謝杜紅　陸文亮

摘要 本文對市場上中藥5種主要使用形式即中藥飲片、中藥配方顆粒、醫(yī)院制劑、經典名方和中藥新藥，從使用范圍、政策審批以醫(yī)保政策等進行梳理和綜合分析，對上述5種中藥使用形式前景進行分析和評估，以供醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)和投資參考。在中藥5種形式中，中藥新藥代表中藥創(chuàng)新和中醫(yī)藥發(fā)展的方向和主流。對目前中藥創(chuàng)新發(fā)展過程中的主要問題進行剖析，從國家層面和企業(yè)層面雙雙提出解決問題的辦法，以供業(yè)界思考。

關鍵詞 中藥;飲片;配方顆粒;醫(yī)院制劑;經典名方;中藥新藥;趨勢;思考

Development Trend and Thinking of 5 Main Use Forms of Chinese Materia Medica in the New Era

Xie Duhong1， Lu Wenliang2

（1 Changsha Health Vocational College， Changsha 410100， China; 2 Tasly Institute， Tianjin 300410， China）

Abstract This paper summarized and comprehensively analyzed 5 main use forms of Chinese Materia Medica（CMM）-decoction pieces of CMM， prescription granules of CMM， hospital preparations， classical prescriptions， new medicine of CMM， from the scope of use， policy and approval， medical insurance policy and so on.Prospects of the above 5 use forms of CMM were analyzed and evaluated for research， development and investment of pharmaceutical companies.In the 5 forms of CMM， the new medicine of CMM is the direction and mainstream of innovation and development of CMM.Main problems in the process of innovation and development of CMM are analyzed， and the solutions are put forward from both the national level and the enterprise level， so as to provide a way of thinking for the industry.

Key Words Chinese Materia Medica; Decoction pieces; Prescription granules; Hospital preparation; Classical prescription; New medicine of Chinese Materia Medicia; Trend; Thinking

中圖分類號：R28文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.09.065

中藥是我國的民族瑰寶，經過幾千年的發(fā)展和傳承，我國中醫(yī)中藥形成了與西醫(yī)西藥相輔相成的醫(yī)療科學體系，同時，中藥已經形成了我國為數(shù)不多的具有自主知識產權優(yōu)勢的系統(tǒng)的現(xiàn)代經濟產業(yè)，由中藥種植業(yè)、中藥制造業(yè)和中藥流通業(yè)構成了完整的經濟產業(yè)鏈。十九大后，我國社會主要矛盾由“人民日益增長的物質文化需要同落后社會生產之間的矛盾”轉向“人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾”。中藥以其源于天然、不良反應小、療效確切、價格相對低廉的特點和優(yōu)勢，在解決人民對健康醫(yī)療保健方面追求不可替代的作用。中醫(yī)藥服務發(fā)展迅猛，成為與西藥、生物藥三足鼎立發(fā)展的局面。

1 中藥應用的5種主要形式分類

根據現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》，“中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑”。根據中藥的使用范圍和使用形式，目前在醫(yī)院和其他醫(yī)藥市場上流通的中藥一般有中藥飲片、中藥配方顆粒、醫(yī)院制劑、經典名方和中藥新藥等使用載體，上述5種載體在不同領域和范圍為滿足百姓對健康的需求發(fā)揮作用。上述5種載體歸結為飲片和成藥2大類。其中飲片有中藥飲片和中藥配方顆粒2種。前者是中藥材加工炮制品，后者作為前者的次生產物（飲片制成配方顆粒），目前也歸結于中藥飲片管理，中藥飲片和中藥配方顆粒作為中藥材二種形式，在中醫(yī)臨床起著重要作用。中藥的另一大類是成藥（中成藥）。醫(yī)院制劑作為中成藥的一種形式，只能在醫(yī)院調劑使用，使用范圍相對較小。中成藥另一種形式是新藥（本文提到的中藥新藥是按新藥的法規(guī)要求批準上市），多個中藥新藥已經成長為過億、十億元甚至是幾十億元的重磅產品，在滿足人民對健康需求上扮演十分重要的角色。近年來，經典名方作為《中醫(yī)藥法》、兩廳42號文件和《中藥注冊管理辦法》大力提倡并作為單獨的中藥注冊分類提出，并且其征求意見稿正在廣泛征求意見并激起社會熱烈討論，可能成為未來中成藥發(fā)展的另一大類[1]。中藥5種主要載體形式。見表1。

