母瑞紅 余新華 中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心） （北京 102629）

內(nèi)容提要： 通過對新醫(yī)療器械分類目錄簡要介紹和典型案例分析，提出使用新分類目錄進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別判定時應(yīng)注意的問題及建議，以期為醫(yī)療器械分類目錄使用者提供參考。

醫(yī)療器械是與人健康有直接關(guān)系的特殊商品，由于其定義廣泛，涉及光、電、磁、材料、醫(yī)學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域及交叉科學(xué)，種類繁多復(fù)雜，有如核磁、X射線、放療、電子體溫計等診斷治療類的有源器械；心血管支架、醫(yī)用敷料、一次性輸液器、壓舌板等無源類醫(yī)療器械和熒光免疫分析儀、生化分析儀等臨床檢驗器械。在我國，醫(yī)療器械的監(jiān)督管理是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度采取相應(yīng)的管控措施，施行分級分類管理制度[1-4]。因此，醫(yī)療器械科學(xué)合理的分類是監(jiān)管資源配置和科學(xué)監(jiān)管的重要基礎(chǔ)，在我國，醫(yī)療器械監(jiān)督管理分類采用醫(yī)療器械分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制[5]。

為落實國務(wù)院深化審評審批制度改革，滿足新形勢下監(jiān)管科學(xué)的需要，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布新《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱“新分類目錄”）[6]，新分類目錄在結(jié)構(gòu)框架、內(nèi)容設(shè)置等方面進(jìn)行了調(diào)整和豐富，以期為醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管提供更有力的技術(shù)支撐。本文對新分類目錄進(jìn)行簡述，并結(jié)合工作實踐提出使用其進(jìn)行分類界定時應(yīng)注意的問題和建議，供使用者參考。

1.新分類目錄簡述

新分類目錄由子目錄說明、子目錄和編制說明三部分組成，子目錄說明包括范圍、框架結(jié)構(gòu)、其他說明三項內(nèi)容。新分類目錄共有22個子目錄，包括了一級產(chǎn)品類別206個，二級產(chǎn)品類別1157個，品名舉例6609個。22個子目錄編碼和名稱分別為01有源手術(shù)器械，02無源手術(shù)器械，03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，04骨科手術(shù)器械，05放射治療器械，06醫(yī)用成像器械，07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治療器械，10輸血、透析和體外循環(huán)器械，11醫(yī)療器械消毒滅菌器械，12有源植入器械，13無源植入器械，14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，15患者承載器械，16眼科器械，17口腔科器械，18婦產(chǎn)科、生殖和避孕器械，19醫(yī)用康復(fù)器械，20中醫(yī)器械，21醫(yī)用軟件，22臨床檢驗器械。其中數(shù)字序號為子目錄編碼。

每個子目錄由序號（即一級產(chǎn)品類別編碼）、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例、管理類別組成。

2.使用新分類目錄時應(yīng)注意的問題及建議

為了使用者更好地理解新分類目錄，使之成為工作手冊，借鑒工作經(jīng)驗，以典型案例解析對新分類目錄中關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行解讀。

2.1 范圍

2.1.1 新分類目錄的適用范圍

新分類目錄不包括按醫(yī)療器械管理EBER檢測試劑盒、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）抗體試劑、CD27抗體試劑等的體外體診斷試劑產(chǎn)品和牙種植體取出專用工具包、眼科手術(shù)鑷器械包、脊柱手術(shù)工具包等組合包類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2.1.2 子目錄范圍

每個子目錄說明中都給定其所歸屬的醫(yī)療器械種類，故在使用新分類目錄時首先要確認(rèn)產(chǎn)品是否在規(guī)定的范圍內(nèi)以避免誤判。如子目錄16眼科器械主要涵蓋眼科器械類醫(yī)療器械，包括眼科診察、手術(shù)、治療、防護(hù)所使用的各類眼科器械及相關(guān)輔助器械；不包括眼科康復(fù)訓(xùn)練類器械（19醫(yī)用康復(fù)器械）。即眼科康復(fù)訓(xùn)練類器械屬于醫(yī)用康復(fù)子目錄而不是眼科器械子目錄。

2.2 產(chǎn)品描述和預(yù)期用途

新分類目錄中的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整表述。

2.3 分類編碼確定原則

為產(chǎn)品上市后科學(xué)監(jiān)管提供支持，在相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中明確要求醫(yī)療器械注冊證須明確子目錄分類編碼、生產(chǎn)許可證需要分類編碼標(biāo)示至一級產(chǎn)品類別等。因監(jiān)管的需要，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品描述和預(yù)期用途以及子目錄的范圍，遵循醫(yī)療器械產(chǎn)品歸屬子目錄的優(yōu)先原則。

第一，臨床?？苾?yōu)先原則：如婦科紅外治療儀為婦科專用的物理治療設(shè)備，該產(chǎn)品的子目錄編碼應(yīng)為18而非09。

第二，多功能產(chǎn)品依次按照主要功能、高風(fēng)險功能、新功能優(yōu)先順序；如動靜脈采血針是具有穿刺功能并主要用于動靜脈血取樣，子目錄編碼為22，而不是14。

第三，醫(yī)療器械管理的附件類產(chǎn)品，優(yōu)先歸屬整機(jī)所在子目錄或者產(chǎn)品類別。如放射治療用的體部熱塑板子目錄編碼為05。

2.4 使用新分類目錄進(jìn)行管理類別確認(rèn)

2.4.1 管理類別確認(rèn)采用綜合判定原則

在確認(rèn)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別時應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定，不能僅從部分內(nèi)容來判定。如表1典型產(chǎn)品舉例表中列舉的產(chǎn)品。確定超聲耦合劑類產(chǎn)品管理類別的關(guān)鍵是預(yù)期用途的超聲探頭與患者的接觸途徑，而不是產(chǎn)品描述和品名舉例。然而施夾器類產(chǎn)品判定管理類別的關(guān)鍵因素則為產(chǎn)品描述中的在體內(nèi)滯留時間、是否含有血管閉合夾，產(chǎn)品是否無菌提供等內(nèi)容。

2.4.2 品名舉例

實際擬注冊/備案產(chǎn)品名稱可使用新《分類目錄》的品名舉例，或根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》[7]擬定產(chǎn)品名稱。

如由陶瓷材料制成的手術(shù)刀，其產(chǎn)品名稱可選用品名舉例中的產(chǎn)品名稱手術(shù)刀，也可擬定為符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求的陶瓷手術(shù)刀。

表1. 典型產(chǎn)品舉例