周利茗

食品安全問題一直備受人們的關(guān)注，其中保健食品、嬰幼兒乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是否合乎標(biāo)準(zhǔn)更是直接關(guān)系到老人、幼兒以及傷病人員的健康問題。因此，為保證此類特殊食品的安全性，必須要從食品注冊(cè)的源頭抓起。其中，要建立科學(xué)的食品注冊(cè)核查規(guī)范，對(duì)核查工作人員與特殊食品生產(chǎn)廠家提出高要求，確保特殊食品注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查工作能夠高效、有序的進(jìn)行。本文就如何做好特殊食品的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作做出探討。

特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查是指核查人員通過現(xiàn)場(chǎng)核查，查驗(yàn)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性和溯源性，并對(duì)下線產(chǎn)品封樣，送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，最終將核查報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審評(píng)。對(duì)于保健食品，主要核查申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝等;對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品，主要核查申請(qǐng)人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?。無(wú)論哪一類特殊食品，現(xiàn)場(chǎng)核查都是一項(xiàng)十分繁復(fù)的工作，在這個(gè)過程中，核查人與企業(yè)要有效配合，保證核查工作的順利完成。因此，規(guī)范、有序、高效的現(xiàn)場(chǎng)核查是特殊食品注冊(cè)審查的重要環(huán)節(jié)。

確立科學(xué)高效的核查模式

本文根據(jù)藥品注冊(cè)核查、認(rèn)證檢查等核查經(jīng)驗(yàn)，對(duì)特殊食品核查程序進(jìn)行探討，分析各環(huán)節(jié)的重點(diǎn)內(nèi)容。

事前準(zhǔn)備

在開展現(xiàn)場(chǎng)核查之前，檢查組應(yīng)做好充分的事前準(zhǔn)備。主要是熟悉檢查方案、被檢查企業(yè)的申請(qǐng)材料、明確檢查重點(diǎn)和注意事項(xiàng)，并提前做好組內(nèi)人員分工。需進(jìn)行動(dòng)態(tài)核查的內(nèi)容要提前與企業(yè)取得聯(lián)系，并明確核查時(shí)間。另外，還需要查詢、收集申請(qǐng)材料以外的信息，如申請(qǐng)人以往的申請(qǐng)情況、是否有處罰情況等信息。

首次會(huì)議

首次會(huì)議主要是檢查組與企業(yè)人員熟悉的一個(gè)環(huán)節(jié)。檢查組要明確介紹檢查的目的、程序、判定依據(jù)、分工及配合需求等，并向企業(yè)說明檢查的紀(jì)律要求，作出廉政承諾和紀(jì)律承諾。如，核查人員在開展核查工作時(shí)，難免要接觸到被核查單位的一些機(jī)密信息，例如特殊生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品配方等。對(duì)于此類機(jī)密信息，核查人員需簽訂協(xié)議，不得隨意散播，以免造成危害被核查單位利益的不良后果。企業(yè)介紹主要是讓檢查組認(rèn)識(shí)了解相關(guān)配合人員，了解企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品的概要信息。同時(shí)，在首次會(huì)議上，檢查組要獲得企業(yè)最終版本的質(zhì)量手冊(cè)、產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品配方及人員名冊(cè)等基本資料，以備后續(xù)檢查的有序推進(jìn)。

現(xiàn)場(chǎng)核查

該環(huán)節(jié)需所有檢查員參加，主要是對(duì)申請(qǐng)人的硬件條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，每名檢查員根據(jù)自身分工，側(cè)重關(guān)注分工內(nèi)容。現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注申請(qǐng)企業(yè)的廠區(qū)環(huán)境、車間布局設(shè)計(jì)、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、庫(kù)房管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品留樣和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及人員能力等方面，尤其關(guān)注動(dòng)態(tài)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，人員操作和工藝參數(shù)控制是否與申請(qǐng)材料中所指定的工藝規(guī)程一致。同時(shí)，要注意記錄需要核實(shí)和追溯的信息，以便在后續(xù)資料審查環(huán)節(jié)能夠準(zhǔn)確、快捷的獲取目標(biāo)資料。

現(xiàn)場(chǎng)核查要注意按生產(chǎn)流程依次進(jìn)行，重點(diǎn)對(duì)車間生產(chǎn)環(huán)境、人員操作技術(shù)要求以及工藝參數(shù)控制等環(huán)節(jié)進(jìn)行核查，按照有關(guān)部門的食品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品生產(chǎn)過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行核查，確?，F(xiàn)場(chǎng)核查工作能夠有效完成，這樣有利于檢查的連貫，全面查看企業(yè)的實(shí)際情況。

