楊佳穎/本刊

獸藥產(chǎn)品上市的過程中需要涉及，生產(chǎn)與檢驗用菌（種）苗、主要原輔材料的選擇、生產(chǎn)工藝研究、產(chǎn)品質(zhì)量研究、中間試劑、臨床試驗、新獸藥注冊、獲得產(chǎn)品批準文號、生物制品批簽發(fā)等環(huán)節(jié)。

現(xiàn)小編著重為大家梳理一下，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所承辦的獸用生物制品批簽發(fā)的審批程序，及幾個常見問題。

1 獸用生物制品批簽發(fā)（辦事指南）

獸用生物制品批簽發(fā)依據(jù)《獸藥管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第404 號），由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所實施依據(jù)跨層級聯(lián)辦，暨聯(lián)辦機構(gòu)為獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所在地?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）獸藥檢驗機構(gòu)。

具體分工為：獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所在地?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）獸藥檢驗機構(gòu)負責批簽發(fā)樣品的抽取及雙人雙鎖管理；中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責批簽發(fā)材料的備案及批簽發(fā)日常審核。

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)在收到申報資料后7 個工作日內(nèi)完成審核，提出審核意見。

必要時，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在審核批簽發(fā)申報資料時可對產(chǎn)品實施全部項目或部分項目的抽查檢驗，抽查檢驗應(yīng)在當年內(nèi)完成。根據(jù)檢驗結(jié)果和申報資料審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定。

在特殊情況下，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所對國家統(tǒng)一調(diào)撥的應(yīng)急獸用生物制品實行應(yīng)急批簽發(fā)。

1.1 受理條件

獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有以下條件：《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥GMP 證書》；申請批簽發(fā)產(chǎn)品的《獸藥產(chǎn)品批準文號批件》；申請批簽發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量標準。

獸用生物制品中國境內(nèi)代理機構(gòu)應(yīng)具有以下條件：《獸藥進口許可證》《獸藥經(jīng)營許可證》；申請批簽發(fā)產(chǎn)品的《進口獸藥注冊證書》；申請批簽發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量標準。

獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)及代理機構(gòu)向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提供上述資料復(fù)印件，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所審核上述申報資料合格后，向生產(chǎn)企業(yè)、代理機構(gòu)發(fā)放《獸用生物制品批簽發(fā)通知單》。生產(chǎn)企業(yè)、代理機構(gòu)即可向省級獸藥檢驗機構(gòu)書面申請批簽發(fā)抽樣。完成抽樣和企業(yè)自檢后，生產(chǎn)企業(yè)、代理機構(gòu)即可向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所申報產(chǎn)品批簽發(fā)。

1.2 申請材料

首次批簽發(fā)申請時應(yīng)提供以下材料：《獸用生物制品批簽發(fā)申請表》或《代理機構(gòu)獸用生物制品批簽發(fā)申請表》；生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、代理機構(gòu)的《獸藥進口許可證》和《獸藥經(jīng)營許可證》復(fù)印件各1 份；生產(chǎn)企業(yè)《獸藥 GMP 證書》復(fù)印件；申請批簽發(fā)產(chǎn)品的《獸藥產(chǎn)品批準文號批件》復(fù)印件，或《進口獸藥注冊證書》復(fù)印件各1 份；申請批簽發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量標準文件各18 份。

生產(chǎn)企業(yè)日常申報產(chǎn)品批簽發(fā)應(yīng)提供以下材料：《批簽發(fā)產(chǎn)品目錄單》；《獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗報告》2 份；《獸用生物制品批簽發(fā)樣品抽樣單》；對有特別要求的生物制品，還應(yīng)根據(jù)要求申報《獸用生物制品檢驗原始記錄表》。

