莫曼莉

(東莞市婦幼保健院消毒供應(yīng)中心，廣東東莞 523900)

我院現(xiàn)有軟式內(nèi)鏡種類較多，包括胃鏡、腸鏡、纖維支氣管鏡、電子喉鏡等，涉及多個(gè)科室。軟式內(nèi)鏡具有器械精密、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、管腔細(xì)長(zhǎng)等特點(diǎn)，易發(fā)生細(xì)菌、血液、分泌物殘留，若清洗消毒不徹底可能引發(fā)醫(yī)源性感染等不良事件，進(jìn)而對(duì)患者和醫(yī)院造成嚴(yán)重不良影響[1]。失效模式與效應(yīng)分析(Failure Mode and Effects Analysis，F(xiàn)MEA)是一種基于團(tuán)隊(duì)的系統(tǒng)性、前瞻性風(fēng)險(xiǎn)量化評(píng)估方法，可為明確風(fēng)險(xiǎn)薄弱環(huán)節(jié)、制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施提供科學(xué)指引[2]。軟式內(nèi)鏡人工清洗消毒風(fēng)險(xiǎn)管理中，F(xiàn)MEA可對(duì)清洗消毒流程各步驟進(jìn)行系統(tǒng)分析，找出失效模式和潛在原因，指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員修正清洗消毒流程，從而實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)防控，提升清洗消毒質(zhì)量[3]。本研究探討FMEA在軟式內(nèi)鏡人工清洗消毒風(fēng)險(xiǎn)防控中的應(yīng)用效果，報(bào)道如下。

1 方 法

1.1 組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)

由東莞市婦幼保健院消毒供應(yīng)中心與感控防?？?、胃腸鏡室、耳鼻喉科門診共同組成FMEA團(tuán)隊(duì)，包括醫(yī)師1名、副主任護(hù)師1名、主管護(hù)師4名，共計(jì)6人。成員平均工作年限11年，均精通軟式內(nèi)鏡人工清洗消毒操作規(guī)程及質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并接受過(guò)FMEA和風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)技能系統(tǒng)培訓(xùn)。

1.2 分析失效模式和影響因素

(1)繪制軟式內(nèi)鏡人工清洗消毒操作流程圖，具體步驟包括：水洗→酶洗→清洗→消毒→末洗→干燥。(2)運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法，討論并列出每個(gè)步驟的可能失效模式，找出潛在風(fēng)險(xiǎn)原因。(3)制定失效模式調(diào)查表，縱列為失效模式和潛在風(fēng)險(xiǎn)原因，橫列為嚴(yán)重度(severity，S)、發(fā)生頻率(occurrence，O)、不易探測(cè)度(detection，D)。參考《中國(guó)醫(yī)院評(píng)審實(shí)務(wù)》[4]，制定S、O、D評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，見(jiàn)表1。(4)對(duì)失效模式和潛在風(fēng)險(xiǎn)原因進(jìn)行評(píng)分，取平均值，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(risk priority number，RPN)；RPN=S×O×D，RPN值越大，表示失效模式風(fēng)險(xiǎn)越大。(5)明確失效優(yōu)先次序，將RPN值由高到低排序，選擇RPN值>150為主導(dǎo)故障，針對(duì)RPN值排序前5位失效模式的主要原因制定改進(jìn)措施優(yōu)先改進(jìn)。見(jiàn)表2。

1.3 效果評(píng)價(jià)

比較FMEA管理實(shí)施前(2017年5月至12月)與實(shí)施后(2018年1月至6月)排序前5位失效模式RPN值差異。并于實(shí)施前后各抽查清洗器械200件，比較實(shí)施前后清洗合格率差異。

1.4 數(shù)據(jù)分析

采用SPSS 19.0軟件。風(fēng)險(xiǎn)事件等分類資料用百分率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 FMEA實(shí)施前后排序前5位失效模式RPN值比較

FMEA實(shí)施后排序前5位失效模式RPN值均較實(shí)施前顯著降低，且均低于150。見(jiàn)表3。

表1 S、O、D評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

2.2 FMEA實(shí)施前后清洗合格率比較

FMEA實(shí)施前后清洗合格率分別為93.5%(187/200)、98.0%(196/200)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=4.976，P<0.05)。

3 討 論

軟式內(nèi)鏡相關(guān)感染暴發(fā)事件時(shí)有發(fā)生，文獻(xiàn)報(bào)道其發(fā)生率約為0.5%～3.4%[5]。軟式內(nèi)鏡相關(guān)感染事件不僅影響患者康復(fù)，增加患者痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，亦可能引起醫(yī)療糾紛，對(duì)醫(yī)院形象產(chǎn)生不良影響。軟式內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量與軟式內(nèi)鏡相關(guān)感染發(fā)生密切相關(guān)，我院現(xiàn)有軟式內(nèi)鏡種類較多，涉及多個(gè)科室，且未實(shí)施集中清洗消毒，對(duì)于軟式內(nèi)鏡的清洗質(zhì)量影響因素較多，存在清洗不合格風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化評(píng)估，確定最薄弱的環(huán)節(jié)，制定針對(duì)性的防控對(duì)策，以提高風(fēng)險(xiǎn)管理效率和效果，防患于未然，保障軟式內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量和安全，我院感控一直以來(lái)都在重點(diǎn)關(guān)注和努力實(shí)踐。

