張 弋，于澄釩，張軍暉，閆 偉，肖 河，周學(xué)賢，林燕麗，CHEW BH

(1.北京大學(xué)國際醫(yī)院泌尿外科，北京 102206；2.首都醫(yī)科大學(xué)附屬朝陽醫(yī)院泌尿外科，北京 100043；3.首都醫(yī)科大學(xué)附屬同仁醫(yī)院泌尿外科，北京 100730；4.北京協(xié)和醫(yī)院泌尿外科，北京 100005；5.北京大學(xué)國際醫(yī)院科教部，北京 102206；6.鉆石醫(yī)學(xué)中心溫哥華總醫(yī)院，加拿大 V5Z1M9)

軟性輸尿管鏡(軟鏡)技術(shù)是泌尿外科重要的微創(chuàng)技術(shù)，掌握此技術(shù)的關(guān)鍵就在于腎內(nèi)三維空間感知和提升相應(yīng)操作技能。傳統(tǒng)培訓(xùn)方式要求醫(yī)生在手術(shù)室內(nèi)增加病例積累經(jīng)驗(yàn)，對(duì)患者的安全和治療效果構(gòu)成潛在威脅。隨著模擬技術(shù)的不斷發(fā)展，以模擬為基礎(chǔ)的技能培訓(xùn)也被廣泛接受。在之前的報(bào)告中，我們研發(fā)了患者特異性的虛擬輸尿管鏡(virtual ureteroscope，VU)圖像，并證實(shí)其對(duì)初學(xué)者軟鏡下空間感建立的輔助作用[1]。本研究將基于VU圖像重建患者特異性3D打印腎臟模型對(duì)提升軟鏡操作技能的前瞻性研究報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 患者特異性3D打印模型的生成準(zhǔn)備軟鏡手術(shù)的上尿路結(jié)石患者術(shù)前接受計(jì)算機(jī)斷層尿路造影(computed tomography urography,CTU)掃描，數(shù)據(jù)以醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信(Dicom)格式上傳到云端服務(wù)器，通過CreEndo?軟件(之前軟件名為Crusher?，北京醫(yī)千創(chuàng)科技有限公司)處理及軟件工程師校正形成VU圖像，供醫(yī)生自我操控虛擬探查，具體參見之前報(bào)告[1]。數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為STL格式并輸出到3D打印機(jī)(Stratasys，Objet 260，美國明尼蘇達(dá))，打印完整的腎內(nèi)集合系統(tǒng)以及腎盂輸尿管連接部以下3～5 cm的輸尿管。以腎盂中位矢狀面分為前后兩個(gè)部件打印，隨后組裝為完整結(jié)構(gòu)，結(jié)石在集合系統(tǒng)內(nèi)相應(yīng)位置同時(shí)打印(圖1A、B)。數(shù)據(jù)來源于不同患者，因此VU圖像和模型都具有患者特異性(圖2)。

圖1 患者特異性3D打印模型

A:模型放置于硅膠底座上;B:模型的兩個(gè)組合性部件;C:模型上手訓(xùn)練。

圖2 不同患者的CTU 和對(duì)應(yīng)的VU圖像

A：左腎上盞水平；B：左腎腎盂水平；C、D：左腎上盞和腎盂水平的VU圖像。

1.2 應(yīng)用模型的技能訓(xùn)練操作前訓(xùn)練者提前了解病例、影像資料和已生成的VU圖像。模型置于穩(wěn)定的工作臺(tái)上，模擬輸尿管內(nèi)置超滑導(dǎo)絲并沿導(dǎo)絲放置輸尿管進(jìn)入鞘(F12～14，36～46 cm，美國波士頓科學(xué))，訓(xùn)練者手執(zhí)軟鏡經(jīng)鞘插入3D模型內(nèi)操作(圖1C)。操作可在干性或濕性條件下進(jìn)行，腎內(nèi)可預(yù)置模擬結(jié)石或綠豆等供訓(xùn)練使用，除探查和確認(rèn)結(jié)石位置，還包括結(jié)石移位、激光碎石、碎石取出等。在訓(xùn)練同時(shí)，評(píng)判者記錄訓(xùn)練者的各項(xiàng)指標(biāo)并進(jìn)行效果觀察。

1.3 訓(xùn)練有效性的評(píng)價(jià)

