鄭江 顧曉玲

從本世紀(jì)初開始，隨著醫(yī)藥體制改革的推進(jìn)，零售藥店開辦要求的放開，藥店數(shù)量迅速攀升。由于靠近居住區(qū)、購(gòu)藥便利性等優(yōu)勢(shì)，零售藥店成為了眾多百姓購(gòu)買治療性藥物的習(xí)慣性選擇，現(xiàn)如今隨著人們健康意識(shí)和藥店服務(wù)意識(shí)的逐漸增強(qiáng)，預(yù)防性藥物、保健食品、中藥飲片也成為零售藥店利潤(rùn)的可觀來源。目前許多零售藥店雖已通過藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，管理水平有一定程度的提高，但零售藥店的數(shù)量已趨于飽和，經(jīng)營(yíng)同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，競(jìng)爭(zhēng)也日趨激烈，在日常經(jīng)營(yíng)管理中仍然存在不少問題，違法違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生。

2018年以來，甘肅、河北、河南、廣東、山東、云南等地的藥品監(jiān)管處罰形勢(shì)極為嚴(yán)峻，僅河北省全年已撤銷零售藥店GSP證書294張，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證32張。這些藥店嚴(yán)重違反了GSP要求，部分地區(qū)已將其信用等級(jí)評(píng)價(jià)為“嚴(yán)重失信”。

一、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）管理的現(xiàn)狀

（一）GSP的歷史沿革

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，在我國(guó)稱為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，其目的是通過嚴(yán)格的管理制度約束企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量控制。我國(guó)現(xiàn)行的GSP是2000年4月30日由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第20號(hào)公布，隨后經(jīng)過原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議于2012年11月6日第一次修訂、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議于2015年5月18日第二次修訂及2016年6月30日修正。

GSP作為一部強(qiáng)制性的行政規(guī)章，建立起了藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，對(duì)提高行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、整頓和規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)具有不可磨滅的推進(jìn)作用。自實(shí)施GSP以來，我國(guó)藥品零售行業(yè)實(shí)現(xiàn)了從雜亂無章、各自為陣到門檻提升、規(guī)范經(jīng)營(yíng)的飛躍，一體化管理、連鎖式經(jīng)營(yíng)已經(jīng)成為當(dāng)前藥品零售行業(yè)發(fā)展的主流。

然而，一些藥品零售企業(yè)在GSP審核驗(yàn)收前做了充足的準(zhǔn)備，一旦通過GSP認(rèn)證后就放松質(zhì)量管理，單純追求經(jīng)濟(jì)效益，使GSP認(rèn)證成為了“保護(hù)傘”，形同虛設(shè)，沒有真正起到規(guī)范管理過程的效果。因此，GSP證后監(jiān)管顯得尤為重要。為了落實(shí)“放管服”改革要求，更好地適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，目前藥品管理法修正草案已提請(qǐng)全國(guó)人大審議，草案中刪除了GSP認(rèn)證制度，但應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，取消GSP認(rèn)證只是審批手段的簡(jiǎn)化和監(jiān)管方式的改變，并不意味著GSP標(biāo)準(zhǔn)不復(fù)存在，藥品安全監(jiān)管，沒有最嚴(yán)，只有更嚴(yán)。如何更精準(zhǔn)有效地加強(qiáng)零售藥店事中事后監(jiān)管，將是今后藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管中的重要一環(huán)。

（二）GSP的證后監(jiān)管現(xiàn)狀

1.量多面廣，專業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍尚未形成。以常熟市為例，現(xiàn)有超過500家零售藥店，負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)監(jiān)管的在編人員共5名，同時(shí)還需承擔(dān)藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位的日常檢查、專項(xiàng)檢查工作：其余分布于各鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)監(jiān)管力量約30人，同時(shí)還需承擔(dān)食品安全監(jiān)管以及原工商、質(zhì)監(jiān)等職責(zé)，專業(yè)監(jiān)管人員匱乏，新進(jìn)人員缺少監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，造成監(jiān)管力量與監(jiān)管對(duì)象在數(shù)量和專業(yè)性上極度不匹配。