代理機構(gòu)日常申報產(chǎn)品批簽發(fā)應(yīng)提供以下材料：《批簽發(fā)產(chǎn)品目錄單》；《獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗報告》英文版2 份；《獸用生物制品批簽發(fā)樣品抽樣單》；進口產(chǎn)品若具有生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）相應(yīng)獸藥管理部門出具的批簽發(fā)證明，應(yīng)連同批簽發(fā)證明的中文譯本一并提供1 份。

1.3 辦理基本流程

生產(chǎn)企業(yè)（或代理機構(gòu)）向所在地?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）獸藥檢驗機構(gòu)提出抽樣申請，?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)在7 個工作日內(nèi)完成抽樣，抽樣后由企業(yè)將抽樣單連同其他相關(guān)材料送至中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所業(yè)務(wù)管理處；

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所質(zhì)檢管理員自收到材料1 個工作日內(nèi)完成批簽發(fā)申請受理并進行初次審核，提出書面審核意見；

批簽發(fā)申請通過初次審核后，由質(zhì)檢管理員分發(fā)至相關(guān)檢測室，如需抽查檢驗的，由質(zhì)檢管理員下達檢驗任務(wù)；

檢驗員和檢測室負責人在3 個工作日內(nèi)完成對批簽發(fā)資料的審核，提出書面審核意見；

質(zhì)檢管理員在1 個工作日內(nèi)完成檢測室提出的書面審核意見匯總，進行抽查檢驗的，一并匯總檢驗結(jié)果，形成書面審核意見，報業(yè)務(wù)管理處負責人；

業(yè)務(wù)管理處負責人在2 個工作日內(nèi)根據(jù)以上審核意見形成最終審核意見；對予以簽發(fā)的批簽發(fā)資料，將《獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗報告》副本寄回申報單位；對不予簽發(fā)的批簽發(fā)資料，將《獸用生物制品批簽發(fā)不符合規(guī)定通知單》寄回申請單位和申請單位所在地省級獸藥檢驗機構(gòu)。

2 常見的問題解答

2.1 獸用生物制品批簽發(fā)抽樣數(shù)量是多少

滅活疫苗（抗體類）每批抽取10 瓶，活疫苗每批抽取20 瓶，診斷試劑（盒）每批抽取5 套。

圖1 獸用生物制品批簽發(fā)辦理流程圖

2.2 首次申請批簽發(fā)時，企業(yè)應(yīng)提供哪些材料？

獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）和中國境內(nèi)代理機構(gòu)（以下簡稱“代理機構(gòu)”）首次申報批簽發(fā)的，應(yīng)填寫《獸用生物制品批簽發(fā)申請表》或《代理機構(gòu)獸用生物制品批簽發(fā)申請表》，并向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提交以下資料：生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、代理機構(gòu)的《獸藥進口許可證》和《獸藥經(jīng)營許可證》復(fù)印件；生產(chǎn)企業(yè)《獸藥 GMP 證書》復(fù)印件；申請批簽發(fā)產(chǎn)品的《獸藥產(chǎn)品批準文號批件》復(fù)印件，或《進口獸藥注冊證書》復(fù)印件；申請批簽發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量標準文件復(fù)印件。

2.3 企業(yè)對批簽發(fā)結(jié)果有異議時，應(yīng)如何處理

生產(chǎn)企業(yè)、代理機構(gòu)有對中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所批簽發(fā)審核結(jié)果提出異議的，可在接到審核意見后7 個工作日內(nèi)以書面形式向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提出技術(shù)復(fù)審或仲裁檢驗申請。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所收到技術(shù)復(fù)審或仲裁檢驗申請后，應(yīng)對申請進行審議，確定是否復(fù)審或進行仲裁檢驗并通知申請單位。確需復(fù)審的，應(yīng)在7 個工作日內(nèi)完成復(fù)審并通知申請單位。確需仲裁檢驗的，由農(nóng)業(yè)部下達仲裁檢驗任務(wù)書，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在完成檢驗后7 個工作日內(nèi)將結(jié)果上報農(nóng)業(yè)部。