魏想 胡曉紅

[摘?要]2017年加拿大最高法院在AstraZeneca案中終止了其判例法所確立的專利“承諾實用性”的發(fā)明“實用性”嚴格判斷標準，重新肯認了其《專利法》中的“極微小的實用性”測試要求。這一做法契合了發(fā)達國家所一貫遵從的發(fā)明專利“實用性”寬松標準，與多數發(fā)展中國家專利法所實施的嚴苛的“實用性”規(guī)則不同。為順應藥品等化合物發(fā)展的需要，我國在保持發(fā)明專利“實用性”嚴格要求制度模式的基礎上，應基于利益平衡理念，對藥品專利的“實用性”引入加拿大專利“承諾實用性規(guī)則”中的“合理預測”要素。

[關鍵詞]專利實用性; 合理預測; 承諾實用性;充分披露

[中圖分類號]?D923.42[文獻標識碼]A?[文章編號]1008—1763（2019）05—0153—08

Abstract：In 2017， the Supreme Court of Canada in the AstraZeneca case terminated the more stringent utility requirement of patent "promise utility doctrine" established by its case law， and reconfirmed " a mere scintilla utility " test requirements in its Patent Law. This approach conforms to the loose standard of "utility" of invention patents consistently observed by developed countries， which is different from the stringent "utility" rules enforced by most developing countries patent laws. In order to meet the needs of the development of drugs and other chemicals， on the basis of maintaining the model of strict requirements for the "utility" of invention patents， China should introduce the "sound prediction" elements in the "promised utility doctrine” of Canadian patent laws into the "utility" of pharmaceutical patents based on the concept of balance of interests.

Key words： patent utility;sound prediction;promise utility;full disclosure

加拿大法律要求，發(fā)明必須具備一些實用性功能。

《加拿大專利法》第2條，“發(fā)明”是指任何新穎的、實用的技術、方法、設備、制造品或者組合物以及對技術、方法、設備、制造品或者組合物的任何新穎的、實用的改進。通常情況下，一項發(fā)明只要有一個“極微小實用性（a mere scintilla utility）”，即可滿足專利的實用性要求。然而，隨著大批高利潤暢銷藥品專利“懸崖”的到來，制藥行業(yè)面臨著嚴峻的創(chuàng)新危機，某些制藥巨頭在其專利藥品僅具有細微變化但治療效果未有顯著改善的情況下，試圖通過“常青專利”收取溢價以維持壟斷，常青專利，是藥品專利領域中的常用術語，指大型制藥公司通過巧妙的專利申請策略，在專利期限屆滿之前，對其現有專利和專利文件作出細微改變而申請獲得的大量復雜且具有高度推測性的新專利。破解其專利“懸崖”困境。藥品“常青專利”無疑會為仿制藥上市制造阻礙，而“常青專利”的存在得益于寬松的專利授權標準。于是，加拿大法院在2005年至2016年的12年時間里，在判斷發(fā)明專利之實用性時引入專利“承諾實用性規(guī)則（Promise Utility doctrine）”專利承諾實用性規(guī)則（Promise Utility Doctrine）或專利“承諾規(guī)則”（Promise Doctrine），為表明承諾與實用性之于發(fā)明可專利性的重要意義，也為了行文統(tǒng)一，下文均使用專利承諾實用性規(guī)則進行表述。作為對實用性要求的判斷標準，并陸續(xù)以不滿足專利承諾實用性規(guī)則、從而缺乏實用性為由，在28個司法判決中使25項藥品專利歸于無效。

2017 Pharmaceutical Research and Manufacture of America（PhRMA）Special 301 Submission，https：//www.keionline.org/wp-content/uploads/2018/02/PhRMA-2017-Special-301-Submission.pdf.訪問日期2019-05-15。加拿大法院的這一舉措，引起了國內外實務界和學術界的廣泛關注，爭議四起。2017年6月30日最高法院對“AstraZeneca Canada，Inc.訴Apotex案（AstraZeneca案）”的判決依據回歸至原有的“極微小實用性”標準中。對此，本文從加拿大法院創(chuàng)設專利承諾實用性規(guī)則的歷史沿革入手，試圖對該規(guī)則合理性進行分析，以期加以鏡鑒并完善我國《專利法》實用性制度。

一?專利承諾實用性規(guī)則的變遷歷程

專利承諾實用性規(guī)則可能是當前加拿大專利法中最具爭議的問題。由于加拿大《專利法》中沒有提及實用性的含義及其判斷標準，長期以來，加拿大法院在其判例法實踐中引入承諾實用性規(guī)則，并有目的地對其進行解釋、適用和發(fā)展，以確定處于爭議之中的發(fā)明的性質及實用性。

早在1959年，加拿大法院就借鑒了英國20世紀初的判例，在“Rodi & Wienenberger Aktiengesellschaft訴Metalliflex Ltd”案中表示，“發(fā)明必須如其在專利說明書中所表述的那般實用，這相當于是對發(fā)明‘承諾的結果的實現。”

