陳結(jié)梅 劉偉德 李振 孫紅梅

摘?要：對新加坡市場的輔助健康食品分類和監(jiān)管體系進(jìn)行分析，為中國企業(yè)在新加坡發(fā)展輔助健康產(chǎn)品提供參考。

關(guān)鍵詞：新加坡;輔助健康產(chǎn)品;監(jiān)管體系

新加坡的輔助健康產(chǎn)品和食品屬于不同分類，具有不同的法規(guī)和監(jiān)管體系。

1?新加坡輔助健康產(chǎn)品的分類

在新加坡輔助健康產(chǎn)品與西藥、醫(yī)療器械、化妝品被共同列入健康產(chǎn)品的范疇。輔助健康產(chǎn)品又可細(xì)分為四個小類：傳統(tǒng)藥材、中成藥、健康補(bǔ)充劑、傳統(tǒng)藥物&順勢療法藥物。在新加坡，輔助健康產(chǎn)品均為非處方藥，無需在藥劑師的監(jiān)督下即可銷售。

1.1?傳統(tǒng)藥材

傳統(tǒng)藥材是指源自植物、動物或者礦物的原生態(tài)藥材，或者經(jīng)過簡單處理（如切割、干燥）的加工藥材。傳統(tǒng)藥材包括中成藥、傳統(tǒng)印度藥、傳統(tǒng)馬來西亞藥以及其他國家的植物藥中所使用的藥材。根據(jù)銷售時的形態(tài)可分為兩大類：一類以松散或散裝形式出售;另一類是以預(yù)包裝銷售形態(tài)（在包裝材料標(biāo)明產(chǎn)品名稱、品牌、成分、和/或使用劑量和方法）出售[1-2]。

1.2?中成藥

中成藥在新加坡具有特定的含義，是指任何用于傳統(tǒng)中醫(yī)治療的藥品，此藥品必須：（a）已經(jīng)被制成成品;（b）包含1種或多種完全來源于植物、動物、礦物或其組合的活性成分;（c）這些活性成分要求記載于現(xiàn)今版的《中藥大辭典》或《本草綱目》中，但是不包括：（i）任何用于人體注射的藥品;（ii）任何以從植物、動物或礦物中分離出的化學(xué)物質(zhì)為有效成分的藥品;（iii）任何被《毒藥法令》列入毒藥名單的藥品[3-4]。

1.3?健康補(bǔ)充劑

健康補(bǔ)充劑是指用于補(bǔ)充飲食，以提高和改善人體的健康功能的任何產(chǎn)品，其包含以下一種或多種或組合成分：（i）維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌和其他生物活性物質(zhì)。（ii）從自然來源，包括動物、礦物和植物材料的提取物及其他衍生物、分離、濃縮、代謝物。（iii）上述i和ii中提到的合成成分。健康補(bǔ)充劑按小劑量單位給藥，其具有如下劑型：膠囊劑、軟膠囊劑、片劑、溶液劑、糖漿劑以及衛(wèi)生科學(xué)局認(rèn)為合適的其他劑型（備注：不包含注射劑型）[5]。

1.4?傳統(tǒng)藥物順勢療法藥物

傳統(tǒng)藥物是指傳統(tǒng)印度藥和傳統(tǒng)馬來西亞藥。順勢療法藥物是指能使人體內(nèi)產(chǎn)生“人工疾病”，進(jìn)而增進(jìn)機(jī)體免疫功能，引起身體自我保護(hù)來治療疾病，且沒有副作用的藥物。順勢療法藥物組成包括植物、動物、微生物、礦物等[6]。

2?新加坡輔助健康產(chǎn)品法規(guī)體系

新加坡現(xiàn)行輔助健康產(chǎn)品的法律體系包括《藥物法令》《毒藥法令》《藥品（廣告與銷售）法令》《藥品銷售法令》《藥品濫用法令》《健康產(chǎn)品法》等。此外，還包括依據(jù)這些法律制定的法規(guī)和指南等。其中，居于核心地位的是《藥物法令》。

2.1?藥物法令

藥物法令是建立醫(yī)藥產(chǎn)品注冊制度的法律基礎(chǔ)。該法令對醫(yī)藥產(chǎn)品內(nèi)容及注冊、執(zhí)照和許可證的發(fā)放、醫(yī)藥品交易、醫(yī)藥品商業(yè)活動、醫(yī)藥品容器、包裝及成分以及醫(yī)藥品銷售與廣告等多個方面的法律規(guī)范作了具體明確的闡述。

2.2?藥品銷售法令

藥品銷售法令對藥品作了嚴(yán)格定義，指出任何人類使用作為內(nèi)用或外用藥物的物質(zhì)或物質(zhì)混合物，包括麻醉藥均為藥品而不論其是否宣傳或描述為藥品（但是不包括非醫(yī)療用途的物質(zhì)和混合物及面用粉劑、除塵用品及衛(wèi)生間清潔用品）。圍繞藥品，該法令就分析檢驗人員、管理機(jī)構(gòu)官員、藥品檢驗程序和證明文件、違反法令的處罰等作了描述。該法令著重于藥品品質(zhì)管理方面。

2.3?藥品（廣告與銷售）法令

藥品（廣告與銷售）法令中心內(nèi)容是禁止藥品廣告。它明文規(guī)定不許向任何政府管理部門、公共醫(yī)療管理系統(tǒng)或得到授權(quán)的廣告管理機(jī)構(gòu)提出申請制作藥品銷售廣告，違反規(guī)定即為違法。

