段文海，郭惠金

（1. 廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院，廣東 廣州 510520； 2. 廣東省廣州市番禺區(qū)何賢紀(jì)念醫(yī)院，廣東 廣州 511400）

商務(wù)部發(fā)布的《2017 年藥品流通行業(yè)運行統(tǒng)計分析報告》［1］指出，2017 年全國醫(yī)藥電商直報企業(yè)銷售總額736 億元，扣除不可比因素，同比增長22.5%，其中B2C 業(yè)務(wù)同比增長21.4%。部分企業(yè)的醫(yī)藥電商業(yè)務(wù)呈現(xiàn)暴發(fā)式增長態(tài)勢。2017年初，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺除外）取消，擬開展互聯(lián)網(wǎng)售藥業(yè)務(wù)的企業(yè)大幅增加。因此，在有限的監(jiān)管資源面前，全面開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易安全風(fēng)險管理，對于加強(qiáng)事中事后監(jiān)管、提高監(jiān)管效率效能、保障藥品安全，推進(jìn)藥品安全治理體系和治療能力現(xiàn)代化具有重要意義［2-3］。

1 風(fēng)險識別

1.1 問卷調(diào)查及分析方法

本課題組以廣東省為例，對藥品互聯(lián)網(wǎng)交易監(jiān)管中存在的風(fēng)險點進(jìn)行調(diào)研，設(shè)計問卷，發(fā)送至各級藥品互聯(lián)網(wǎng)交易監(jiān)管部門，由執(zhí)法人員填寫，共回收有效問卷1 383 份。被調(diào)查人員中，男1 055 人，女328 人，男女性別比為3.2 ∶1；平均年齡（36.16±8.45）歲，平均工齡（13.94±10.03）年，從事相關(guān)工作的平均年限（4.94±5.12）年；學(xué)歷以本科居多（76.70%），其次分別是大專（15.10%）、碩士（7.00%）、中專及以下（1.00%）、博士及以上（0.10%）。采用Epidata 3.1 軟件建立數(shù)據(jù)庫，采用雙人雙錄、互查互對的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入。根據(jù)經(jīng)濟(jì)水平、區(qū)域位置和傳統(tǒng)觀念將全省劃分了A，B，C，D 4 個區(qū)域（分別為968，201，98，110 份），采用SPSS17.0 統(tǒng)計學(xué)軟件分析。

1.2 主要風(fēng)險點

見表1。4 個地區(qū)監(jiān)管人員均認(rèn)為人員數(shù)量不足為首要風(fēng)險點，但對第二風(fēng)險點看法不一。

表1 被調(diào)查者對藥品互聯(lián)網(wǎng)交易監(jiān)管主要風(fēng)險點的看法

監(jiān)管人員數(shù)量欠缺：4 個地區(qū)的被調(diào)查者對該問題的看法無明顯差異，詳見表2。

表2 被調(diào)查者對監(jiān)管人員數(shù)量的看法［人（%）］

監(jiān)管隊伍所缺專業(yè)人才類別：被調(diào)查者對監(jiān)管隊伍所缺專業(yè)人才類別的看法見表3。4 個地區(qū)被調(diào)查者一致認(rèn)為，在藥品互聯(lián)網(wǎng)交易監(jiān)管隊伍中缺乏衛(wèi)生及醫(yī)學(xué)類、藥學(xué)類、法學(xué)類和計算機(jī)類人才。