See Rodi & Wienenberger Aktiengesellschaft v. Metalliflex Ltd.， 1959 32 CPR 102.該案首次將專利說明書《加拿大專利法實施細則》第2條規(guī)定，在加拿大，專利說明書（specification）由兩個主要部分組成：解釋發(fā)明的“說明（description）”和設定申請人發(fā)明的保護范圍及有關20年壟斷的“權利要求（claims）”。中的“承諾”與專利實用性相關聯，強調專利具有實用性是承諾的客觀結果，專利承諾實用性規(guī)則初見雛形。

1981年，加拿大最高法院在“Consolboard Inc.訴MacMillan Bloedel （Saskatchewan）Ltd”案認同了這一表述，并援引《赫斯伯里英格蘭法律》中對“不實用的（not useful）”解釋，指出“發(fā)明在不起作用時就缺乏實用性，不管是從某種意義上說，它無論如何都不會起作用;還是更寬泛地講，它將不會以在專利說明書中所作出的承諾那樣起作用”，

See Halsbury's Laws of England （3rd ed.）， vol. 29， at p. 59.從反面回答了“發(fā)明在何種情形下不滿足實用性要求”這一問題，首次明確認可“承諾”的實現之于實用性的重要意義，推動了專利承諾實用性規(guī)則的進一步發(fā)展。

2002年，在“Apotex Inc.訴Wellcome Foundation Ltd案（AZT案）”中，加拿大最高法院認為，“如果申請人在專利說明書中承諾了某種用途，只有在對該承諾進行充分披露的情況下，發(fā)明才被認為是實用的。尤其是藥品領域?！彼^充分披露，是指“發(fā)明人必須確保在專利的優(yōu)先權日之前，發(fā)明的實用性能根據當時可用的信息和專業(yè)知識被證明或合理預測，而不能僅基于純粹猜測就授予專利”

See Apotex Inc. v. Wellcome Foundation Ltd.，2002 SCC 77.。鑒于專利法并不要求對發(fā)明進行實際展示以驗證其實用性，故只要發(fā)明人在專利申請時，提供足夠的技術資料并對其方案進行充分證明或合理預測，使本領域普通技術人員相信該發(fā)明創(chuàng)造可實現其所承諾的技術效果即可。因此，在專利申請時對相關材料和事實依據的“充分披露”達到可證明或“合理預測”的程度，與“承諾的實現”，是一項發(fā)明之實用性的一體兩面。該案標志著專利承諾實用性規(guī)則在加拿大專利法判例中的最終確立。至此，作為專利實用性要求的判斷標準，專利承諾實用性規(guī)則呈現出完整要義：在專利申請時，申請人所披露的信息應足夠證明或充分合理預測其關于發(fā)明之實用性的所有承諾。

頗為詭異的是，2017年專利承諾實用性規(guī)則似乎迎來了“窮途末路”。加拿大最高法院在AstraZeneca案的判決中，否決了該規(guī)則，認為其要求對所有承諾予以證明或合理預測，加重了申請人的證明負擔，“不是良法”，也不是確定《專利法》中實用性的正確方法。

See AstraZeneca Canada Inc. v. Apotex Inc.，2017 SCC 36. 據此，最高法院簡化了實用性審查步驟：首先確定專利所要求保護的發(fā)明主題，然后審查該主題是否有用——能否達到實際目的。因為專利法并沒有規(guī)定任何數量或程度上的有用性（usefulness），所以只要與權利要求所指向的發(fā)明主旨相關，那么極微小實用性就可滿足實用性要求。

See AstraZeneca Canada Inc. v. Apotex Inc.，2017 SCC 36.最高法院對AstraZeneca案的判決，大大降低了專利實用性要求的門檻。

二?專利“承諾實用性規(guī)則”的解構

專利承諾實用性規(guī)則不是法定法律規(guī)則，而是法官在專利實用性審查過程中創(chuàng)制的判例法規(guī)則。該規(guī)則分為兩個部分：如果發(fā)明沒有承諾具體的實用性，僅僅是微小的實用性就足夠了;但倘若專利申請中承諾了特定的實用性（a specific utility），該承諾就成為衡量實用性的基礎。

See Eli Lilly Canada Inc. v. Novopharm Ltd.， 2010 FCA 197.具體到司法審查，大體分為兩步：第一步是識別專利說明書中所包含的承諾，第二步則是根據提交申請時的可用信息評估其“承諾”是否可通過證明或合理預測來實現。專利說明書中關于發(fā)明目的的實用性承諾、披露的充分性及合理預測的有機融合，揭示了專利承諾實用性規(guī)則。[1]

