李寶林

（河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院 河北石家莊 050200）

1 前言

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢驗(yàn)和對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理經(jīng)歷了多部門(mén)管理、機(jī)構(gòu)改革等不同階段，在能力建設(shè)方面受到了不同程度的影響。通過(guò)回顧這一時(shí)期相關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确ㄒ?guī)文件的要求及其修訂情況，本文對(duì)當(dāng)前檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨的問(wèn)題以及檢驗(yàn)結(jié)果在產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)用中的疑難進(jìn)行分析，并尋求改進(jìn)方案，以降低實(shí)際運(yùn)行和應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。

2 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)沿革

2.1 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

我國(guó)藥品的研制和注冊(cè)始終按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定即《中華人民共和國(guó)藥典》[1]和藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行。截至2000年，我國(guó)并未建立獨(dú)立的醫(yī)療器械產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)管理體系，相關(guān)部門(mén)均按照我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化管理部門(mén)的要求運(yùn)行，包括:國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）和經(jīng)管理部門(mén)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（Q）。

2.2 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2000年4月1日，我國(guó)首次實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第十五條規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)管理“應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”[2]。

2002年5月1日，《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為:國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并按其第二十一條將注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)歸屬為:“生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”[3]。

2004年8月9日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）規(guī)定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，“應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制”[4]。

此期間的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和（沒(méi)有國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。于此，產(chǎn)品注冊(cè)管理中首次提出了醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB）的定義:“由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。而該標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)不在我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化管理體系之內(nèi)，也未融入醫(yī)療器械監(jiān)管條例第十五條規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范疇。作為維護(hù)人體健康有關(guān)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的推行緣于醫(yī)療器械新產(chǎn)品的多樣性和不同部門(mén)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理要求的差異性。

2.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

2014年6月1日，修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）[5]及2017年5月4日，修改版（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）有關(guān)醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)條款的規(guī)定與原條例規(guī)定基本一致，如第六條和第二十四條規(guī)定“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”“嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”[6]，此處的“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”未明確標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別，而出現(xiàn)外延更廣的“產(chǎn)品技術(shù)要求”。

2014年10月1日，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）規(guī)定申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)/備案的“醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求”。其內(nèi)容主要是醫(yī)療器械成品特性包括性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，如功能性、安全性與質(zhì)量控制指標(biāo)。并要求“在中國(guó)上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”[7]。

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）[8]規(guī)定在原材料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)體外診斷試劑研制和臨床評(píng)價(jià)結(jié)果，申請(qǐng)人“依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。”其內(nèi)容與總局4號(hào)令要求相同。

《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知》（原食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號(hào)）進(jìn)一步指明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)/備案的“醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求”實(shí)施生產(chǎn)活動(dòng)，以保證“醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?！贬t(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的性能、檢驗(yàn)方法編制產(chǎn)品技術(shù)要求，“在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交產(chǎn)品技術(shù)要求”。并闡明了產(chǎn)品技術(shù)要求屬性為“載明產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的文件，可作為監(jiān)督抽驗(yàn)的抽驗(yàn)依據(jù)”[9]。

從標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)上講，上述提及的“醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”在實(shí)際執(zhí)行中為醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）。至此，按照主管部門(mén)的管理要求，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（2002年5月1日—2014年10月1日）被醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求替代，同時(shí)在注冊(cè)管理中模糊了條例中規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在中國(guó)藥典為代表的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理和我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化管理2個(gè)體系的基礎(chǔ)上，以及在認(rèn)知、強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械產(chǎn)品和檢驗(yàn)特性與我國(guó)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格管理體系的抉擇中，從醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的提出到醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求這一變革歷程，似乎給此后諸多醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)行造成了困惑。

3 醫(yī)療器械注冊(cè)要求

3.1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

為保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，我國(guó)一直對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管實(shí)施行政許可制度，首次在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）中規(guī)定了對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類(lèi)注冊(cè)管理的要求，國(guó)務(wù)院令第650號(hào)和第680號(hào)也均規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類(lèi)注冊(cè)/備案管理。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/注冊(cè)須提交申請(qǐng)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依此發(fā)布、修訂了相應(yīng)的注冊(cè)管理辦法。

3.2 注冊(cè)管理辦法

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號(hào)），按照分類(lèi)注冊(cè)的管理原則，要求醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)遞交適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并指出“可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”和注冊(cè)檢驗(yàn)等相關(guān)要求。

《醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出依據(jù)“產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)”的要求?！扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）規(guī)定“應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)”。二者均要求申請(qǐng)人向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)所需的相關(guān)資料，如“產(chǎn)品技術(shù)要求”等，并要求申請(qǐng)的注冊(cè)產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后“方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)”。

