童倩 黃建強(qiáng)

心絞痛為冠心病最常見(jiàn)的表現(xiàn),通常見(jiàn)于冠脈狹窄在50%以上的患者,當(dāng)體力及精神應(yīng)激時(shí),冠脈收縮導(dǎo)致心肌缺血而發(fā)作,休息或含服硝酸甘油可緩解［1］。西醫(yī)治療以藥物治療、經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)和冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)(CAGB)為主。心絞痛屬中醫(yī)“胸痹心痛”范疇,本癥以本虛標(biāo)實(shí),虛實(shí)雜夾為主,本虛以氣虛為主,標(biāo)實(shí)以瘀血為主,臨床觀(guān)察其氣虛血瘀證為該病臨床最多見(jiàn)之證型［2］。皇龍益氣膠囊為本院老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)效方,由藥劑科牽頭開(kāi)發(fā)為中成藥,并獲得湖南中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn),由黃芪、水蛭等藥物組成,具有活血化瘀、健脾益氣的功效,臨床用于胸痹心痛氣虛血瘀型患者。本研究在旨在觀(guān)察皇龍益氣膠囊治療冠心病勞累性心絞痛的臨床療效及安全性,現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 選取2017年1月～2019年10月本院收治的80例氣虛血瘀型冠心病勞累性心絞痛患者為研究對(duì)象,隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組,各40例。實(shí)驗(yàn)部分樣本脫落,最終試驗(yàn)組37例,對(duì)照組35例。試驗(yàn)組男20例,女17例；年齡46～82歲,平均年齡(61.54±6.55)歲；平均病程(6.4±1.5)年；心絞痛分型：Ⅰ級(jí)18例,Ⅱ級(jí) 12 例,Ⅲ級(jí)7例；合并糖尿病7例,合并高血壓病10例。對(duì)照組男19例,女16例；年齡48～84歲,平均年齡(61.26±7.58)歲；平均病程(6.2±1.8)年；心絞痛分型：Ⅰ級(jí) 7 例,Ⅱ級(jí)10 例,Ⅲ級(jí) 8 例；合并糖尿病6例,合并高血壓病11例。兩組患者一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05),具有可比性。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)參照《缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》中冠心病勞累性心絞痛的診斷標(biāo)準(zhǔn),及加拿大心血管病學(xué)會(huì)(CCS)穩(wěn)定型心絞痛的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》及中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)心血管病專(zhuān)業(yè)委員會(huì)的《冠心病中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)》中氣虛血瘀型診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.3納入及排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：符合冠心病勞累性心絞痛的診斷標(biāo)準(zhǔn)；符合中醫(yī)氣虛血瘀證；CCS心絞痛分級(jí)Ⅰ～Ⅲ級(jí)；年齡40～80歲。滿(mǎn)足以上所有條件、自愿參加,簽署知情同意書(shū)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①急性心肌梗死及其他心臟疾病、更年期綜合征、重度神經(jīng)官能癥、甲亢、頸椎病、胃及食管反流等所致胸痛者；②合并嚴(yán)重且未控制的高血壓［≥180/110 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)］、充血性心力衰竭(心功能為Ⅲ、Ⅳ級(jí)者)、嚴(yán)重心律失常(如持續(xù)性快速房顫、房撲、室速、Ⅱ度以上房室傳導(dǎo)阻滯等)、重度肺功能不全等急性疾病者；③合并嚴(yán)重肝腎功能損害,合并血液系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者；④精神、神經(jīng)異?；蛑橇φ系K；⑤妊娠或哺乳期婦女；⑥過(guò)敏體質(zhì)者及或?qū)ρ芯克幬镞^(guò)敏者。

1.4樣本量 對(duì)主要療效指標(biāo)采用優(yōu)效比較,根據(jù)優(yōu)劣性試驗(yàn)樣本量計(jì)算公式n=(α+β)22P(1-P)/(P1-P0),α值設(shè)定為0.05,β值設(shè)定為0.1,計(jì)算出n=36；考慮10%的脫落率,最終得出總樣本量為80例。SPSS17.0軟件產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字表,由第三方人員完成藥品編盲,按照患者進(jìn)入研究的時(shí)間先后順序依次給與相應(yīng)的藥品號(hào)碼。

1.5治療方法 兩組均進(jìn)行西醫(yī)常規(guī)治療,試驗(yàn)組在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上服用皇龍益氣膠囊,對(duì)照組在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上服用安慰劑。試驗(yàn)期間患者在常規(guī)西藥原則上用法用量不做改變,硝酸甘油片作為急救藥?；数堃鏆饽z囊：由寧鄉(xiāng)市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科自制并提供,批號(hào)：20170904,56粒/瓶,藥物組成：黃芪、水蛭；安慰劑：主要成分為淀粉,56粒/瓶,批號(hào)：20171125。根據(jù)隨機(jī)獲得的藥物號(hào)領(lǐng)取試驗(yàn)用藥,4粒/次,2次/d,餐后30 min服用,溫水送服。本試驗(yàn)療程4周。