資料審查

該環(huán)節(jié)是各位檢查員按照最初的分工，分別進(jìn)行檢查。主要目的是檢查申請(qǐng)人提交的數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可追溯性，重點(diǎn)關(guān)注文件資料、記錄等，如質(zhì)量管理體系（制度建立情況）、部門職責(zé)、人員資質(zhì)管理、人員健康管理、設(shè)施設(shè)備使用維護(hù)記錄、供應(yīng)商管理、原輔料臺(tái)賬、關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄、留樣記錄、實(shí)驗(yàn)原始記錄及實(shí)驗(yàn)報(bào)告等，對(duì)食品生產(chǎn)過程所涉及的資料進(jìn)行整理與分析，尤其是對(duì)食品生產(chǎn)過程工藝參數(shù)等數(shù)據(jù)，檢查員需要根據(jù)食品生產(chǎn)過程的具體情況，對(duì)其所記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確保該數(shù)據(jù)的可行性與真實(shí)性。

資料審查需要注意與申請(qǐng)人有效的溝通和確認(rèn)，對(duì)可疑資料一定要確認(rèn)后固化為證據(jù)。要清晰明了的列示和記錄需提供的資料清單，以防止在資料提供過程中遺忘、錯(cuò)拿等情況導(dǎo)致的檢查點(diǎn)不能全面覆蓋。

問題匯總

核查過程中會(huì)出現(xiàn)大量的資料和問題，核查人員要每天對(duì)核查資料進(jìn)行組內(nèi)報(bào)告和匯總，對(duì)核查過程中遇見的問題進(jìn)行組內(nèi)分析，并探討出行之有效的解決辦法。在核查工作進(jìn)行過程時(shí)，資料匯總與總結(jié)是有效完成注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作必不可少的環(huán)節(jié)，它能夠及時(shí)解決核查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，迅速對(duì)核查工作進(jìn)程做出妥善調(diào)

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整，及時(shí)發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)過程中的安全問題，以使食品生產(chǎn)工作得到有效的調(diào)整，有利于后續(xù)核查工作的有序進(jìn)行。

在檢查結(jié)束后，核查組應(yīng)先進(jìn)行組內(nèi)研究，對(duì)核查期間所發(fā)現(xiàn)的問題或存有異議的地方進(jìn)行全面匯總，做出詳細(xì)的報(bào)告說明。之后將此報(bào)告說明與被核查單位對(duì)接，做進(jìn)一步的確認(rèn)。若被核查單位對(duì)某些問題存有不同意見，核查人員要就此做出明確的標(biāo)注，以便對(duì)問題進(jìn)行二次分析，取得最真實(shí)可靠的信息結(jié)果。

末次會(huì)議

在檢查結(jié)束，檢查組初步形成核查報(bào)告后，召集企業(yè)人員召開末次會(huì)議。主要是與企業(yè)交流和確認(rèn)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，向企業(yè)詳細(xì)闡述核查報(bào)告內(nèi)容。若企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題和核查報(bào)告無(wú)異議，檢查組和企業(yè)雙方需在核查報(bào)告上共同簽字確認(rèn)。若企業(yè)對(duì)問題和核查報(bào)告有異議，檢查組需要進(jìn)一步核實(shí)存在異議的問題是否存在，如不存在則需調(diào)整核查報(bào)告;如再次核查后仍存在此類問題，企業(yè)仍有異議不愿簽字，可備注在核查報(bào)告中，交由審評(píng)部門評(píng)判。

整個(gè)核查過程中要注意與企業(yè)管理部門以及生產(chǎn)人員的溝通協(xié)調(diào)，向其詳細(xì)講解出現(xiàn)問題的原因，并督促其采取有效措施解決此類問題，確保核查工作得到預(yù)期的實(shí)施效果，從而豐富核查人員的核查工作經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)核查方法以及技術(shù)的創(chuàng)新與改進(jìn)。

總結(jié)

特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查是一項(xiàng)十分繁復(fù)的工作，若想此工作能順利完成，首先要保證核查規(guī)范的準(zhǔn)確性、高效性與具體性。另外，此過程也需要被核查單位的良好配合與核查人員的認(rèn)真負(fù)責(zé)。

只有完全滿足以上條件，才能確保核查工作的順利進(jìn)行，讓消費(fèi)者食用到安全有效的特殊食品。