2 中藥5種形式的政策審批和醫(yī)保情況

醫(yī)藥行業(yè)不僅與人們的生命健康息息相關、而且與國計民生和國家安全密切相關，是國民經濟的重要組成部分，新藥具有高技術、高投資、高風險的行業(yè)，藥品全生命周期產業(yè)鏈都要在國家藥品加強監(jiān)管的條件下通過各種嚴格審批環(huán)節(jié)。所有的研發(fā)都需要審批并完成規(guī)定要求才能獲得藥物上市。藥物上市后還需要通過嚴格的其他政策審批環(huán)節(jié)如產品定價、醫(yī)保準入及后續(xù)招標等，這些過程對于醫(yī)藥產品進入流通環(huán)節(jié)并能否取得好的市場銷售十分關鍵，所以有必要對中藥5種形式的產品政策審批情況和醫(yī)保用藥情況進行總結。

2.1 政策審批情況

中藥5種形式中，中藥飲片的門檻最低，除部分少數(shù)的中藥飲片實施批準文號管理外，多數(shù)中藥飲片不需國家批準上市。而中藥配方顆粒、醫(yī)院制劑、經典名方和中藥新藥需要嚴格的上市審批，特別是中藥新藥上市審批最為嚴格，需要經過藥學研究、臨床前藥理毒理研究和人體臨床試驗證明其有效性和安全性后，方可上市。見表2。

2.2 醫(yī)保情況

由于醫(yī)保報銷是藥品消費的大頭，故藥品包括處方藥和非處方藥（OTC），能否進入醫(yī)保目錄、加成比、藥占比等是衡量市場銷售額（醫(yī)院和藥店）的關鍵。中藥5種形式在主渠道醫(yī)院醫(yī)保支付情況小結。見表3。

3 新時代下中藥多種載體發(fā)展前景

中藥飲片、中藥配方顆粒、醫(yī)院制劑、經典名方和中藥新藥等5種載體其在不領域和范圍發(fā)揮滿足人民對健康需求的作用。隨著國發(fā)44號文和中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯(lián)合發(fā)文《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（兩廳42號文）的發(fā)布，一系列指導性文件進一步落地，激起我國新一輪新藥創(chuàng)新的熱潮。醫(yī)藥企業(yè)越來越重視新藥研發(fā)并加大科研投入，企業(yè)的研發(fā)模式已經不拘泥于自主開發(fā)，技術引進、股權投資和產業(yè)并購并行成為企業(yè)新藥研究和發(fā)展重要路徑。本文從醫(yī)藥企業(yè)的角度，著重分析上述中藥的5種載體發(fā)展前景，以供企業(yè)研發(fā)、生產、銷售、投資等多種研發(fā)模式下發(fā)展中藥產業(yè)的思考。

3.1 中藥飲片

作為中藥產業(yè)的重要組成部分之一，中藥飲片作為中間環(huán)節(jié)，具有關聯(lián)上下游相關產業(yè)的作用。近年來國家先后制訂了一系列促進中藥飲片發(fā)展的政策和措施，如《中藥飲片GMP認證》《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006—2020年）》等，更加重要的是，最新版的《國家基本藥物目錄（基層部分）》則將所有的中藥飲片都收錄進去，這一系列政策出臺對規(guī)范國內中藥飲片市場的健康發(fā)展，保障民生安全用藥起到積極推動作用。同時，近些年中醫(yī)藥得到黨和國家領導人高度的重視，比如在國家醫(yī)保資源嚴控的前提下，中藥飲片因其能進醫(yī)保、不占藥占比、且可加成等一些類利好因素的刺激，中藥飲片銷售收入保持了高速度增長，最近幾年更是保持了30%以上的增速，大大超過我國醫(yī)藥行業(yè)的平均增速。

中藥飲片的快速發(fā)展仍然掩飾不了行業(yè)發(fā)展低水平重復如“散、亂、小、差”。同時中藥飲片普遍存在藥品基原混亂、產地混淆不清、炮制規(guī)范不統(tǒng)一、包裝儲存不規(guī)范、重金屬、有害元素殘留超標等[2]。由CFDA數(shù)據庫提供的數(shù)據可見，中藥飲片生產企業(yè)是2 000多家，而整個醫(yī)藥產業(yè)（包括化藥、中藥和生物藥）一共是7 000多家，說明中藥飲片生產處于高度低水平重復狀態(tài)，故此，中藥飲片普遍存在的“散、亂、小、差”等現(xiàn)象非短期內提升以及該行業(yè)出現(xiàn)的嚴重過?，F(xiàn)象，進入此行業(yè)需謹慎。同時，隨著國家GMP認證和制藥門檻的進一步提高，中藥飲片行業(yè)兼并重組成為新常態(tài)。

