摘 要： 綜合型制藥生產(chǎn)車(chē)間囊括了各類藥品制劑的生產(chǎn)線，考慮到不同藥品的生產(chǎn)工藝和原材料特性，需要進(jìn)行針對(duì)化的安全設(shè)計(jì)和管理。文章討論了基于建筑、消防、安全生產(chǎn)、自動(dòng)化工藝的安全系統(tǒng)構(gòu)建以及針對(duì)復(fù)雜生產(chǎn)因子衍生的廢氣、廢液和固體廢物的存儲(chǔ)、處理和達(dá)標(biāo)排放環(huán)保策略。項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)了制藥車(chē)間建設(shè)項(xiàng)目功能性、安全性和環(huán)保性的多重目標(biāo)。

關(guān)鍵詞： 制藥車(chē)間;安全管理;自動(dòng)化工藝;環(huán)保設(shè)計(jì)

一、 項(xiàng)目概況

該項(xiàng)目為某藥業(yè)集團(tuán)制藥車(chē)間搬遷及綜合化建設(shè)項(xiàng)目，項(xiàng)目位于南京浦口區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，項(xiàng)目所涉及的制藥方向?yàn)榭鼓[瘤藥物及心腦血管藥物，一共囊括12條生產(chǎn)線，同時(shí)需要建成冷源、熱源、注射水、純化水等公用輔助設(shè)施，新增建筑物總面積約15萬(wàn)平方米。

該項(xiàng)目建設(shè)的難點(diǎn)在于：項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模較大，對(duì)于各部分的建筑安全、工藝配套安全、消防安全、自動(dòng)化工藝安全生產(chǎn)線的建設(shè)以及現(xiàn)場(chǎng)施工安全都帶來(lái)了挑戰(zhàn);項(xiàng)目涉及的制藥品類多，涉及12種生產(chǎn)線，工藝生產(chǎn)中會(huì)產(chǎn)生各種廢棄物，包括固相、液相和氣相三種，需要進(jìn)行各異的針對(duì)性處理，才能達(dá)到環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的要求。

二、 制藥車(chē)間安全設(shè)計(jì)

考慮到施工建設(shè)和后期工藝運(yùn)作等方面，需要對(duì)建筑、消防、生產(chǎn)以及自動(dòng)化產(chǎn)線進(jìn)行全面的安全設(shè)計(jì)。

（一）建筑物安全設(shè)計(jì)

《建筑抗震設(shè)防分類標(biāo)準(zhǔn)》GB50223-2004規(guī)定了不同用途的建筑所需具備的安全防震等級(jí)，同時(shí)考慮到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于制藥產(chǎn)線的要求，本案的制藥產(chǎn)線所需的安全防護(hù)等級(jí)不同，根據(jù)生產(chǎn)工藝區(qū)別將每個(gè)工藝特性與設(shè)計(jì)院溝通，分別確定具體工藝各項(xiàng)安全措施，同時(shí)考慮到安全性能和建設(shè)成本，主要規(guī)劃為甲類建筑和丙類建筑兩種。

項(xiàng)目采用甲類建筑的設(shè)計(jì)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)還需要考慮到藥品生產(chǎn)中的粉塵防爆設(shè)計(jì)等，因此該項(xiàng)目中甲類車(chē)間內(nèi)使用的所有電器設(shè)備均采用防爆型。丙類建筑則是屬于住宅、宿舍和公寓等無(wú)特殊安全要求的建筑，用于制藥車(chē)間的辦公、普通材料儲(chǔ)藏等使用用途。

（二）消防安全設(shè)計(jì)

由于制藥廠房的潔凈需求導(dǎo)致的空間封閉特性，部分原材料的易燃易爆特性以及加工工藝中可能產(chǎn)生的爆燃特性，需要根據(jù)消防法和《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016-2014對(duì)各建筑物進(jìn)行設(shè)計(jì)，核實(shí)各消防各項(xiàng)設(shè)施合理、適用性及符合性;針對(duì)各車(chē)間的布局細(xì)化每個(gè)消防設(shè)施存放位置的合理性。