（一）識別承諾（promise）：發(fā)明目的的建構

何謂承諾？《布萊克法律詞典》解釋道：“通過共同的用法，承諾是引導另一個人有理由期望某一行為人的表達，而這種表達就是一種承諾，無論是否可在法律上執(zhí)行?！盵2]1406具體到專利法語境，有學者將承諾實用性規(guī)則中的承諾定義為，“包含在專利說明書中的表述，即發(fā)明將實現一個或多個期望的結果，或者將避免一個或多個不期望的結果?！盵3]即承諾是發(fā)明所期待的特定的目的或效果。

就承諾的識別問題，加拿大最高法院提出了目的性建構，認為“目的性建構的關鍵是確認權利要求中描述發(fā)明基本要素的特定單詞或短語”

See Whirlpool Corp. v. Camco Inc.，2000 SCR 1067.?？梢哉f，承諾的識別本質上是一個關涉發(fā)明性質和權利要求范圍的發(fā)明目的建構的法律問題?！拔覀儽仨毻ㄓ^整個說明文件和權利要求，以確定發(fā)明的性質和表現的方法。既不仁慈也不苛刻，而是尋求一個對專利權人和公眾都合理、公平的建構?！?/p>

See Consolboard Inc. v. MacMillan Bloedel （Saskatchewan） Ltd.，1981 SCR 504.經過識別承諾的過程后，該原則將這些承諾的履行等同于滿足實用性要求。

See AstraZeneca Canada Inc. v. Apotex Inc.，2017 SCC 36.

如在“Pharmascience Inc.訴Pfizer Canada Inc.案”和“Apotex Inc.訴Pfizer Canada Inc.案”

See Pfizer Canada Inc. v. Apotex，2011 FCA 236.等系列案件中，初審法院以拉坦前列素“可降低眼內壓而不引起實質性的眼部刺激”為由，認為該藥品是有用的，因而符合實用性要求，應維持專利有效性。而聯邦上訴法院推翻了此項判決，指出該判決混淆了“暫時性有用”（降低眼內壓）與發(fā)明人所承諾的“長期性有用”（治療慢性青光眼）。藥品申請發(fā)明專利的目的，是“長期使用該化合物可用于治療慢性青光眼疾病”這一承諾，非“暫時性有用”。

See Pfizer Canada Inc. v. Apotex，2011 FCA 236.只有實現了承諾，發(fā)明才被認為具有實用性，而當識別出的承諾是“長期治療”時，對這一目的的證明或合理預測的難度遠大于前者。

（二）充分披露：發(fā)明目的實現的橋梁

專利獲得壟斷的對價是對相關信息的充分披露。盡管充分披露不是發(fā)明創(chuàng)造本身所應具備的實質性條件，但卻是決定專利授權的先決條件。

See Teva Canada Ltd. v. Pfizer Canada Inc.，2012 SCC 60.信息披露是否充分，影響到發(fā)明“三性”的判斷。[4]3根據專利對價理論，充分披露發(fā)明信息被認為是專利權人獲得壟斷權所必須付出的代價，而社會可以從披露的知識中受益。See Teva Canada Ltd. v. Pfizer Canada Inc.，2012 SCC 60.不充分的披露勢必會打破專利制度在權利人與公眾之間建立的利益平衡，違背“等價交換”的基本原理。[5]

及至承諾實用性規(guī)則中的充分披露，其意義在于以專利說明書為載體，將實現承諾的內容表現于外。通過充分披露來判斷承諾能否實現，同時公眾可以看到發(fā)明是如何運作的。2012年加拿大最高法院在“Teva Canada訴Pfizer Canada Inc案”中闡述，“除了需識別發(fā)明承諾，還需評估專利說明書對發(fā)明信息披露的充分性，以預測其所承諾的結果能否實現” 。至于披露的充分程度，“應具有足夠完整和準確的細節(jié)，達到在專利到期后本領域的熟練技術人員可根據披露信息，無需進行過多創(chuàng)造性勞動即可再現發(fā)明并將其投入實踐予以實施的程度” 。

SeeTeva Canada Ltd. v. Pfizer Canada Inc.，2012 SCC 60.

然而，實踐中因不滿足充分披露導致發(fā)明因缺乏實用性而無效的案例并不少見，大致有三種類型：一是發(fā)明承諾的實用性未實現。發(fā)明人為搶占專利申請的先機，僅憑投機性的純粹猜測，未深入研發(fā)就貿然申請專利，此時遠無法滿足書面描述、可操作性等披露要求。為遏止此種做法，加拿大專利法要求發(fā)明人在提交專利申請時，應將事實依據等相關信息予以充分披露，禁止使用事后提交的證據來滿足實用性要求。二是選擇發(fā)明未實現關于實用性的過高承諾。如“Eli Lilly Canada Inc.訴Novopharm Limited案”中，發(fā)明人為獲得二次壟斷而申請選擇專利，且為滿足創(chuàng)造性“實質性優(yōu)勢”的要求，承諾其發(fā)明的實用性超越“極微小”的程度、達到“顯著優(yōu)勢”卻又無法進行充分披露。

