苗喜云，周曉寧，展俊平，王慧蓮，左瑞庭，谷慧敏，馬俊福，范圍，孟慶良

【摘 要】目的：系統(tǒng)評價中醫(yī)藥治療強直性脊柱炎的有效性和安全性。方法：計算機檢索中國知網(wǎng)、萬方、維普、PubMed、Cochrane Library、Clinical trials等數(shù)據(jù)庫中收錄的中醫(yī)藥治療強直性脊柱炎的臨床隨機對照研究，檢索時間為數(shù)據(jù)庫建立至2019年2月。依據(jù)Jadad進行質(zhì)量評估，并采用RevMan 5.3 軟件進行Meta分析。結(jié)果：檢索到文獻3459篇，篩選后納入20篇，共1859例研究對象。中藥+常規(guī)治療改善Bath強直性脊柱炎活動指數(shù)（BASDAI）（MD = 2.79，95%CI = [2.02，3.85]，P < 0.000 1），Bath強直性脊柱炎功能指數(shù)（BASFI）（MD = -0.71，95%CI = [-1.21，-0.22]，P = 0.005），指地距（MD = -2.53，95%CI = [-4.04，-1.02]，P = 0.001），胸廓活動度（MD = 0.27，95%CI = [0.07，0.46]，P = 0.007），Sch?ber試驗（MD = 0.44，95%CI = [0.07，0.80]，P = 0.02），紅細(xì)胞沉降率（ESR）（MD = -5.29，95%CI = [-7.13，-3.45]，P < 0.000 01），C-反應(yīng)蛋白（CRP）（MD = -4.13，95%CI =?[-6.00，-2.25]，P < 0.000 1）療效優(yōu)于常規(guī)治療。結(jié)論：中醫(yī)藥治療強直性脊柱炎具有確切的療效，在改善BASDAI、BASFI、指地距、胸廓活動度、Sch?ber試驗、ESR、CRP均優(yōu)于常規(guī)干預(yù)。

【關(guān)鍵詞】 脊柱炎，強直性;中醫(yī)藥;系統(tǒng)評價;Meta分析

Systematic Evaluation and Meta-analysis of the Efficacy of Chinese Medicine in the Treatment of Ankylosing Spondylitis

MIAO Xi-yun，ZHOU Xiao-ning，ZHAN Jun-ping，WANG Hui-lian，ZUO Rui-ting，GU Hui-min，MA Jun-fu，F(xiàn)AN Wei，MENG Qing-liang

【ABSTRACT】Objective：To systematically evaluate the efficacy and safety of Chinese medicine in the treatment of ankylosing spondylitis.Methods：Randomized controlled clinical trials using Chinese medicine in the treatment of ankylosing spondylitis（from the establishment of database to February 2019）were retrieved from the databases of CNKI，Wanfang Data，Wip，PubMed，Cochrane Library，Clinical trials and so on.Quality evaluation was conducted according to Jadad and meta-analysis was carried out with software RevMan 5.3.Results：A total of 3459 articles were retrieved，20 articles were included after screening，and a total of 1859 subjects were studied.Chinese medicine combined with routine treatment improved BASDAI（MD = 2.79，95%CI = [2.02，3.85]，P < 0.000 1）;BASFI（MD = -0.71，95%CI = [-1.21，-0.22]，P = 0.005），finger-to-ground distance（MD =?-2.53，95%CI = [-4.04，-1.02]，P = 0.001），thoracic activity（MD = 0.27，95%CI = [0.07，0.46]，P = 0.007，Sch?ber test（MD = 0.44，95%CI = [0.07，0.80]，P = 0.02），ESR（MD = -5.29，95%CI = [-7.13，-3.45]，P < 0.000 01，and CRP（MD = -4.13，95%CI = [-6.00，-2.25]，P < 0.000 1），superior to conventional treatment.Conclusion：Chinese medicine has definite curative effect on ankylosing spondylitis.It is superior to routine intervention in improving BASDAI，BASFI，finger-to-ground distance，chest mobility，Sch?ber test，ESR and CRP.

