寧 博，蘇 強，楊 波，高海濤，余 清

（1.溫州醫(yī)科大學公共衛(wèi)生與管理學院，浙江 溫州 325035；2.溫州醫(yī)科大學高等教育研究所，浙江 溫州 325035）

特殊醫(yī)學用途配方食品（簡稱“特醫(yī)食品”）標簽是向消費者傳遞產品信息的載體，是指導醫(yī)務人員、營養(yǎng)師進行科學膳食結構的干預和幫助特定營養(yǎng)需求人群感知產品成分最直觀的途徑[1]。在我國，《中華人民共和國食品安全法》（2018）第八十條要求對特醫(yī)食品實行注冊制；在此基礎上，《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（2017修訂版）又進一步要求相關企業(yè)申請注冊時需要“提供產品能量和營養(yǎng)成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量”等信息，且要求“進口特殊醫(yī)學用途配方食品提供中文標簽和說明書”。這表明我國特醫(yī)食品注冊制對產品標簽有強制性要求，并且將特醫(yī)食品的標簽本身作為產品市場準入的重要技術指征[2]。隨著我國特醫(yī)食品種類增多、適用人群日益廣泛，強化特醫(yī)食品標簽相關的制度建設、細化特醫(yī)食品標簽的技術標準，必將是推動特醫(yī)食品行業(yè)健康發(fā)展的客觀要求，也會對維護消費者知情權、引導特醫(yī)食品等健康相關產品的擴大使用產生促進作用[3-4]。

目前，GB 7718—2011《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》、GB 13432—2013《預包裝特殊膳食用食品標簽》等國家標準均已對產品標簽的內容和形式進行規(guī)定[5-6]，如要求產品標簽中應標識名稱、配料、用法用量、保質期、儲存條件等信息；對部分核心營養(yǎng)素設置營養(yǎng)素參考值；規(guī)定了營養(yǎng)標簽的推薦形式等。但上述要求相較于發(fā)達國家，在部分細節(jié)方面尚有一定的不明確性，如未設置適用于國內市場銷售的特醫(yī)食品專有標志；強制標識的能量和營養(yǎng)素種類少（我國僅為6 種）；未對碳水化合物類營養(yǎng)素的種類細分（如未細分成總碳水化合物和可利用碳水化合物）；針對內、外包裝無雙列標簽要求；未針對中小型包裝、兒童用產品包裝提出扁平標識要求等問題。上述問題的存在，表明我國特醫(yī)食品產業(yè)還處在初級發(fā)展階段，在產品準入政策的完備性、標簽技術準備的科學性和產業(yè)銜接的適宜性等方面存在不足[7]。因此，我國應該積極借鑒發(fā)達國家在特醫(yī)食品標簽管理的經驗，逐步完善具有可操作性的特醫(yī)食品標簽管理細則、推動國內特醫(yī)食品標簽技術標準與國際標準的銜接[8]，引導產學研各環(huán)節(jié)加大對標簽本身及各營養(yǎng)素配比、特定營養(yǎng)素檢測技術、營養(yǎng)素與特定疾病支持關系等問題的探究，從而最終構建起適用人群明確、功能定位清晰、配套行業(yè)使用指南豐富的特醫(yī)食品標簽管理體系。

1 加大對特醫(yī)食品標簽管理的原因

1.1 公眾對特醫(yī)食品的認識存在誤區(qū)

在發(fā)達國家，特醫(yī)食品的銷售渠道主要是以家庭、社區(qū)養(yǎng)老機構為主，以醫(yī)療機構為輔；而在我國則相反，以臨床營養(yǎng)為主，且以嬰幼兒特醫(yī)食品為主[9]，這使得老年人群、特殊疾病人群在日常膳食中較少接觸到特醫(yī)食品。在此背景下如果不做好特醫(yī)食品標簽管理工作，易引發(fā)特醫(yī)食品市場的流通混亂。如少數保健品企業(yè)通過產品包裝、電視廣告等途徑夸大保健產品的營養(yǎng)支持功能，誤導公眾將特醫(yī)食品簡單等同于保健品[10-11]；標簽內容采用“預防疾病”、“改善記憶”、“增強免疫”等主觀功能表述，而淡化營養(yǎng)標簽在關鍵營養(yǎng)素類別和含量的指示功能；未明確注明特醫(yī)食品配方設計類型和適用疾病類型，影響特定疾病人群對適宜產品的正確選擇和合理使用；標簽聲明的營養(yǎng)學特征表述不夠精準、充分，容易造成超出范圍使用或過量使用的現象。此外，部分醫(yī)務人員對特醫(yī)食品的認識也不夠充分，如不明確特醫(yī)食品“特殊膳食用食品”的功能定位，無法確定其與正常膳食之間是互補還是替代關系；服用劑量和時限有一定主觀性，其營養(yǎng)治療與膳食管理功效難以量化等[12]。上述問題的存在表明：我國特醫(yī)食品產業(yè)尚處于初級發(fā)展階段[13]，此時應該將特醫(yī)食品標簽管理作為規(guī)范企業(yè)生產和銷售行為的切入點[14]，以此來扭轉公眾對特醫(yī)食品功能認識誤區(qū)，繼而擴大特醫(yī)食品消費人群、持續(xù)促進特醫(yī)食品銷售額的增長[15]。

