楊宇希 李耀華 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 （北京 100081）

內(nèi)容提要： 高素質(zhì)的審評人才隊伍是提升醫(yī)療器械審評質(zhì)量和效率的關(guān)鍵?！秾彶槿藛T能力、培訓和行為要求》指南是國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）下設(shè)工作組醫(yī)療器械良好審查規(guī)范（Good Regulatory Review Practice，GRRP）歷時一年半，由IMDRF成員國共同起草完成的共識性文件。該指南文件載列了醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)對負責醫(yī)療器械上市前審評審批的相關(guān)人員所規(guī)定的一組通用的能力、培訓和行為要求，意在協(xié)調(diào)各監(jiān)管機構(gòu)上市前審評審批質(zhì)量要求。文章通過介紹GRRP工作組工作目標及《審查人員能力、培訓和行為要求》指南文件主旨，結(jié)合我國醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理、審評人員培養(yǎng)現(xiàn)狀，研究思考審評人才管理和能力培養(yǎng)的重點和方向。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效關(guān)系到人民群眾的生命健康?？茖W、高效的評估擬上市醫(yī)療器械產(chǎn)品需要審評人員具備過硬的審評專業(yè)素質(zhì)、全面的審評能力、清正廉潔的工作作風[1]。中國與世界各國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)一道，正共同探索和完善針對醫(yī)療器械上市前審評人員的能力要求、培養(yǎng)方案和行為準則。

1.醫(yī)療器械上市前審評人員能力要求國際經(jīng)驗

國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）于2011年成立，該論壇的宗旨是加速國際醫(yī)療器械的法規(guī)融合，促進建立高效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式[2]。醫(yī)療器械良好審查規(guī)范（Good Regulatory Review Practice，GRRP）工作組是IMDRF下設(shè)工作組，于2015年10月成立。旨在促進和協(xié)調(diào)全球醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的一致性、可預測性、透明度和質(zhì)量。該工作組期望利用各國監(jiān)管資源，開發(fā)和管理一個高效、有效、可持續(xù)，同時又能夠符合各監(jiān)管機構(gòu)對安全和有效要求的上市前監(jiān)管程序。工作組通過共同制定一系列指南文件，促進上市前審查流程的全球統(tǒng)一。加大全球各監(jiān)管機構(gòu)間的一致性和可依賴性，提高醫(yī)療器械上市前審評審批效率。

《審查人員能力、培訓和行為要求》（Competence, Train-ing, and Conduct Requirements for Regulatory Reviewers）指南文件（以下簡稱《審查人員要求》）是該工作組完成并發(fā)布的第一份文件[3]。由IMDRF各成員國及觀察員代表共同起草完成。文件凝聚了包括中國及各國監(jiān)管機構(gòu)對審查人員的相關(guān)要求。終稿于2017年3月經(jīng)IMDRF管委會決議通過并發(fā)布，該指南文件的制定，為各監(jiān)管機構(gòu)加強相互間就醫(yī)療器械上市前審查過程的理解和溝通起到了重要的作用，一定程度上提高了全球各監(jiān)管機構(gòu)醫(yī)療器械上市前審查的一致性。

《審查人員要求》指南文件共十四章（見表1）。出于監(jiān)管目的，確保各監(jiān)管機構(gòu)從事醫(yī)療器械上市前審評審批的人員在執(zhí)行相關(guān)審查時具備必要的知識、能力和經(jīng)驗。根據(jù)不同崗位需求，明確審評審批人員的知識水平、技能要求、培訓需求等具體要求內(nèi)容。在該文件基礎(chǔ)上，各國監(jiān)管機構(gòu)還應(yīng)添加符合各國國情的額外要求，以滿足各自的相關(guān)立法要求。

《審查人員要求》指南認為，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)負責對上市前審查相關(guān)人員制定相應(yīng)的能力、行為要求，記錄并保存審查人員簽署行為準則、進行能力評估、培訓記錄、達到獨立審查要求等的證明性資料。若審查人員未能達到崗位要求，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)暫停其繼續(xù)執(zhí)行審查任務(wù)，直到相關(guān)人員能夠經(jīng)過必要的學習，并通過考核后，滿足相關(guān)要求，方可回到工作崗位。審查人員是指，負責對醫(yī)療器械進行監(jiān)管審查的個人，包括上市前審評、審批人員、產(chǎn)品專家等。以下重點介紹幾個章節(jié)。

表1. 《審查人員要求》指南文件各章內(nèi)容

1.1 關(guān)于第6章公正性和保密性

參與上市前審查的人員應(yīng)通過簽署遵守相關(guān)行為準則或備案任何潛在的利益沖突等方式，確保其始終以專業(yè)和道德的方式從事監(jiān)管審查工作，忠實地代表監(jiān)管機構(gòu)利益，以誠信、聲譽為目標，客觀、公正地完成工作。遵守保密承諾、不向第三方泄露任何在審查過程中獲得的信息。不接受行政相對人或其他利益相關(guān)方的任何形式的利益等。