【Keywords】 spondylitis，ankylosis;Chinese medicine;systematic evaluation;Meta-analysis

強直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）為臨床常見的慢性自身免疫性疾病，與人類白細(xì)胞抗原B27（HLA-B27）相關(guān)，多發(fā)于13～31歲人群，患病率約為0.25%，男女比例為2～3∶1[1]。主要表現(xiàn)為骶髂關(guān)節(jié)疼痛，活動受限，隨著病情進展，可造成脊椎及椎旁肌肉纖維化，伴發(fā)四肢關(guān)節(jié)及心肺、肌肉、腎臟的病變，給人們的身心健康和生活質(zhì)量造成了嚴(yán)重的影響。

本病病因與遺傳、免疫及環(huán)境等因素相關(guān)。目前尚無根治方法，臨床以緩解疼痛、僵硬，改善機體活動度，提高患者生活質(zhì)量為目標(biāo)?，F(xiàn)有指南推薦非藥物治療和藥物治療，非藥物治療包括患者教育、功能鍛煉、物理治療;藥物治療包括非甾體抗炎藥、腫瘤壞死因子拮抗劑[2]、改善病情抗風(fēng)濕藥、糖皮質(zhì)激素等，晚期關(guān)節(jié)畸形者可選擇手術(shù)治療，一般能取得較好的療效。AS病程長、易反復(fù)，因此，在追求療效改善癥狀的同時，還要關(guān)注藥物的安全性及整體性。中醫(yī)藥治療AS以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，辨病與辨證相結(jié)合，在臨床實踐中療效確切，安全性較高，遠(yuǎn)期療效較好，但缺乏循證醫(yī)學(xué)評價。因此，筆者采用循證醫(yī)學(xué)方法，對符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻進行質(zhì)量評價和Meta分析，以評價中醫(yī)藥治療AS的療效。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索 計算機檢索中國知網(wǎng)、萬方、維普、PubMed、Cochrane Library、Clinical trials等數(shù)據(jù)庫，檢索時間均為數(shù)據(jù)庫建立至2019年2月。中文檢索詞為“中醫(yī)藥”“湯”“方”“法”“強直性脊柱炎”等，英文檢索詞為“Chinese medicine”“ankylosing spodylitis（AS）”“herb”“random clinical trail”等，均取檢索所得條目最多者為最終結(jié)果。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) ①隨機對照試驗，不論是否采用盲法，語種僅限中文及英文;②有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)及療效評定標(biāo)準(zhǔn);③以驗證中藥治療AS有效性為目的，對照組為西藥治療，治療組在對照組的基礎(chǔ)上加用中藥治療;④結(jié)局指標(biāo)：總有效率、Bath強直性脊柱炎活動指數(shù)（BASDAI）、Bath強直性脊柱炎功能指數(shù)（BASFI）、指地距、Sch?ber試驗、紅細(xì)胞沉降率（ESR）、C-反應(yīng)蛋白（CRP）等。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①重復(fù)文獻;②無法獲得全文的文獻;③動物實驗;④療效評價不明確的文獻;

⑤統(tǒng)計學(xué)方法錯誤的文獻。

1.4 數(shù)據(jù)提取 由2名研究人員用統(tǒng)一的表格分別提取數(shù)據(jù)，并核對結(jié)果。存在爭議的數(shù)據(jù)，經(jīng)研究小組討論后予以判定。具體方法為：首先通過所獲得文獻的標(biāo)題和摘要進行初篩，排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻;然后下載并全文閱讀可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻復(fù)篩。建立Excel表提取文獻資料，具體條目包括樣本量、診斷標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施、療效指標(biāo)、不良反應(yīng)等。

1.5 多臂試驗的處理 當(dāng)臨床研究包含多個共同的干預(yù)組時，依據(jù)Cochrane手冊推薦方法，分組合并，將多臂試驗轉(zhuǎn)換成雙臂試驗[3]。

1.6 文獻質(zhì)量評估 文獻質(zhì)量評估采用改良Jadad質(zhì)量計分法，1～3分為低質(zhì)量文獻;4～7分為高質(zhì)量文獻[4]。

1.7 統(tǒng)計學(xué)方法 采用RevMan 5.3軟件進行統(tǒng)計分析。計數(shù)資料采用比值比（OR），連續(xù)變量資料采用組間均數(shù)的差值（MD），兩者均以95%置信區(qū)間（95%CI）表示。分析各研究之間統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性，無明顯異質(zhì)性時（P > 0.10，I2 < 50%），應(yīng)用固定效應(yīng)模型分析;有明顯異質(zhì)性時（P≤0.10，I2 > 50%），應(yīng)用隨機效應(yīng)模型分析。并使用漏斗圖評估檢測數(shù)據(jù)發(fā)表偏倚。