2.社會(huì)共治力度欠缺。一方面，消費(fèi)者對(duì)藥品的專業(yè)認(rèn)識(shí)欠缺，對(duì)藥物濫用問題漠視，對(duì)藥店違規(guī)操作行為難以辨別，如對(duì)含麻黃堿類特殊藥品、抗生素等危險(xiǎn)性意識(shí)不強(qiáng)，仍然當(dāng)作普通藥品購(gòu)買;另一方面，消費(fèi)者在購(gòu)藥行為上處于相對(duì)弱勢(shì)一方，加之維權(quán)意識(shí)不足，對(duì)藥店的違規(guī)行為視若無睹，使企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)藥店的管理更加疏忽。

二、被撤銷GSP證書的零售藥店普遍存在的突出問題

1.執(zhí)業(yè)藥師掛證現(xiàn)象。執(zhí)業(yè)藥師本身的職責(zé)是現(xiàn)場(chǎng)提供用藥咨詢，指導(dǎo)合理用藥，有較高的準(zhǔn)入門檻，執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)不足，受到薪資水平等影響，許多執(zhí)業(yè)藥師集中在藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研院校、醫(yī)院等單位，成為供給方;而對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)者或投資者來說，執(zhí)業(yè)藥師為開店所必需，且掛證藥師的成本比駐店藥師的成本低，成為需求方，由此形成交易。

2.進(jìn)貨驗(yàn)收制度執(zhí)行不嚴(yán)、購(gòu)銷記錄不完整。零售藥店作為流通終端，易與上游供貨端形成較為長(zhǎng)期的合作，導(dǎo)致藥品的驗(yàn)收制度流于形式。在銷售過程中部分藥店出于各種利益目的無法做到購(gòu)進(jìn)和銷售票、賬、物相吻合。

3.從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品。盡管各地區(qū)對(duì)假劣藥生產(chǎn)銷售行為保持持續(xù)高壓態(tài)勢(shì)，但一些地下藥品生產(chǎn)交易窩點(diǎn)依然屢禁不止，近年來發(fā)展迅猛的代購(gòu)行業(yè)也為地下藥品交易大開方便之門。

4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)不完整。目前零售藥店已基本覆蓋了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，一般配備有購(gòu)銷和醫(yī)保兩個(gè)系統(tǒng)，并彼此獨(dú)立，且由于系統(tǒng)之間的差異，有些版本較老的系統(tǒng)在信息記錄不全、達(dá)到預(yù)設(shè)臨界值時(shí)也不會(huì)出現(xiàn)預(yù)警信號(hào)，例如含麻黃堿復(fù)方制劑執(zhí)行登記銷售時(shí)身份信息記錄不完整、藥品臨近保質(zhì)期限時(shí)不顯示提示等。

5.非法套取社?？ń稹Ｋ幍赀`規(guī)刷社?？?，串換藥品或以物代藥，刷卡套取社?；鸬默F(xiàn)象較為普遍，許多零售藥店出于多元化經(jīng)營(yíng)等目的，將日化用品也陳列于柜臺(tái)上出售，給非法套取社?？ń鹛峁┝松L(zhǎng)空間，雖然各地區(qū)陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)通知明令禁止醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店售賣日用品、化妝品、預(yù)包裝食品等商品，但仍存在監(jiān)管盲點(diǎn)。

6.處方藥未憑醫(yī)師處方或未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核直接銷售。處方藥通常具有較高的不良反應(yīng)發(fā)生率，需在醫(yī)師、藥師等專業(yè)人員監(jiān)督或指導(dǎo)下用藥，而實(shí)際操作過程中，由于執(zhí)業(yè)藥師不在崗、消費(fèi)者購(gòu)藥便利性等因素，處方藥的銷售并非完全嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，存在很大風(fēng)險(xiǎn)性，加之許多連鎖藥店或互聯(lián)網(wǎng)藥房采取了遠(yuǎn)程審方的模式，其背后的流程和對(duì)處方的把關(guān)情況值得深思。