SeeEli Lilly Canada Inc. v. Novopharm Limited，2010 FCA 197.三是缺乏特定實用性以致預測實用性不足。這是由生物醫(yī)藥領域的特性決定的，在發(fā)明產生之初，并不明確知曉其作用何在，但可以預測其將來可能有難以預見的重大市場價值，為了搶先進行未來市場的“跑馬圈地”，研發(fā)出這些新物質的公司或個人開始積極申請專利保護。[6]4

（三）合理預測：發(fā)明目的的實現可能性

合理預測，是本領域普通技術人員根據發(fā)明人提交的一系列申請材料，在事實基礎、推理線索和適當披露的基礎上，對于發(fā)明能否實現其所有承諾做出的推測。加拿大法院曾明確表示，合理預測是一個案例特定的事實問題，

See Apotex Inc. v. Wellcome Foundation Ltd.，2002 SCC 77.允許實用性被“合理預測”而不是被“證明”，確定預測是否“合理”的相關日期是申請的提交日期。

See Aventis Pharma Inc. v. Apotex Inc.，2005 FC 1283.

2002年AZT案中，加拿大最高法院在藥理學領域首次使用了“合理預測”分析，指出合理預測需滿足如下要求：1）充分的事實依據;2）一條可以從事實推斷出期望結果的合理推理線;3）適當披露。就藥品專利而言，在通過試驗證實藥品所聲稱用途的有效性之前，可以根據合理預測確立實用性。

See Apotex Inc. v. Wellcome Foundation Ltd.，2002 SCC 77.其中，事實依據包括申請人在說明書和附圖中提供信息。推理的合理線詳析申請人如何在邏輯上彌合事實基礎與本發(fā)明所謂的實用性之間的差距。法院認為，“盡管該化合物尚未在動物或人類中進行測試，但仍能夠合理預測出一種舊化合物（AZT）的新用途（治療和預防艾滋病病毒）。對于某些類別的發(fā)明來說，很難在申請日僅以早期階段的研究為基礎來‘證明一個人完全實現了發(fā)明;而早期公開有前途的研究是有價值的，因此，在適當的情況下，即便提交申請時申請人尚不能充分證明其承諾的實用性，但至少可以作出合理預測，并在專利說明書中公開合理預測的基礎，那么該專利可得以維持?！?/p>

See Apotex Inc. v. Wellcome Foundation Ltd.，2002 SCC 77.

還應明確，合理預測的程度應有一個恰當的閾值。顧名思義，“合理預測”并不意味著確定性，但合理預測也不應被稀釋為幸運的猜測或僅僅是空想。See Apotex Inc. v. Wellcome Foundation Ltd.，2002 SCC 77.因此，在評估實用性是否經由合理預測建立時，重點應放在“合理”與否上，以辨明預測究竟是“合理”還是“投機”。“Monsanto Co. v. Commissioner of Patents案”中，法官申明“如果專利權人有可能進行合理預測并構建一個不超出預測保持穩(wěn)定的限制的聲明，那么他有權這樣做。當然，他這樣做冒了可能被別人質疑他的預測不合理的風險。”

See Monsanto Co. v. Commissioner of Patents，1979 2 SCR 1108.因此，從閾值上講，合理預測在“幸運的猜測或僅僅是猜測”之上，又在某種程度上低于“確定性”。

三?專利“承諾實用性規(guī)則”的價值功能

加拿大對專利承諾實用性規(guī)則的適用引起了部分專利權人及學者的批評。批評者認為，這一做法代表了一種新的、不合理地增加申請人負擔的嚴苛的實用性標準，偏離專利法中實用性標準的自由化趨勢，不符合專利性要求的全球規(guī)范，也不符合專利制度對發(fā)明早期公開的激勵措施。

See Eli Lilly and Company v. Government of Canada， Application for Leave to File a Non-Disputing Party Amicus Curiae Submission， https：//www.italaw.com/sites/default/files/case-documents/italaw7107.pdf.訪問日期2018-12-18。這種說法有失公允。

（一）專利承諾實用性規(guī)則與利益平衡理念契合

專利法“以壟斷換取公開”的機制是利益平衡理念的表象，其所授予的發(fā)明人的專利權具有獨占、壟斷性特點，但同時要求該發(fā)明“對人類文明的促進作用得到充分展現，實現最大社會效益”。[7]43實用性是發(fā)明可專利性的前提條件。

See AstraZeneca Canada Inc. v. Apotex Inc.，2017 SCC 36.專利法將授予專利權獲得潛在收益的范圍與發(fā)明者對公共利益的貢獻相匹配。[8]340

1.可以有效防止投機性專利

承諾實用性規(guī)則將投機與發(fā)明劃定明確的界限，防止空想、投機或完全無法實施的發(fā)明被授予專利，這是設定實用性標準的根本目的。投機性專利主要出現在某些藥品專利方面，藥企為了降低研發(fā)成本，對已有藥品開發(fā)新用途、新劑型，[9]利用“極微小改進”對已有藥品申請新專利，以實現延長藥品專利的目的。而藥品專利常青化“實質上會對舊型藥品仿制藥的市場發(fā)展產生抑制作用”，

