劉相花 劉 偉 徐 力 顏樂先 尹 軍* 彭 潤(rùn) 周 鑫

醫(yī)療器械臨床使用安全中，系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)的重要方面有人、機(jī)和環(huán)境，其中人的因素包括患者和醫(yī)務(wù)人員等方面的人為因素。臨床中，醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械的正確操作與否直接決定醫(yī)療器械的診療效果，但在臨床使用過程中常出現(xiàn)由于醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備的正確操作和維護(hù)保養(yǎng)不熟悉而導(dǎo)致設(shè)備閑置、人為故障、假故障和誤操作，引發(fā)醫(yī)療事故等問題發(fā)生[1-3]。

呼吸機(jī)作為生命支持類設(shè)備，支持和延續(xù)著人體生命，為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備[4]。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2014年度)》數(shù)據(jù)顯示，呼吸機(jī)不良事件中造成嚴(yán)重危害數(shù)量的比例為34.8%，為有源醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總數(shù)前5位中最高[5]。美國(guó)急救醫(yī)學(xué)研究所(Emergency Care Research Institute，ECRI)2016-2018年發(fā)布的年度十大醫(yī)療技術(shù)危害[6]均涉及呼吸機(jī)，包括呼吸機(jī)操作不當(dāng)、呼吸機(jī)故障及不適清潔導(dǎo)致的器械、設(shè)備故障等內(nèi)容。根據(jù)國(guó)家最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))和《醫(yī)療器械分類目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào))，用于生命支持的呼吸機(jī)屬于第三類醫(yī)療器械，需“采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械”。

呼吸機(jī)不同于其他急救設(shè)備，作為生命支持類設(shè)備其使用特點(diǎn)為：貫穿呼吸治療全過程且全天候24 h、數(shù)月甚至數(shù)年均需連續(xù)開機(jī)用于支持患者的呼吸與生命。呼吸機(jī)因使用問題對(duì)患者造成的傷害是嚴(yán)重而深遠(yuǎn)的，尤其是長(zhǎng)期連續(xù)使用的患者。因此，呼吸機(jī)使用過程中人為因素故障及其變化規(guī)律研究是用好呼吸機(jī)的基礎(chǔ)，是呼吸機(jī)質(zhì)量與安全的重要保障。本研究對(duì)陸軍軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院2012-2016年臨床在用呼吸機(jī)的人為因素故障數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，分析其變化原因和相關(guān)因素，為呼吸機(jī)臨床使用質(zhì)量與安全管理提供參考依據(jù)。

1 呼吸機(jī)人為因素故障研究資料與方法

1.1 研究資料

選取陸軍軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院2012-2016年醫(yī)院在用呼吸機(jī)設(shè)備中68例人為因素故障數(shù)據(jù)，根據(jù)當(dāng)年臨床在用呼吸機(jī)數(shù)量統(tǒng)計(jì)計(jì)算每年的人為因素故障率，見表1。

表1 2012-2016年呼吸機(jī)人為故障數(shù)量與臨床在用數(shù)量統(tǒng)計(jì)

呼吸機(jī)人為因素故障主要包括操作原因故障和清潔維護(hù)原因故障，其中，操作原因故障主要有醫(yī)護(hù)人員誤操作，設(shè)置、安裝及管路連接不當(dāng)?shù)仍斐珊粑鼨C(jī)故障；清潔維護(hù)原因故障主要包括清潔消毒不到位和呼氣盒等部件清潔后因未晾干而直接使用導(dǎo)致呼吸機(jī)故障等。

1.2 研究方法

陸軍軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院自2005年之后的10年間，呼吸機(jī)新購數(shù)量與在用數(shù)量呈井噴式增長(zhǎng)，致使呼吸機(jī)故障問題與使用問題也隨之增多。2008年，醫(yī)院開始對(duì)呼吸機(jī)等18項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)，規(guī)范醫(yī)療設(shè)備使用管理和質(zhì)量控制檢測(cè)工作，尤其是呼吸機(jī)等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備。2009年引入國(guó)際聯(lián)合委員會(huì)(Joint Commission International，JCI)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，建立起醫(yī)療設(shè)備使用培訓(xùn)制度，到2012年逐漸完善為三級(jí)培訓(xùn)制度[7-9]。

三級(jí)培訓(xùn)制度主要內(nèi)容：①廠商工程師對(duì)全院醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行的院級(jí)培訓(xùn)；②資深工程師對(duì)科室進(jìn)行呼吸機(jī)原理、使用操作、日常保養(yǎng)及醫(yī)療設(shè)備管理制度的科室級(jí)培訓(xùn)；③針對(duì)新入職醫(yī)護(hù)人員、具體問題等一對(duì)一的個(gè)別培訓(xùn)。通過呼吸機(jī)使用管理制度的規(guī)范與三級(jí)培訓(xùn)制度的完善與實(shí)施，按年度統(tǒng)計(jì)呼吸機(jī)年度故障數(shù)量、人為因素故障數(shù)量，計(jì)算呼吸機(jī)總故障率以及呼吸機(jī)人為因素故障率，分析其變化，研究呼吸機(jī)人為故障發(fā)生的主要原因與變化因素。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法

