叢日輝

天津紅日藥業(yè)股份有限公司 天津 301700

藥品質(zhì)量與廣大人民群眾的生命安全和身體健康密切相關(guān)。為了確保藥品質(zhì)量和患者安全，必須加強藥品在制造，儲存和使用過程中的微生物檢測，以避免藥品的微生物污染。因此，使用微生物藥物測試對于藥物質(zhì)量控制至關(guān)重要。由于技術(shù)交流的增加和現(xiàn)代設(shè)備的引入，中國的藥理微生物測試不斷發(fā)展。然而，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示近年來藥物污染已導(dǎo)致嚴重的安全問題，并且微生物藥物的測試引起了很多關(guān)注。在此背景下，藥物微生物實驗室的測試能力已經(jīng)過全面測試，迫切需要在藥物中開發(fā)有效的微生物檢測技術(shù)。本文分析了藥品中微生物檢測的現(xiàn)狀。在此基礎(chǔ)上，分析了控制麻醉品微生物檢測質(zhì)量的措施。

1 藥品的現(xiàn)階段微生物檢測情況

近年來，隨著我國對于食品及藥品行業(yè)生產(chǎn)水平及質(zhì)量的日漸重視，使得我國在對于食品與藥品的微生物檢測中獲得了一定的成效，但相較于西方的發(fā)達國家，我國的微生物檢測技術(shù)尚不夠成熟，許多方面有待完善與加強。例如，我國的微生物檢測起步較晚，技術(shù)發(fā)展時間較短，以及包括早期資金不足等方面的影響[2]，因此在技術(shù)及設(shè)施上較為欠缺[1]。同時，現(xiàn)階段多數(shù)從事微生物檢測的工作人員并非專業(yè)的技術(shù)人員，專業(yè)性不夠強，有時在檢測中的操作不夠規(guī)范，從而影響了檢測結(jié)果的真實性與準確性，導(dǎo)致微生物檢測無法適應(yīng)食品與藥品生產(chǎn)要求的情況發(fā)生。

2 藥品微生物檢測現(xiàn)狀

國家在新時代的發(fā)展下，伴隨著經(jīng)濟與國民生活水平的提高，人民群眾對于食品和藥品行業(yè)是始終處于十分關(guān)注的狀態(tài)。國家也對藥品行業(yè)提出新的要求，在時代大背景下，促使我國在藥品檢測方面取得了不俗的成績。但與發(fā)達國家相比較，我國的微生物檢測技術(shù)尚處于不成熟的階段，存在一定的缺陷、漏洞以及各種問題。加之國內(nèi)微生物檢測實驗室資金欠缺，我國大多數(shù)檢測實驗室都存在一定的軟件或硬件上的滯后性。同時也欠缺相當一部分專業(yè)技術(shù)人員，目前從事在微生物檢測崗位上的大部分不屬于專業(yè)性人才，大部分人員無法按照規(guī)定的操作要求進行檢測，導(dǎo)致無法與藥品的要求相適應(yīng)。

在進行藥物的微生物測試時，檢測對象受到不確定性和不確定性的影響等：這些影響不可能的測試之前，以確定藥物的污染和什么樣的微生物污染影響的藥物，如果藥物是一種微生物，因此可能會出現(xiàn)一個很大的錯誤的水平。在實踐中，可能存在各種可導(dǎo)致藥物污染的微生物，并且可能出現(xiàn)諸如分布不均勻等問題。例如，一批不同類型的污染程度和污染情況各不相同。有許多因素影響微生物藥物試驗的結(jié)果，這在一定程度上決定了微生物藥物試驗的性質(zhì)，因此需要對藥物試驗進行全面分析。至于目前關(guān)于藥品微生物檢測的工作，主要分為物理和化學實驗室和微生物實驗室。中國的物理和化學測試具有很高的水平，并結(jié)合了強大而強大的分析方法。物理和化學實驗室的檢測水平得到了顯著提高。然而，微生物實驗室的檢測水平仍有待提高[2]。

微生物食品和藥物實驗室質(zhì)量控制方法的介紹。

3 食品與藥品微生物檢測實驗室質(zhì)量控制的實施方法

3.1 加強潔凈區(qū)環(huán)境的控制

清潔區(qū)域的生態(tài)控制對醫(yī)藥產(chǎn)品的微生物檢測質(zhì)量至關(guān)重要。因此，在管理藥用微生物的質(zhì)量時，有必要加強對清潔區(qū)環(huán)境監(jiān)測，環(huán)境微生物鑒定，培養(yǎng)基和純化的控制。環(huán)境條件的變化可能對菌落的結(jié)構(gòu)和微生物的生態(tài)功能，這反過來又影響的檢測中檢測到的醫(yī)學微生物的醫(yī)療微生物的結(jié)果的較大影響。清潔區(qū)域的生態(tài)監(jiān)測可以及時了解清潔區(qū)域的環(huán)境，并對清潔區(qū)域的環(huán)境進行科學管理。清潔區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測是一個物理測量，化學分析和清潔區(qū)域的生物監(jiān)測過程，以防止污染。在檢查過程中，相應(yīng)的人員應(yīng)定期檢查清潔區(qū)域，以確保達到足夠的清潔度。識別環(huán)境微生物的主要目的是在分析其來源的同時發(fā)現(xiàn)異常負荷，并根據(jù)其污染采取適當措施控制和預(yù)防。如果存在于環(huán)境研究過高或異常測試結(jié)果應(yīng)該將異常微生物菌落立即識別異常微生物菌落被識別，形態(tài)，顯微鏡檢查，并根據(jù)需要啟動的殖民地微生物菌落的生化反應(yīng)[3]。鑒定結(jié)果，正確評估微生物污染。