首先從建筑防火而言，要預(yù)留足夠的消防安全疏散通道、消防登高面和自動(dòng)化的傳感消防報(bào)警系統(tǒng)等;其次根據(jù)儲(chǔ)存藥品的易燃易爆特性明確火災(zāi)危險(xiǎn)區(qū)域和耐火材料的等級(jí)，如甲類生產(chǎn)車(chē)間盡量采用單層設(shè)計(jì)有利于人員疏散，耐火等級(jí)應(yīng)高于二級(jí)保障人身和車(chē)間財(cái)產(chǎn)安全。同時(shí)建筑平面布局應(yīng)該考慮到功能性和消防安全性兼具，規(guī)劃高要求的工藝潔凈區(qū)、辦公區(qū)、原材料和成品儲(chǔ)存區(qū)以及疏散通道的最優(yōu)布置方案。

（三）生產(chǎn)工藝安全設(shè)計(jì)

從生產(chǎn)工藝安全而言，根據(jù)不同工藝需要對(duì)各車(chē)間設(shè)備安全措施進(jìn)行詳細(xì)確認(rèn)，梳理各產(chǎn)品工藝，篩選工藝內(nèi)容與用地項(xiàng)目的符合性，每條生產(chǎn)工藝分別采用不同的安全措施。

1.原材料儲(chǔ)藏安全：不同工藝采用的不同原材料對(duì)于防污、防火、防潮等儲(chǔ)存參數(shù)有著不同的要求，為了保障穩(wěn)定的生產(chǎn)效率、財(cái)產(chǎn)安全和操作人員的健康安全，需要對(duì)不同原材料按照毒性、易燃易爆性、防光防潮性進(jìn)行劃分，采用不同的儲(chǔ)藏柜，利用潔凈室工藝防止污染。

2.生產(chǎn)過(guò)程的安全：生產(chǎn)車(chē)間中的潔凈度、溫濕度、壓差、粉塵濃度等因素對(duì)于生產(chǎn)安全和產(chǎn)品質(zhì)量都有著重要的影響，要采用合理的平面布局，明確各工藝區(qū)的潔凈優(yōu)先度，采用定制化的自動(dòng)化潔凈室空調(diào)系統(tǒng)，保障生產(chǎn)過(guò)程中的安全。

3.生產(chǎn)運(yùn)輸過(guò)程的安全：生產(chǎn)運(yùn)輸過(guò)程中，原材料和成品的運(yùn)輸對(duì)于光照、明火、震動(dòng)等因素有著極高的要求，需要通過(guò)合理平面規(guī)劃采用最短的運(yùn)輸路線，搭配高科技的運(yùn)輸裝置，減少運(yùn)輸過(guò)程帶來(lái)的損失和安全隱患。

（四）自動(dòng)化生產(chǎn)及其安全設(shè)計(jì)

制藥生產(chǎn)工藝中涉及的高危工藝需要按照國(guó)家法規(guī)要求對(duì)生產(chǎn)工藝安裝DCS（Distributed Control System，分布式控制系統(tǒng)）及SIS（Safety Interlocking System，自動(dòng)聯(lián)鎖系統(tǒng)）系統(tǒng)，與設(shè)計(jì)院溝通完成并遵照?qǐng)?zhí)行;安全系統(tǒng)的安裝確定有資質(zhì)單位進(jìn)行施工，根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙確定好所有安裝設(shè)備與現(xiàn)場(chǎng)匹配性，車(chē)間負(fù)責(zé)人進(jìn)行把關(guān)及現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。

