譙銘銘 莊云龍 葉輝 蔣保云 申華

摘 ?要：血站質(zhì)量管理文件體系的構(gòu)建是血站質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)，直接關(guān)系到采供血工作能否安全有序進(jìn)行。通過對血站質(zhì)量管理體系文件涉及的應(yīng)用風(fēng)險及嚴(yán)重程度進(jìn)行評估，并進(jìn)一步明確應(yīng)采取預(yù)防措施，從而提高血站質(zhì)量管理工作能力，促進(jìn)采供血工作質(zhì)與量同步提高，保障血液安全。

關(guān)鍵詞：血站 ?質(zhì)量管理體系文件 ?風(fēng)險評估

中圖分類號：R197.6 ? 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1672-3791（2019）10（b）-0212-03

Abstract： The construction of the document system of blood station quality management is the foundation of the work of blood station quality management. By assessing the application risks and severity involved in the documents of the quality management system of blood stations， it is further clarified that preventive measures should be taken to improve the quality management ability of blood stations， promote the synchronous improvement of the quality and quantity of blood collection and supply， and ensure the safety of blood.

Key Words： Blood bank; Quality management document system; Risk assessment

血站質(zhì)量管理體系文件是血站內(nèi)部的規(guī)范性文件，對本血站內(nèi)部具有普遍約束力，其宗旨在于保證血站管理的法律、法規(guī)在該血站貫徹實施，也是血站質(zhì)量管理制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的體現(xiàn)。基于風(fēng)險管理的思維是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)[1]。目前，國內(nèi)血站質(zhì)量管理人員已經(jīng)意識到風(fēng)險管理，特別是風(fēng)險評估在血站質(zhì)量管理體系中的重要作用，但仍缺乏具體實踐基礎(chǔ)上的風(fēng)險評估的應(yīng)用。該文將針對如何將風(fēng)險評估在血站質(zhì)量管理文件體系中系統(tǒng)性的應(yīng)用進(jìn)行探討，識別可能存在風(fēng)險的環(huán)節(jié)，對其涉及的風(fēng)險因素及嚴(yán)重程度進(jìn)行確認(rèn)評估，并明確所要采取的預(yù)防措施[1]。

1 ?質(zhì)量管理體系文件制定階段風(fēng)險評估

1.1 法律法規(guī)依據(jù)及相關(guān)內(nèi)容

各血站應(yīng)致力于《血站管理辦法》[2]《血站質(zhì)量管理規(guī)范》[3]《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》[4]（以下簡稱一法兩規(guī)）等相關(guān)法律法規(guī)的貫徹實施，嚴(yán)格執(zhí)行采供血相關(guān)規(guī)范及管理或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)符合該單位的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

（1）可能存在的風(fēng)險：質(zhì)量管理體系文件（以下簡稱體系文件）與現(xiàn)行的法律、法規(guī)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不相符;文件未按照要求制定，制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)過高。

（2）頻次及嚴(yán)重程度：可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為高度，風(fēng)險程度為高度。

（3）預(yù)防措施：體系文件的制定首先要參考“一法兩規(guī)”及與采供血過程質(zhì)量相關(guān)的法規(guī)，質(zhì)量管理人員應(yīng)將此項作為體系文件的基本要求，嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)，保障血液安全。而在制定該單位的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)切實考慮本單位實際，提高質(zhì)量管理體系文件的符合性。

1.2 體系文件的分類與識別

血站質(zhì)量管理文件體系的架構(gòu)主要分為3層：一層文件為質(zhì)量手冊;二層文件為程序類文件;三層文件為規(guī)程類文件[5]。

（1）可能存在的風(fēng)險：質(zhì)量管理體系文件分類混亂不清、三層文件所規(guī)定內(nèi)容沖突或某一層文件完整性缺失，規(guī)定不全。

（2）頻次及嚴(yán)重程度：可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為高度，風(fēng)險程度為高度。

（3）預(yù)防措施：文件制定初，將質(zhì)量管理體系文件三層架構(gòu)統(tǒng)一制定，每層文件由專門科室或人員負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行文件審核，以發(fā)現(xiàn)文件可能存在問題。

1.3 相關(guān)制定部門及編寫人員

血站質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)科室編寫質(zhì)量手冊、程序文件及各采供血體系內(nèi)科室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

（1）可能存在的風(fēng)險：編寫人員資質(zhì)、專業(yè)技術(shù)水平與文件所需專業(yè)程度不符，編寫或修訂后的文件出現(xiàn)多處錯誤，無法正常使用。

（2）頻次及嚴(yán)重程度： 可能發(fā)生，風(fēng)險/嚴(yán)重程度根據(jù)具體情況而定。

（3）預(yù)防措施：文件的修訂必須由具有相關(guān)采供血業(yè)務(wù)工作經(jīng)驗的人員或?qū)I(yè)技術(shù)人員來執(zhí)行，血站質(zhì)量體系文件由質(zhì)量主管部門和相關(guān)業(yè)務(wù)科室統(tǒng)一編寫，質(zhì)量主管部門及分管領(lǐng)導(dǎo)審核、批準(zhǔn)。