1.2 特醫(yī)食品種類繁多、成分復雜

特醫(yī)食品在臨床營養(yǎng)使用過程中，為了方便營養(yǎng)攝入、減輕消化負擔，在相應的產品種類和成分構成方面會與一般食品存在顯著差異。例如從物理性狀來看，特醫(yī)食品以液體、粉劑為主；從包裝形式來看，特醫(yī)食品有盒裝、袋裝、瓶裝、易拉罐等形式，以便于社區(qū)和家庭患者使用[16]；從使用原料來看，特醫(yī)食品中基于特定疾病狀況下膳食管理和營養(yǎng)支持的需要，會以維生素、礦物質、氨基酸、多肽、短肽蛋白等為主，或使用藥食同源的成分；從營養(yǎng)素構成比例來看，特醫(yī)食品企業(yè)會基于適用疾病對象、攝入途徑的不同，在生產環(huán)節(jié)人為升高、降低或刪除部分營養(yǎng)素（如針對牛奶過敏兒童，會減少蛋白質含量）。此外，部分兒童使用的特醫(yī)產品還會根據患者對產品口感、色澤的感官需要[17]，額外添加一定量的甜菜紅、胡蘿卜素、阿拉伯膠、低能量甜味劑等食品添加劑[18]。上述現象表明，特醫(yī)食品企業(yè)為滿足不同疾病人群營養(yǎng)全面性和攝入便利性需求，需要開發(fā)多種包裝和營養(yǎng)類型。因此，特醫(yī)食品標簽中需要詳實地標注產品物理、化學方面的特性，以指導消費者準確選擇適宜的產品。

1.3 特醫(yī)食品具有功能特異性

從積極方面來看，特醫(yī)食品最主要的功能是營養(yǎng)支持作用，發(fā)達國家對特醫(yī)食品的一個基本功能定位就是要具有完全性或補充性的營養(yǎng)支持、干預功能。如對于糖尿病人群而言，特醫(yī)食品可以配合其正常飲食服用[19]；對于腫瘤人群，特醫(yī)食品可以抑制癌細胞增殖[20]；對于長期臥床和具有吞咽困難、消化道炎癥的疾病人群而言，特醫(yī)食品可以在一定時期內替代正常飲食，成為患者特定生理時期唯一的營養(yǎng)來源[21]。其次是營養(yǎng)補充劑的功用，例如在兒童特醫(yī)食品中，往往含有紫雛菊成分以提高抵抗力。但國外也有研究表明，長期服用特醫(yī)食品也會產生一定的副作用，如苯丙酮尿癥兒童長期服用低蛋白成分的營養(yǎng)粉，會造成VA、VD的缺失；長期食用低能量成分的甜味劑，也會造成兒童體質量上升的風險等。上述現象意味著特醫(yī)食品在實際使用過程中，也會像藥品使用一樣對特定目標人群產生正向或負向的健康影響。因此特醫(yī)食品在標簽信息中，需要精確地表述特醫(yī)食品與正常膳食之間替代性或互補性的關系，并對攝入后可能的不良反應進行風險提示，以科學指導臨床營養(yǎng)工作的開展。

2 發(fā)達國家對特醫(yī)食品標簽管理的經驗做法

2.1 特醫(yī)食品標簽應符合一般食品標簽管理的要求

發(fā)達國家在一般食品標簽管理領域的法律體系較為完備，這成為特醫(yī)食品標簽管理的制度基礎。為此，特醫(yī)食品生產企業(yè)在設計產品標簽時，首先需要考慮的是要遵守一般食品標簽管理的要求，以科學、規(guī)范地展示特醫(yī)食品的商品特性。具體要求如下。

