王磊 李國麗

【摘要】藥品和人們?nèi)粘Ｉ钕⑾⑾嚓P(guān)，保證藥品安全至關(guān)重要，因此必須從源頭上加強對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理。本文從不同角度入手客觀分析了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施，在有效實施過程中更好地發(fā)揮各方面效能，高效管理藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)，確保流通到市場上的各類藥品的質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】藥品 生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范 實施 分析

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱，是從源頭上高效管控各類藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵性標(biāo)準(zhǔn)。制藥企業(yè)要在深化解讀、把握基礎(chǔ)上提高對其重視程度，聯(lián)系自身實際情況，通過多樣化路徑高效實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，實時完善藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)，在系統(tǒng)化管理中保證各類藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，最大化提高藥品生產(chǎn)的經(jīng)濟社會效益。

一、加大宣傳與教育力度，構(gòu)建規(guī)范實施制度與質(zhì)量管理體系

血液制品車間生產(chǎn)的主要制劑包括：人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（PH4）、特異性人免疫球蛋白、凝血因子類產(chǎn)品等（以下簡稱血液制品）。此類制劑均不耐熱，按生產(chǎn)工藝分為非最終滅菌制劑，對整個生產(chǎn)過程有著非常嚴(yán)格的無菌要求，如何將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范滲透到非最終滅菌制劑生產(chǎn)全過程是與血液制品相關(guān)的制藥企業(yè)運營發(fā)展中面臨的重要任務(wù)。制藥企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者要從不同角度入手深化血液制品車間制劑生產(chǎn)具體情況，從思想層面深化認(rèn)識我國最新藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的同時加大宣傳以及教育力度，在二者協(xié)調(diào)統(tǒng)一中借助血液制品車間不同崗位職工的力量，共同高效實施這一規(guī)范，在源頭上加強血液制品的生產(chǎn)質(zhì)量管理。在此過程中，制藥企業(yè)要通過多樣化的方式大力宣傳藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施的必要性、重要性以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理加強的現(xiàn)實意義，促使血液制品車間每位員工對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理都有較高層次的認(rèn)識，增強質(zhì)量管理意識的同時大力支持藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施。此外，制藥企業(yè)還要在宣傳基礎(chǔ)上做好教育培訓(xùn)工作，組織血液制品車間各崗位職工，集中學(xué)習(xí)我國出臺的最新藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，包括非最終滅菌制劑生產(chǎn)實施的相關(guān)案例以及新知識、新技術(shù)等，在深層次解讀過程中全面、細致、準(zhǔn)確把握我國在管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面的具體規(guī)定，高度重視藥品安全生產(chǎn)以及質(zhì)量管控。在此基礎(chǔ)上，制藥企業(yè)要根據(jù)血液制品的性質(zhì)、特征等，尤其是生產(chǎn)過程中極易出現(xiàn)的質(zhì)量隱患問題，構(gòu)建藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施的制度以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，在二者協(xié)同作用下確保這一規(guī)范在血液制品生產(chǎn)全過程實施中有行之有效的制度保障，在監(jiān)督、管控規(guī)范實施過程中借助制定的質(zhì)量管理體系，多層次不斷完善血液制品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)，在源頭上提升藥品質(zhì)量。

二、加強監(jiān)督管理，提高規(guī)范實施程度

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有效實施離不開可行的監(jiān)督管理，制藥企業(yè)要加強對規(guī)范實施的監(jiān)督管理，靜態(tài)以及動態(tài)監(jiān)管并記錄保存血液制品車間生產(chǎn)全過程以便隨時了解及追溯血液制品生產(chǎn)過程中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況，對規(guī)范實施以及藥品生產(chǎn)中呈現(xiàn)的問題建立高效、切實、可行的發(fā)現(xiàn)、分析以及處理辦法，優(yōu)化完善規(guī)范實施內(nèi)容、方法等，提高規(guī)范實施程度，在有效實施過程中明確血液制品生產(chǎn)質(zhì)量要求、標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵點等，并在一定生產(chǎn)周期內(nèi)對生產(chǎn)工藝流程進行合理化調(diào)整，深化生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、方法手段等，確保血液制品車間的各類制劑在該規(guī)范實施程度不斷提升中產(chǎn)品質(zhì)量達標(biāo)，為生產(chǎn)經(jīng)濟效益目標(biāo)的實現(xiàn)提供重要的支撐力量。