2 ?體系文件評審、批準(zhǔn)相關(guān)風(fēng)險評估

2.1 體系文件的內(nèi)容

（1）可能存在的風(fēng)險：體系文件不符合法律、法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求;不符合該中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);文件的內(nèi)容與該單位的其他管理規(guī)定不協(xié)調(diào)、職責(zé)不清或者銜接脫節(jié);不符合該單位客觀實際。

（2）頻次及嚴(yán)重程度：可能發(fā)生，風(fēng)險/嚴(yán)重程度根據(jù)具體情況而定。

（3）預(yù)防措施：針對現(xiàn)有體系文件應(yīng)定期進(jìn)行評審，每年至少一次，確保文件的符合性、充分性和適宜性。質(zhì)量手冊、程序文件由質(zhì)量主管部門和相關(guān)部門評審，各部門評審本部門標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及有關(guān)記錄。

2.2 體系文件的格式

包括文件版本號、修訂次數(shù)、實施日期以及文件編碼、字體、字號與文件管理規(guī)程要求的符合性等。

（1）可能存在的風(fēng)險：新的文件版本號與原版本相同，文件編號管理失控;不符合該件管理規(guī)程規(guī)定的要求，文件格式各異。

（2）頻次及嚴(yán)重程度： 可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為高度，風(fēng)險程度為高度。

（3）預(yù)防措施：保證紙質(zhì)版體系文件與電子版體系文件一致，且均為現(xiàn)行受控版本，保證現(xiàn)場可及;在文件修訂時對照現(xiàn)行版本確認(rèn)文件編碼和修訂號;指定有資格的管理人員審核文件，審核人員在簽名確認(rèn)前，仔細(xì)閱讀文件格式、字體、字號等內(nèi)容。

2.3 體系文件的批準(zhǔn)

血站的每一層體系文件應(yīng)逐級對應(yīng)相應(yīng)的批準(zhǔn)部門，確保相關(guān)部門及有相關(guān)資質(zhì)的專業(yè)人員對體系文件簽字批準(zhǔn)。

（1）可能存在的風(fēng)險：體系文件未經(jīng)批準(zhǔn)就投入使用，不能保證文件已經(jīng)過主管部門相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不符合體系文件管理的相關(guān)要求。

（2）頻次及嚴(yán)重程度： 可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為高度，風(fēng)險程度為高度。

（3）預(yù)防措施：體系文件應(yīng)由相應(yīng)部門或領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可投入使用。

3 ?體系文件培訓(xùn)相關(guān)風(fēng)險評估

3.1 培訓(xùn)日期

培訓(xùn)日期應(yīng)在申請日期及批準(zhǔn)之后。

（1）可能存在的風(fēng)險：培訓(xùn)日期在批準(zhǔn)日期之前，體系文件未經(jīng)批準(zhǔn)就自行組織培訓(xùn)，不能確保文件是否會得到相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。

（2）頻次及嚴(yán)重程度： 可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為中度，風(fēng)險程度為中度。

（3）預(yù)防措施：要求各個部門修訂后的文件必須經(jīng)過批準(zhǔn)后再組織培訓(xùn)。

3.2 培訓(xùn)范圍

（1）可能存在的風(fēng)險：未能讓所有與該文件有關(guān)的人員都接受培訓(xùn)。

（2）頻次及嚴(yán)重程度： 可能發(fā)生，風(fēng)險/嚴(yán)重程度根據(jù)具體情況而定。

（3）預(yù)防措施：體系文件的制定人員要充分考慮所有與該文件有關(guān)的人員均已接受相應(yīng)的培訓(xùn)。

3.3 培訓(xùn)形式

（1）可能存在的風(fēng)險：無法預(yù)期培訓(xùn)效果，被培訓(xùn)采供血相關(guān)人員只是在培訓(xùn)記錄表上簽字，但不明確被培訓(xùn)的具體內(nèi)容。

（2）頻次及嚴(yán)重程度：可能發(fā)生，風(fēng)險/嚴(yán)重程度根據(jù)具體情況而定。

（3）預(yù)防措施：體系文件的培訓(xùn)要有具體考核形式，并對培訓(xùn)后的效果進(jìn)行評價，確保所有相關(guān)人員已經(jīng)明確文件的變更內(nèi)容。

4 ?體系文件發(fā)布、使用及維護(hù)過程風(fēng)險評估

4.1 體系文件的發(fā)布

經(jīng)過批準(zhǔn)實施的文件，根據(jù)文件的使用范圍，由質(zhì)量主管部門或相關(guān)部門發(fā)放紙質(zhì)版，保證采供血現(xiàn)場可及，并上傳電子版，保證血站信息化管理[6]，同時將文件正本的書面版本和電子版本存檔保存，作廢的文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