采用雙系統(tǒng)聯(lián)用的方式能夠最大限度地保證自動(dòng)化生產(chǎn)中的安全控制，DCS采用的是基于強(qiáng)大通信協(xié)議的PID控制方案，能夠?qū)λ凶詣?dòng)化生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行控制，實(shí)現(xiàn)連續(xù)測(cè)量、常規(guī)控制、操作控制管理;而SIS系統(tǒng)可以用于監(jiān)視生產(chǎn)裝置的運(yùn)行狀況，對(duì)出現(xiàn)異常工況迅速進(jìn)行處理，及時(shí)保障操作人員和設(shè)備的安全。DCS-SIS的聯(lián)用可以做到動(dòng)態(tài)系統(tǒng)和靜態(tài)系統(tǒng)的合并，同時(shí)保障產(chǎn)線的功能性、安全性、生產(chǎn)節(jié)拍和生產(chǎn)質(zhì)量。

三、生產(chǎn)廢棄物的環(huán)保處理設(shè)計(jì)

（一）廢棄液相污染物的環(huán)保處理

廢棄液相污染物的處理方案一般采用化學(xué)反應(yīng)沉淀法，利用藥劑對(duì)污染物進(jìn)行凝絮沉淀或中和反應(yīng)實(shí)現(xiàn)達(dá)標(biāo)排放。本案中根據(jù)各生產(chǎn)工藝，產(chǎn)污因子的成分以及處理成本的考慮，采用按濃度對(duì)液相污染物進(jìn)行分類處理的方案。將高濃度、低濃度的生產(chǎn)廢水分別進(jìn)行處理排放，減少處理運(yùn)行成本，項(xiàng)目建設(shè)完成后，運(yùn)行效果良好，符合環(huán)保要求。

（二）廢棄氣相污染物的環(huán)保處理

制藥生產(chǎn)中的廢氣包括酸堿揮發(fā)廢氣、含氨廢氣、有機(jī)溶劑會(huì)發(fā)廢氣和其他廢氣等，處理因子多且復(fù)雜。該項(xiàng)目對(duì)12條生產(chǎn)線的生產(chǎn)工藝進(jìn)行了嚴(yán)格考量，確定了可能產(chǎn)生的生產(chǎn)廢氣因子后，在多方進(jìn)行實(shí)地考察后與廢氣處理單位確定最終處理工藝，采用高比表面積的活性炭吸附對(duì)有機(jī)、含氨類廢氣成分進(jìn)行吸附，協(xié)同使用酸堿噴淋的辦法去除廢氣中的有害因子濃度，通過(guò)吸附——噴淋結(jié)合法，實(shí)現(xiàn)了廢氣的達(dá)標(biāo)排放。

（三）廢棄固相污染物的環(huán)保處理

廢棄固相污染物的環(huán)境危害程度較高，通常采用的處理方案是根據(jù)其性質(zhì)的不同按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行細(xì)化分類、分別處理，包含廢棄固相污染物的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、處理和達(dá)標(biāo)處理流程。本案設(shè)計(jì)了一套具備防流失、防滲漏和防揚(yáng)撒的廢氣固體污染物儲(chǔ)存工藝，一般廢棄物根據(jù)當(dāng)?shù)丨h(huán)保要求進(jìn)行清運(yùn)，符合要求，做到固廢零排放，特殊廢棄物采用對(duì)應(yīng)的物理、化學(xué)和生物降解處理方式進(jìn)行無(wú)害化處理。

四、總結(jié)

文章結(jié)合藥業(yè)集團(tuán)制藥車(chē)間搬遷及綜合化建設(shè)項(xiàng)目，討論了項(xiàng)目的安全、環(huán)保雙重設(shè)計(jì)要點(diǎn)，通過(guò)建筑、消防、工藝流程、固液氣三相處理、廢棄物儲(chǔ)存等設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)安全、操作安全、財(cái)產(chǎn)安全、環(huán)保規(guī)范等多重因素的協(xié)同作用，達(dá)到了制藥車(chē)間建設(shè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

參考文獻(xiàn)：

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作者簡(jiǎn)介：? 武赟霞，南京先聲東元制藥有限公司。