何駿，高中，蔣歲

上海市醫(yī)療器械檢測所，上海市，201318

0 引言

目前，我國現(xiàn)行的醫(yī)用電氣設備電磁兼容標準為YY 0505-2012，其國際版本為IEC 60601-1-2:2004，即2.1版。為配合醫(yī)用電氣設備電氣安全通用標準IEC 60601-1第3版的整體轉(zhuǎn)換進度，我國計劃對醫(yī)用電氣設備電磁兼容行業(yè)標準YY 0505進行修訂。國際上有兩個版本可供參考，即第3版標準IEC 60601-1-2:2007和第4版標準IEC 60601-1-2:2014。為了使新版標準更加符合我國國情，切實為醫(yī)療器械監(jiān)管和百姓的用械安全服務，本文對兩個版本與現(xiàn)行版本之間的差異及IEC 60601系列標準引用版本情況作了分析探討，并給出修訂的合理建議。

1 各版本標準之間的差異

1.1 第3版與第2.1版的差異

一是引入基本安全的概念?；景踩?、基本性能等重要定義和要求在電氣安全通用標準GB 9706.1（下稱通用標準）中做出統(tǒng)一規(guī)定。二是明確基本性能的識別要求。通用標準中明確了通過風險分析對基本性能的識別過程，規(guī)定了需檢查制造商的風險管理文檔，以判定其基本性能是否符合要求。而現(xiàn)行版本未對基本性能的識別做出明確的要求，未對已有基本性能的合理性做出判定要求，以致于各制造商、檢測機構(gòu)、監(jiān)管部門對基本性能的識別和判定都有著各自的理解和解釋。雖然針對大多數(shù)產(chǎn)品能夠達成相對一致的意見，但新版通用標準和YY 0505標準從定義和要求上做出規(guī)定，能夠更好地統(tǒng)一各方操作，達成對標準執(zhí)行的一致性。三是增強與通用標準的結(jié)合度。電磁兼容標準IEC 60601-1-2:2007為電氣安全通用標準IEC 60601-1的并列標準，在IEC 60601-1-2:2007標準中，諸多術語定義均引用自通用標準，并在通用標準中有明確的定義和要求，在標準執(zhí)行上更加體系化。IEC 60601-1-2:2007標準全篇的條款號也進行了變化，各項要求按照通用標準的格式重新進行了編制，并增加附錄，明確了具體條款和標題與通用標準的對應關系。四是完善部分詞語和長句的表達，最大程度避免產(chǎn)生歧義，便于理解。

1.2 第4版與第3版的差異

第4版在概念上有較大變化，同樣強調(diào)風險分析的要求，改變了使用環(huán)境的分類方法，引用了多媒體設備與車載設備的專用標準，具體試驗的電平、頻段、供電電壓等均有不同程度的差異。

使用環(huán)境分為三種情形：專業(yè)醫(yī)療保健設施環(huán)境、家庭醫(yī)療保健環(huán)境、特殊環(huán)境（附錄E規(guī)定的測試電平）[1]。診所和家庭使用設備需要進行CISPR 11的B類發(fā)射、IEC 61000-3-2的A類諧波失真和IEC 61000-3-3的電壓波動和閃爍試驗。家庭使用設備還需要進行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗擾度試驗。對于安裝在飛機或救護車的醫(yī)療設備，需要進行ISO 7137和CISPR 25的額外試驗。對于帶有自適應電源的被測設備，大多數(shù)試驗要求僅在一個標稱電壓下進行。如果額定電壓范圍大于最低額定輸入電壓的25%，則電壓中斷試驗需要在最大和最小電壓下進行。

抗擾度試驗的測試電平有一定提高，具體為：輻射抗擾度的測試范圍上限高達2.7 GHz（第3版最高為2.5 GHz）、磁場抗擾度在30 A/m、傳導抗擾度在ISM頻帶的6 V、靜電放電接觸放電為8 kV，空氣放電為15 kV（第3版分別為6 kV和8 kV），以及附加相位角度的電壓跌落和中斷。除了以上變化，在抗擾度方面的變化還有：抗擾度水平（表9）與IEC 60601-1-11相協(xié)調(diào)；抗擾度檢測現(xiàn)在遵循與通用電磁兼容系列標準IEC 61000-6相同的端對端傳統(tǒng)；也增加了對于射頻無線通訊設備臨近區(qū)域的抗擾度，并且基于最小分隔距離為30 cm；對于被抗擾度測試信號損壞的產(chǎn)品，有程序可以繼續(xù)測試該產(chǎn)品[1]。

1.3 第4版的主要變化小結(jié)

從以上區(qū)別可以看出，第4版標準主要變化如下：一是對于設備的分類提出新的要求，即按照其使用的環(huán)境分為專業(yè)醫(yī)療設施環(huán)境、家庭醫(yī)療環(huán)境和特殊環(huán)境三類，刪除了第2版和第3版生命支持設備這一類別。二是測試等級提高。除刪除的生命支持設備外，幾乎所有測試等級和要求都有不同程度的提高，并額外多出了對車載設備、機載設備的要求，以及近場抗擾度測試要求。三是明確了風險分析過程。