（1）可能存在的風(fēng)險：文件已經(jīng)受控生效，未能及時發(fā)到相關(guān)部門，出現(xiàn)使用過期文件的情況;或文件更新版本時，未及時回收額外副本，導(dǎo)致現(xiàn)場出現(xiàn)過期文件;分發(fā)部門調(diào)整，從而使得各采供血部門無法按照新文件的要求執(zhí)行操作。

（2）頻次及嚴(yán)重程度： 可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為高度，風(fēng)險程度為高度。

（3）預(yù)防措施：體系文件在培訓(xùn)完成后，要留有足夠的時間，文件發(fā)放部門在文件生效前確保發(fā)放到各個使用部門，文件的編寫者在填寫文件分發(fā)部門時也要考慮全面，保證體系文件唯一性;文件管理部門人員在回收舊版文件時，要仔細(xì)核對文件總索引，文件發(fā)放回收、銷毀單，對于一個部門分發(fā)多份的文件，確保所有文件回收齊全。

4.2 體系文件的保管

（1）可能存在的風(fēng)險：文件丟失，無法找到原版文件，文件管理失控，或過期的舊版文件丟失，無法追溯文件歷史;文件損壞，人為原因或其他原因?qū)е挛募p壞，影響正常使用。

（2）頻次及嚴(yán)重程度： 可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為高度，風(fēng)險程度為高度。

（3）預(yù)防措施：現(xiàn)行版本原版文件的復(fù)制件發(fā)放到各個部門后，及時將原件歸入檔案室，并妥善管理;當(dāng)文件修訂或換版須作廢舊版文件時，經(jīng)質(zhì)量分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，文件發(fā)放部門負(fù)責(zé)及時從所有發(fā)放或使用場所撤出失效或作廢的文件，注明“作廢文件”，經(jīng)質(zhì)量分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，除需留用的文件，歸檔保管外，無留用價值的文件，及時銷毀;當(dāng)文件損壞嚴(yán)重并影響正常使用時，文件領(lǐng)用人應(yīng)到文件發(fā)放部門辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補(bǔ)領(lǐng)新文件，新文件的發(fā)放編號仍沿用原文件發(fā)放編號。

4.3 體系文件的借閱

（1）可能存在的風(fēng)險：文件借走后沒有登記，甚至長時間不歸還，最終導(dǎo)致文件丟失。

（2）頻次及嚴(yán)重程度： 可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為高度，風(fēng)險程度為高度。

（3）預(yù)防措施：各部門文件管理人員應(yīng)嚴(yán)格保管本部門體系文件，未經(jīng)批準(zhǔn)，任何人不得私自借走，如需借走的要有登記記錄。

4.4 體系文件的更改、修訂、換版

（1）可能存在的風(fēng)險：文件更改、修訂及換版不及時，或修訂內(nèi)容與采供血日常工作實際不符，造成“兩層皮”現(xiàn)象。

（2）頻次及嚴(yán)重程度： 可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為高度，風(fēng)險程度為高度。

（3）預(yù)防措施：各部門在更改、修訂文件時，要謹(jǐn)慎選擇人員，應(yīng)選擇有資質(zhì)和經(jīng)驗豐富的人員制定文件;文件編寫人員在文件定稿后，要再次認(rèn)真審核文件所有內(nèi)容與實際是否相符，并協(xié)同具有采供血業(yè)務(wù)豐富經(jīng)驗的人員及相關(guān)人員會稿;國家相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更改時，或文件評審認(rèn)定文件不充分、不適宜時，以及文件經(jīng)過多次或大篇幅的更改、修訂，內(nèi)容修改超過一定比例時，及時進(jìn)行文件全面更新。

5 ?結(jié)語

綜上所述，血站質(zhì)量管理文件體系是血站質(zhì)量管理體系構(gòu)建的重中之重，在血站質(zhì)量管理文件體系維護(hù)過程中，通過對體系文件的分類與識別、編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、修訂、換版、作廢、存檔和培訓(xùn)等進(jìn)行有效的風(fēng)險評估，有利于在實際工作中積極采取預(yù)防措施，從而保證質(zhì)量管理體系文件的符合性、協(xié)調(diào)性、可操作性、系統(tǒng)性及唯一性。與此同時，應(yīng)針對各血站實際情況，合理安排文件管理活動，所有文件管理活動均應(yīng)善始善終，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進(jìn)。通過一系列質(zhì)量體系文件風(fēng)險評估工作，持續(xù)改善質(zhì)量管理文件體系，提高血站質(zhì)量管理水平，推進(jìn)質(zhì)量管理體系實現(xiàn)突破性改進(jìn)，確保采供血工作安全有序進(jìn)行。

參考文獻(xiàn)

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