一是規(guī)定了產品標簽需要標注的基本內容。發(fā)達國家普遍重視產品標簽的管理，且隨著頒布法規(guī)的增多，對標簽形式和內容方面的技術標準越來越嚴格。以美國為例，該國先后頒布了多部食品、保健品相關的法規(guī)，其中與產品標簽相關的行業(yè)法規(guī)就有《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》、《合理包裝和標簽法》、《營養(yǎng)標簽和教育法》、《膳食補充劑和教育法》等。上述通用型法規(guī)構成了一般食品標簽管理的制度框架，在此框架下美國特醫(yī)食品企業(yè)會遵循上述制度要求，在產品標簽中主動標識以下基本信息：產品特性標識（如聯(lián)邦政府規(guī)定的名稱或食品通用名稱或適當描述性術語、產品形態(tài)、特征性配料百分比及膳食補充劑等）、產品凈含量、產品生產商/包裝商/供應商、營養(yǎng)成分表、儲藏方式、保質期等。在此基礎上，為了體現特醫(yī)食品與一般食品標簽管理的相關性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，FDA）于2016年頒布第二版《行業(yè)指南：關于特醫(yī)食品的常見問題》，進一步明確指出“特醫(yī)食品標簽中應遵守一般食品標簽管理的要求（豁免條款除外）”。上述要求也進一步體現出發(fā)達國家往往將一般食品標簽的技術標準作為本國特醫(yī)食品標簽的最低技術標準，并且要求所有特醫(yī)食品生產企業(yè)都要達到該技術標準。

二是建立了專有性的特醫(yī)食品標識規(guī)定。在共性標簽管理要求基礎上，發(fā)達國家還專門針對特醫(yī)食品有特異性的管理要求，其中最直接、最明顯的做法就是在標簽中設置“特醫(yī)食品”標志。例如美國FDA基于特醫(yī)食品主要用于滿足特定疾病狀況下的特殊營養(yǎng)需求的功能特性，要求在本國特醫(yī)產品標簽顯著位置標注“Medical Food”的字樣，以突出該產品區(qū)別于其他食品的本質特性。該字樣在美國的標簽法規(guī)被視為“Statement of Identity”，其形式上屬于對相近產品身份信息的同一性描述；其功能則是屬于將特醫(yī)食品與一般食品、藥品進行區(qū)分的外包裝關鍵性標志。通常情況下該字樣要在標簽的正中位置，并且以加粗、較大字體顯示。與此同時，監(jiān)管者為了防止生產企業(yè)借助公眾對“特醫(yī)食品”模糊認識的誤區(qū)，將其功效進行夸大、異化使用，也對標記“Medical Food”的產品標識內容進行了限制性規(guī)定，例如規(guī)定特醫(yī)食品標簽中不能聲稱具有預防和治療效果、不能比較維生素及礦物質含量、不能暗示原料產地來源等，以規(guī)避可能的消費誤導作用。

三是需要具有強制性聲明的要求。為了保障消費者知情權，并提高使用過程的安全性和適宜性，發(fā)達國家要求特醫(yī)食品標簽建立強制性聲明，這也體現出發(fā)達國家對特醫(yī)食品的管理標準要求高于一般食品的管理標準。例如澳大利亞和新西蘭要求特醫(yī)食品標簽必須強制性聲明的信息包括：是否適合作為唯一營養(yǎng)素來源的聲稱、是否適宜經腸道使用的聲稱、經過改良的營養(yǎng)素聲稱、每種改良營養(yǎng)素是否從特醫(yī)食品中增加/減少/消除的聲稱等。在此基礎上，為了保證強制性聲明中術語表述的精確性，監(jiān)管者還細化了很多技術性規(guī)定，例如針對乳糖不耐受嬰幼兒開發(fā)的特醫(yī)食品，必須在標簽中技術聲明是“不含乳糖”或“低乳糖”[22]。而不同技術聲明的劃分依據，需要進行精確、統(tǒng)一的標準劃分，如當無法檢測乳糖成分時，可以聲稱“不含乳糖”；當乳糖含量低于0.3 g/100 g食物時，可以聲稱“低乳糖”。