1.2 關(guān)于第7章能力要求

審查員應(yīng)具備三大類能力，包括：個人素養(yǎng)、適應(yīng)性、勤奮、分析思考、溝通能力相關(guān)的基礎(chǔ)能力。熟練的項目管理、時間管理、團隊合作相關(guān)的專業(yè)能力。還有全面的法規(guī)監(jiān)管要求、風險評估相關(guān)的醫(yī)療器械審查相關(guān)技術(shù)能力。

具體來說，基礎(chǔ)能力包括：①學習適應(yīng)新法規(guī)新技術(shù)的能力；②具有保護人民生命和健康，服務(wù)大眾的使命感；③批判性理解和分析能力；④尊重不同文化的能力；⑤嚴格遵守道德規(guī)范和行為準則，不受自己的利益或他人的影響做出客觀評估的能力；⑥團隊協(xié)調(diào)和聽取不同方面意見的能力；⑦不受其他不良影響做出客觀判斷的能力；⑧敏銳洞察和理解復雜監(jiān)管環(huán)境的能力；⑨專注實現(xiàn)目標、堅持不懈的韌性。

專業(yè)能力包括：①獨立工作能力；②按規(guī)定完成工作流程達到既定目標的能力；③解決沖突的能力；④清晰準確的溝通能力和寫作能力；⑤利用現(xiàn)代信息技術(shù)完成工作的能力；⑥項目策劃、管理、執(zhí)行能力；⑦準確保留工作記錄的能力；⑧團隊合作能力；⑨時間管理能力。

技術(shù)能力包括：①掌握醫(yī)療器械監(jiān)管的法律、法規(guī)、標準、專家共識、指導原則等知識；②具備醫(yī)療器械預期用途、安全和風險相關(guān)知識。

另外，根據(jù)不同崗位，還需掌握醫(yī)療器械設(shè)計驗證、驗證方法、性能和穩(wěn)定性、制造流程、生物相容性、軟件、電氣安全、滅菌、臨床相關(guān)知識。

不同領(lǐng)域的專家，可以不需要掌握所有醫(yī)療器械監(jiān)管知識，如臨床技術(shù)專家可能不需要了解醫(yī)療器械監(jiān)管要求。監(jiān)管機構(gòu)有責任確保技術(shù)專家在特定領(lǐng)域具有相對應(yīng)的能力。

1.3 關(guān)于第8章教育背景要求、第9章工作背景要求

指南指出審查人員和技術(shù)專家在教育方面應(yīng)具備健康、醫(yī)學、科學、工程或其他相關(guān)學科大學或技術(shù)院校文憑。具備同等學力或技術(shù)能力的情況，由監(jiān)管機構(gòu)負責對其能力進行認定。技術(shù)領(lǐng)域?qū)＜疫€應(yīng)在其專業(yè)領(lǐng)域接受更深入的教育。監(jiān)管機構(gòu)負責根據(jù)崗位職責決定該崗位先決經(jīng)驗要求，或通過適當?shù)呐嘤柺箤彶槿藛T符合該崗位要求。

1.4 關(guān)于第10章培訓要求

《審查人員要求》指南非常重視對于審查人員的培訓，花大篇幅著重描述了監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)為審查人員提供哪方面的培訓，包括：入職培訓，維持性培訓和持續(xù)專業(yè)發(fā)展（CPD）培訓。

入職培訓方面，指南除明確根據(jù)不同崗位設(shè)置的培訓內(nèi)容，即法規(guī)、技術(shù)知識、和審查流程培訓，還推薦了相應(yīng)內(nèi)容的培訓時長。維持性培訓方面，指南提出了參與審查人員應(yīng)接受培訓以維持其監(jiān)管審查能力，不斷提高工作熟練程度，適應(yīng)監(jiān)管要求技術(shù)文件的更新等。持續(xù)專業(yè)發(fā)展培訓方面，指南還建議監(jiān)管機構(gòu)強制要求審查人員每年進行一定數(shù)量的，與審查職責密切相關(guān)的專業(yè)領(lǐng)域培訓，相關(guān)學術(shù)會議等可計入培訓時長。

1.5 關(guān)于第12章建立獨立審查

審查人員在進行獨立審查之前，應(yīng)在有經(jīng)驗的審查人員監(jiān)督下完成一定數(shù)量的審查項目，直至達到獨立審查的能力。

2.我國醫(yī)療器械上市前審評人員能力要求及培養(yǎng)現(xiàn)狀

對注冊申請項目進行模擬審評。完成第一水平培訓的審評員，將視為具備簡單項目的審評能力。第二水平，包含審評專業(yè)知識培訓、審評實務(wù)培訓和實訓基地鍛煉。內(nèi)容涵蓋根據(jù)審評員教育工作背景、發(fā)展方向按需進行培訓，在帶教老師幫助指導下對復雜項目進行模擬審評，和深入產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域進行直接培訓。培訓根據(jù)不同人員實際情況1～1.5年不等。培訓設(shè)考核、評分等方式對培訓質(zhì)量提出要求，并嚴格學習紀律，建立培訓檔案，作為審評員職業(yè)發(fā)展依據(jù)之一。