呼吸機(jī)人為因素故障率=當(dāng)年呼吸機(jī)人為因素故障數(shù)量÷當(dāng)年臨床在用呼吸機(jī)設(shè)備數(shù)量×100%，其中，當(dāng)年臨床在用呼吸機(jī)設(shè)備數(shù)量統(tǒng)計(jì)以購置時(shí)間截止到前1年的12月31日為止，臨床在用的呼吸機(jī)總數(shù)量減掉當(dāng)年6月30日之前報(bào)廢的呼吸機(jī)數(shù)量和其中的教學(xué)科研類呼吸機(jī)數(shù)量，當(dāng)年新購置呼吸機(jī)不統(tǒng)計(jì)在內(nèi)。

2 呼吸機(jī)人為因素故障研究結(jié)果

2.1 總故障率與人為因素故障率

(1)呼吸機(jī)總故障率與人為因素故障率從2012年開始整體均呈下降趨勢(shì)。呼吸機(jī)總故障率平均為30.1%，2012年最高為56.3%，2013-2016年每年的故障率均在20%～25%之間。相較前1年的故障率，2013年降幅最大，下降31.9%，其次是2016年，下降3.7%，2014年與2015年的呼吸機(jī)總故障率相較前1年變化幅度相對(duì)較小。

(2)呼吸機(jī)人為因素故障率平均為9.8%，2012年最高為21.0%，2013年降幅最大為14.2%，2014年變化較小，基本持平，2015年較2014年增長(zhǎng)明顯，增幅為3.7%，2016年呼吸機(jī)人為因素發(fā)生率較前一年又有較大下降，降幅約為6.8%，見圖1。

圖1 呼吸機(jī)總故障率與人為因素故障率變化趨勢(shì)

2.2 人為因素故障發(fā)生數(shù)量占比

人為因素故障發(fā)生數(shù)量在呼吸機(jī)總故障數(shù)量中占比平均為30.9%，各年份占比情況中2012年與2015年占比均高于平均值，2013年、2014年和2016年低于平均值。呼吸機(jī)人為因素故障在總故障中占比情況從2012年開始下降，2013年降幅為9.5%，之后基本保持平衡，2015年占比較前1年大幅上升，增幅為15.0%，2016年占比又大幅下降，降幅為25.0%，整體變化趨勢(shì)與呼吸機(jī)人為因素原因故障率變化趨勢(shì)一致，見圖2。

圖2 2012-2016年呼吸機(jī)人為因素故障在總故障中占比

2.3 人為因素故障中操作故障與清潔維護(hù)故障占比

呼吸機(jī)人為因素故障主要為操作原因故障和清潔維護(hù)原因故障。數(shù)據(jù)顯示，呼吸機(jī)操作原因故障占比從2012年到2015年呈逐年降低趨勢(shì)，2015年最低為6.3%；而2016年較前1年增加60.4%。呼吸機(jī)清潔維護(hù)原因故障在人為因素故障的占比情況是先降后升再降的趨勢(shì)，2013年呼吸機(jī)清潔維護(hù)原因故障在人為因素故障中占比較前1年減少8%，2014年和2015年占比均超過50%，分別為54.5%和81.3%，2016年占比又下降到33.3%，見圖3。其中2013年和2015年的人為因素故障數(shù)量中均包含1例患者因素所致的人機(jī)對(duì)抗故障未統(tǒng)計(jì)在操作原因故障和清潔維護(hù)原因故障中。

圖3 呼吸機(jī)人為因素故障中操作與清潔維護(hù)原因故障占比

3 呼吸機(jī)人為因素故障分析

周廣濤[10]研究顯示，產(chǎn)品所有質(zhì)量問題中有50%以上是由人為差錯(cuò)引起的。而邵勇[11]研究顯示，飛機(jī)空難中的八成左右是由人為因素所導(dǎo)致。隨著醫(yī)療設(shè)備使用培訓(xùn)制度與管理標(biāo)準(zhǔn)的完善與實(shí)施，其數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，呼吸機(jī)總故障率與人為因素故障率從2013年開始下降，并在隨后數(shù)年內(nèi)保持在相對(duì)較低水平。就呼吸機(jī)總故障率變化情況而言，2013年較前1年總故障率降幅最大，其次是2016年，整體降幅與故障率保持下降趨勢(shì)；而人為因素故障率變化情況也是整體下降，僅2015年有較大幅度增加。