四是允許存在豁免條款的情形。標簽的直接功用就是起到信息披露的作用，但在特定情況下也允許使用一定的豁免條件。就特醫(yī)食品領域，主要豁免情形一類適用于產品成分含量或功能的不顯著性。如特醫(yī)食品屬于經過“特殊配方或加工”的食品，即在生產過程中會添加一些加工助劑（如二氧化硫、亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉等），但這些成分在終產品中的含量可能難以檢測，或不產生任何功能特性，因此可以在產品標簽中不標識上述成分信息；二類是適用于國際貿易，如特醫(yī)食品出口企業(yè)需按照進口國要求重新印制標簽，這一過程中涉及到產品消費單位的轉化（如盎司、磅與毫升、克之間的轉化）、合并包裝重新稱質量等問題，因此允許特醫(yī)食品出口企業(yè)通過留存標簽副本的方式，以應對本國或進口國可能的標簽審查。

2.2 特醫(yī)食品適用范圍應與特定的疾病類型相關聯(lián)

特醫(yī)食品必須與某些疾病或病征對營養(yǎng)的特殊需求相關聯(lián)[23]，這是特醫(yī)食品區(qū)別于一般食品、保健品的首要特征，這需要在產品標簽中予以明確體現。為了體現上述功能特征方面的差異性，發(fā)達國家在特醫(yī)食品標簽管理過程中采取的主要措施如下。

一是限定特醫(yī)食品的疾病適用情況。美國《孤兒藥法案》中對“特醫(yī)食品”的法律界定，即強調特醫(yī)食品適用于“滿足特定疾病或狀態(tài)下的營養(yǎng)需求”，且認為其是“特定疾病或狀況下飲食管理的主要組成部分”。為了體現特醫(yī)食品與疾病的高度關聯(lián)性，特醫(yī)食品生產企業(yè)在產品標簽和宣傳過程中采取的措施包括：如大部分特醫(yī)食品生產企業(yè)（Metagenics、Alwey等）都會在其官方網站中將特醫(yī)食品作為單獨一類產品進行展示；在食品內包裝商品名稱的正下方用較大字體突出本產品的適用人群或癥狀（如血脂異常、血管內皮損傷、少肌癥、慢性疼痛等），以凸顯特醫(yī)食品與“疾病”的密切相關性，這與保健品常見的功能表述（如抗氧化、增強骨骼肌力）存在顯著差異。除此之外，其他突出特醫(yī)食品與疾病相關的標簽措施包括：在產品包裝盒內單獨放置“產品說明書”，介紹特醫(yī)食品的適應癥、藥理作用、不良反應、禁忌癥等信息；部分產品說明中會備注外部鏈接地址（如臨床實驗資料）[24]，主要介紹產品中所含主要營養(yǎng)素的相關研究支持性數據，以此來佐證服用特醫(yī)食品、改善營養(yǎng)狀況與臨床治療結局的高度關聯(lián)性[25]，從而凸顯特醫(yī)食品對特定臨床疾病的營養(yǎng)支持功用。

二是嚴格限定在醫(yī)生指導下使用。特醫(yī)食品在實際使用過程中與保健品、一般食品有很大區(qū)別，例如在食物形態(tài)方面，特醫(yī)食品往往是粉末、液體的攝入形式，而不是片劑、膠囊劑；從營養(yǎng)成分的角度，特醫(yī)食品所能提供的營養(yǎng)往往是全方面的，甚至對于部分需要胃管喂食的人群而言，特醫(yī)食品幾乎是唯一的營養(yǎng)物質來源[26]。為了達到特醫(yī)食品在使用上的特殊要求，發(fā)達國家均要求特醫(yī)食品標簽上標注“在醫(yī)生監(jiān)督下服用”的字樣。該標簽管理要求一方面是基于專業(yè)性的考慮，如歐洲臨床營養(yǎng)與代謝學會（European Society for Clinical Nutrition and Metabolism，ESPEN）建議，醫(yī)務人員應先使用微型營養(yǎng)評估量表（mini-nutritional assessment，MNA）、主觀整體營養(yǎng)狀況評量表（subjective global assessment，SGA）、營養(yǎng)不良通用篩查工具（malnutrition universal screening tools，MUST）、營養(yǎng)風險篩查（nutrition risk screening，NRS）2002等營養(yǎng)相關的量表進行評估[27]，以明確患者所面臨的營養(yǎng)風險，繼而采取針對性的膳食干預措施以提高后續(xù)營養(yǎng)干預的科學性。另一方面也有安全性考慮，如歐洲食品安全局會不定期更新在其官網公布營養(yǎng)素、食品添加劑等物質的安全攝入劑量再評估報告，以動態(tài)更新不同營養(yǎng)素的推薦攝入量，從而指導醫(yī)學、營養(yǎng)學相關專業(yè)人員依據患者的病情、吞咽能力、營養(yǎng)需求等因素科學確定個性化的的營養(yǎng)素攝入[28]。