申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)即為申請(qǐng)人提交的“醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求”。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的要求是均須進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，將產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格與否作為產(chǎn)品注冊(cè)審批的必要條件，為醫(yī)療器械注冊(cè)這一行政許可事項(xiàng)提供具有證明作用的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果。

4 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)要求

4.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求

《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》（國(guó)務(wù)院令第390號(hào)）2003年11月1日實(shí)施，修訂于2016年2月6日（國(guó)務(wù)院令第666號(hào)），規(guī)定“向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)具備有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的基本條件和能力，并依法經(jīng)認(rèn)定后，方可從事相應(yīng)活動(dòng)”[10]，認(rèn)定結(jié)果由國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)公布。

在我國(guó)，從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守 《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（原國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局令第163號(hào)）[11]的規(guī)定，即從事為司法機(jī)關(guān)作出的裁決、為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定、為仲裁機(jī)構(gòu)作出的仲裁決定、為社會(huì)經(jīng)濟(jì)、公益活動(dòng)其中之一的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定。并規(guī)定了申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定應(yīng)符合的條件包括:組織、人員、場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、管理體系以及“有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求”。

國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》[12]，并針對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不同行業(yè)和不同領(lǐng)域的特殊性，制定、發(fā)布評(píng)審補(bǔ)充要求，與評(píng)審準(zhǔn)則一同作為實(shí)施評(píng)審的依據(jù)。國(guó)認(rèn)實(shí)〔2018〕28號(hào)通知[13]也強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審遵循“通用要求+特殊要求”的模式。

4.2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要求

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）確定我國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度，規(guī)定“經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測(cè)?！眹?guó)務(wù)院令第650號(hào)、第680號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂為“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理?！薄敖?jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)?！辈⒃黾恿恕笆称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行”。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》也提出了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械需經(jīng)“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后”，方用于臨床試驗(yàn)、申請(qǐng)注冊(cè)。認(rèn)可的機(jī)構(gòu)目錄由藥監(jiān)部門(mén)發(fā)文發(fā)布。同時(shí)注重醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力范圍，強(qiáng)調(diào)應(yīng)當(dāng)“在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告?！逼渲械漠a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》均提出對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求，即“具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)”，并出具對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。沒(méi)有列入檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢目錄范圍的醫(yī)療器械的檢驗(yàn)由注冊(cè)審批部門(mén)指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》（原食藥監(jiān)科〔2015〕249號(hào)）[14]明確提出檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)“符合相關(guān)法律法規(guī)和本認(rèn)定條件的要求”，并規(guī)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)“開(kāi)展國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定需要取得特定資質(zhì)的檢驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的資質(zhì)”。食藥監(jiān)辦科函〔2015〕775號(hào)通知指出:“自2014年6月1日起，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)會(huì)同食品藥品監(jiān)管總局組織實(shí)施”[15]。

為了不斷提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力，2019年8月30日，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕41號(hào)），要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)“具有依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等開(kāi)展檢驗(yàn)工作的能力”[16]，同時(shí)具備對(duì)委托方提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)的能力。

《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕36 號(hào)）[17]提出了能力建設(shè)考核的技術(shù)指標(biāo)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，如對(duì)于A級(jí)“常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)覆蓋率≥60%”。

我國(guó)不同行政管理部門(mén)均提出醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力和資格管理要求。顯見(jiàn)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力體現(xiàn)在通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的能力及執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的能力方面。

4.3 醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定回顧

2003年8月1日之前，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)須通過(guò)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定后，方可在取得的資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)范圍內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。2003年8月1日—2014年6月1日，通過(guò)所在地省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定后，須通過(guò)國(guó)家藥品管理部門(mén)組織的評(píng)審，其中包含了對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)審，簽發(fā)批準(zhǔn)文件[18]；在證書(shū)和批準(zhǔn)文件范圍內(nèi)實(shí)施醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)工作。自2014年6月1日開(kāi)始，按我國(guó)資質(zhì)認(rèn)定分級(jí)實(shí)施和藥品監(jiān)管部門(mén)的要求，須通過(guò)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委組織的評(píng)審，核發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)后方可開(kāi)展工作。

目前，檢索國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站關(guān)于資質(zhì)認(rèn)定（事項(xiàng)編號(hào) 26024）[19]辦理依據(jù):其一，《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》第十六條；其二，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條。

