在于找尋所設(shè)計(jì)產(chǎn)品的工作環(huán)境組成，以及各個(gè)環(huán)境之間的聯(lián)系.在充分獲取客戶需求以及自主補(bǔ)充可能的需求之后，這些需求便可組成EBD求解理論的需求系統(tǒng)，而求解最有效的方法之一為語言分析[10].在建立遞歸對象模型(ROM)后，按照EBD理論的設(shè)計(jì)準(zhǔn)則，設(shè)計(jì)者容易通過分析環(huán)境因素實(shí)體之間的矛盾關(guān)系發(fā)現(xiàn)少數(shù)關(guān)鍵沖突，進(jìn)而生成針對性措施，更新ROM，再反復(fù)迭代使矛盾數(shù)量減少至零，從而得出最終解決方案[11].

圖2 EBD設(shè)計(jì)過程[8]Fig.2 EBD process[8]

2 基于EBD的創(chuàng)新設(shè)計(jì)

2.1 設(shè)計(jì)模型

在本文所要解決的設(shè)計(jì)問題中，環(huán)境分析來源于灼傷瘢痕治療背景.工程師要了解疾病特點(diǎn)，需到醫(yī)院(產(chǎn)品工作環(huán)境)實(shí)地調(diào)研，分析得出冷凍治療儀的結(jié)構(gòu)需求和性能需求，并有針對性地對每次迭代設(shè)計(jì)的主要矛盾加以處理，最后完成冷療儀設(shè)計(jì)，再通過灼傷瘢痕治療加以驗(yàn)證.設(shè)計(jì)過程理念如圖3所示.所有設(shè)計(jì)模型示意圖中，附點(diǎn)實(shí)線表示約束關(guān)系，無附點(diǎn)實(shí)線表示謂詞關(guān)系，無附點(diǎn)虛線表示連接關(guān)系.

圖3 基于EBD的冷凍治療儀設(shè)計(jì)Fig.3 Burn scar cryotherapy device design based on EBD

基于EBD設(shè)計(jì)邏輯及語言分析方法，本文面向冷凍治療儀設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)主旨可用“設(shè)計(jì)一款冷凍治療儀來提高冷凍療法療效和改善使用者體驗(yàn)”來概括.建立ROM如圖4所示.因?yàn)榧s束條件最多，所以“冷凍治療儀”“療效”和“體驗(yàn)”為EBD中的環(huán)境關(guān)鍵組成部分[8].

對關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行問題質(zhì)詢，可進(jìn)一步更新得到詳細(xì)具體的ROM圖.例如，“改善的是哪些人的哪些體驗(yàn)？”“需要改善的是醫(yī)生操作上的體驗(yàn)以及患者治療時(shí)和治療后的感官體驗(yàn)”.對關(guān)鍵的組成部分進(jìn)行質(zhì)詢之后，按照設(shè)計(jì)步驟，對關(guān)鍵點(diǎn)之間的聯(lián)結(jié)進(jìn)行分析.例如，“如何改善？”“對醫(yī)生而言，需要獲得功能為冷針刺入瘢痕時(shí)省力和輔助判斷治療進(jìn)程；對患者而言，需要做到刺入時(shí)痛感較低，治療過程簡便省時(shí)，后續(xù)治療簡單，費(fèi)用易接受.”經(jīng)過反復(fù)質(zhì)詢以及修正，完善后的ROM如圖5所示.

圖4 冷凍治療儀設(shè)計(jì)模型Fig.4 Burn scar cryotherapy device design model

圖5 冷凍治療儀設(shè)計(jì)ROM最終版Fig.5 ROM of burn scar cryotherapy device

2.2 沖突識(shí)別

基于EBD理論，從最終ROM圖中進(jìn)行重要沖突的識(shí)別.沖突識(shí)別的多種可能形式如圖6所示.圖6中：A、B1、B2、R1、R2代表不同的對象，A為原始對象，C為可能存在的沖突；B1和B2，R1和R2彼此為平行關(guān)系.按照上述方法，列出本文設(shè)計(jì)項(xiàng)目中的關(guān)鍵矛盾，如表1所示.

圖6 ROM圖中3種可能的重要沖突[13]Fig.6 Three key conflicts in burn scar cryotherapy device ROM[13]

矛盾種類序號沖突自然矛盾1提高療效需要人工經(jīng)驗(yàn)判斷改善醫(yī)生體驗(yàn)需要減少人工依賴2刺入式相較接觸式冷凍均勻刺入式相比接觸式患者痛感較大3不同病況需控制不同治療時(shí)間判斷進(jìn)程會(huì)增加醫(yī)生壓力及誤傷正常組織的概率人工矛盾4省力傳動(dòng)機(jī)構(gòu)放大前端誤差精準(zhǔn)下針需要縮小前端誤差人因矛盾5長時(shí)間低溫易使組織過冷保持低溫能加快冷凍速度

表2 數(shù)值模擬參數(shù)設(shè)置Tab.2 Input parameters of simulation

2.3 概念設(shè)計(jì)

在EBD理論中，需要解決的矛盾先后順序?yàn)椋鹤匀幻?人工矛盾>人因矛盾.針對表1中的矛盾，本文按照EBD理論順序依次進(jìn)行概念設(shè)計(jì).