2.3 特醫(yī)食品必須標注營養(yǎng)成分標簽

基于特醫(yī)食品成分復雜的特征，發(fā)達國家在標簽管理環(huán)節(jié)的應對措施就是要建立“營養(yǎng)標簽”制度[29]，即產品內/外包裝物、內置說明書上，明確標示特醫(yī)食品中所含的營養(yǎng)成分名稱、來源、數量等，以突出顯示某些營養(yǎng)素含量的顯著性。相應的發(fā)達國家在營養(yǎng)標簽的管理上可總結為以下3 種情形。

一是強制營養(yǎng)標簽信息。特醫(yī)食品區(qū)別于普通食品的特征就在于能夠對特定營養(yǎng)需求人群提供營養(yǎng)支持，因此如何突出特醫(yī)食品的“營養(yǎng)性”是發(fā)達國家在標簽管理中考慮的首要因素。目前，發(fā)達國家最常見的措施是建立強制性的營養(yǎng)標簽制度，如美國出臺的《營養(yǎng)標簽與教育法案》要求對“公眾健康有重大影響”的營養(yǎng)成分進行強制性標識。對于特醫(yī)食品而言，強制性標注的營養(yǎng)素包括總熱量、來自脂肪的熱量、脂肪、飽和脂肪、反式脂肪酸、膽固醇、鈉、總碳水化合物等15 項，明顯多于我國《預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》規(guī)定的強制性標識內容（總熱量、蛋白質、脂肪、碳水化合物和鈉）。在此基礎上，部分發(fā)達國家還對強制性營養(yǎng)標簽的細節(jié)進行規(guī)定：一方面是營養(yǎng)標簽的內容方面，如澳大利亞和新西蘭允許在標簽中使用L-丙氨酸、L-精氨酸、L-天冬氨酸、甘氨酸等特定物質形式代替“氨基酸”的表述；允許使用硫酸亞鐵、硫酸亞鐵（穩(wěn)定）、L-吡啶甲酸鐵、檸檬酸鐵、葡萄糖酸鐵等特定的物質形式來替代“鐵”的表述，從而更加精確地表述產品特定營養(yǎng)成分信息及含量；另一方面是營養(yǎng)標簽的形式方面。如歐盟、日本等要求必須以“/100 mL”或“/100 g”作為營養(yǎng)標識單位；美國2016年更新了標準食品標簽模板Changes to the Nutrition Facts Label，新規(guī)要求對總熱量、蛋白質、脂肪等關鍵營養(yǎng)素名稱字母進行加粗、放大，從而以更醒目的方式指導消費者進行合理的食品選擇。

二是推薦營養(yǎng)標簽信息。推薦營養(yǎng)標簽也是發(fā)達國家立法和行政部門鼓勵使用的技術措施，這對于促進生產商改進生產配方、提高消費者選擇的科學性也具有重要意義。具體的推薦營養(yǎng)標簽信息可包括：如標簽內容方面，可以標識產品的滲透壓、單與多不飽和脂肪、可溶與不可溶膳食纖維、VK等；使用建議方面，部分產品還會依據老年人、成年人和嬰幼兒進行適用人群劃分，并分類設置差異性的補充日參考攝入量（recommended daily intake，RDI）、人群參考攝入量（population reference intake，PRI）、每日參考值等信息[30]。

三是非強制標簽信息。如美國允許特醫(yī)食品標簽中使用一些分子式、插圖等形式對產品營養(yǎng)成分、服用方式等進行描述；同時允許生產商在特醫(yī)食品標簽中，對關鍵營養(yǎng)成分信息進行雙標簽顯示（如同時用英文/拉丁文的形式顯示營養(yǎng)素名稱），以滿足國內少數裔人群的消費習慣；澳大利亞和新西蘭建議在特醫(yī)食品標簽中，增加“推薦XX～XX年齡人群使用”，以提高產品適用人群的針對性；還要求標注免費聯(lián)系電話，以回應消費者對轉基因成分[31]、產品輻射、宗教信仰（如清真食品）等方面的疑問。