《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件有無(wú)塵室吸塵器有關(guān)事項(xiàng)的通知》（原食藥監(jiān)辦科函〔2015〕775號(hào)）指出“食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》作為國(guó)家認(rèn)監(jiān)委《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)審補(bǔ)充要求》，在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委組織醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審時(shí)，與其制定印發(fā)的通用的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》合并使用”。

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委公布了認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)RB/T 214—2017、RB/T 217—2017等，經(jīng)查國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺(tái)，備案號(hào)為60097—2017的認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)RB/T 217—2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求》[20]，雖于2017年10月16日發(fā)布，2018年5月1日實(shí)施，卻始終沒(méi)有提供該標(biāo)準(zhǔn)文本，能否與上述藥品監(jiān)管部門(mén)提出的認(rèn)定條件/補(bǔ)充要求協(xié)同執(zhí)行還無(wú)法得知。

5 檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果報(bào)告

5.1 通用要求

《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（原國(guó)家質(zhì)檢總局令第163號(hào)）規(guī)定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)“在資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)規(guī)定的檢驗(yàn)檢測(cè)能力范圍內(nèi)，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范規(guī)定的程序和要求，出具檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果”，檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告中應(yīng)注明檢驗(yàn)檢測(cè)的依據(jù)。

《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》第二十八條規(guī)定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具具有證明作用的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果應(yīng)“在其檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告上加蓋檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)用章，并標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志”。

評(píng)審依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》第4.5.20條和RB/T 214—2017之4.5.20結(jié)果報(bào)告信息）即應(yīng)“標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，加蓋檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)用章（適用時(shí)）”。

《國(guó)家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定統(tǒng)一實(shí)施的通知》（國(guó)認(rèn)實(shí)〔2018〕12 號(hào)）[21]強(qiáng)調(diào)規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告并再次明確指出“未加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志（CMA）的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、證書(shū)，不具有對(duì)社會(huì)的證明作用?！?/p>

5.2 醫(yī)療器械要求

醫(yī)療器械檢驗(yàn)類(lèi)別通常包含:注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督抽查檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)等?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第十一條第三款對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏漠a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的規(guī)定 “應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告”。顯然，條例在此強(qiáng)化檢驗(yàn)報(bào)告的證明作用和所具效力。

《食藥總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作通知》（原食藥監(jiān)辦械管〔2017〕187號(hào)）要求各級(jí)部門(mén)“高度重視醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)在醫(yī)療器械注冊(cè)工作中的重要支撐作用”“調(diào)動(dòng)所屬醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主動(dòng)性和積極性，在醫(yī)療器械檢驗(yàn)環(huán)節(jié)做好技術(shù)服務(wù)工作，確保檢驗(yàn)相關(guān)工作有序開(kāi)展”“監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照檢驗(yàn)工作相關(guān)規(guī)定開(kāi)展檢驗(yàn)”“對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托檢驗(yàn)的注冊(cè)產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品注冊(cè)”[22]。這些文字再次強(qiáng)調(diào)以醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求作為檢驗(yàn)依據(jù)，給出注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果。

《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕41號(hào)）第二十九條規(guī)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告應(yīng)當(dāng):準(zhǔn)確、清晰、完整、結(jié)論明確，“在報(bào)告上加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專(zhuān)用章，標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志?！?/p>

無(wú)論是對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的管理，還是醫(yī)療器械主管部門(mén)的規(guī)定均要求醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告注明所執(zhí)行的檢驗(yàn)依據(jù)并標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，以標(biāo)識(shí)其結(jié)果具有證明作用。

5.3 執(zhí)行現(xiàn)狀與問(wèn)題

資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審的技術(shù)依據(jù)即所申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，包括檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)和含檢測(cè)方法的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。而“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求”不屬于我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化管理中的標(biāo)準(zhǔn)系列，不可作為資質(zhì)認(rèn)定的能力依據(jù)，目前各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均不能取得此類(lèi)檢驗(yàn)檢測(cè)能力的資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)多數(shù)為化學(xué)、生物、微生物、藥理毒理學(xué)等質(zhì)量控制指標(biāo)，在具體的標(biāo)準(zhǔn)制定和執(zhí)行中有中國(guó)藥典凡例、通則、方法學(xué)和指導(dǎo)原則等作為方法依據(jù)和制定規(guī)范。醫(yī)療器械產(chǎn)品通常會(huì)涉及理化、生物、軟件、免疫、醫(yī)學(xué)等學(xué)科或多種學(xué)科的組合，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、功能、使用方式和適用范圍上也存在多樣性；在性能指標(biāo)的控制要求和檢測(cè)方法驗(yàn)證確認(rèn)方面，雖為同類(lèi)產(chǎn)品尚存難以協(xié)調(diào)統(tǒng)一的現(xiàn)實(shí)；而且其中大多數(shù)的測(cè)試方法，特別是物理機(jī)電性能，未涵蓋在中國(guó)藥典范圍之內(nèi)。參照藥品標(biāo)準(zhǔn)模式管理，在技術(shù)控制上有一定差異，不利于規(guī)范化，依據(jù)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法管理應(yīng)屬標(biāo)準(zhǔn)化管理部門(mén)實(shí)施。