1.3.1表面及內(nèi)容效度驗(yàn)證量表(專家評(píng)判) 邀請(qǐng)不同中心的多名軟鏡專家(軟鏡取石術(shù)>200例)提供各自軟鏡手術(shù)病例的影像資料，制作VU圖像和3D打印模型，探查后將其術(shù)中的解剖和結(jié)石情況與模型對(duì)比進(jìn)行量表問卷評(píng)估以驗(yàn)證表面和內(nèi)容效度。由10分制Likert問卷形式確定：1分表示完全無用/不真實(shí)/差,10分表示非常有效/非常真實(shí)/出色。問卷評(píng)價(jià)問題包括：①總體有效性、②圖像與畫質(zhì)、 ③解剖細(xì)節(jié)、④結(jié)石信息、⑤對(duì)手術(shù)計(jì)劃和培訓(xùn)的有效性[2]。

1.3.2構(gòu)建效度驗(yàn)證 指定腎臟模型數(shù)據(jù)來自一名雙側(cè)上尿路多發(fā)結(jié)石病例的左側(cè)腎臟-輸尿管上段結(jié)石15 mm造成梗阻、輕度腎積水，腎內(nèi)集合系統(tǒng)包括10個(gè)腎小盞和并發(fā)5枚3～4 mm小結(jié)石，3D模型涵蓋輸尿管結(jié)石以上的部分(圖3)。各位專家在此陌生指定模型上進(jìn)行探查，由獨(dú)立的評(píng)判者記錄其各項(xiàng)操作指標(biāo)，包括探查時(shí)間、腎盞數(shù)目、結(jié)石數(shù)目和綜合操作評(píng)分(graphic rating scale,GRS)。納入的初學(xué)者(具備硬性輸尿管鏡基礎(chǔ)，但軟鏡經(jīng)驗(yàn)≤5例)復(fù)習(xí)病例和影像學(xué)資料，在同一指定模型上進(jìn)行兩次探查并記錄基線指標(biāo)平均值。然后初學(xué)者參加一個(gè)2 d的軟鏡技術(shù)培訓(xùn)，除了理論教學(xué)，每天至少8 h實(shí)訓(xùn)操作，要求操作15～20個(gè)不同模型，但不包括測(cè)試模型。培訓(xùn)結(jié)束前，初學(xué)者再次在指定模型上探查并記錄其各項(xiàng)指標(biāo)，進(jìn)行訓(xùn)練前后對(duì)比，并與專家比對(duì)以驗(yàn)證構(gòu)建效度。

1.3.3初學(xué)者的訓(xùn)練反饋 培訓(xùn)結(jié)束并進(jìn)行測(cè)試后，用另一10分制Likert問卷量表收集初學(xué)者的培訓(xùn)反饋。問題包括：①總體滿意度、②是否提高軟鏡操作技能、③是否幫助了解解剖和結(jié)石信息、④是否對(duì)手術(shù)計(jì)劃和培訓(xùn)有幫助[2]。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法統(tǒng)計(jì)學(xué)分析應(yīng)用SSPS19.0軟件完成(SSPS，Inc.美國芝加哥)。計(jì)數(shù)資料(探查時(shí)間、腎盞和結(jié)石數(shù)目、GRS)以配對(duì)t檢驗(yàn)比較初學(xué)者培訓(xùn)前后變化以及與專家指標(biāo)的區(qū)別，單因素方差分析比較兩組人群的組內(nèi)與組間差別，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖3 指定3D打印模型探查內(nèi)景

2 結(jié) 果

從2016年12月至2017年5月，來自4個(gè)不同中心的5名軟鏡專家和32名軟鏡初學(xué)者參加了本研究。表面和內(nèi)容效度評(píng)分：總體有效性(9.6±0.5)分、圖像和畫質(zhì)(8.8±0.8)分、上尿路細(xì)節(jié)(9.4±0.5)分、結(jié)石信息(9.8±0.4)分、用于術(shù)前計(jì)劃和訓(xùn)練的有效性(9.6±0.5)分。

訓(xùn)練前，專家在各項(xiàng)指標(biāo)上均明顯優(yōu)于初學(xué)者(P<0.003)；經(jīng)過指導(dǎo)及上手訓(xùn)練后，初學(xué)者的總體表現(xiàn)明顯進(jìn)步(P=0.000)，初學(xué)者的探查時(shí)間和GRS與專家有所接近，但仍有顯著差距(P<0.001)，探及腎盞數(shù)和結(jié)石數(shù)與專家沒有顯著性差異(P=0.228和P=0.980)。 見表2。

