文/喬曉芳 楊勝亞 李平 臧克承

醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。為了保障人體健康和生命安全，我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[1]、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[2]和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[3]均對醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理工作提出了明確要求。本文將對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何進行質(zhì)量投訴的管理進行研究。

1.質(zhì)量投訴管理形式和內(nèi)容

質(zhì)量投訴是客戶對已上市銷售產(chǎn)品有關(guān)安全性、有效性等的質(zhì)量問題感到不滿意，以電話、信件或直接向市場監(jiān)督管理部門投訴等形式反饋給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的所有信息。投訴的內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量存在缺陷，如產(chǎn)品功能、外觀、產(chǎn)品被污染、理化等指標(biāo)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求等與產(chǎn)品缺陷有關(guān)的各種投訴。

2.建立質(zhì)量投訴管理機構(gòu)

組建由管理者代表任組長，由市場部、客戶服務(wù)部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)車間、技術(shù)部、供應(yīng)部、物料管理部、工程設(shè)備部等部門組成的質(zhì)量投訴管理小組。為做到一切行為有規(guī)范，一切行為有記錄，應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理規(guī)程、操作規(guī)程及相關(guān)質(zhì)量投訴管理記錄等。

3.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理各部門崗位職責(zé)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十一條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。因此企業(yè)應(yīng)配備專職人員來負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的管理工作，制定崗位職責(zé)來明確在醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理工作中，各部門崗位所需要去完成的工作內(nèi)容以及應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任范圍，有效地防止因職務(wù)重疊而發(fā)生的工作扯皮現(xiàn)象；提高工作效率和工作質(zhì)量。各部門崗位職責(zé)內(nèi)容見表1。

表1 崗位職責(zé)

圖1 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴流程步驟示意圖

4.質(zhì)量投訴管理程序

依據(jù)質(zhì)量投訴信息對所涉及醫(yī)療器械進行調(diào)查、分析，評估質(zhì)量投訴的影響范圍和影響程度[4-9]，提出糾正與預(yù)防處理措施，答復(fù)客戶，形成質(zhì)量投訴調(diào)查報告。質(zhì)量投訴管理程序見圖1。

5.質(zhì)量投訴活動的實施

5.1 受理質(zhì)量投訴

客戶服務(wù)部收到投訴信息后，對投訴事件的投訴內(nèi)容進行詳細記錄。若信息不充分,需向投訴人索要相關(guān)信息（如數(shù)量、照片或?qū)嵨铮?，必要時投訴人還應(yīng)提供檢測結(jié)果、相關(guān)證明等，確保信息完整，交質(zhì)量管理部調(diào)查處理，啟動投訴程序。質(zhì)量投訴登記內(nèi)容見表2。

5.2 調(diào)查處理

5.2.1 評估投訴信息

接到客戶服務(wù)部轉(zhuǎn)交的質(zhì)量投訴信息后，質(zhì)量投訴管理員應(yīng)評估投訴信息、啟動投訴程序,建立投訴編號，如ZLTS-2019-002，ZLTS 代表質(zhì)量投訴，2019代表年份，002 代表投訴的次數(shù)，即2019年發(fā)生的第2 次質(zhì)量投訴。對投訴的問題進行調(diào)查、分析，查找原因，對其影響的范圍和程度進行風(fēng)險評估，自收到投訴5個工作日內(nèi)完成糾正措施和預(yù)防措施的制定。

5.2.2 原因調(diào)查分析

質(zhì)量管理部組織有關(guān)人員進行外部或內(nèi)部調(diào)查，必要時讓客戶與當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局共同對投訴情況進行調(diào)查，如：廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備等硬件配置，生產(chǎn)人員的資質(zhì)、生產(chǎn)能力等，對該批產(chǎn)品留樣或客戶回寄樣品進行復(fù)驗?；虿榭丛摦a(chǎn)品留樣、生產(chǎn)工藝、批生產(chǎn)記錄，評估產(chǎn)品的安全性和有效性，走訪客戶，聽取其意見、了解其要求。調(diào)查工作結(jié)束出具詳細的調(diào)查報告。

表2 用戶投訴登記表

5.2.3 影響評估

質(zhì)量管理部根據(jù)調(diào)查報告組織相關(guān)部門對問題產(chǎn)品質(zhì)量的嚴重性、影響范圍和程度進行風(fēng)險評估，如：問題產(chǎn)品的安全性對客戶的影響，問題產(chǎn)品的有效性對客戶的影響，波及的區(qū)域有多大，是否涉及退貨等，如果涉及召回[10-13]，應(yīng)將召回情況實時上報當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局。

5.2.4.糾正措施和預(yù)防措施

質(zhì)量管理部依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定降低風(fēng)險的具體措施，防止類似問題或事件再次發(fā)生，糾正措施有：對有問題的產(chǎn)品如需作退貨處理，及時向客戶退款并賠償由此產(chǎn)生的交通費、人工工資等費用；對有問題的產(chǎn)品如需作換貨處理時，主動承擔(dān)由此產(chǎn)生的交通費、人工工資等費用。預(yù)防措施有：如產(chǎn)品質(zhì)量存在設(shè)計問題，由研發(fā)部進行技術(shù)研發(fā)，必要時尋求國家研發(fā)機構(gòu)的技術(shù)支持，如生產(chǎn)質(zhì)量存在問題，應(yīng)由生產(chǎn)技術(shù)部提出整改措施[14-15]。當(dāng)處理投訴遇到客戶提出不合理要求難以通過協(xié)商解決的，可提交有關(guān)部門進行仲裁。

5.3 回復(fù)客戶

質(zhì)量管理部出具書面調(diào)查結(jié)果經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由客戶服務(wù)部向投訴人反饋投訴信息的最終處理結(jié)果。并征詢投訴人的建議，直至投訴人對調(diào)查結(jié)果滿意為止。

5.4 質(zhì)量投訴調(diào)查報告

管理者代表依據(jù)投訴管理程序，結(jié)合對質(zhì)量投訴的受理、調(diào)查、答復(fù)客戶等處理結(jié)果撰寫本次質(zhì)量投訴調(diào)查報告，并向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門匯報相關(guān)情況。

5.5 質(zhì)量投訴系統(tǒng)關(guān)閉

管理者代表向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門上報質(zhì)量投訴調(diào)查報告，并且當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門對處理結(jié)果和調(diào)查報告無異議后，即可自行關(guān)閉投訴程序。

6.結(jié)論

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過加強生產(chǎn)過程控制、定期走訪了解客戶的關(guān)注方向和需求、持續(xù)進行技術(shù)改進，可減少質(zhì)量投訴的發(fā)生。暢通客戶與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間的質(zhì)量投訴渠道[16-18]，持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量、持續(xù)完善上市后服務(wù)制度、持續(xù)提高上市后服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平，進而減少直接向市場監(jiān)督管理局投訴概率的發(fā)生[19-20]。通過質(zhì)量投訴管理，可及早發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，積極采取管控措施降低用械安全風(fēng)險，保障人體健康和生命安全，保障企業(yè)的經(jīng)濟收益、維護企業(yè)的社會聲譽，促進企業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過加強生產(chǎn)過程控制、定期走訪了解客戶的關(guān)注方向和需求、持續(xù)進行技術(shù)改進，可減少質(zhì)量投訴的發(fā)生。