《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心繼續(xù)教育培訓管理制度》是面向器審中心全體員工，旨在提升審評員專業(yè)審評能力、綜合管理能力的培訓。培訓涵蓋法律法規(guī)更新、職業(yè)發(fā)展和領(lǐng)導力、醫(yī)療器械全生命周期理念和知識、醫(yī)療科技前沿、國際監(jiān)管經(jīng)驗等，結(jié)合各審評部門工作需要進行專業(yè)性、針對性更強的內(nèi)容。培訓為學時制，審評人員應(yīng)以年為單位完成要求的總學時數(shù)，并記錄培訓過程和成績。

以國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）為例，器審中心對審評人員崗位職責有明確的要求，并實行相應(yīng)的培訓制度。

2.1 關(guān)于崗位職責

2007年器審中心就出臺了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評崗位職責與工作規(guī)程（試行）》（內(nèi)部文件）。明確審評人員的崗位職責是按照相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)要求和法定程序，根據(jù)注冊申請人的申請，對注冊申請人針對擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性所進行的研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，判斷是否需要咨詢相關(guān)專家完成評價。

2.2 關(guān)于審評人員培訓

器審中心執(zhí)行《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心新入職人員培訓管理制度》（內(nèi)部文件）、《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心繼續(xù)教育培訓管理制度》（內(nèi)部文件）兩部培訓制度，為提升審評人員能力做出了較為細致的培訓規(guī)劃，并隨行業(yè)及法規(guī)發(fā)展隨時更新。

《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心新入職人員培訓管理制度》是面向新入職人員開展的幫助新入職人員盡快適應(yīng)工作環(huán)境、提高審評能力和綜合素質(zhì)，更好地進入工作狀態(tài)，履行工作職責，增強對單位的認同感和歸屬感而制定的制度。制度包含兩個水平層次的要求：第一水平，包含綜合基礎(chǔ)知識培訓、審評崗位培訓、審評實務(wù)培訓。內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、器審中心綜合規(guī)章制度、審評工作流程、審評質(zhì)量管理、黨風廉政建設(shè)規(guī)定、公文寫作、專業(yè)領(lǐng)域知識培訓、技術(shù)審評基本流程、基本要求培訓。以及在帶教老師幫助指導下獨立

3.對我國醫(yī)療器械上市前審評人員管理和能力培養(yǎng)的啟示

3.1 鞏固完善制度體系

為了從人員數(shù)量、專業(yè)能力配置等方面進一步提高審評人員能力，應(yīng)首先從制度層面確立審評人員能力要求的重要性。根據(jù)2015年8月國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》對藥品醫(yī)療器械審評審批改革提出的總體要求，原國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心綜合改革方案》，明確提出要提升審評隊伍素質(zhì)。進一步明確崗位職責、加強培訓與研究能力的提升、建立良好的激勵機制及考核評估方法，可有效為醫(yī)療器械上市前審評選拔和培養(yǎng)高水平人才，滿足科學監(jiān)管要求[3]。

3.2 有效的質(zhì)量運行體系

器審中心結(jié)合多年審評經(jīng)驗、遵循醫(yī)療器械審評規(guī)律，結(jié)合國際認可度較高的ISO9001質(zhì)量管理體系，研究制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，對技術(shù)審評即相關(guān)支持過程進行全方位的質(zhì)量控制[4]。質(zhì)量管理規(guī)范的建立不僅是重視制度建設(shè)的體現(xiàn)，還能夠強化管理制度和貫徹執(zhí)行。將質(zhì)量理念深入審評的每個環(huán)節(jié)，有力保障審評人員工作符合要求。

3.3 精細化的培訓策略

根據(jù)工作任務(wù)分工、要求，總結(jié)、歸納崗位所需要的能力要求。制定及細化培訓策略，讓培訓內(nèi)容涵蓋不同的專業(yè)領(lǐng)域、豐富課程體系。同時發(fā)揮各專業(yè)領(lǐng)域部門積極性，鼓勵審評人員與行業(yè)前沿科學的深度接觸，有助于促進審評員能力的提升[5]。

3.4 高效的溝通協(xié)調(diào)機制

在摸索建立審評質(zhì)量管理體系的同時，積極借鑒國際經(jīng)驗，通過IMDRF平臺獲取國際共識，構(gòu)建開放的、先進的國際化溝通交流機制，積極吸收總結(jié)國際醫(yī)療器械監(jiān)管人才培養(yǎng)經(jīng)驗，持續(xù)參與GRRP工作組及其他國際工作組研究工作，動態(tài)完善現(xiàn)有人員能力培養(yǎng)體系，建設(shè)達到國際先進水平的審評人才隊伍。

醫(yī)療器械安全性有效性評估涉及學科范圍廣、領(lǐng)域多樣、應(yīng)用性強，上市前審評人員也應(yīng)具有相適應(yīng)的素質(zhì)、國際化的水準才能夠做到以臨床應(yīng)用為導向，科學評價申報產(chǎn)品[6]。監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)持續(xù)動態(tài)完善對審評人員隊伍建設(shè)的要求和管理體系，建設(shè)符合新時代新發(fā)展要求的審評人員隊伍。