John R.Thomas. Patent “Evergreening”： Issues in Innovation and Competition， Congressional Research Service Report for Congress， 13， Nov.， 2009， https：//www.ipmall.info/sites/default/files/hosted_resources/crs R40917_091113.pdf. 2019-08-07影響仿制藥的“市場獲取，增加了消費者的醫(yī)療成本”。[10]專利承諾實用性規(guī)則有助于確保這些公司無法僅僅根據純粹猜測的投機性承諾（主要涉及對藥品治療功效的承諾）而獲得法律上的壟斷權;長遠來看，較高的實用性認定標準有利于遏制專利藥品常青化。

2.有助于避免過度專利

在化學品、藥物等領域，突破性的發(fā)明是罕見的，為獲得專利權實現商業(yè)利益，在申請專利時，潛在專利權人可能會過度承諾實用性，強調其發(fā)明本身所具有的顯著優(yōu)勢以規(guī)避創(chuàng)造性挑戰(zhàn)。譬如，鑒于目前還沒有真正“治愈”艾滋病的方法，那么一項承諾治愈艾滋病的發(fā)明，幾乎可以肯定具有創(chuàng)造性;相比之下，“緩解”艾滋病癥狀或延緩病情惡化的治療方法或藥品已經存在，此類發(fā)明固然也有重要意義，但不屬于突破性發(fā)明，其創(chuàng)造性不甚突出，有可能受到創(chuàng)造性的質疑，這些風險使得部分專利申請人為了確保其發(fā)明免受創(chuàng)造性的挑戰(zhàn)而夸大發(fā)明的實用性。尤其在多重承諾中，申請人往往對其發(fā)明的作用夸大其詞，從而擴大權利要求的范圍，甚至可稱之為“實用性的欺騙性偽裝”。[6]8

3.有利于維護并平衡發(fā)明人的利益

“合理預測”的存在緩和了實用性要求和充分披露所要達到的較高證明標準之間的緊張關系，有助于實現專利權的獨占性壟斷與信息充分披露之間的平衡。合理預測允許發(fā)明者預測未經檢驗的化合物具備與其結構相似的化合物相同的功效，在某種程度上相當于減少了申請人提供的交換專利壟斷的對價，

See Apotex Inc. v. Wellcome Foundation Ltd.，2002 SCC 77.為那些未經檢驗的化合物獲得專利提供了可能性，特別適用于藥品專利。對發(fā)明人而言，合理預測的一個重要作用是縮短研發(fā)周期，在最短的時間內將產品推向市場，獲取經濟利益。

（二）專利承諾實用性規(guī)則與國際規(guī)范相協調

《與貿易有關的知識產權協定》（TRIPs協定）第27.1條規(guī)定，專利可授予所有技術領域的任何發(fā)明，無論是產品還是方法，只要它們具有新穎性、包含發(fā)明性步驟，并可供工業(yè)應用。不過TRIPS協定并未規(guī)定發(fā)明“三性”的具體含義，各國可以根據本國的實際情況靈活制定具體的適用標準。

此外，在各國專利法實踐中，不少國家專利法以類似于加拿大的方式來處理實用性，以美國為典型。澳大利亞和新西蘭的專利法明確表示考慮專利權人對發(fā)明的承諾實用性，澳大利亞判例法承認，實用性是根據專利的承諾來確定的：“無實用性是指專利中所聲稱的發(fā)明未達到其所承諾的結果?！盵3]

專利實用性要求在美國有憲法性依據。

《美國憲法》第1條第8款第8項規(guī)定：“為促進科學和實用技藝的進步，對作家和發(fā)明家的著作和發(fā)明，在一定期限內給予專利權的保障?！泵绹ǖ涞?5卷（即通常所指的《美國專利法》）第101條“可專利性發(fā)明”規(guī)定，“凡是發(fā)明或發(fā)現任何新穎而有用的方法、機器、制造品、組合物，或任何新穎而有用的改進的人，都可以獲得專利?！?/p>

See 35 U.S.C. §101.美國專利與商標局（USPTO）于2018年1月最新修訂的《專利審查程序指南》（Manual of Patent Examining Procedure，簡稱MPEP）第2103條規(guī)定了可獲得專利的發(fā)明的四項條件，其中第4項要求發(fā)明必須是有用的。所謂“有用的”是指發(fā)明必須具有具體的（specific）、實質的（substantial）和可信的（credible）實用性。具體到化合物實用性的判斷標準，該指南指出，“了解任何化合物的藥理活性顯然對公眾都是有益的。當醫(yī)學界擁有一系列具有已知藥理活性的化學物質時，它本身就能更快、更容易對抗疾病和緩解癥狀?；诩钛芯咳藛T盡可能多地公開化合物藥理活性的至關重要性，我們得出結論，任何此類活動的充分證據均構成實際實用性（practical utility）的表現形式。”