2.4?健康產(chǎn)品法

除新加坡《藥物法令》所定義的藥品以外，還有很多與健康相關(guān)的其他產(chǎn)品，因此，新加坡制定了健康產(chǎn)品法。該法共分15個部分，對健康產(chǎn)品從生產(chǎn)、進(jìn)口、供應(yīng)、注冊、備案、零售商、廣告、活性成分、執(zhí)法、假定和證據(jù)、違法和起訴、獸藥管理等方面作出了規(guī)定。新加坡各類別輔助健康產(chǎn)品所必須遵循的法律法規(guī)見附表。

3?新加坡輔助健康產(chǎn)品監(jiān)管體系

3.1?監(jiān)管機(jī)構(gòu)

輔助健康產(chǎn)品在新加坡的監(jiān)管機(jī)構(gòu)是衛(wèi)生科學(xué)局（Health Sciences Authority，HSA），成立于2001年4月，隸屬于新加坡衛(wèi)生部。HSA下設(shè)1個集團(tuán)指揮部和血液服務(wù)、健康產(chǎn)品管理、應(yīng)用科學(xué)3個工作組（附圖），其中，健康產(chǎn)品管理工作組是負(fù)責(zé)新加坡健康產(chǎn)品管理的核心部門，下設(shè)上市前主管部門、上市后主管部門、審計和許可分部以及工作組主任辦公室。其中，上市前主管部門又設(shè)西藥分部、醫(yī)療器械分部、輔助健康產(chǎn)品分部、化妝品分部，上市后主管部門下設(shè)警戒分部、合規(guī)執(zhí)行分部和煙草管理分部。

3.2?上市前審批

新加坡對不同類別輔助健康產(chǎn)品上市前許可管理的程度不盡相同，目前傳統(tǒng)藥材、健康補(bǔ)充劑、傳統(tǒng)藥物&順勢療法藥物這三類產(chǎn)品無需上市前審批即可在新加坡上市銷售。但中成藥必須通過上市前審批，獲得中成藥產(chǎn)品批準(zhǔn)和中成藥經(jīng)銷商執(zhí)照后方可上市銷售[6]。

由于新加坡對健康產(chǎn)品的定義和歸類與其他國家之間可能存在差異，因此，新加坡HSA建立針對擬在新加坡上市健康產(chǎn)品的歸類咨詢服務(wù)機(jī)制，企業(yè)可通過填寫并發(fā)送咨詢表格向HSA咨詢目標(biāo)產(chǎn)品歸類問題，以便進(jìn)一步明確是否需要進(jìn)行上市前審批或登記注冊。

3.3?上市后監(jiān)管

3.3.1?產(chǎn)品供應(yīng)鏈完整性監(jiān)測?HSA健康產(chǎn)品管理工作組設(shè)專人負(fù)責(zé)“產(chǎn)品供應(yīng)鏈完整性監(jiān)測”，即對高風(fēng)險產(chǎn)品供應(yīng)鏈的各個環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)工廠、進(jìn)口商、批發(fā)商、零售商等進(jìn)行監(jiān)測，以便通過主動監(jiān)督檢查，盡早發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品以及其他不符合標(biāo)準(zhǔn)的輔助健康產(chǎn)品。

3.3.2?高風(fēng)險產(chǎn)品全程監(jiān)控、重點品種主動出擊?新加坡對輔助健康產(chǎn)品上市后的監(jiān)管更體現(xiàn)出“高風(fēng)險產(chǎn)品全程監(jiān)控、重點品種主動出擊”。所謂高風(fēng)險產(chǎn)品主要包括聲稱治療性功能障礙、減肥、糖尿病、關(guān)節(jié)炎等病癥或廣告宣傳虛假夸大的輔助健康產(chǎn)品，尤其加強(qiáng)了對無需上市前審批的健康補(bǔ)充劑的上市后監(jiān)測。監(jiān)測內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品的不良反應(yīng)報告、投訴舉報、GMP檢查報告、廣告宣傳等。HSA根據(jù)收集到的信息進(jìn)行綜合分析，鎖定重點監(jiān)督的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗，對不合格產(chǎn)品及有非法添加物的產(chǎn)品及時進(jìn)行查處。

4?結(jié)論

綜上，在新加坡，輔助健康產(chǎn)品被歸為健康產(chǎn)品，由新加坡HSA下屬的健康產(chǎn)品管理工作組進(jìn)行管理。輔助健康產(chǎn)品大致分為傳統(tǒng)藥材、中成藥、健康補(bǔ)充劑、傳統(tǒng)藥物及順勢療法藥物四類。目前，中成藥必須通過上市前審批，獲得中成藥產(chǎn)品批準(zhǔn)和中成藥經(jīng)銷商執(zhí)照后方可上市銷售，其他三類產(chǎn)品則無需上市前審批即可在新加坡上市銷售。盡管如此，進(jìn)口商、生產(chǎn)商、批發(fā)商和銷售商有義務(wù)遵守相關(guān)產(chǎn)品的法律法規(guī)，確保產(chǎn)品上市前和上市后全流程的質(zhì)量和安全。

參考文獻(xiàn)

[1]HEALTH SCIENCES AUTHORITY.Guidelines for Traditional Medicinal Materials[S].

[2]HEALTH SCIENCES AUTHORITY.Guidance on Advertisements of Traditional Medicinal Materials（Mar 2005）[S].

[3]HEALTH SCIENCES AUTHORITY.Guidelines on Application for Chinese Proprietary Medicines Dealers License[S].

[4]HEALTH SCIENCES AUTHORITY.Guidelines on Chinese Proprietary Medicines Product Listing[S].

[5]HEALTH SCIENCES AUTHORITY.Guidelines for Health Supplements（Revised February 2015）[S].

[6]HEALTH SCIENCES AUTHORITY.Transmissible Spongiform Encephalopathy（TSE）Guidelines（updated September 2008）[S].

（責(zé)任編輯?唐建敏）