3.2 中藥配方顆粒

中藥湯劑作為中醫(yī)藥常用劑型不能適應人們快節(jié)奏的生活，中藥配方顆粒應運而生。我國中藥顆粒劑的雛形始于20世紀90年代。1992年，國家先后批準6家試點生產企業(yè)，進行中藥顆粒劑的研發(fā)。2001年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，正式將新劑型的命名規(guī)范為“中藥配方顆粒”，并納入中藥飲片管理范疇。2015年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》;2016年2月，國務院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，明確將中藥配方顆粒納入其中。在國家醫(yī)保費用逐年攀升和醫(yī)保費用嚴控的前提下，因中藥配方顆粒能進醫(yī)保等一些利好因素的刺激，催生配方顆粒行業(yè)快速增長。2006，中藥配方顆粒行業(yè)規(guī)模是2.3億元，2012年達32億元[3]。

中藥配方顆粒在《中醫(yī)藥法》和其他中醫(yī)藥政策的扶持下而快速增長，曾一度被認為是中藥現(xiàn)代化的標志。然而自其誕生之日其爭議一直不斷。比如分煎和合煎的化學組分、藥效學存在差異、分煎和合煎臨床等效性存在質疑、缺乏統(tǒng)一生產工藝和質量標準、品種和種類不全、炮制方法單一等一系列問題制約行業(yè)的發(fā)展。作為中醫(yī)臨床調劑使用的中藥配方顆粒，“單煎后合”的理論與傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論配伍使用和增效減毒的機制并不相符。同時分煎和合煎化學成分差異、藥理和臨床療效是否等效存疑等成為制約中藥配方顆粒發(fā)展的問題[4]。同時，當前科技手段和分析技術制約和臨床評價手段相對落后，短期內尚無法解釋單煎和合煎在化學成分上的差異;及這種物質基礎上的差異帶給藥理毒理和臨床療效是否等效。配方顆粒帶給臨床病患更多的是使用上的方便，能否帶來更多的病患受益仍缺乏臨床數(shù)據的支持。新時代下，滿足人民對健康和美好生活的向往更多的是科技實力和臨床數(shù)據，過多的依賴于產業(yè)政策的扶持能否帶給這個產業(yè)真正的可持續(xù)發(fā)展，中藥配方顆粒前景值得進一步深入討論和研究。

3.3 醫(yī)院制劑

中藥院內制劑是中醫(yī)院或綜合醫(yī)院中醫(yī)科為了滿足診療需要，嚴格按照國家相關政策規(guī)定，經過一系列研究與審批過程，以臨床應用效果良好的中藥處方為基礎研制而成，僅供自己醫(yī)院或限定單位使用的藥品，具有療效確切、使用方便、費用低廉等特點，是對目前中成藥市場有益補充[5]。但醫(yī)院制劑的申報主體是醫(yī)院本身，企業(yè)無法申報醫(yī)院制劑，在此不作分析。

3.4 經典名方

《中藥注冊管理補充規(guī)定》（2008年）首次明確了來源于古代經典名方的中藥復方（以下簡稱經典名方）制劑的注冊管理要求。2015年的44號文進一步明確“簡化來源于古代經典名方的復方制劑的審批”。《中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定：“生產符合國家規(guī)定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定”。2017年10月國家藥監(jiān)局公開征求《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》及申報資料要求（征求意見稿）意見。2018年4月，國家中醫(yī)藥管理局官網發(fā)布《古代經典名方目錄（第一批）》。