2.4 針對消費者提供安全服用信息提示

安全信息是指消費者在服用含有特定成分的產品時，可能會發(fā)生的或對某項治療措施產生影響的情況下，提供必要的信息提示[32]。在發(fā)達國家，安全服用信息提示屬于一種強制性的標簽信息，這有利于規(guī)避特醫(yī)食品可能帶來的攝入風險[33]。依據提示信息的內容可將其劃分為以下3 種情形。

一是對可能含有的藥用或有害成分進行提醒。在特醫(yī)食品實際生產過程中，生產商會基于調節(jié)功能狀態(tài)的需要添加一部分生物活性成分，常見的生物活性成分類型如多酚類、類胡蘿卜素類、植物固醇類等，而這些生物活性成分也會在一部分藥物中使用。因此部分發(fā)達國家（如美國）要求在特醫(yī)食品標簽中對含有的醫(yī)用成分進行標識，但允許生產商不需要依據“美國藥品編碼”對其中醫(yī)用成分進行標碼標識。此外，部分兒童特醫(yī)食品的原料或添加劑中，也有可能混有一定的氫化油脂、谷蛋白等成分，其在體內轉化后形成的反式脂肪酸會對0～6 個月的兒童產生潛在的健康損害，因此可能的有害成分也需要在特醫(yī)食品標簽中進行標注。

二是可能發(fā)生服用過量的風險。特醫(yī)食品的“人工加工性”使得部分營養(yǎng)成分含量明顯高于一般食品，為了規(guī)避可能的過量服用，澳新標準局制定了分類管理標準，如針對麥芽糖醇、甘露醇、木糖醇等物質含量超過10 g/100 g就要進行過量提醒；針對山梨糖醇、聚葡萄糖等超過25 g/100 g就要進行過量提醒。此外營養(yǎng)成分是否“過量”的標準還與特定的疾病或生理狀況相關聯(lián)，如部分維生素（VA、VD）、礦物質（鐵）的存在會對正在進行或即將要進行的外科手術治療效果產生影響；全營養(yǎng)特醫(yī)食品中往往會含有一定量聚葡萄糖成分，但過量服用該成分又會加重腹瀉，因此需要在產品標簽中進行信息警示。此外，美國FDA往往通過“警告信”的方式提示部分疾病人群或特殊生理狀態(tài)下（如減肥）不需要服用特醫(yī)食品，從而細化特醫(yī)食品的適用人群、防止非目標人群濫用特醫(yī)食品的風險。

三是對可能的致敏物質進行提示。類似于藥品和一般食品，特醫(yī)食品生產和加工過程中也會含有一定量的致敏物質，因此美國、歐盟等發(fā)達國家均要求當產品中含有魚肉、堅果、牛奶等過敏原信息時，必須在標簽中進行成分提示；澳大利亞和新西蘭要求當含有蜂花粉、咖啡因、蜂膠、麩質等致敏成分時需要進行標簽提示。

3 對我國的啟示

發(fā)達國家在特醫(yī)食品標簽管理領域具有法律完備性、技術標準精確性等優(yōu)勢，這值得我國積極借鑒。隨著公眾對特醫(yī)食品認可度的提升以及特醫(yī)食品消費需求的逐步擴大，我國亟需在標簽立法、監(jiān)管等環(huán)節(jié)進行完善，以促進特醫(yī)食品行業(yè)健康、快速發(fā)展[34-35]。

3.1 我國應細化對特醫(yī)食品標簽的行業(yè)規(guī)范

一方面在標簽形式上，我國應積極借鑒發(fā)達國家做法，做好特醫(yī)食品標簽格式的示例工作，如在推薦攝入量方面，可考慮使用“營養(yǎng)素參考值百分比”替代RDI、PRI等傳統(tǒng)營養(yǎng)學指標，以規(guī)避由于年齡、疾病類型和營養(yǎng)狀況等因素對營養(yǎng)攝入絕對量的影響；在美觀設計方面，可采用五色營養(yǎng)標簽突出顯示關鍵營養(yǎng)素信息，并指示每日最高/最低攝入量（如美國）[36-37]；在實際食用量方面，可考慮采用雙列標簽的形式，標示產品合計（大包裝）、最小包裝單位（小包裝）的營養(yǎng)素信息，以指導消費者合理選擇適宜包裝單位的產品，并防止特定營養(yǎng)素服用過量的風險[38]。必要情況下，也可鼓勵國內大型特醫(yī)食品企業(yè)建立行業(yè)聯(lián)盟，逐步統(tǒng)一聯(lián)盟內成員的標簽格式，重點解決特醫(yī)食品標簽營養(yǎng)成分漏項、排版不一致、標識單位不統(tǒng)一等方面的問題，從而加快推進特醫(yī)食品標簽標準化、規(guī)范化體系的確立。