表2 軟式內(nèi)鏡人工清洗消毒流程中RPN值排序前5位失效模式與效應(yīng)分析表及改進(jìn)措施

表3 FMEA實(shí)施前后排序前5位失效模式RPN值比較

FMEA是一種基于團(tuán)隊(duì)的預(yù)防型質(zhì)量管理方法，可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的判定清洗消毒流程中的潛在失效模式，量化評(píng)估失效對(duì)清洗消毒效果的潛在影響，并對(duì)其進(jìn)行排序，明確風(fēng)險(xiǎn)薄弱環(huán)節(jié)，制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員對(duì)清洗消毒流程進(jìn)行修正，從而實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)防控，提升清洗消毒質(zhì)量[6]。本研究對(duì)軟式內(nèi)鏡清洗消毒的初始操作流程由水洗、酶洗、清洗、消毒、末洗、干燥6個(gè)步驟組成，上述各個(gè)環(huán)節(jié)均有可能存在風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)FMEA量化分析清洗消毒流程中影響清洗質(zhì)量的因素，計(jì)算RPN值并排序明確軟式內(nèi)鏡清洗消毒風(fēng)險(xiǎn)防控的薄弱環(huán)節(jié)，包括管道內(nèi)部分位置未刷到、流動(dòng)水清潔力有限、注射器壓力不夠、消毒作用時(shí)間不夠及消毒前后使用同一手套等。FMEA針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)防控薄弱環(huán)節(jié)分析總結(jié)出潛在原因，為制定和實(shí)施防控對(duì)策提供了有力支持，展現(xiàn)了良好的針對(duì)性，保證了改進(jìn)措施的有效性[7]。本研究通過(guò)FMEA梳理出軟式內(nèi)鏡人工清洗消毒流程中RPN值排序前5位失效模式的潛在原因，分析失效機(jī)制，針對(duì)我院軟式內(nèi)鏡清洗消毒中存在的流程欠完善及不清晰等問(wèn)題，重新修訂完善流程，制作全院統(tǒng)一的上墻流程圖，并完善清洗消毒記錄表；針對(duì)人員流動(dòng)性大且教育不到位的問(wèn)題，組織學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)，外派參加省市培訓(xùn)，要求每位新人經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗；制作并張貼標(biāo)識(shí)與提示標(biāo)語(yǔ)，具體化清洗消毒流程中的操作時(shí)間，要求工作人員工作中使用計(jì)時(shí)工具，加強(qiáng)院科監(jiān)督，以解決標(biāo)識(shí)不清或欠缺提示標(biāo)語(yǔ)、無(wú)使用計(jì)時(shí)系統(tǒng)或計(jì)時(shí)系統(tǒng)不便利等問(wèn)題。本研究顯示，F(xiàn)MEA實(shí)施后排序前5位失效模式RPN值較實(shí)施前均顯著降低，且均低于150；FMEA實(shí)施后清洗合格率顯著高于實(shí)施前，表明運(yùn)用FMEA有助于優(yōu)化清洗流程，提升清洗質(zhì)量，降低軟式內(nèi)鏡人工清洗消毒中的風(fēng)險(xiǎn)。蘆永華等[8]采用FMEA在醫(yī)療器械清洗質(zhì)量管理中也取得了良好效果，與本研究基本一致。此外，本研究另一已知高風(fēng)險(xiǎn)流程(終末漂洗用水使用過(guò)濾自來(lái)水，而非純化水或無(wú)菌水)未能符合規(guī)范，仍然存在再次污染的風(fēng)險(xiǎn)，但因硬件問(wèn)題未能整改，擬爭(zhēng)取通過(guò)設(shè)備改進(jìn)解決終末漂洗用水問(wèn)題?？梢?jiàn)FMEA不僅可以前瞻性評(píng)估系統(tǒng)流程質(zhì)量，為流程改善提供依據(jù)，還可以對(duì)改善后的流程進(jìn)行再次量化評(píng)估，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)流程的不斷優(yōu)化，體現(xiàn)了其重要的價(jià)值。

綜上述，運(yùn)用FMEA有助于優(yōu)化清洗消毒流程，提升清洗消毒質(zhì)量，對(duì)降低軟式內(nèi)鏡人工清洗消毒中的風(fēng)險(xiǎn)具有重要價(jià)值。