沖突1，2，3 刺入式冷凍機(jī)制不明

傳統(tǒng)的冷凍療法多采用接觸或噴灑式，易出現(xiàn)過冷或冷凍不均，療效較差.近年來對低溫冷凍組織進(jìn)行數(shù)值仿真研究方法發(fā)展較快，其結(jié)果對生物醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)具有很高的參考價(jià)值[12].對皮膚傳熱分析與普通傳熱分析不同在于，由于皮膚組織各層成分不同，熱物性參數(shù)也就不同，以及相變會(huì)導(dǎo)致這些參數(shù)發(fā)生改變，所以本文利用MATLAB軟件，對冷針刺入皮膚組織的溫度場變化進(jìn)行數(shù)值模擬分析，探究刺入式冷凍的治療機(jī)制，即冷針刺入皮膚的深度與溫度擴(kuò)散范圍之間的關(guān)系.

基于非傅里葉傳熱方程與有限差分方法對皮膚進(jìn)行數(shù)值模擬，其中控制方程(CV本構(gòu)關(guān)系)為

其中：τ代表傳熱弛豫時(shí)間，表征溫度在皮膚組織中傳導(dǎo)遲滯的程度；ρ和c分別代表組織的密度與比熱容；ω代表血流灌注率；k代表導(dǎo)熱系數(shù)；t代表時(shí)間；T代表溫度；Qm代表平均的新陳代謝產(chǎn)熱；X代表位置；下標(biāo)b代表血液.

有限差分公式為

其中：Δx為空間步長，下標(biāo)i為網(wǎng)格離散化后的序號.

設(shè)置冷針刺入時(shí)溫度恒為 —196 ℃，刺入深度為5 mm，冷針直徑為0.6 mm，皮膚初始溫度37 ℃，皮膚表面與空氣存在對流換熱，設(shè)置弛豫時(shí)間為 2.5 s.相關(guān)參數(shù)設(shè)置如表2所示[13]，得到冷凍20 s后皮膚溫度場如圖7所示，結(jié)果顯示皮膚表面冷凍結(jié)冰范圍半徑為距冷針壁面 2.32 mm.

圖7 冷針刺入數(shù)值模擬結(jié)果Fig.7 Simulation results of cryotherapy treatment

沖突4 省力與精準(zhǔn)的矛盾

由于灼傷瘢痕一般韌度和硬度較大，所以醫(yī)生在臨床上實(shí)施滾扎緩釋法時(shí)需要花費(fèi)較大的力氣，這給醫(yī)患雙方帶來較大的痛苦；在刺入式冷凍的過程中，醫(yī)生需要根據(jù)瘢痕的形狀調(diào)整針頭的陣列，精準(zhǔn)地刺入一定深度.結(jié)合實(shí)時(shí)調(diào)整陣列的需求，本文設(shè)計(jì)了一種多針頭注射輔助裝置——冷凍頭，如圖8所示.通過彈簧以及相互錯(cuò)開的擋板配合，可以實(shí)現(xiàn)當(dāng)套裝普通針頭或冷針時(shí)冷凍頭導(dǎo)通，未套裝時(shí)冷凍頭封閉，從而實(shí)現(xiàn)根據(jù)瘢痕形狀實(shí)時(shí)調(diào)整所需陣列.

圖8 多針頭注射輔助裝置Fig.8 Burn scar cryotherapy device

圖9 刺入式冷凍槍Fig.9 Piercing type freezing gun

同時(shí)，本文選擇的液壓傳動(dòng)機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)證具有施力平穩(wěn)、振動(dòng)較小、傳動(dòng)效果良好的特點(diǎn)，適用于文中工況[14].結(jié)合上述需求，本文還設(shè)計(jì)了一種用于刺入式冷凍療法的冷凍槍，如圖9所示[15].其中，大小針筒實(shí)現(xiàn)液壓省力傳動(dòng)，前端的貯液容器螺紋連接若干冷凍頭，可以套裝所需數(shù)量及陣列的針頭，在容器后部設(shè)有短桿，一方面起復(fù)位作用，另一方面有限位功能，輔助醫(yī)生判斷刺入深度，一般最多可達(dá) 5 mm.

沖突5 控制治療溫度

冷凍治療一般以 —40 ℃為臨界溫度，即當(dāng)病灶細(xì)胞冷凍至 —40 ℃時(shí)療效最佳[16].由MATLAB模擬結(jié)果可見：當(dāng)冷源溫度過低時(shí)，冷針壁面結(jié)冰范圍內(nèi)在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到過冷，易造成組織不可逆?zhèn)Γ市枘芸刂评溽槣囟?，對該冷凍槍即為控制流入貯液容器的溫度.