2 結(jié) 果

2.1 文獻篩選 檢索共獲得文獻3459篇，經(jīng)篩選，最終納入20篇。文獻篩選流程見圖1。

2.2 納入文獻的基本特征 見表1。

2.3 納入文獻的質(zhì)量評價 ①隨機方法：所有研究都提及隨機，但只有11篇文獻有具體隨機方法。②分配隱藏：2篇文獻提及分配隱藏。③盲法：2篇文獻提及并采用盲法。④撤出及退出：5篇文獻報道了失訪及退出。⑤結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性：所有文獻都沒有進行描述，因此不清楚是否存在選擇性報告。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 臨床總有效率 因評價總有效率時，大量文獻采用自擬標(biāo)準(zhǔn)，或中醫(yī)證候積分，證型不同，評分標(biāo)準(zhǔn)不一，故無法進行臨床總有效率的系統(tǒng)評估。

2.4.2 2組患者BASDAI比較 10篇文獻[5-14]報道了BASDAI，共705例患者，治療組360例，對照組345例。異質(zhì)性檢驗分析（P < 0.000 01，I2 = 86%）提示有明顯異質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型分析，結(jié)果顯示，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（MD = -0.69，95%CI = [-0.97，-0.41]，P < 0.000 01），說明中藥聯(lián)合常規(guī)治療在改善AS患者BASDAI上明顯優(yōu)于常規(guī)干預(yù)。見圖2。

2.4.3 2組患者BASFI比較 10篇文獻[5-14]報道了BASFI，共705例患者，治療組360例，對照組345例。異質(zhì)性檢驗分析（P < 0.000 1，I2 = 92%）提示有異質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型分析，結(jié)果顯示，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（MD = -0.71，95%CI = [-1.21，-0.22]，P = 0.005），說明中藥聯(lián)合常規(guī)治療在改善AS患者BASFI上明顯優(yōu)于常規(guī)干預(yù)。見圖3。

2.4.4 2組患者指地距比較 8篇文獻[5，7，12，14-18]報道了指地距，共1142例患者，治療組599例，對照組543例。異質(zhì)性檢驗分析（P = 0.02，I2 = 57%）提示有異質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型分析，結(jié)果顯示，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（MD = -2.53，95%CI = [-4.04，-1.02]，P = 0.001），說明中藥聯(lián)合常規(guī)治療在改善AS患者指地距上明顯優(yōu)于常規(guī)干預(yù)。見圖4。

2.4.5 2組患者胸廓活動度比較 10篇文獻[5-7，12-17，19]報道了胸廓活動度，共765例患者，治療組387例，對照組378例。異質(zhì)性檢驗分析（P < 0.000 1，I2 = 76%）提示有異質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型分析，結(jié)果顯示，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（MD =?0.27，95%CI = [0.07，0.46]，P = 0.007），說明中藥聯(lián)合常規(guī)治療在改善AS患者胸廓活動度上明顯優(yōu)于常規(guī)干預(yù)。見圖5。

2.4.6 2組患者Sch?ber試驗比較 9篇文獻[5-6，12，14-17，19，20]報道了Sch?ber試驗，共656例患者，治療組340例，對照組316例。異質(zhì)性檢驗分析（P < 0.000 01，I2 = 83%）提示有異質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型分析，結(jié)果顯示，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（MD = 0.44，95%CI = [0.07，0.80]，P = 0.02），說明中藥聯(lián)合常規(guī)治療在改善AS患者Sch?ber試驗上明顯優(yōu)于常規(guī)干預(yù)。見圖6。

2.4.7 2組患者ESR比較 19篇文獻[5-14，14-24]報道了ESR，共2024例患者，治療組1067例，對照組957例。異質(zhì)性檢驗分析（P < 0.000 01，I2 = 82%）提示有異質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型分析，結(jié)果顯示，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（MD = -5.29，95%CI = [-7.13，-3.45]，P < 0.000 01），說明中藥聯(lián)合常規(guī)治療在改善AS患者ESR上明顯優(yōu)于常規(guī)干預(yù)。見圖7。

2.4.8 2組患者CRP比較 19篇文獻[5-14，14-24]報道了CRP，共1569例患者，治療組810例，對照組759例。異質(zhì)性檢驗分析（P < 0.000 01，I2 = 97%）顯示有異質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型分析，結(jié)果顯示，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（MD = -4.13，95%CI = [-6.00，-2.25]，P < 0.000 1），說明中藥聯(lián)合常規(guī)治療在改善AS患者CRP上明顯優(yōu)于常規(guī)干預(yù)。見圖8。