根據最新注冊管理辦法征求意見稿，古代經典名方作為有別于中藥新藥的注冊分類單獨提出，其申報資料要求和注冊審批要求自成體系，自《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》發(fā)布以來，引發(fā)業(yè)界廣泛討論，其原因是符合第五條要求“經典名方制劑申報生產，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料”。在當前研發(fā)費用不斷攀升和中藥新藥開發(fā)進入低谷前提下，經典名方注冊審批規(guī)定出臺，無疑是給中醫(yī)藥打了強心劑，承載著中醫(yī)藥發(fā)展的希望。筆者認為：1）經典名方免做臨床是否合理，本文不做評述。經方不做臨床是因為經方在臨床上使用多年并經歷長期臨床驗證。但很多經典名方鮮見原汁原味不變而仍在臨床上應用者，其中的變化因素很多，如疾病譜的改變、耐藥性的產生、社會環(huán)境和飲食結構的變化、藥材本身質量的變異、疾病復雜程度等，故而評價“變”與“不變”本身是一個非常巨大工程，這種基于多年的演變積累對產品安全和有效性的影響值得深入評估。也有學者建議經方可有條件上市后進行臨床療效再評價。如果這種“有條件上市”一旦實施，因為企業(yè)選擇經方開發(fā)目的就是避開臨床試驗，則業(yè)界開發(fā)經方的意愿不知還有多少[6-7]。2）經方的開發(fā)早有先例，六味地黃丸等都是對經方開發(fā)而上市的中成藥。本次征求意見稿經方對藥學工藝和標準煎液等設置了很高的門檻，歷史經驗表明，技術壁壘難以成為阻礙多家申報門檻，如何避免經典名方多家申報，造成“經方不精”的局面，是監(jiān)管者必須考慮的問題，歷史上出現(xiàn)幾百個六味地黃丸過渡重復仿制的教訓。3）按照經典名方有關規(guī)定，其功能主治“應當采用中醫(yī)術語表述未來作為處方藥供中醫(yī)臨床使用”。說明書用中醫(yī)證候表示并在中醫(yī)處方藥使用（中醫(yī)科室使用），經方批準上市后使用范圍大大減少。4）經方免藥效、免臨床，缺少有效性的臨床大數(shù)據，在當今很多新藥具有臨床數(shù)據的前提下仍歸為輔助用藥，經方能否規(guī)避輔助用藥的尷尬不得而知;且其是否能納入醫(yī)保目錄、是否占藥占比等后期政策不明朗的情況下，經方類產品市場前景值得深入研討。

4 新時代下中藥新藥是中藥創(chuàng)新和發(fā)展主體

當前，我國社會的主要矛盾是人民對健康生活的美好向往同不平衡、不充分發(fā)展之間的矛盾，中藥在解決人民對健康和美好生活的向往方面具有無可替代的作用;中藥飲片和中藥配方顆粒作為中醫(yī)臨床調劑使用，發(fā)揮重要作用;醫(yī)院制劑因為其使用范圍在醫(yī)院調劑使用，適用范圍相對較小;經方“免做藥學和臨床”本身是雙刃劍，可能簡化了其上市流程，但因其無藥效學和臨床數(shù)據成為未來該產品做大做強的制約因素。中藥新藥代表未來中藥發(fā)展方向，其既符合中醫(yī)藥理論的指導，同時符合西醫(yī)對疾病的認識;其病癥結合的研發(fā)思路，符合中醫(yī)和西醫(yī)的雙重標準，以及社會文化多元化的發(fā)展趨勢。目前的中藥重磅產品如腦心通膠囊和連花清瘟膠囊等都是這種思路下研發(fā)的產品。

5 中藥新藥研發(fā)面臨的問題

習近平同志致信祝賀中國中醫(yī)科學院成立60周年指出，“中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來天時、地利、人和的大好時機，充分發(fā)揮中醫(yī)藥的獨特優(yōu)勢，推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化”。十九大報告實施健康中國戰(zhàn)略也提出堅持中西醫(yī)并重，傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)。2017年頒布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出“支持中藥傳承和創(chuàng)新”。自《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)44號文）頒布實施以來為我國新藥研發(fā)進入新時代，一批具有臨床價值的化學藥和生物藥新藥產品優(yōu)先獲準上市。然而，與化藥和生物藥如火如荼的研發(fā)形式不同，中藥創(chuàng)新進入低谷，無論是新藥批準量和申報數(shù)量雙雙下降。中藥新藥批準僅個位數(shù)），中藥新藥申報臨床數(shù)量僅雙位數(shù);同時自2015年7-22事件后，中藥申報生產數(shù)量寥寥無幾。

6 對中藥新藥創(chuàng)新建議和思考

十九大后，黨和國家領導人十分重視中醫(yī)藥的發(fā)展，把中醫(yī)藥的發(fā)展提高到十分重要的角度。1）我國社會主要矛盾由“人民日益增長的健康需求同落后生產力之間的矛盾”轉向“人民對健康生活的美好向往同不平衡、不充分發(fā)展之間的矛盾。針對很多重大疑難疾病、慢性病、老年性疾病、病毒性疾病等，西醫(yī)尚缺乏很好的治療方法，化藥的療效不盡如人意，而且存在嚴重的不良反應，而中醫(yī)藥在很多方面具有獨特的治療優(yōu)勢。2）進口藥全面進入中國。2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現(xiàn)零關稅;同時醫(yī)保、定價以及新藥審批環(huán)節(jié)對進口藥全面國放開，加快進口藥物進入國內醫(yī)藥市場，面對進口藥的來勢洶洶，將會對我國醫(yī)藥產業(yè)產生全面而深遠的影響。中藥是我國為數(shù)不多的獨創(chuàng)領域并具有知識產權，如何保持我國在中藥領域的創(chuàng)新優(yōu)勢，如何在繼承的基礎上繼續(xù)發(fā)展，是中國醫(yī)藥企業(yè)責任和擔當?shù)膯栴}。