USPTO. Manual of Patent Examining Procedure， §2103. 聯邦巡回法院在“Cross訴Lizuka案”中特別重申，專利法規(guī)定的對治療實用性的滿足，不應與FDA關于美國上市藥物的安全性和有效性方面的要求相混淆。

USPTO. Manual of Patent Examining Procedure， §2107.實用的“可信性”是指“除非以缺乏實用性的理由駁回專利申請是明顯合適的，否則考慮到這類案例的罕見性，不應輕易給它們被宣稱的實用性貼上‘不可行的（不起作用的）‘投機性的（預測性的）標簽?！?/p>

USPTO. Manual of Patent Examining Procedure， §2100-2128. 在章節(jié)體例上，MPEP規(guī)定的實用性的三個判斷標準，“特定、實質”的實用性被統(tǒng)稱為“聲稱的實用性”，指向發(fā)明可為公眾提供“立即可得的利益”，與加拿大專利法中的“承諾實用性規(guī)則”中的“承諾”異曲同工;而“可信的”實用性則類似于“合理預測”。不過美國并不要求必須實現所聲稱的所有實用性，只要有一個可信的實用性，就不會使要求保護的發(fā)明缺乏實用性。

USPTO. Manual of Patent Examining Procedure， §2107.

與美國實用性要求相比，加拿大的專利承諾實用性規(guī)則對于實用性要求似乎過于嚴苛。盡管此規(guī)則可以防止專利特別是藥品專利常青化，但是“在專利授權之前，一個過于嚴格的實用性標準要求大量的深入研究，甚至可能的臨床試驗，以表明新產品實現了它所主張的承諾。這一需求不切實際地延緩了專利走向商業(yè)化道路的步伐——這是專利權本應該開辟的道路;再者，對專利商業(yè)化道路的阻礙，又使得發(fā)明者不太可能獲得必要的投資來進行深入研究，因而更難以滿足日趨嚴格的實用性標準，如此便陷入了惡性循環(huán)，這一結果對新藥的創(chuàng)新和疾病的治療尤為苛刻。”[11]383

（三）專利承諾實用性規(guī)則提升了司法能動性

眾所周知，“作為一名普通法傳統(tǒng)下的法官，很難將重點放在談論憲法和制定法作為法律淵源的重要意義上，而應采取一種不帶偏見的現實主義態(tài)度來看待普通法下法官的工作。首要的就是‘將其手邊的案件與先例相比較，無論這些先例是存儲在其腦海中還是書本中?！盵12]前已提及，20世紀50年代末期，加拿大法院已借鑒英國法院判例、引入“專利申請說明書中承諾與發(fā)明實用性一致”規(guī)則，但直至21世紀，加拿大法院才不斷將其《專利法》中的“實用性”在判例“造法”中不斷“完善”，形成系統(tǒng)的專利承諾實用性規(guī)則。如果不是加拿大最高法院在AstraZeneca案判決中改變了專利承諾實用性規(guī)則的先例的適用，則藥品專利的“常青化”就會在加拿大“戛然而止”，因為法官根據“利益衡量”理論可能會對專利承諾實用性規(guī)則再“添加”新規(guī)則。正如卡多佐所言：“正是在手邊需要處理的案件與先例不相匹配，在無法從案件所引中得到參考時，在沒有決定性的先例時，嚴肅的法官工作剛剛開始?！盵13]113

四?專利“承諾實用性規(guī)則”啟示與變通

加拿大以AstraZeneca案為標志終結了飽受美國“301條款”詬病的專利承諾實用性規(guī)則，這一舉措也表明加拿大司法機構將其《專利法》中的“極微小實用性”的“實用性”判斷標準再次“塵埃落地”，寬松的實用性判斷標準重新成為發(fā)達國家專利法的一致準則。作為發(fā)展中國家的我國，對于專利實用性審查標準的立場又有了選擇的機遇與挑戰(zhàn)。

（一）嚴格專利實用性標準是我國專利制度的基本選擇

20世紀70年代以來，被稱為“世界藥房”的印度生產了全球五分之一的仿制藥，制藥產業(yè)成為印度三大產業(yè)之一。印度對于產品發(fā)明專利權要求較高，除需滿足新穎性、創(chuàng)造性和實用性的條件外，還需與原物質相比具有實質的進步性功效。實質的進步性功效的要求與專利承諾實用性規(guī)則中的“承諾”的“顯著優(yōu)勢”類似。

See The Patents （Amendment） Act， 2005， No. 15， § 3（d）.自從印度于2005年通過其法律以來，一些國家效仿印度，如巴西提議參照印度法律修改其專利標準，阿根廷的專利指南更是規(guī)定了更高的標準——即使提高了功效，新形式也不具有可專利性。[3]