2.5 發(fā)表性偏倚 對納入的文獻研究進行漏斗圖分析，從繪制結(jié)果可以看出，圖形不完全對稱，說明存在一定的發(fā)表偏倚。見圖9。

2.6 不良反應(yīng) 本研究納入的20篇文獻顯示，

2組不良反應(yīng)主要為胃腸道不適、皮膚過敏、白細(xì)胞減少、肝功能異常、頭痛等。胃腸道不良反應(yīng)治療組發(fā)生率高于對照組，考慮部分患者口服中藥初期易出現(xiàn)胃脹、腹瀉等不適，調(diào)整用藥后癥狀緩解，對照組易出現(xiàn)肝功能異常、白細(xì)胞減少等，為長期服用改善病情抗風(fēng)濕藥物的常見不良反應(yīng)，采用此種方法治療AS 時應(yīng)注意做好預(yù)防措施。

3 討 論

本研究目的在于評價中醫(yī)藥治療AS療效的優(yōu)越性，并探討其安全性，通過Meta分析評價，以期為臨床AS 的治療尋找出高效、安全、復(fù)發(fā)率低的治療手段。從納入的20篇文獻來看，其研究方法學(xué)質(zhì)量評價偏低。主要表現(xiàn)在：①缺乏大樣本多中心隨機對照試驗;②部分文獻隨機分組未采用隨機數(shù)字表或計算機隨機分組;③研究的納入標(biāo)準(zhǔn)、診斷標(biāo)準(zhǔn)及療效評價指標(biāo)類型繁多，未采用學(xué)界公認(rèn)的、統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn);④由于干預(yù)措施的特殊性，大部分研究未使用盲法;⑤分析過程中存在一定的偏倚，諸如療程、治療方案、數(shù)據(jù)檢測方法、隨訪時間等因素均可導(dǎo)致療效變化。但總體療效趨勢較為明顯，表明中醫(yī)藥改善AS的癥狀、活動度均有較好的療效。

在結(jié)局指標(biāo)中，20篇文獻均無報告骨折、死亡或骨橋形成脊柱僵硬病例。且治療組可明顯改善BASDAI、BASFI、指地距、胸廓活動度、Sch?ber試驗、ESR、CRP等指標(biāo)，療效優(yōu)于常規(guī)治療，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.05）?？傮w而言，中醫(yī)藥改善AS癥狀、功能及炎癥指標(biāo)均有確切的效果，但長期療效及總有效率的改善還需多中心、大樣本、更完整的臨床試驗。

AS屬中醫(yī)學(xué)“大僂”“脊痹”“龜背風(fēng)”等范疇。其病因外為風(fēng)、寒、濕、熱諸邪入侵、伏于督脈造成氣血凝滯，痰瘀互阻，經(jīng)脈不通;內(nèi)為先天不足、后天失養(yǎng)、肝腎督脈精氣虧虛，造成肌肉筋骨失養(yǎng)。目前多數(shù)學(xué)者認(rèn)為，肝腎督脈虧虛，外邪趁虛而入、內(nèi)外合邪是形成本病的關(guān)鍵[25]。綜合全文閱讀的193篇文獻發(fā)現(xiàn)，研究方劑多以補益肝腎、祛瘀通絡(luò)為主，進一步表明AS以肝腎虧虛、氣血瘀阻為主，根據(jù)提供具體藥物的文獻分析，使用率較高的有獨活、桑寄生、熟地黃、補骨脂、狗脊、杜仲等，風(fēng)寒濕阻者，加用秦艽、威靈仙、桂枝等;活動期濕熱瘀滯者，加用雷公藤、白芥子、穿山龍等;病久正氣不足，氣血瘀滯者，加用黃芪、黨參、雞血藤、莪術(shù)、三棱等。臨床以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，辨病與辨證相結(jié)合，組方靈活，諸藥配伍，可達益腎強督、通絡(luò)止痛之效。此外，在內(nèi)治的同時配合外治，如穴位貼敷、針灸、中藥熏洗、功能鍛煉[26]、推拿等，往往能增強療效。

基于本研究發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)藥在改善癥狀、功能活動及炎癥指標(biāo)上有確切的療效，且與西藥聯(lián)合能明顯提高臨床療效，宜廣泛推廣于臨床。如有更深入研究，可觀察中藥對于AS各關(guān)節(jié)活動度、疼痛評分等各指標(biāo)分別改善情況，以明確中藥的具體作用及起效程度，更好地指導(dǎo)臨床應(yīng)用。今后臨床改善AS應(yīng)重點關(guān)注用藥時機、個體化治療以及聯(lián)合用藥的選擇等。鑒于患者年齡、身體狀況、疾病進展等因素，臨床可結(jié)合患者個體差異合理用藥，配合八段錦、太極拳等功能鍛煉，并定期評定療效，適時調(diào)整藥物種類和療程。但臨床上應(yīng)根據(jù)中醫(yī)理論辨證施治，才能最大發(fā)揮中藥療效及減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

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收稿日期：2019-05-17;修回日期：2019-06-19