6.1 從國家層面上

6.1.1 建立和完善新藥技術評價體系

當前我國復方中藥制劑的研發(fā)是基于病證結合的研發(fā)和審批體系。我國中藥技術指導原則體系建設滯后，多數(shù)審評指導原則在上世紀90年代完成，有的疾病沒有技術指導原則。建議由國家牽頭，行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機構和企業(yè)參與，加快完善制定中藥研發(fā)技術指導原則和療效評價標準，既能體現(xiàn)中藥對證給藥特點，又能符合當前疾病臨床標準化治療路徑特點，中藥的研發(fā)標準須由中國人自己建，沒有任何經驗可循，需要在“繼承”基礎上，體現(xiàn)“發(fā)展”和“創(chuàng)新”，需要一代人或幾代人的積累完成。建立符合中藥特點的審評技術標準體系是一項系統(tǒng)工程，需要在實踐中不斷探索完善。

6.1.2 加大中醫(yī)藥基礎科研的支持

中藥復方新藥是在中醫(yī)理論指導下組方，最能體現(xiàn)和反映傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色。中藥復方制劑處方來源不僅包括在中醫(yī)理論指導下的當代中醫(yī)經驗方、院內制劑、古代名醫(yī)經典名方，還包括基于實驗室研究的科研方，以及來自于民間經驗的民間驗方，是中醫(yī)藥創(chuàng)新的源泉[8]。目前我國中醫(yī)藥臨床基礎薄弱、投入不大，人才隊伍構建不足，嚴重制約了臨床方劑的發(fā)現(xiàn)、總結和評價，直接影響中藥新藥研發(fā)資源的來源。這幾年醫(yī)藥企業(yè)申報數(shù)量的減少，直接原因是優(yōu)秀的研發(fā)資源急劇減少。建議國家進一步加大對中醫(yī)藥基礎科研、中醫(yī)藥多中心臨床試驗以及中醫(yī)藥方劑經驗發(fā)現(xiàn)、評價和總結的力度，保證中醫(yī)藥有足夠開發(fā)的資源儲備。

6.1.3 加大支持中藥新藥開發(fā)企業(yè)力度

目前中藥研發(fā)申報和審批雙雙進入低谷。很多醫(yī)藥企業(yè)紛紛轉型，從事化藥和生物藥的研發(fā)。甚至很多傳統(tǒng)中藥企業(yè)紛紛布局化藥，尋求研發(fā)重心轉移。長此以往，企業(yè)從事中藥研發(fā)的熱情大大減低，人才流失嚴重，中藥研發(fā)后備力量嚴重不足，嚴重制約中藥新藥研發(fā)的發(fā)展。建議國家對上述情況進行調研和研究，并引起足夠重視，對中藥研發(fā)企業(yè)適當減稅和資金補助，促進中藥事業(yè)平穩(wěn)和健康發(fā)展。

6.2 從企業(yè)層面

6.2.1 加大新藥投入力度

自《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)44號文）頒布以來，我國的新藥研發(fā)進入全球同步化研發(fā)時代，研發(fā)標準逐步與國際接軌，新藥研發(fā)告別短平快的時代。新時代下，新藥研發(fā)需要更多數(shù)據支持，只有踏踏實實做科研，用數(shù)據說話，證明產品的優(yōu)勢和特點，才有可能獲批上市。這需要企業(yè)投入更多資金和資源、更多的人力和物力，在科研的道路上獲取更多數(shù)據，以支持產品上市。

6.2.2 重視復合型中醫(yī)藥人才的建立

我國眾多的中藥研究企業(yè)大都以中藥專業(yè)人員為主，規(guī)模較大的研究機構中設有藥理專業(yè)研究人員，但是，普遍缺乏臨床專業(yè)研究技術力量。單純依靠藥學研究人員研發(fā)出的中藥新藥，往往脫離臨床實際，藥物的療效和安全性都存在很大問題。而重視中藥新藥研發(fā)人才隊伍的建設，鼓勵研發(fā)機構中吸取臨床專業(yè)人員參與進來共同研究，形成一個集藥學、藥理毒理、臨床等專業(yè)人員融合的中藥新藥研發(fā)隊伍，大力培養(yǎng)跨學科的復合型專業(yè)人才，為推動中藥新藥研發(fā)奠定人才基礎。

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（2018-07-04收稿 責任編輯：蒼寧）