另一方面在標簽內容上，我國應重點完善特醫(yī)食品的“營養(yǎng)成分標簽”制度。目前《預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》已明確“營養(yǎng)標簽”應包含營養(yǎng)成分表、營養(yǎng)聲稱和營養(yǎng)成分功能聲稱3 個部分，并且對每一類別的標識內容、語言表述方式等進行了細致的規(guī)定[39]。在此基礎上，下一階段在標簽內容方面的工作重點就是要充分利用現有的標簽空間，進一步明確和細化強制性標注的成分和亞類范疇，以利于向使用者傳遞最科學、最具有公共衛(wèi)生意義的營養(yǎng)信息[40]。如借鑒發(fā)達國家經驗，在營養(yǎng)標簽中用“總糖量（total sugar）”替代“糖（sugar）”，以凸顯含糖成分對健康的直接和間接營養(yǎng)作用；用“不飽和脂肪含量”或“反式脂肪酸”代替“脂肪含量”，以突出特定脂肪類型對健康的影響作用。

3.2 特醫(yī)食品標簽的制定需要跨部門循證決策的支持

特醫(yī)食品的標簽問題絕不僅僅是一項行政準入或商業(yè)宣傳問題，由于涉及到適用人群、疾病分期、有無并發(fā)癥、有無營養(yǎng)風險等，因此具有很強的專業(yè)性和科學性。且特醫(yī)食品主要針對臨床疾病人群，其疾病特征和營養(yǎng)需求本身就具有很大的差異性和不確定性，這更加重了特醫(yī)食品標簽信息的技術難度。為此，我國下一階段在特醫(yī)食品標簽管理過程中，在技術保障層面尚需要做好臨床營養(yǎng)循證決策支持工作，具體可包括以下工作內容。

一是需要在標簽中及時更新營養(yǎng)素攝入的推薦標準。發(fā)達國家在營養(yǎng)標簽中，往往需要標明關鍵營養(yǎng)素的推薦攝入量信息。但上述推薦攝入量信息并不是固定的，特醫(yī)食品生產企業(yè)也根據特定疾病的臨床指南、本國居民膳食指南等信息進行不定期調整[41]。例如可借鑒澳新食品標準局的做法，當特醫(yī)食品作為患者唯一的營養(yǎng)來源時，分別針對礦物質、維生素、電解質三大類物質制定詳細的最高、最低日攝入量標準；且標準應重點兼顧老年人、0～10 歲兒童的營養(yǎng)需求，對特定營養(yǎng)物質的推薦攝入量進行必要的備注說明。盡管上述推薦標準不具有法律約束力，但可指導特醫(yī)食品生產商根據疾病類型、吞咽功能情況、意識狀態(tài)、營養(yǎng)狀況等因素，開發(fā)不同質地、稠度、包裝規(guī)格的特醫(yī)產品[42]。

二是需要強制標注的營養(yǎng)成分信息需要經過科學的界定。目前發(fā)達國家在標簽管理實踐中也面臨一定的瓶頸，主要表現為過于繁瑣、多樣的技術性要求會加重企業(yè)負擔、增加監(jiān)管成本、阻礙產品創(chuàng)新。因此我國短期內要扶持特醫(yī)食品企業(yè)發(fā)展、豐富特醫(yī)食品種類，可參考的措施是只需要對特醫(yī)食品中關鍵的營養(yǎng)信息進行技術性界定。例如發(fā)達國家普遍要求在營養(yǎng)標簽中強制標注脂肪的含量，而脂肪是由多種類型的脂肪酸構成，不同類型脂肪酸在碳氫鏈條長短和飽和性方面存在較大差異，這必然導致生產企業(yè)對標注的脂肪含量信息具有主觀隨意性。為此可參考美國公共健康與社會福利部、FDA、食品安全與應用營養(yǎng)中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN）的做法，三部門通過聯(lián)合發(fā)布行業(yè)指南的方式，將營養(yǎng)標簽中總脂肪定義為“產品中所有單獨脂肪酸含量+甘油三酯的含量”。上述行業(yè)指導措施的出臺，既利于特醫(yī)食品生產企業(yè)準確、簡便地測定產品營養(yǎng)成分的含量，也利于規(guī)避不必要的檢測范疇的技術性爭議。