表2 初學(xué)者培訓(xùn)前后及與專家模型操作表現(xiàn)的比較

GRS:專家及初學(xué)者操作表現(xiàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)包括腎內(nèi)探查時(shí)間、腎小盞數(shù)目、結(jié)石數(shù)目和操作綜合評(píng)分；與培訓(xùn)前比較，*P<0.001。

初學(xué)者反饋評(píng)分：總體滿意度(9.5±0.6)分、輔助理解解剖(9.2±0.8)分、輔助確定結(jié)石位置(9.1±0.8)分、是否有助于手術(shù)計(jì)劃和培訓(xùn)(9.5±0.7)分。

3 討 論

軟性輸尿管鏡在上尿路結(jié)石治療中已成為常用手段之一，目前仍沿用傳統(tǒng)“師帶徒”式、手術(shù)室內(nèi)患者為訓(xùn)練對(duì)象的培訓(xùn)方式。由于以模擬為基礎(chǔ)的技能培訓(xùn)應(yīng)用日益廣泛，年輕醫(yī)生可在手術(shù)室以外訓(xùn)練手術(shù)技能，從而降低患者風(fēng)險(xiǎn)，增加學(xué)習(xí)專注度[3]。如今軟鏡培訓(xùn)已采用低仿真臺(tái)式模型、高仿真訓(xùn)練器、便攜式K-box、部分任務(wù)模型、虛擬模擬器、離體動(dòng)物上尿路模型及尸體模型等方式[4-10]，其中虛擬模擬器UroMentorTM應(yīng)用研究最為深入，在表面、內(nèi)容、構(gòu)建、并行和預(yù)測(cè)等多種效度上得到驗(yàn)證，同時(shí)也提供客觀評(píng)價(jià)[8]。然而，高昂的價(jià)格和機(jī)器維護(hù)對(duì)其廣泛使用有所限制。

近期有報(bào)告用新鮮尸體的腎臟制作軟鏡訓(xùn)練所用的硅膠模型[11]，在離體尸體上尿路輸尿管中注入聚合樹脂并充滿整個(gè)集合系統(tǒng)，然后腐蝕溶解軟組織(腎臟和輸尿管)得到完整集合系統(tǒng)的印模，以此模擬人體腎臟的軟鏡訓(xùn)練環(huán)境，是目前唯一一個(gè)復(fù)制人體器官的訓(xùn)練模型報(bào)告。然而，獲取新鮮尸體困難，后期器官處理過程復(fù)雜，且被復(fù)制的腎臟內(nèi)未必存在病變。

隨著影像學(xué)和材料學(xué)的革新，3D打印技術(shù)已應(yīng)用于很多外科亞專業(yè)中[12-14]。前期我們?cè)谘邪l(fā)患者特異性VU圖像和3D打印腎腫瘤模型過程中積累了經(jīng)驗(yàn)[1-2]，即源于病例的影像數(shù)據(jù)經(jīng)處理后可用虛擬現(xiàn)實(shí)重現(xiàn)，同時(shí)也可轉(zhuǎn)化為實(shí)體性3D打印模型。VU圖像并非模擬器，僅覆蓋認(rèn)知提高的半程學(xué)習(xí)曲線，3D打印模型填補(bǔ)了技能訓(xùn)練這另一半學(xué)習(xí)曲線。

通過醫(yī)工密切合作，以CreEndo?軟件重建了上尿路結(jié)石病例的腔內(nèi)虛擬結(jié)構(gòu)，并轉(zhuǎn)化為實(shí)體性、患者特異性的3D打印模型。初期打印材質(zhì)以硬質(zhì)光敏樹脂(Objet Med 610，Stratasys Ltd)為骨架覆蓋軟性硅膠模擬尿路上皮；取得反饋后改良為更逼真的柔性硅膠一次打印，外覆腎臟外形。

