曲艷冰

（內(nèi)蒙古興安盟食品藥品檢驗檢測中心，內(nèi)蒙古 烏蘭浩特 137400）

藥品抽查檢驗是食品藥品監(jiān)督管理局以加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全為目的而組織的針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)的一項藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，必須要嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，以確保藥品抽查檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性以及可靠性。

一、我國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)涵與主要種類分析

藥品監(jiān)督管理工作需要加強工作力度與工作范圍，確定科學(xué)合理的藥品檢查標(biāo)準(zhǔn)，并實現(xiàn)檢驗標(biāo)準(zhǔn)的合理化應(yīng)用是目前至關(guān)重要的課題。

（一）藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)涵

眾所周知，任何檢驗性工作都有相應(yīng)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，我國藥品檢驗工作也不例外?，F(xiàn)階段我國《新藥審批辦法》文件中明確的指出在新藥的研制過程中，需要制定出符合實際的臨床研究及生產(chǎn)使用需求的合理科學(xué)的質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)。我國制定藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)主要是為了確保上市售賣藥品的質(zhì)量以及藥品臨床應(yīng)用的質(zhì)量穩(wěn)定性，全面保證藥品在實際的臨床應(yīng)用過程中具有高度的安全性與有效性。因此制定藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)在有很大程度上對新藥檢測工作的高質(zhì)量展開起到了積極的推動作用，除此之外，對于藥品的市場銷售的檢查檢測工作也起到了良好的現(xiàn)實作用。

（二）藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)的主要種類分析

現(xiàn)階段看，對于藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)的種類可以按照級別的高低分為：國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等；而按照藥品的實際應(yīng)用范圍又可以分為專用藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)與通用藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)；除此之外，還可以按照藥品的實際應(yīng)用分：藥品檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)以及藥品評價檢驗標(biāo)準(zhǔn)。

二、藥品抽查檢驗中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行存在的問題

（一）檢驗方法缺乏重現(xiàn)性與可行性

在具體的操作過程中，部分檢驗方法的檢驗結(jié)果會受到儀器、操作者以及環(huán)境的影響，因此其重現(xiàn)性與可操作性十分不穩(wěn)定。例如某些品種藥物在鑒別上具有一定的缺陷，反應(yīng)現(xiàn)象不明顯，不能對檢驗的結(jié)果進(jìn)行準(zhǔn)確把握，檢驗的結(jié)果與實際現(xiàn)象具有較大的差異性。在采用紫外分光光度法對某些品種藥品的含量進(jìn)行測定的過程中，測定的結(jié)果會在一定程度上受到操作者以及測定環(huán)境的影響。

（二）標(biāo)準(zhǔn)不具兼顧實用性

在對藥品含量進(jìn)行測定的過程中，已經(jīng)有多數(shù)可靠、適用的紫外方法以及滴定法已經(jīng)被改成了液相色譜法，雖然檢測的結(jié)果一樣，但是液相色譜法需要花費更多時間，并且在很大程度上增加了檢測成本。在將中藥標(biāo)準(zhǔn)提高之后，多數(shù)樣品的前處理較為復(fù)雜，需要進(jìn)行反復(fù)性的萃取，實驗人員在實驗之后也不能確定結(jié)果的準(zhǔn)確性以及測定的物質(zhì)是否能夠?qū)λ幤返馁|(zhì)量進(jìn)行有效控制。在部分藥品標(biāo)準(zhǔn)中，通常采用了具有較強揮發(fā)性以及毒性的試劑，這不僅會對操作者的身體健康造成嚴(yán)重危害，而且會破壞社會生態(tài)環(huán)境。還有部分企業(yè)沒有對申報的九類以及八類中成藥標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)，只是照搬已有的標(biāo)準(zhǔn)，隨意對其中的一味藥的含量進(jìn)行測定，并沒有全面考慮藥物帶來的療效。

三、藥品抽查檢驗中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的改進(jìn)建議

（一）不斷完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系

由于我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審批工作由不同的技術(shù)機構(gòu)負(fù)責(zé)，但是并不具備統(tǒng)一的技術(shù)評價體系，缺乏完善的溝通交流機制，所以導(dǎo)致同一個品種會有不同的國家標(biāo)準(zhǔn)，或者某一個品種雖然具備國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但是很多企業(yè)還在采用過去的注冊標(biāo)準(zhǔn)。對此，國家局機構(gòu)必須要積極實施改革，不斷完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系，同時建立健全相關(guān)法律法規(guī)，為藥品抽檢中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行提供良好的法律保障。另外，促進(jìn)相關(guān)技術(shù)評價指標(biāo)的統(tǒng)一化，逐步規(guī)范相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)審批流程及發(fā)放程序，避免因國家藥品標(biāo)準(zhǔn)種類多而無法進(jìn)行有效管理及執(zhí)行。

（二）建立健全國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺

為確保藥品抽查檢驗過程中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能夠正確執(zhí)行，必須要積極構(gòu)建系統(tǒng)內(nèi)統(tǒng)一的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺，為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行提供良好的平臺支持。現(xiàn)階段，網(wǎng)絡(luò)信息化技術(shù)不斷發(fā)展和進(jìn)步，必須要充分依靠網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)構(gòu)建良好的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺。通過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺，各級藥檢機構(gòu)能夠在第一時間獲取國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的各種發(fā)展動態(tài)以及信息資料，對相關(guān)信息進(jìn)行及時更新和完善，保證藥檢機構(gòu)能夠及時、順利獲取國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，同時及時對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的有效性進(jìn)行確認(rèn)。

（三）做好藥品檢驗技能培訓(xùn)的相關(guān)工作

藥品檢驗人員是藥品檢驗工作的直接參與者，如果檢驗人員的工作能力過低，將直接影響我國藥品質(zhì)量檢驗檢測工作的展開。做好藥品質(zhì)量檢驗工作，相關(guān)管理人員要做好對檢驗人員的培訓(xùn)，具體的培訓(xùn)可從兩個方面入手：職業(yè)素質(zhì)與職業(yè)能力。具體來說，藥品檢驗管理人員可從藥學(xué)研究部門和大型醫(yī)院中培養(yǎng)一批具有較高專業(yè)素養(yǎng)的藥品檢驗人員，并組織對他們進(jìn)行細(xì)致的技能培訓(xùn)，培訓(xùn)包括藥品檢驗檢測意義的重要性、藥品檢驗檢測的方式和方法、藥品檢驗檢測設(shè)備的使用技巧等。要做到讓每一位藥品檢驗人員都認(rèn)識到藥品檢驗工作的重要性，具有足夠的藥品檢驗檢測技能。為了做好藥品檢驗檢測工作，藥品檢驗人員一定要在工作中注意學(xué)習(xí)，利用平時積累的實驗數(shù)據(jù)并對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)的分析和積累，努力提高自身的專業(yè)能力。

結(jié)束語：

總而言之，藥品抽查檢驗中要想保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的正確執(zhí)行，首先必須要及時獲得國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有效性的及時確認(rèn)。藥品檢驗機構(gòu)必須要嚴(yán)格按照現(xiàn)行的有效的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)開展藥品檢驗工作，提高檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，確保其可靠性，從而促進(jìn)藥品監(jiān)管工作的順利開展，提高用藥安全。