1.6觀(guān)察指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn) 比較兩組臨床療效、治療后的中醫(yī)癥候療效、硝酸甘油停減率、心電圖療效、安全性。①療效判定標(biāo)準(zhǔn)：n(療效指數(shù))=(療前積分-療后積分)/療前積分×100%。顯效：臨床癥狀消失,中醫(yī)癥候療效n≥70%,靜息心電圖缺血性ST段恢復(fù)正常或大致正常；有效：臨床癥狀減輕,中醫(yī)癥候療效30%≤n＜70%,心電圖復(fù)查顯示T波變淺(＞25%)或ST段回升(＞0.05 mV);無(wú)效：臨床癥狀改善不明顯或加重,中醫(yī)癥候療效n＜30%,靜息心電圖缺血性ST段無(wú)變化或惡化?？傆行?顯效率+有效率。②中醫(yī)癥候療效判定標(biāo)準(zhǔn)：顯效：n≥70%;有效：30%≤n＜70%；無(wú)效：0≤n＜30%；加重：n＜0%［3］。總有效率=顯效率+有效率。③硝酸甘油停減總有效率：顯效：治療后不需使用硝酸甘油。有效：治療后較治療前硝酸甘油用量減少≥50%。無(wú)效：治療后較治療前硝酸甘油用量減少＜50%或反增多［4］?？傆行?顯效率+有效率。④心電圖療效判定標(biāo)準(zhǔn)：顯效：靜息心電圖缺血性ST段正?；虼笾抡?；有效：心電圖復(fù)查顯示T波變淺(＞25%)或 ST 段回升(＞0.05 mV)；無(wú)效：靜息心電圖缺血性ST段無(wú)變化或惡化［3］?？傆行?顯效率+有效率。⑤安全性為觀(guān)察不良反應(yīng)的發(fā)生率,包括血常規(guī)、小便常規(guī)、大便常規(guī)+OB試驗(yàn)、肝腎功能。

1.7統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理數(shù)據(jù)。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示,采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率(%)表示,采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1兩組臨床總有效率比較 試驗(yàn)組臨床治療總有效率為91.89%,高于對(duì)照組的74.29%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。見(jiàn)表1。

2.2兩組治療后中醫(yī)癥候療效比較 試驗(yàn)組中醫(yī)癥候治療總有效率為86.49%,高于對(duì)照組的48.57%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。見(jiàn)表2。

2.3兩組治療后硝酸甘油停減總有效率比較 試驗(yàn)組硝酸甘油停減總有效率為89.19%,高于對(duì)照組的68.57%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。見(jiàn)表3。

2.4兩組治療后心電圖療效比較 試驗(yàn)組心電圖總有效率為86.49%,高于對(duì)照組的65.71%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。見(jiàn)表4。

表1 兩組臨床總有效率比較(n,%)

表2 治療后中醫(yī)癥候療效比較(n,%)

表3 兩組治療后硝酸甘油停減總有效率比較(n,%)

表4 兩組治療后心電圖療效比較(n,%)

2.5兩組安全性比較 兩組均無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。

3 討論

冠心病心絞痛的西醫(yī)藥物治療以抗血小板、調(diào)脂、抗心室重構(gòu)、改善心肌缺血為主。中醫(yī)屬“胸痹心痛”的范疇,本病多見(jiàn)于中老年人,年過(guò)半百,臟氣漸虧,心氣不足,無(wú)以運(yùn)血,血脈失于溫運(yùn),痹阻不暢,血行瘀滯發(fā)為胸痹,氣虛血瘀是其主要病機(jī)之一?；数堃鏆饽z囊以黃芪、水蛭為主要成分,經(jīng)現(xiàn)代工藝加工提取后制成的膠囊。黃芪味甘性溫,歸脾、肺經(jīng),有補(bǔ)中健脾、益氣升陽(yáng),固表止汗、利水消腫、托瘡排膿的功效?，F(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn),黃芪有增加冠脈血流,以改善心肌缺血,促進(jìn)受損心肌重生、加強(qiáng)心肌收縮力、逆轉(zhuǎn)心室的重構(gòu)、改善血液粘稠度及調(diào)節(jié)血壓等多種作用［5］。水蛭味咸苦平,歸肝經(jīng),有破血散積聚、通經(jīng)脈、利水道的功效?，F(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn),水蛭有抑制血小板聚集［6］、改善血管內(nèi)皮功能［7］及調(diào)節(jié)血脂［8］的作用。這些作用符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療冠心病心絞痛的原則。

本研究結(jié)果顯示,試驗(yàn)組臨床治療總有效率為91.89%,高于對(duì)照組的74.29%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。試驗(yàn)組中醫(yī)癥候治療總有效率為86.49%,高于對(duì)照組的48.57%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。試驗(yàn)組硝酸甘油停減總有效率為89.19%,高于對(duì)照組的68.57%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。試驗(yàn)組心電圖總有效率為86.49%,高于對(duì)照組的65.71%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。兩組均無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。提示皇龍益氣膠囊能夠明顯改善冠心病勞累性心絞痛的癥狀、減少硝酸甘油的使用率,改善心電圖心肌缺血表現(xiàn),提高患者的生活質(zhì)量。

綜上所述,皇龍益氣膠囊適用于冠心病勞累性心絞痛氣虛血瘀型患者,無(wú)明顯不良反應(yīng),具有較高的安全性,值得臨床推廣應(yīng)用。