從立法本意上講，實用性要件的價值就是保證申請專利保護的發(fā)明創(chuàng)造可以立即投入工業(yè)生產和滿足人們的某種需求，而不能僅展現出某種應用前景，或者僅具有實驗價值。[14]判斷標準的寬松或嚴格亦受實踐發(fā)展的影響：印度對于可專利性的嚴苛標準，推動了印度仿制藥產業(yè)的勃興;加拿大專利“實用性”要求，特別是藥品專利，經歷了“寬松——嚴苛——寬松”的輪回路徑;美國等發(fā)達國家基本保持專利實用性標準相對“寬松”的穩(wěn)定狀態(tài)。降低專利實用性標準，將導致更多的專利，而更多的專利不一定帶來更多的創(chuàng)新，實際上可能反而是損害了創(chuàng)新。

Andrew Torrance，From Broken Promise Doctrine to New Promise——How a Supreme Court ruling defused one of the most explosive topics in the renegotiation of NAFTA， https：//www.cigionline.org/articles/broken-promise-doctrine-new-promise.2019-08-16.但是，盡管專利申請量激增、專利質量降低和專利訴訟爆炸是21世紀以來美國專利制度改革的三大重要原因，[15]172當前美國仍未改變其專利制度“非嚴苛”“實用性”判斷標準。

我國對于加拿大專利法及其專利實踐處理實用性問題的經驗借鑒應建立在充分掌握兩國專利法各自特色的基礎上。在我國目前的專利法研究中，絕大多數是基于專利權人的“權利”視角的研究，對專利保護、專利許可、專利管理的研究層出不窮，而對專利申請人所承擔的“披露”對價和義務卻關注不夠。[4]3我國《專利法》第22條第1款規(guī)定“授予專利權的發(fā)明和實用新型，應當具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性?！钡?4條第4款解釋了實用性是指“該發(fā)明或者實用新型專利能夠制造或者使用，并產生積極效果”之含義。《專利審查指南（2017）》則進一步強調，發(fā)明或實用新型的實用性必須能夠達到在“產業(yè)上”制造或使用的程度。

《專利審查指南（2017）》第二部分第五章第1節(jié)。因此，實用性要求至少包含“發(fā)明能在產業(yè)上制造或使用”和“發(fā)明能夠產生積極效果”兩方面內容，分別體現了實用性對于技術方案“可操作性”和“有用性”的內在要求。[16]

對比可知，盡管我國專利法中的實用性要求相對籠統(tǒng)、模糊，但遠高于加拿大僅具有“極微小有用性”的最低標準。而對于實用性的判斷，我國《專利審查指南》中以反例的形式例舉了六種明顯不具備實用性的情形：無再現性、違背自然規(guī)律、利用獨一無二的自然條件的產品、人體或動物體的非治療目的的外科手術方法、測量人體或者動物在極限情況下的生理參數的方法，無積極效果。[16]尤其是對于“無再現性”的情形，指所屬技術領域的技術人員，根據公開的技術內容，能夠重復實施專利申請中為解決技術問題所采用的技術方案。這與“充分披露”中的“能夠實現”以及“實用性”中“可操作性”所指向的“所屬技術領域的技術人員按照說明書記載的內容，就能夠實現該發(fā)明或者實用新型”有相似之處。

對于發(fā)明創(chuàng)造信息的充分披露是實現專利法價值目標的一種手段，發(fā)明創(chuàng)造所具有的實用性是專利法的目的所在。充分披露與實用性之間，既有重疊之處，又有本質區(qū)別，因不屬于本文所要談的具體問題，此處暫且不表。如果申請材料披露不充分，導致本領域普通技術人員不知道如何去實現發(fā)明人所宣稱的實用性，那么就有足夠的理由懷疑這種實用性的存在。此種較為“嚴格”的專利“實用性”要求基本與印度等國專利法要求相同。揭示中、印兩國共同是發(fā)展中國家身份，可以得出立法結論——發(fā)展中國家對于專利“實用性”要求嚴苛于發(fā)達國家的要求。

（二）藥品專利引入“合理預測”以緩和“嚴格實用性”

2018年4月國務院辦公廳印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，意見旨在“促進仿制藥研發(fā)”，“加快我國由制藥大國向制藥強國跨越”，該目標與我國《專利法》對于專利實用性要求相吻合，現有的“嚴苛”實用性標準可以防止專利藥品的專利“常青化”、促進仿制藥的研發(fā)與生產。然而，該意見同時指出：“研究完善與我國經濟社會發(fā)展水平和產業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產權保護制度，充分平衡藥品專利權人與社會公眾的利益?！币蚨鴮嵱眯詷藴实膰栏窕€需要把握好一個適當的度，過于嚴厲的實用性標準同樣可能窒息專利技術的開發(fā)和運用。[17]