1—液氮罐，2—鋁管，3—增壓控壓裝置4—外管，5—內(nèi)管，6—溫度控制裝置圖10 液氮供冷裝置示意圖Fig.10 Liquid nitrogen cooling device schematic

本文設(shè)計(jì)了一種溫度可控的液氮供冷裝置，如圖10所示.1為臨床常用液氮罐；2為輸送液氮的鋁管；3為限壓控制器與充氣泵組合的控壓裝置，通過控制充氣泵的開關(guān)，調(diào)節(jié)液氮罐內(nèi)的壓力，從而控制輸送液氮的流量；4和5為雙層管設(shè)計(jì)，內(nèi)管輸送液氮，外管利用液氮的余溫實(shí)現(xiàn)對內(nèi)層的保溫；6為前端小范圍控溫裝置，通過溫度傳感器信號控制電磁閥的開度從而控制精確控制液氮流量.

該裝置提供液氮流入，套裝針頭受固定在面板上的冷凍頭導(dǎo)通，則液氮流入針頭，使之降溫.針尖為封閉式，防止液氮直接噴出接觸皮膚，使病灶過冷壞死，甚至凍傷正常皮膚.通過增壓穩(wěn)壓控制向前輸送液氮的壓力即流量，大范圍內(nèi)調(diào)整到達(dá)前端的液氮溫度，再通過前端溫度反饋控制分流閥開度來進(jìn)一步精確控制流入面板的流量，從而控制前端針尖溫度，保證治療效果.本文通過在臨床常用的液氮罐上加裝自主設(shè)計(jì)的蓋子和配管等，組成一整套供冷裝置，實(shí)現(xiàn)一定精度內(nèi)的溫度控制，保證按需求對病灶區(qū)提供適宜的恒低溫.

針對上述關(guān)鍵矛盾生成解決方案，樣機(jī)的設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)程高效有序，經(jīng)驗(yàn)證及修正最終完成灼傷瘢痕冷凍治療儀的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，如圖11所示.

圖11 灼傷瘢痕冷凍治療儀Fig.11 Burn scar treatment instrument

圖12 兔耳瘢痕模型冷凍實(shí)驗(yàn)Fig.12 Rabbit ear scar model freezing experiment

2.4 概念評價(jià)

為評估上述概念設(shè)計(jì)方案，本文通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對刺入機(jī)制進(jìn)行驗(yàn)證.使用兔耳瘢痕模型[17]及自主改造的針頭進(jìn)行刺入式冷凍，實(shí)驗(yàn)過程和實(shí)驗(yàn)結(jié)果如圖12所示.實(shí)驗(yàn)采用成年新西蘭長耳兔3只，體重4～5 kg，月齡約3月，并設(shè)1組為空白對照.實(shí)驗(yàn)地點(diǎn)為上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心.實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，共5組兔耳瘢痕模型，冷凍 20 s 后平均結(jié)冰白斑半徑R為 (2.50±0.08) mm，距冷針壁面 (2.20±0.08) mm與模擬結(jié)果一致性良好，驗(yàn)證了數(shù)值模擬方法的可靠性，為冷針面板的設(shè)計(jì)及冷凍治療時(shí)間的把控提供了有力的參考依據(jù).醫(yī)生在后續(xù)操作中，基于前文闡明的刺入式治療機(jī)制，可根據(jù)病灶表皮出現(xiàn)的白斑擴(kuò)展情況輔助判斷治療進(jìn)程，且刺入式冷凍較接觸式能更好地將冷源溫度在短時(shí)間內(nèi)擴(kuò)散至整個(gè)病灶區(qū)，具有易判斷、快治療、精準(zhǔn)醫(yī)療的優(yōu)勢.由于時(shí)間關(guān)系，本文只完成了單針刺入式冷凍動(dòng)物驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，對多針陣列下刺入式冷凍的應(yīng)用仍需進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)探究.

3 結(jié)語

本文通過對灼傷瘢痕冷凍治療儀產(chǎn)品所處的環(huán)境(疾病治療背景、產(chǎn)品使用環(huán)境等)進(jìn)行分析，挖掘關(guān)鍵矛盾，建立基于EBD理論的治療儀設(shè)計(jì)ROM，實(shí)現(xiàn)了基于嚴(yán)謹(jǐn)有序流程的創(chuàng)新方案生成.

基于細(xì)化的ROM及主要矛盾表，通過數(shù)值模擬探明了刺入式冷凍的治療機(jī)制，為冷凍治療儀的設(shè)計(jì)奠定了理論基礎(chǔ)，進(jìn)而基于沖突分析法，提出了適用于刺入式冷凍治療的創(chuàng)新設(shè)計(jì)方案，并進(jìn)行了初步驗(yàn)證.研究結(jié)果表明，環(huán)境設(shè)計(jì)理論在生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)中具備可行性.后續(xù)研究會(huì)進(jìn)一步對整個(gè)系統(tǒng)的功能和性能進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，為進(jìn)入臨床使用以及推廣至其他淺表增生性病變的治療提供參考.