2 IEC 60601（IEC 80601、ISO 80601）系列標準對IEC 60601-1-2標準版本的引用情況

我國目前引用或預計引用的醫(yī)用電氣設備并列標準及專用標準共71份，其中8份是關于可用性、環(huán)境、報警等內(nèi)容的相關并列標準，有關產(chǎn)品類的專用標準共63份，現(xiàn)對這63份標準分析如下：未引用的有2份；引用第3版標準的共38份，其中23份為通用標準適用，15份有額外要求；引用第4版標準的共23份，其中1份為通標適用且無附加要求（見圖1）。

總體看來，大部分專標是增加了發(fā)射或抗擾度試驗的特殊要求，如試驗布置、電平、符合性判據(jù)等，對引用的版本而言區(qū)別不大。部分專標列明了增補或替代的條款號，在轉(zhuǎn)換時需要注意與通用標準的版本對應。另外，還有少數(shù)專標（如IEC 60601-2-27心電監(jiān)護設備、IEC 60601-2-34有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備等）的條款內(nèi)容較為復雜，若通用標準轉(zhuǎn)化版本不同可能較難對應。

圖1 IEC 60601（IEC 80601、ISO 80601）系列標準對標準IEC 60601-1-2的引用情況Fig.1 Reference statistics of iec 60601(iec 80601,iso 80601)series standards to IEC 60601-1-2

3 轉(zhuǎn)化3、4版本的利弊分析

3.1 轉(zhuǎn)化第3版標準的利弊

該版本與我國現(xiàn)行標準在試驗要求上幾乎無差異，各檢測機構(gòu)無需增加額外的檢測儀器和人員配置，專標的轉(zhuǎn)化和通用標準要求一致，企業(yè)的不確定因素也比較少，整體過渡應較為順利。第3版標準較現(xiàn)行版本強調(diào)了風險分析的要求，可以逐步要求企業(yè)完善電磁兼容風險分析管理。不足之處是我國與歐美執(zhí)行的標準不一致，對外企或國內(nèi)大型企業(yè)而言，可能需要同時滿足兩個版本的標準要求。

3.2 轉(zhuǎn)化第4版標準的利弊

該版本為最新版醫(yī)療器械電磁兼容標準，體現(xiàn)了對電磁兼容環(huán)境要求的發(fā)展趨勢。由于科技的日新月異，第4版標準也對各個試驗的要求進行了更新，使之更為貼合醫(yī)療器械實際使用的電磁環(huán)境。執(zhí)行第4版能夠更好地與國際接軌，提高國內(nèi)醫(yī)療檢測機構(gòu)的能力和水平，保障更為合理的醫(yī)療器械電磁環(huán)境。對生產(chǎn)企業(yè)而言是促進作用，對檢測機構(gòu)則更有利于與國際檢驗機構(gòu)溝通比對，增加合作機會。缺點是該版本有部分試驗等級提高，且增加了近場抗擾度、車載、機載等全新的試驗項目，各檢測機構(gòu)需要評估現(xiàn)有儀器技術水平并可能進行新一輪的實驗室建設。

4 轉(zhuǎn)化建議

4.1 轉(zhuǎn)化第3版較為切實可行

我國醫(yī)療器械的電磁兼容要求自2014年強制執(zhí)行以來，企業(yè)均按照現(xiàn)行標準的要求進行產(chǎn)品設計或整改。針對第4版標準，企業(yè)不可避免地需要重新設計，整改的難度也相應地提高，且生產(chǎn)成本將大大提高。對各檢測機構(gòu)而言，檢測周期及報告出具的時效性會有較大影響；國際上對4版標準的部分要求存在爭議，如過分依賴風險分析，無明確的符合性判據(jù)等，當前也在新一輪的修訂過程中。我國若執(zhí)行第4版也可能遇到上述問題，第4版標準要求樣品運行模式、試驗等級、抗擾度判據(jù)等等都需要基于風險分析。就目前的情況來看，國內(nèi)的企業(yè)在執(zhí)行上有較大的難度，轉(zhuǎn)化第4版對各方來說意味著較大的調(diào)整和較高的代價。綜上所述，以當前的各種狀態(tài)來看，轉(zhuǎn)換第3版是切實可行且較比較穩(wěn)妥的一種做法。

4.2 各方仍應積極做好應對第4版的準備

雖然現(xiàn)階段第3版在我國較為可行，但是從企業(yè)、檢驗機構(gòu)和政府等各方來看仍應積極關注第4版以及第4版的發(fā)展。從企業(yè)的角度來看，第4版對產(chǎn)品的要求更高，風險分析的工具運用更為豐富，更有利于規(guī)避產(chǎn)品在電磁兼容方面的風險，企業(yè)應積極學習運用，特別是大企業(yè)，以增強自身產(chǎn)品參與國際競爭的能力；從檢驗機構(gòu)來看，同樣要積極掌握第4版，一來可以幫助國內(nèi)企業(yè)更好地走出國內(nèi)市場和參與國際競爭，二來可以在熟悉理解國際標準的基礎上，將中國的情況融入到國際標準的制定中去；從政府的角度來看，也要高度關注，從而把握最新的國際標準精神，可以更好地與國際對話，從技術層面促進監(jiān)管理念的提升。