鑒于21世紀以來的化學、醫(yī)學和生物技術等領域發(fā)展迅速，藥品等化合物用途可能尚處于“合理預測”的階段，難以“投入產業(yè)制造或使用”，但基于激勵創(chuàng)新，我國有必要借鑒加拿大專利“承諾實用性規(guī)則”中的“合理預測”作為“實用性”標準的例外，兼具考量美國聯邦巡回法院在“Cross訴Lizuka”案中確立的規(guī)則，將專利法“實用性”標準與上市藥品監(jiān)管制度加以區(qū)分。這種“寬嚴相濟”的實用性判斷標準，真正能夠順應當前藥品產業(yè)的發(fā)展趨勢。

盡管《TRIPs協定》明確將專利權定性為私權，“伴隨著我國法律體系的不斷完善，私法領域與公法領域邊界不斷清晰，政府利用法律空白而通過行政法規(guī)自我‘授權干預私法領域必須受到限制”，[18]但依據利益平衡理念，政府對專利“實用性”標準可以在其法規(guī)或專利審查指南中以特別例外條款形式附加“合理預測”規(guī)則，以激勵我國新藥研發(fā)。

五?結?語

加拿大專利司法審查機構在長期的實踐中運用依據利益平衡理念，且“要考慮到特定的可考慮因素，并由特定的方法與路徑可循”，[12]創(chuàng)制出了其《專利法》“實用性”要求的專利承諾實用性規(guī)則，在十余年的時間內有效地防范了藥品專利“常青化”現象，但是2017年后加拿大最高法院的AstraZeneca案裁決結束了承諾實用性規(guī)則的適用，“還原”了《專利法》中“極微小實用性”要求的發(fā)明專利實用性判斷標準的“寬松”性。作為發(fā)展中國家的我國，《專利法》以及《專利審查指南》對于專利“實用性”審查標準的規(guī)定較為“嚴苛”且籠統(tǒng)，該類立法模式對于推動仿制藥產業(yè)化發(fā)展、維護社會公共利益具有重要的作用;但同樣基于公共利益與私人利益之間利益平衡的考量，在新藥品研發(fā)激勵措施中，可以對此類藥品實用性標準引入加拿大“承諾實用性規(guī)則”中的“合理預測”要素，這一例外規(guī)則模式亦為利益平衡理念的體現。

[參?考?文?獻]

[1]Kai Phillips， Promise Utility Doctrine and Compatibility Doctrine Under NAFTA： Expropriation and Chapter 11 Considerations[J]. Canada-United States Law Journal， 2016， 40（1）： 84-105.

[2]Bryan A. Garner. Black's Law Dictionary[Z]. Toronto： Thomson Reuters. 2014.

[3]E. Richard Gold， Michael Shortt. The Promise of the Patent in Canada and Around the World[J]. Canadian Intellectual Property Review， 2014， 30（1）： 1-53.

[4]呂炳斌. 專利披露制度研究——以TRIPS協定為視角[M]. 北京：法律出版社，2016.

[5]陳默. 論對價理論在專利充分公開中的適用——評加拿大最高法院“萬艾可”專利無效案[J].中國發(fā)明與專利，2013（1）：67-72.

[6]楊德橋. 專利實用性要件研究[M]. 北京：知識產權出版社，2017.

[7]吳漢東. 著作權合理使用制度研究[M]. 北京：中國政法大學出版社，1996.

[8]馮曉青. 知識產權法利益平衡理論[M]. 北京：中國政法大學出版社，2006.

[9]Jerome H. Reichaman. Rethinking the Role of Clinical Trial Data in Intellectual Property Law： The Case for a Public Goods Approach[J]. Marquette Intellect Prop Law Rev，2009，13（1）： 1-68.

[10]趙歆，劉曉海. 基于專利法和競爭法交叉視角下的制藥產業(yè)專利常青策略[J]. 中國科技論壇，2014（11）： 81-85.

[11][美]威廉·M. 蘭德斯，理查德·A. 波斯納. 知識產權法的經濟結構[M]. 金海軍，譯. 北京：北京大學出版社，2016.

[12]徐清飛. 普通法法官的利益衡量理論：方法與啟迪[J]. 華南理工大學學報（社會科學版），2010（5）：67-72.

[13]Benjiamin N. Cardozn. The Nature of the Judicial Process[M]. New York ： New York Fallen Law Co.， 1947.

[14]王淵，馬治國. 現代知識產權與人權沖突的法理分析[J]. 政治與法律，2008（8）：138-144.

[15]王太平. 知識經濟時代專利制度變革研究[M]. 北京：法律出版社，2016.

[16]瞿超. 淺談“實用性”的立法本意和法律適用[J]. 中國發(fā)明與專利，2016（7）：73-77.

[17]楊德橋. 論實用性在專利合理性危機克服中的價值[J]. 北京化工大學學報（社會科學版），2017（1）：1-8.

[18]胡曉紅. “改進技術”限制性要求規(guī)制模式的中國選擇——對美國“301報告”相關指責的回應[J]. 清華法學，2019（3）：171-183.