3.3 加強特醫(yī)食品標簽管理與產業(yè)監(jiān)管、公眾營養(yǎng)宣教等環(huán)節(jié)的銜接

從更長遠角度看，特醫(yī)食品標簽的功用絕不應僅滿足于產品注冊審批制度本身的需要，而是要從推動產業(yè)升級和提升公眾營養(yǎng)健康素養(yǎng)的角度[43]來漸進、有序地完善相關的配套措施[44]。具體可采取的措施如下。

一是細化特醫(yī)食品標簽與相關產業(yè)監(jiān)管制度銜接。在產品研發(fā)環(huán)節(jié)，相關廠家應借鑒藥物安全性和有效性評價的做法，繼續(xù)深入探究特醫(yī)食品與藥品、特醫(yī)食品與普通膳食之間在特殊疾病/生理狀態(tài)時期同時使用時，可能存在的協(xié)同或拮抗反應，并將相應的劑量-效應反應關系在產品標簽中進行預警提示。在產品市場準入環(huán)節(jié)，應要求相關申報企業(yè)提供詳實、真實的生產工藝資料、產品技術標準、營養(yǎng)成分表、特定營養(yǎng)素檢測方法、產品標簽樣稿等資料，以供信息備案及后續(xù)的專家評審；在現場核查和樣品抽樣檢驗環(huán)節(jié)，應組織營養(yǎng)學、藥學、公共衛(wèi)生、質量監(jiān)督、臨床醫(yī)學、農學等領域專家，對企業(yè)提供的申報資料進行技術性評審，以全面評價產品的安全性、有效性、經濟性和適宜性；同時還應委托第三方機構對樣品的主要營養(yǎng)成分、次要營養(yǎng)成分、輔料等進行檢測，從而更加精確地量化標簽中不同營養(yǎng)成分的含量或比例；在產品進口貿易方面，應要求進口企業(yè)額外提供電子產品標簽，以供信息比對和產品備案。

二是圍繞特醫(yī)食品標簽開展公眾營養(yǎng)宣教[45]。在完善特醫(yī)食品標簽技術標準的基礎上，還需要配套建立起標簽評價制度[46]，以此來推動標簽信息指示作用與公眾營養(yǎng)科普教育的融合[47]。如借鑒英國經驗探索依據營養(yǎng)成分價值，通過“紅綠燈”二色劃分為限制獲得營養(yǎng)素（如脂類、鹽、糖）和需充分獲得營養(yǎng)素；圍繞營養(yǎng)標簽中的核心營養(yǎng)素（蛋白質、脂肪、碳水化合物和鈉），大力宣傳其與常見慢性非傳染性疾病的關系；針對未在營養(yǎng)標簽中標識的其中重要營養(yǎng)素（如鐵、葉酸、VD等），對需要長期服用單一特醫(yī)食品人群而言還應做好輔助膳食提醒[48]，以規(guī)避信息不對稱造成的營養(yǎng)素攝入不均衡；此外也可在產品標簽或外包裝設置掃碼標簽，通過鏈接外部圖形、動畫、聲音等形式向消費者/專業(yè)技術人員來傳遞更多的產品營養(yǎng)特征、使用注意事項等輔助信息[49-50]。

4 結 語

發(fā)達國家在特醫(yī)食品標簽管理方面的規(guī)定較為細致、科學，其直接作用體現在通過對標簽形式的規(guī)范化引導和標簽內容的精準化表達，驅動生產企業(yè)提供成分明確、食用安全、營養(yǎng)充分的產品，以滿足特定人群對單一或復合營養(yǎng)素攝入的需要。從更深層次角度看，加強對特醫(yī)食品標簽的管理，是推動特醫(yī)食品產品類別細分、原料配方科學、生產工藝穩(wěn)定和質量控制有效的重要政策工具。隨著我國通過注冊審批的特醫(yī)食品種類不斷增多，適時借鑒發(fā)達國家經驗，細化我國特醫(yī)食品標簽技術標準，完善配套監(jiān)管體系，將利于引導行業(yè)優(yōu)勢企業(yè)關注市場需求、精準研發(fā)產品、規(guī)范生產銷售、適度商業(yè)推廣，從而持續(xù)推動特醫(yī)食品行業(yè)健康發(fā)展。