《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知》（原食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號(hào)）針對(duì)具體申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求曾提出“依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求認(rèn)可醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)資質(zhì)，不能解決承檢范圍覆蓋問(wèn)題，按照檢驗(yàn)項(xiàng)目和參數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，可以滿(mǎn)足注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)的要求，符合監(jiān)管工作需求?！笨芍^已熟識(shí)上述困難并予以協(xié)調(diào)，但最終收效極微。每一個(gè)注冊(cè)申報(bào)的產(chǎn)品需要制定一個(gè)對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求，同品種產(chǎn)品不可避免會(huì)被多家注冊(cè)申請(qǐng)，同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必然面對(duì)不同的申請(qǐng)人和不同時(shí)間提交的注冊(cè)檢驗(yàn)。針對(duì)某一個(gè)具體注冊(cè)申請(qǐng)制定其醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)相同/同類(lèi)產(chǎn)品、不同申請(qǐng)人提交注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求須重復(fù)進(jìn)行資質(zhì)的必要性和時(shí)效性認(rèn)定，尚未有具體文件對(duì)該認(rèn)定的體現(xiàn)及操作進(jìn)行規(guī)定。

當(dāng)前申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)均須提交“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求”，由于檢測(cè)資質(zhì)的現(xiàn)實(shí)狀況或醫(yī)療器械檢測(cè)參數(shù)、產(chǎn)品技術(shù)要求的多樣性，一些機(jī)構(gòu)選擇了不標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的方式出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。監(jiān)管部門(mén)對(duì)轄區(qū)外省市檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告合規(guī)性的判斷和管理會(huì)有局限，在注冊(cè)申請(qǐng)人選取注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和提交注冊(cè)報(bào)告的合規(guī)性方面缺乏確切有效的決斷，若采納會(huì)議的討論結(jié)果，則會(huì)導(dǎo)致在注冊(cè)審評(píng)審批工作中出現(xiàn)諸如 “對(duì)于有檢驗(yàn)?zāi)芰Α薄皺z測(cè)報(bào)告無(wú)CMA章”“應(yīng)提交檢驗(yàn)單位出具的說(shuō)明”“在受理時(shí)予以關(guān)注”等異常。

基于風(fēng)險(xiǎn)管理，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可選擇出具未標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。在資質(zhì)認(rèn)定的各項(xiàng)評(píng)審、監(jiān)督活動(dòng)中針對(duì)于向社會(huì)出具具有證明作用的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果，對(duì)未標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告，不論有無(wú)技術(shù)能力均不屬于資質(zhì)認(rèn)定的管理范疇。資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審不受理醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的申請(qǐng)，即使其具備技術(shù)能力；只要其具備技術(shù)能力，產(chǎn)品注冊(cè)審批接受依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理與對(duì)其出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的管理之間，出現(xiàn)真空。

6 結(jié)果與討論

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)運(yùn)行能力影響著醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的健康發(fā)展，而醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為檢驗(yàn)依據(jù)，其規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化已成為制約檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)規(guī)范實(shí)施的關(guān)鍵因素。對(duì)此，我國(guó)應(yīng)強(qiáng)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，將其納入我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化管理制度中，保證其有序執(zhí)行，消除以往多部門(mén)行政難于協(xié)調(diào)的困難，執(zhí)行國(guó)務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)質(zhì)量認(rèn)證體系建設(shè)促進(jìn)全面質(zhì)量管理的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2018〕3 號(hào)）[23]文件精神，簡(jiǎn)化、統(tǒng)一實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定管理，未標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的檢驗(yàn)結(jié)果/報(bào)告屬于不具有證明作用的檢驗(yàn)結(jié)果，不可作為行政決定的技術(shù)依據(jù)，應(yīng)評(píng)估依此類(lèi)檢驗(yàn)結(jié)果所做出產(chǎn)品注冊(cè)審批的有效性，將風(fēng)險(xiǎn)分析的原則應(yīng)用于醫(yī)療器械監(jiān)管決策之中。建議醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照資質(zhì)認(rèn)定管理辦法和《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》管理要求，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果具備真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確和可追溯性。