三、應(yīng)用先進設(shè)備與技術(shù)，構(gòu)建規(guī)范實施系統(tǒng)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證離不開先進的設(shè)備以及技術(shù)，制藥企業(yè)在實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中要注重對先進設(shè)備以及技術(shù)的應(yīng)用，提高血液制品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的科技含量，確保應(yīng)用到藥品生產(chǎn)中的各類設(shè)備能夠處于高效運轉(zhuǎn)中，在設(shè)備、技術(shù)二者協(xié)同作用下滿足血液制品生產(chǎn)過程中嚴(yán)格的工藝要求。在此過程中，制藥企業(yè)要利用技術(shù)手段，構(gòu)建確切可行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施系統(tǒng)，圍繞規(guī)范中相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理具體內(nèi)容，針對血液制品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的因素、極易出現(xiàn)的質(zhì)量隱患等，科學(xué)設(shè)置多個模塊，在有效銜接中發(fā)揮多樣化功能作用，隨時動態(tài)監(jiān)督藥品生產(chǎn)全過程，及時預(yù)警出現(xiàn)的質(zhì)量隱患，針對性處理的同時加大血液制品生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)的管理力度，在保證血液制品車間該類藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基礎(chǔ)上讓這一規(guī)范真正意義落到實處。

四、強化數(shù)據(jù)監(jiān)控，提高規(guī)范實施整體效果

在此過程中，數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確、完整是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施中制藥企業(yè)關(guān)注的重要方面，要借助設(shè)備自動化以及計算機控制系統(tǒng)多層面優(yōu)勢作用，強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施中數(shù)據(jù)監(jiān)控，靜態(tài)、動態(tài)、高效監(jiān)控規(guī)范設(shè)備操作中原輔料的運輸及保存、在線清洗、融漿、配制、分離、超濾、分裝、孵放、凍干滅活等環(huán)節(jié)。對出現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)，以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為基點，準(zhǔn)確定位血液制品生產(chǎn)質(zhì)量不達標(biāo)的環(huán)節(jié)，及時解決存在的質(zhì)量問題。與此同時，制藥企業(yè)可以通過技術(shù)手段作用下的藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)動靜態(tài)監(jiān)控，優(yōu)化數(shù)據(jù)采集、分析、處理等環(huán)節(jié)，確保在規(guī)范實施中血液制品生產(chǎn)數(shù)據(jù)更加準(zhǔn)確、完整，能夠客觀折射不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理情況，在關(guān)鍵性數(shù)據(jù)挖掘、提取、利用中提高規(guī)范實施整體效果，在其指導(dǎo)下全面提升血液制品車間的制劑生產(chǎn)整體質(zhì)量。

五、結(jié)語

制藥企業(yè)要在反思過程中探索新的思路，優(yōu)化實施路徑的同時將規(guī)范滲透到藥品生產(chǎn)全過程，科學(xué)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)的同時強化對其質(zhì)量層面的管理，確保生產(chǎn)的各類藥品各項指標(biāo)在規(guī)定的范圍內(nèi)，實現(xiàn)經(jīng)濟效益戰(zhàn)略目標(biāo)的同時提升自身綜合運營能力，在持續(xù)性發(fā)展中促進我國制藥行業(yè)高效發(fā)展，從根本上減少因藥品質(zhì)量發(fā)生的安全事故，客觀展現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施的現(xiàn)實意義。

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