預(yù)實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上為降低偏倚，我們?cè)O(shè)計(jì)了本前瞻性研究，來自4個(gè)不同中心的5位軟鏡專家進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)，表面和內(nèi)容效度得到充分肯定。構(gòu)建效度的樣本量應(yīng)達(dá)到27名，實(shí)際納入32名。訓(xùn)練前，初學(xué)者在所有指標(biāo)表現(xiàn)上均明顯低于軟鏡專家；經(jīng)過兩天、至少15個(gè)不同腎臟模型的高強(qiáng)度訓(xùn)練，初學(xué)者在操作效率(探查時(shí)間)、準(zhǔn)確度(腎盞和結(jié)石數(shù)目)以及GRS方面均有顯著提高(P<0.001)。探查時(shí)間和GRS仍顯著低于專家是可以理解的，但解剖和結(jié)石辨識(shí)方面，初學(xué)者和專家沒有顯著區(qū)別(P=0.228和P=0.980)，構(gòu)建效度得以驗(yàn)證。

研究應(yīng)用的軟鏡培訓(xùn)包括理論授課和實(shí)訓(xùn)操作兩部分。取得基線后，學(xué)員要研讀病例和影像資料，然后才允許在模型上練習(xí)；相應(yīng)的VU圖像不是必需，但在要求下可以參閱。操作練習(xí)全程在教師個(gè)體化指導(dǎo)下進(jìn)行，促使學(xué)員將理論和技能融合。學(xué)員逐個(gè)病例學(xué)習(xí)和模型操作與一系列的病例經(jīng)驗(yàn)積累類似，因?yàn)槊總€(gè)模型代表一個(gè)特異性的解剖和病變。這種培訓(xùn)使學(xué)員在低壓力環(huán)境下爬升學(xué)習(xí)曲線，不會(huì)對(duì)患者造成損害，有利于在真正的手術(shù)中更熟練、減少并發(fā)癥的發(fā)生。

為發(fā)揮數(shù)據(jù)處理的最佳效果，我們建議將病史、重要檢查結(jié)果、影像資料、VU圖像與3D模型組合應(yīng)用。模型可反復(fù)使用并兼顧干濕性環(huán)境，兩部分開合設(shè)計(jì)，除了復(fù)制原病例信息，還可從容放置模擬結(jié)石等供各類耗材和激光碎石練習(xí)，模型制作(包含打印和材料)費(fèi)用約1 500～2 000元/個(gè)。如果有條件，可針對(duì)大型技能中心開展專項(xiàng)培訓(xùn)及考核認(rèn)證，積累并建立不同難度的模擬病例庫，總體費(fèi)用也將進(jìn)一步降低。

本研究存在局限性。第一，僅觀察短期培訓(xùn)的提高效應(yīng)。雖然類似研究證明通過理論教學(xué)結(jié)合上手訓(xùn)練的模式，即使數(shù)小時(shí)的培訓(xùn)就可有效提高操作水平[15]，但仍需要研究技能長時(shí)間保持的效果。第二，通過輸尿管進(jìn)入腎臟的另一個(gè)軟鏡關(guān)鍵步驟沒有得到模擬，因此我們挑選的是具備硬性輸尿管鏡技術(shù)的初學(xué)者。專家和學(xué)員測(cè)試均使用同一模型，其復(fù)雜度可能會(huì)影響最后結(jié)果。第三，和其他外科訓(xùn)練類似，如何將3D打印模型有效地組合到軟鏡總體培訓(xùn)中仍有待研究。盡管新型技能培訓(xùn)方式接受度高，但在泌尿內(nèi)鏡專業(yè)中以模擬訓(xùn)練構(gòu)建結(jié)構(gòu)化的培訓(xùn)課程仍然缺乏[16-17]。在我們看來，分步融合的軟鏡培訓(xùn)有望成為下一步研究探索的重點(diǎn)，包括理論授課、多個(gè)附帶病例和影像資料的實(shí)例，結(jié)合增加感知的VU圖像和刻意訓(xùn)練的系列3D腎臟模型等。

綜上所述，臨床上尿路結(jié)石病例影像數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化、應(yīng)用3D打印技術(shù)重建腎內(nèi)集合系統(tǒng)和結(jié)石是可行的。3D打印腎臟模型在表面、內(nèi)容和構(gòu)建效度上證實(shí)了其在軟鏡培訓(xùn)中的有效性。由于模型來源于實(shí)際病例，初學(xué)者可在手術(shù)室外完成不同場(chǎng)景的刻意練習(xí)，對(duì)今后構(gòu)建多種形式和內(nèi)容的軟性輸尿管鏡培訓(xùn)課程有積極意義。