三、轉(zhuǎn)變零售藥店監(jiān)管模式的建議

（一）化單一式監(jiān)管為分類分級(jí)監(jiān)管

實(shí)際上，零售藥店分類分級(jí)管理不是新鮮詞匯，2018年11月23日，商務(wù)部發(fā)布關(guān)于《全國(guó)零售藥店分類分級(jí)管理指導(dǎo)意見（征求意見稿）》公開征求意見的通知，正式釋放出了國(guó)家推行零售藥店分類分級(jí)改革的決心。就目前來說，各地區(qū)實(shí)行的分類管理辦法各有差異，未形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，未得到監(jiān)管部門足夠的重視，在評(píng)價(jià)過程中存在一定的主觀性，分類結(jié)果并未在實(shí)際監(jiān)管中得到運(yùn)用。就基層而言，重要的是要充分運(yùn)用好分類分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，將分類分級(jí)監(jiān)管落到實(shí)處，把有限的監(jiān)管力量投入到高風(fēng)險(xiǎn)、高違法率的重點(diǎn)監(jiān)管項(xiàng)目中。

（二）化處罰式監(jiān)管為信用核心監(jiān)管

當(dāng)前，對(duì)零售藥店違法違規(guī)行為的查處主要通過強(qiáng)有力的行政處罰形成震懾性，修訂中的《藥品管理法》擬將提高違法成本。除此以外，對(duì)零售藥店企業(yè)和企業(yè)負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師等個(gè)人的以信用為核心的監(jiān)管也不容忽視，要將信用等級(jí)與飛行檢查頻次掛鉤。建議按照違法程度輕重和信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果合理制定相對(duì)應(yīng)的飛行檢查頻次，對(duì)信用等級(jí)低的藥店加大飛行檢查力度。建議對(duì)違法的企業(yè)負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師等個(gè)人建立超越醫(yī)藥圈的信用評(píng)價(jià)體系，將其與個(gè)人貸款、個(gè)人征信系統(tǒng)等掛鉤。

（三）化分散式監(jiān)管為多部門聯(lián)合監(jiān)管

零售藥店在藥品銷售端主要面臨著藥品監(jiān)管部門和醫(yī)保部門的檢查，兩部門的檢查各有側(cè)重。面對(duì)當(dāng)前存在的突出問題，兩部門應(yīng)加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，加大飛行檢查廣度和力度，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)，注重對(duì)問題藥品的追蹤溯源。同時(shí)聯(lián)合勞動(dòng)部門，互通執(zhí)業(yè)藥師任職信息，嚴(yán)厲打擊執(zhí)業(yè)藥師掛證行為。

（四）化傳統(tǒng)式監(jiān)管為“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管

運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)思維，架構(gòu)零售藥店階梯式監(jiān)管平臺(tái)，將藥師在崗、處方審核、特殊藥品登記銷售等環(huán)節(jié)逐步納入監(jiān)管系統(tǒng)，設(shè)置高風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警事項(xiàng)，使監(jiān)管部門動(dòng)態(tài)掌握藥店信息和銷售行為;同時(shí)運(yùn)用大數(shù)據(jù)理念，將所得信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、研判，篩查其中的可疑信號(hào)，作為重點(diǎn)監(jiān)管的依據(jù)。

（五）化職能式監(jiān)管為社會(huì)共治監(jiān)管

首先，職能部門要逐步建立起一支藥品零售行業(yè)的專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍，實(shí)施有效監(jiān)管，直擊企業(yè)痛點(diǎn)。同時(shí)，要積極宣傳藥品法律法規(guī)知識(shí)，拓寬投訴舉報(bào)渠道，科學(xué)講解用藥安全，增強(qiáng)公眾辨識(shí)假劣藥品的能力和依法維權(quán)的意識(shí)，有條件的情況下嘗試讓各行各業(yè)的代表參與到日常監(jiān)管的全過程中，引入社會(huì)共治力量，提升藥品安全管理水平。

在仿制藥一致性評(píng)價(jià)、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品零差價(jià)、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革等新形勢(shì)下，零售藥店作為銷售終端面臨著貨源緊缺、競(jìng)爭(zhēng)加劇、利潤(rùn)降低、轉(zhuǎn)型升級(jí)等難題，易發(fā)生藥品質(zhì)量低劣、違法違規(guī)銷售等安全性問題。監(jiān)管部門應(yīng)時(shí)刻保持警惕，改變傳統(tǒng)守舊的監(jiān)管模式，創(chuàng)新監(jiān)管方法和理念，從群眾切身利益出發(fā)，保護(hù)好百姓的用藥安全。