文/邵蓉 蔣蓉

2019年8月26日全國人大常委會正式審議通過、2019年12月1日將正式實施的新修訂《藥品管理法》，受到醫(yī)藥行業(yè)和社會公眾高度關注。此次修訂旨在建立科學、嚴格的藥品監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。在深入推進放管服、轉變政府職能的背景下，《藥品管理法》修訂無論是將近年來藥品審評審批制度、藥品上市許可持有人試點等改革成果通過法律形式予以固定，還是首次提出藥物警戒、藥品追溯等制度，無不體現(xiàn)藥品監(jiān)督管理部門開展行政監(jiān)管理念革新與手段創(chuàng)新的決心，以構建旨在保護和促進公眾健康的現(xiàn)代化藥品監(jiān)管體系。

一、以簡政放權理念為指導，優(yōu)化管理流程

黨的十九屆三中全會審議通過的《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》指出，深入推進簡政放權，提高資源配置效率和公平性，激發(fā)各類市場主體活力。從藥品研制、注冊、生產到經營管理，新修訂《藥品管理法》聚焦行業(yè)準入，實施多項制度創(chuàng)新，為醫(yī)藥行業(yè)營造良好的改革預期，為產業(yè)發(fā)展帶來更多獲得感。

（一）改革藥物臨床試驗審批及試驗機構管理，疏解藥物研發(fā)“堵點”

藥物臨床試驗是藥物研發(fā)的關鍵環(huán)節(jié)。新修訂《藥品管理法》第十九條依托藥品審評審批改革基礎，在法律層面提出對藥物臨床試驗實施默示許可管理，“國務院藥品監(jiān)督管理部門應在受理申請之日起六十日內決定是否同意并通知申辦者，逾期未通知的視為同意”。該流程的調整不僅將藥物臨床試驗審批時限縮短為六十日，更重要的是提出在超出時限后的“視為同意”，此種表述在我國藥品監(jiān)管歷史中實為罕見。尤其第一百四十七條設定“不符合條件而批準進行藥物臨床試驗”的法律責任，即落實審評人員追責要求，在此前提下，“視為同意”實質是藥品監(jiān)督管理部門自我要求、自我加壓的“緊箍咒”，對其審評能力和效率都提出極高的挑戰(zhàn)，最終目標是減少行政審批對研發(fā)進展的消極影響，以加快創(chuàng)新藥物研發(fā)進程。

其次，藥物臨床試驗機構從資格認定管理改革為備案管理，簡化試驗機構準入流程，可以在很大程度上緩解當下藥物臨床試驗機構資源與醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新藥物研發(fā)需求極度不相匹配的矛盾。備案準入的同時，新修訂《藥品管理法》第十七條強調藥物研制活動應遵守藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，即明確管理標準，通過加強事中事后監(jiān)管，在擴大資源準入的同時做到監(jiān)管不放松。這樣的規(guī)定，同時還強化了申辦者應當擔負起確保臨床試驗機構稱職、合規(guī)的主體責任。

在深入推進放管服、轉變政府職能的背景下，此次《藥品管理法》修訂無論是將近年來藥品審評審批制度、藥品上市許可持有人試點等改革成果通過法律形式予以固定，還是首次提出藥物警戒、藥品追溯等制度，無不體現(xiàn)藥品監(jiān)督管理部門開展行政監(jiān)管理念革新與手段創(chuàng)新的決心，以構建旨在保護和促進公眾健康的現(xiàn)代化藥品監(jiān)管體系。

（二）實施藥品上市許可持有人制度，發(fā)揮市場在產業(yè)資源配置中的作用

藥品上市許可持有人制度自2015年11月在全國十個省份試點以來，正式作為貫穿全篇的基本制度與核心制度寫入新修訂《藥品管理法》，是藥品審批管理領域一次重要的準入制度改革。該制度將藥品注冊證書持有人主體從藥品生產企業(yè)擴大至“企業(yè)”和研發(fā)機構，允許自行或委托其他企業(yè)生產或銷售藥品，有利于生產資源優(yōu)化配置，有利于促使研發(fā)機構成果盡早產業(yè)化、有利于市場效益反哺研發(fā)投入，對激發(fā)創(chuàng)新藥物研發(fā)熱情具有正面推動作用。另一方面，將藥品生產企業(yè)生產活動與藥品注冊證書“松綁”，通過建立上市許可持有人合同生產模式，進一步將行業(yè)資源與產能配置的任務交還給市場，有助于培育專業(yè)化的藥品生產加工行業(yè)，促使產業(yè)鏈分工更專業(yè)、更高效。當然，上市許可持有人制度的推行和落地尚需要出臺相關配套的政策。

（三）藥品生產/經營“兩證合一”，避免重復行政檢查和審批資源浪費

新修訂《藥品管理法》第四十二條、第五十二條中，將符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）、藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）要求納入藥品生產企業(yè)與經營企業(yè)開辦的基本條件，并改GMP/GSP 認證為檢查，實現(xiàn)“兩證合一”，是簡化藥品生產/經營開辦流程、減少重復檢查、整合行政審批事項管理、降低監(jiān)管成本的重要舉措。GMP/GSP 不再認證，但對執(zhí)行GMP/GSP 的遵守要求沒有放松，生產經營者應將其融在血液中，變成自覺和自律行動。

二、以風險管理理念為指導，加強藥品全程管控

藥品安全風險，包括天然性風險和人為風險，是造成用藥安全問題的重要因素。歐美等國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管制度提出應以風險管理為核心。風險管理，包括對品種的管理、對研發(fā)機構的管理、對藥品生產、經營者的管理以及對患者用藥的管理，是對全品種全過程的安全管控。