3.1 故障變化原因分析

呼吸機(jī)人為因素故障率的變化原因分析認(rèn)為，培訓(xùn)制度的規(guī)范化是呼吸機(jī)總故障率和人為因素故障率下降的主要原因。但隨著住院人數(shù)增多和呼吸機(jī)使用頻率的增加，醫(yī)護(hù)人員工作繁忙，呼吸機(jī)負(fù)荷加重、清潔保養(yǎng)不到位等問題時(shí)有發(fā)生繼而引發(fā)呼吸機(jī)故障，清潔維護(hù)原因故障隨時(shí)間增加而增加。譬如呼氣盒內(nèi)積水未及時(shí)清理、呼氣盒未干透而導(dǎo)致流量不正常、電路板積水、過濾器灰塵過多等。為此，醫(yī)學(xué)工程科從臨床角度出發(fā)，在加強(qiáng)培訓(xùn)力度的同時(shí)，加大臨床工程師預(yù)防性維護(hù)工作，提前發(fā)現(xiàn)問題，并從臨床使用角度出發(fā)，減輕臨床醫(yī)務(wù)人員對(duì)呼吸機(jī)使用管理的工作負(fù)荷，以保證呼吸機(jī)安全使用，因此，2016年，呼吸機(jī)整體故障率與人為因素故障率同時(shí)降低。呼吸機(jī)人為因素故障在總故障中占比變化趨勢(shì)與呼吸機(jī)人為因素故障率變化趨勢(shì)相同，由此可見，人為因素故障發(fā)生情況與呼吸機(jī)使用培訓(xùn)和呼吸機(jī)使用變化規(guī)律、清潔維護(hù)等因素密切相關(guān)。

3.2 故障變化趨勢(shì)分析

分析呼吸機(jī)人為因素故障中的呼吸機(jī)操作原因故障和清潔維護(hù)原因故障占比變化趨勢(shì)認(rèn)為，三級(jí)培訓(xùn)制度實(shí)施后，操作原因造成的呼吸機(jī)人為因素故障逐年下降，2015年為最低；而清潔維護(hù)原因故障占比在2013年降低，表明培訓(xùn)與規(guī)范化操作降低了因清潔和維護(hù)原因造成的故障，而隨著呼吸機(jī)使用頻率與使用年限增加，清潔維護(hù)原因故障占比逐年增多，2015年達(dá)到峰值，在采取相應(yīng)措施后占比又下降；2016年操作原因造成的呼吸機(jī)故障在人為因素故障中占比增加，一方面原因是呼吸機(jī)清潔維護(hù)原因故障數(shù)量下降，使得整體呼吸機(jī)人為操作故障數(shù)量減少，比例分母減小，占比增加，另一方面原因是人員變動(dòng)導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員工作繁忙，有時(shí)需臨床工程師協(xié)助操作而被記錄下來造成故障數(shù)增加。

3.3 呼吸機(jī)規(guī)范化培訓(xùn)與維護(hù)保養(yǎng)

本研究數(shù)據(jù)分析顯示，呼吸機(jī)人為因素故障的發(fā)生主要與呼吸機(jī)的操作和清潔維護(hù)等有關(guān)，需加強(qiáng)呼吸機(jī)操作培訓(xùn)的人員主要有新進(jìn)醫(yī)護(hù)人員、調(diào)科室人員及進(jìn)修實(shí)習(xí)醫(yī)生護(hù)士等，此外還有新進(jìn)型號(hào)的呼吸機(jī)等。因此進(jìn)行三級(jí)規(guī)范化培訓(xùn)可有效提高呼吸機(jī)使用的規(guī)范性，降低呼吸機(jī)操作原因故障率；呼吸機(jī)清潔維護(hù)原因故障主要與呼吸機(jī)的使用頻次、呼吸機(jī)使用年限及呼吸機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)等有直接關(guān)系。因此，在做好呼吸機(jī)正常維護(hù)保養(yǎng)的同時(shí)，對(duì)使用頻率高、連續(xù)使用時(shí)間長(zhǎng)以及使用年限久的呼吸機(jī)要提高維護(hù)保養(yǎng)的頻次；要做好呼吸機(jī)的日常維護(hù)保養(yǎng)，加強(qiáng)規(guī)范化操作和維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)，杜絕因清潔不到位和干燥時(shí)間不夠等原因?qū)е碌暮粑鼨C(jī)故障。

4 結(jié)語

患者安全是醫(yī)院質(zhì)量管理的核心目標(biāo)，作為醫(yī)療設(shè)備人、機(jī)和環(huán)境3個(gè)要素之一的人為因素，在醫(yī)療設(shè)備臨床使用中具有重要意義[12-13]。本研究主要從呼吸機(jī)使用過程中，因人為因素引發(fā)的呼吸機(jī)故障情況及每年的呼吸機(jī)故障率變化情況進(jìn)行分析[14]，掌握呼吸機(jī)使用過程中的規(guī)律性，采取措施減少呼吸機(jī)人為因素故障的發(fā)生。此外，根據(jù)不同用途和不同科室的呼吸機(jī)做精細(xì)化和個(gè)性化分析，按照每臺(tái)呼吸機(jī)使用特點(diǎn)采取個(gè)性化的預(yù)防性措施將是今后研究的重點(diǎn)，進(jìn)一步提高呼吸機(jī)臨床使用的安全性和有效性，確?；颊甙踩?/p>