趙雅楠 沈陽醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院 （遼寧 沈陽 110002）

內(nèi)容提要： 目的：觀察全自動化學分析儀檢測自身免疫性甲減患者血清促甲狀腺激素結(jié)果。方法：選取本院2017年1月～2018年6月收入的70例自身免疫性甲減患者以及30例正常體檢者作為研究對象，在征得患者知情同意下分別利用邁瑞CL-2000i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、羅氏cobas e601全自動化學發(fā)光免疫分析儀對其血清促甲狀腺激素進行測定。結(jié)果：兩種儀器樣本檢測結(jié)果Kappa值0.951，具有極強的一致性，而陽性符合率、陰性符合率、總符合率分別為97.14%、96.67%、97.00%，95%置信區(qū)間下限均＞90%；兩種儀器預期偏差和相對偏差一致性高（r2=0.9910，P＜0.05）。結(jié)論：國產(chǎn)全自動化學分析儀檢測自身免疫性甲減患者血清促甲狀腺激素結(jié)果與進口儀器檢測結(jié)果相一致。

自身免疫性甲減是一種發(fā)病機制十分復雜的甲狀腺疾病，多發(fā)生于中年女性，一旦未得到有效控制，存在著較高的發(fā)展為甲狀腺功能減退的風險，甚至是進展為甲狀腺癌并給患者正常工作生活帶來嚴重不利影響，生活質(zhì)量急劇下降，故必須予以明確診斷和早期治療[1]。血清促甲狀腺激素為自身免疫性甲減的重要抗體，在正常生理狀態(tài)下以及其他甲狀腺疾病類型中以低含量呈現(xiàn)，故通過檢測該指標有助于自身免疫性甲減的診斷[2]。全自動化學分析儀為臨床最為常用的檢測設(shè)備，具有操作簡便、檢測效率高等優(yōu)勢，受到了檢測人員的廣為青睞。為觀察全自動化學分析儀檢測自身免疫性甲減患者血清促甲狀腺激素結(jié)果，本次研究內(nèi)容如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

選取本院2017年1月～2018年6月收入的70例自身免疫性甲減患者以及30例正常體檢者作為研究對象。自身免疫性甲減患者中男24例、女46例；年齡38～54歲，平均（40.40±1.11）歲；病癥類型：原發(fā)性加減58例、繼發(fā)性甲減12例；病程時間3個月～2.5年，平均（1.15±0.22）年。正常體檢者中男8例、女22例；年齡35～55歲，平均（40.48±1.18）歲。納入標準：（1）經(jīng)臨床診斷確診為自身免疫性甲減者；（2）依從性好，能夠配合此次研究者。排除標準：（1）凝血功能障礙或伴有黃疸者；（2）未簽署知情同意書者。兩組受試者一般資料無明顯統(tǒng)計學差異，可分組比對。

1.2 方法

在征得兩組受試者知情同意下采集其空腹靜脈血3mL，其中自身免疫性甲減患者于住院次日清晨采血，而健康體檢者于體檢當日清晨采血。以3000轉(zhuǎn)/min離心10min后收集血清并一分為二，一份置于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的CL-2000i全自動化學發(fā)光免疫分析儀之中測定，另一份置于豪夫邁·羅氏生產(chǎn)的cobas e601全自動化學發(fā)光免疫分析儀測定。以羅氏儀器檢測結(jié)果為參照。

1.3 觀察指標

將檢測結(jié)果、陽性符合率、陰性符合率、總符合率、相對偏差選為觀察指標。血清促甲狀腺激素陰性標準：0.31～4.85mIU/L（羅氏）、0.5～5mIU/L（邁瑞）；自身免疫性甲減判定標準：≥4.85mIU/L（羅氏）、≥5mIU/L（邁瑞）。

1.4 統(tǒng)計學分析

本次研究中所有數(shù)據(jù)均采用SPSS22.0統(tǒng)計軟件進行處理，一致性采用Kappa檢驗，Kappa系數(shù)0～1.0，數(shù)值越高一致性越高。

2.結(jié)果

2.1 兩種儀器檢測結(jié)果

兩種儀器樣本檢測結(jié)果Kappa值0.951，具有極強的一致性，見表1。

表1.兩種儀器檢測結(jié)果(例)

2.2 兩種儀器檢測符合率

兩種儀器樣本檢測結(jié)果陽性符合率、陰性符合率、總符合率分別為97.14%、96.67%、97.00%，95%置信區(qū)間下限均＞90%，見表2。

表2.兩種儀器檢測符合率(%)

2.3 兩種儀器的相對偏差

兩種儀器預期偏差和相對偏差一致性高（r2=0.9910，P＜0.05），見表3。

表3.兩種儀器的相對偏差

3.討論

自身免疫性甲減已經(jīng)成為嚴重影響患者身心健康的常見疾病之一，更為嚴重的是該病癥早期癥狀缺乏特異性，容易被患者忽視，一經(jīng)明確診斷時病情往往較為嚴重，所以早期診斷、早期治療成為困擾臨床的棘手問題之一[3]。隨著醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，現(xiàn)代化診療儀器不斷涌現(xiàn)并陸續(xù)走入臨床檢測工作中，其中尤以羅氏診斷生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光免疫分析儀效果最佳，引起了國內(nèi)外醫(yī)學界的高度重視[4]。然而，進口設(shè)備價格昂貴且試劑封閉并不通用，容易引發(fā)壟斷情形，為此國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)投入大量財力物力研發(fā)相應設(shè)備及試劑。然而，國產(chǎn)全自動化學分析儀的檢測精度較進口儀器較低，在自身免疫性甲減的診斷中是否能夠取得與其相一致的成果成為一個有待于進一步研究的問題[5]。

本次研究中使用的CL-2000i全自動化學發(fā)光免疫分析儀為深圳邁瑞醫(yī)療生產(chǎn)，該公司為國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。以羅氏儀器檢測結(jié)果為參照，國產(chǎn)儀器在自身免疫性甲減樣本檢測中與羅氏檢測結(jié)果具有極強的一致性，Kappa值達到了0.951。在陽性符合率、陰性符合率、總符合率上國產(chǎn)儀器各數(shù)值分別為97.14%、96.67%、97.00%，95%置信區(qū)間下限均＞90%且兩種儀器預期偏差和相對偏差一致性高（r2=0.9910，P＜0.05）。據(jù)此結(jié)果提示，國產(chǎn)儀器所獲得的檢測結(jié)果與進口儀器存在著較高的一致性，雖然國產(chǎn)儀器存在著一定的偏差且檢測限較小，但能夠滿足自身免疫性甲減的臨床診斷需求，尤其是其所使用的儀器設(shè)備以及試劑已經(jīng)實現(xiàn)了國產(chǎn)化，檢測費用得到了有效控制，不會大幅加重患者經(jīng)濟負擔。

綜上所述，國產(chǎn)全自動化學分析儀檢測自身免疫性甲減患者血清促甲狀腺激素結(jié)果與進口儀器檢測結(jié)果相一致。