藥品安全風險，包括天然性風險和人為風險，是造成用藥安全問題的重要因素。

（一）藥品追溯制度確保全程可追溯

新修訂《藥品管理法》提出建立健全藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品可追溯。藥品追溯的目標是從信息追溯實現(xiàn)產品追溯，及時防控風險，避免風險隱患可能造成的患者損害后果，同時也可為打擊假劣藥、召回問題藥品等提供技術和數(shù)據(jù)支持。

與此前藥品電子監(jiān)管碼要求統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一入網、統(tǒng)一平臺不同，此次修訂明確藥品監(jiān)督管理部門負責制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，各單位可以自主選擇或自建追溯體系，反映出藥品監(jiān)督管理部門放權于市場的監(jiān)管理念轉變。

（二）藥物警戒制度關注全程安全性

20 世紀80年代以來，我國在藥品毒副反應報告制度基礎上，建立和完善了藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，對合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應進行監(jiān)測、報告和評價。然而，對于藥物安全性的關注，不僅應包括合格藥品，也不應僅針對正常用法用量的情形，而應考慮所有與用藥有關的安全風險，才可以為真實世界用藥提供多群體、多維度的決策支持。因此，新修訂《藥品管理法》首次提出建立藥物警戒制度，將對不良反應的關注擴展至藥品質量問題、藥物相互作用、誤用、濫用、錯用等多種情形，將風險信息的搜集、評估與管控貫穿藥品研制至使用全過程，為監(jiān)管部門及時識別風險信號、采取預防控制措施提供依據(jù)，從而構建以風險為核心的用藥安全管理體系。

（三）藥品檢查制度監(jiān)管全程活動

藥品檢查是對藥品研制、生產、經營、使用活動是否符合法律法規(guī)進行檢查的行政行為，是藥品監(jiān)管制度不可或缺的組成部分。以風險管理為原則，新修訂《藥品管理法》對藥品檢查制度從檢查人員資質、檢查對象、檢查范圍等進行了明確。

首先，國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，并且檢查員應當熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識。其次，檢查對象包括所有與藥品相關的活動，根據(jù)風險分級，還應對高風險藥品實施重點監(jiān)督檢查。第三，檢查范圍不局限于藥品研制、生產、經營、使用單位，對為其提供服務的單位或個人可進行延伸檢查。足以可見，此次立法旨在構建覆蓋從實驗室到患者用藥的藥品檢查制度，對可能產生的安全性風險進行全周期、常態(tài)化的管控。

三、以社會共治理念為指導，發(fā)揮全行業(yè)力量

藥品安全社會共治是指在以藥品監(jiān)督管理部門為核心的網絡中，統(tǒng)籌整合各利益相關者的資源參與藥品安全監(jiān)管，最大程度發(fā)揮全行業(yè)力量，推動建立多元主體共同參與、共同保障的現(xiàn)代化監(jiān)管體系。

（一）明確藥品安全共治體系分工

基于藥品安全監(jiān)管專業(yè)性極強的特點，在社會共治體系的構建中，不同的利益相關者承擔著不同的角色。新修訂《藥品管理法》第十三條明確，各級人民政府及有關部門應開展藥品安全宣傳教育與普法工作，即發(fā)揮各級政府對藥品監(jiān)管的統(tǒng)一領導、組織和協(xié)調職責，在藥品監(jiān)督管理部門負責質量安全監(jiān)管的基礎上，面向公眾提供專業(yè)知識宣傳服務。與此同時，新聞媒體因其面向大眾的性質，應開展公益宣傳，并履行媒體的輿論監(jiān)督權利。

其次，在立法中對藥品行業(yè)協(xié)會給予角色定位，即通過行業(yè)規(guī)范加強行業(yè)自律，引導和督促會員依法開展藥品生產經營活動，共同參與藥品監(jiān)管，作為行政監(jiān)管的重要補充。

基于藥品安全監(jiān)管專業(yè)性極強的特點，在社會共治體系的構建中，不同的利益相關者承擔著不同的角色。

（二）預留購買第三方服務的政策空間

藥品安全監(jiān)管問題很大程度上依賴于專業(yè)技術服務的支撐。在我國從制藥大國向制藥強國逐步發(fā)展的趨勢下，藥品監(jiān)管所需的專業(yè)技術服務資源能否滿足產業(yè)發(fā)展需要是修訂考量的問題之一。新修訂《藥品管理法》第十一條指出，藥品監(jiān)督管理部門設置或指定的藥品專業(yè)技術機構，依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。其中，“指定”是指在藥監(jiān)部門設置的專業(yè)技術機構所提供的服務不能滿足需要時，可以委托或授權其他技術機構依法實施專業(yè)技術工作。這為未來政府購買第三方專業(yè)化服務預留了空間，是創(chuàng)新監(jiān)管服務供給模式、引導第三方技術機構提升服務水平的有益探索。

新修訂《藥品管理法》中行政理念的變革，正是探尋藥品監(jiān)督管理部門簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的體現(xiàn)。

四、結語

黨的十八大以來，黨中央、國務院著力推進國家、政府治理體系和治理能力現(xiàn)代化，把深化行政體制改革、轉變政府職能放在重要位置。新修訂《藥品管理法》中行政理念的變革，正是探尋藥品監(jiān)督管理部門簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的體現(xiàn)。簡政放權，是在臨床試驗管理、藥品生產/經營企業(yè)開辦管理中優(yōu)化流程、提高效率；放管結合，是在放寬準入的同時強化以風險為核心的事中事后監(jiān)管，形成全程風險管控體系；優(yōu)化服務，是通過多方力量構建社會共治體系，為產業(yè)發(fā)展和公眾健康提供專業(yè)化服務。理念變革的動力源于藥品監(jiān)督管理部門的自我革新，最終目標是建立科學、嚴格的現(xiàn)代化藥品監(jiān)管制度。