3.2 實驗室室間質(zhì)量控制

完成實驗室質(zhì)量控制后，需要進行實驗室間測試，包括實驗室比較和能力測試。實驗室比較是兩個或多個測試相同或類似物體的實驗室的組織，實施和評估。它比較了兩個實驗室在技術(shù)水平和管理技能方面的差異和差異，以便及時找到它們。如果出現(xiàn)問題，請制定解決方案并提高實驗室檢測水平。最后，更高質(zhì)量的控制中心評估，監(jiān)控和控制。一個實驗室能力驗證是為實驗室，這是由較高的銷售部門，并按照國家或國際能力測試標準，以確定實驗室測試和評估主管機關(guān)進行測試規(guī)范有效的評估和監(jiān)督機制。等級實驗室比較和性能測試可以用來了解在該地區(qū)或超過橫向和縱向比較的基礎(chǔ)上，實驗室的技術(shù)條件，所以該實驗室能夠認識到自己的不足，并檢查其他實驗室。優(yōu)良的空間有助于改善實驗室技術(shù)。實驗室必須確保參與這些活動，因此是強制性的。

3.3 加強微生物實驗室管理

根據(jù)SOP規(guī)定，只有經(jīng)過授權(quán)的人員和檢查人員才能進入清潔區(qū)域，嚴格控制進入清潔區(qū)域的人數(shù)。暫時允許進入的人應(yīng)該收到所需的指示。轉(zhuǎn)移材料時，必須取出放入微生物實驗室的材料并用75%乙醇擦拭，并通過轉(zhuǎn)移窗口暴露于紫外線輻射0.5小時。為確保轉(zhuǎn)移過程中的消毒效果，人員必須快速定期更換消毒劑以確

保紫外線照射[4]。人員必須準確記錄UV傳輸窗口的打開和關(guān)閉時間。為確保紫外線輻射的質(zhì)量，在材料轉(zhuǎn)移過程中應(yīng)避免堆疊，以確保材料暴露在紫外線輻射下的最大表面積。

3.4 人員、設(shè)備的規(guī)定實施

實驗室內(nèi)部質(zhì)控體系的構(gòu)建，需要進行三方面的專項管理，分別在人員素質(zhì)、設(shè)備應(yīng)用以及管理規(guī)定的執(zhí)行。在實驗室檢測實驗中，對于操作人員進行檢測技術(shù)、專業(yè)基礎(chǔ)知識的針對性專業(yè)培訓(xùn)，提高操作人員的微生物檢測技術(shù)的實際操作能力，避免出現(xiàn)微生物檢測實驗結(jié)果的誤差。還可以建立一些適當?shù)妮o助手段，例如在超凈工作臺裝監(jiān)控視頻，即方便新員工入職時進行培訓(xùn)，也方便同組人員進行學習和評價，同時也方便管理人員在微生物偏差調(diào)查時進行回顧分析。在培養(yǎng)人員的過程中也要注意設(shè)備的維護管理，要對生化培養(yǎng)箱、空調(diào)系統(tǒng)等相關(guān)設(shè)備進行定期維護和清潔，以保證檢測結(jié)果的可靠性。

3.5 提高相關(guān)工作人員的專業(yè)技術(shù)水平

在上文的我國食品與藥品的現(xiàn)階段微生物檢測情況分析中提到，在現(xiàn)階段中多數(shù)從事微生物檢測的工作人員并非專業(yè)的技術(shù)人員，專業(yè)性欠缺，操作不規(guī)范，這些情況均是導(dǎo)致我國現(xiàn)階段的微生物檢測技術(shù)尚不夠成熟的主要因素之一。因此提高相關(guān)工作人員的專業(yè)技術(shù)水平對于提高我國的微生物檢測技術(shù)有著重要的意義。在提高工作人員專業(yè)水平的措施中，首先應(yīng)當注重人員的選擇，在對于工作人員的錄用中應(yīng)多選擇相關(guān)專業(yè)的人員，例如具備微生物學專業(yè)知識教育背景的人員[5]。其次，應(yīng)當注重多于人才的培養(yǎng)，根據(jù)實驗室的實際情況對工作人員定期進行相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)，同時定期進行考核，督促相關(guān)工作人員養(yǎng)成對于專業(yè)知識及技術(shù)的學習積極性。

3.6 陽性對照室和生物安全柜

如果培養(yǎng)物中充滿細菌，必須在現(xiàn)場進行處理，污染的培養(yǎng)物不會被污染。所有蘑菇必須消毒。生物安全柜和清潔層流臺應(yīng)符合安全要求，由合格的安裝和更換人員更換，并定期檢查。為了保持一個純粹的微生物實驗室環(huán)境的穩(wěn)定，工作人員的干預(yù)必須降低，以及人與物體的運動必須減少，工作人員的干預(yù)比監(jiān)督更有效。

4 結(jié)束語

雖然在現(xiàn)階段我國的微生物檢測技術(shù)尚不夠成熟，無法適應(yīng)食品與藥品的生產(chǎn)要求。但我國對于改進微生物檢測技術(shù)及相關(guān)體系的腳步從未停止。在本文上述的內(nèi)容中可以得知，在現(xiàn)階段積極實施并加強微生物檢測實驗室的質(zhì)量控制，不僅能夠提高微生物檢測的技術(shù)水平，同時能夠保證了食品及藥品檢測結(jié)果的準確性，這樣才能使得我國的食品與藥品行業(yè)得到更進一步的發(fā)展。