表3 被調(diào)查者對監(jiān)管隊伍所缺專業(yè)人才類別的看法［人（%）］

現(xiàn)有法律法規(guī)不完善：4 個地區(qū)被調(diào)查者的看法基本一致，詳見表4。

表4 被調(diào)查者對現(xiàn)有法律法規(guī)風(fēng)險點的看法

監(jiān)管資源缺乏：見表5。

表5 被調(diào)查者對最缺設(shè)備的看法

2 風(fēng)險分析

2.1 前置許可取消，違法行為多樣化和復(fù)雜化

前置行政許可取消，相當(dāng)于降低了從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的門檻。互聯(lián)網(wǎng)交易從業(yè)人員的素質(zhì)參差不齊，違法犯罪分子也乘虛而入，假劣藥品銷售手段日趨網(wǎng)絡(luò)化、智能化，互聯(lián)網(wǎng)平臺已逐漸成為制假售假的主要營銷途徑。為了逃避執(zhí)法部門的打擊，違法者不在互聯(lián)網(wǎng)上公示相關(guān)證照（資質(zhì)）文件，或采取公示假的證照（資質(zhì)）文件、借用（盜用）他人證照（資質(zhì)）文件等方式，逃避監(jiān)管部門的日常檢查；經(jīng)常更換辦公場所且不進(jìn)行工商登記變更；生產(chǎn)經(jīng)營場所與入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營者所在地、注冊地不一致，采取異地設(shè)置倉庫、多點經(jīng)營等方式。還有的以實體店為掩飾，實體店專門用于展示產(chǎn)品、接受客戶咨詢，不進(jìn)行實體銷售，當(dāng)客戶有需要時引導(dǎo)其進(jìn)行線上操作，違法行為更隱秘［4］。

2.2 法律法規(guī)相對滯后，導(dǎo)致無法可依

近年來，相關(guān)部委陸續(xù)出臺文件，鼓勵和扶持現(xiàn)代物流、電子商務(wù)等新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保護(hù)互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者和使用者的合法權(quán)益，但對網(wǎng)絡(luò)藥品交易缺乏詳細(xì)規(guī)定。目前適用的相關(guān)規(guī)定為原國家食品藥品監(jiān)督管理局2004 年頒布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》和2005 年頒布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易審批暫行規(guī)定》等，在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義、營利性與非營利性信息服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息及廣告的界定等方面較模糊，互聯(lián)網(wǎng)交易驗收標(biāo)準(zhǔn)重點在交易頁面、服務(wù)器、交易安全性等方面，與實際監(jiān)管職能存在差異，已不能適應(yīng)當(dāng)今互聯(lián)網(wǎng)藥品交易發(fā)展的需要［5］。

2.3 監(jiān)管資源與藥品互聯(lián)網(wǎng)交易的發(fā)展不相適應(yīng)

相對于互聯(lián)網(wǎng)的快速發(fā)展，藥品互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管資源表現(xiàn)出監(jiān)管人員不足、素質(zhì)不高和監(jiān)管手段落后的狀況。對互聯(lián)網(wǎng)上藥品交易違法信息的巡查缺乏監(jiān)測設(shè)備和監(jiān)測手段，只能依靠搜索引擎和網(wǎng)頁內(nèi)搜索欄目手動開展工作，效率極低，導(dǎo)致藥品監(jiān)管人員難以高效地在網(wǎng)絡(luò)上發(fā)現(xiàn)藥品違法行為［6］；對撥出、接聽或播放的電話語音等進(jìn)行錄取記載時只能依靠錄音電話等語音記錄器材，受設(shè)備不穩(wěn)定、不靈活的限制，保存查找記錄煩瑣，極易丟失；對涉事網(wǎng)頁進(jìn)行取證時，只能對其中涉及違法信息的文字、圖片頁面進(jìn)行截屏操作，無法辨別網(wǎng)頁展示內(nèi)容是否來源于具體的涉事網(wǎng)頁，其真實性存在嚴(yán)重缺陷。

2.4 互聯(lián)網(wǎng)違法行為給傳統(tǒng)行政處罰規(guī)則帶來挑戰(zhàn)

互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營具有虛擬性、隱蔽性和跨地域特點，對現(xiàn)行的案件調(diào)查、證據(jù)固定、違法行為定性和執(zhí)法管轄等帶來很大挑戰(zhàn)。一是主體確認(rèn)難：由于網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營者變動大，特別是小型生產(chǎn)經(jīng)營者經(jīng)營周期短、關(guān)閉網(wǎng)站頻率高，傳統(tǒng)行政處罰案件查辦時間長，一旦未及時確定違法主體的身份信息，違法主體將無從查找。二是違法證據(jù)固定難：傳統(tǒng)執(zhí)法證據(jù)是紙質(zhì)、實物、筆錄，而互聯(lián)網(wǎng)的執(zhí)法證據(jù)是電子記錄、網(wǎng)絡(luò)頁面、數(shù)據(jù)流水等形式，取證的內(nèi)容、方式、效果等均存在較大不穩(wěn)定性。而且，由于涉案物品數(shù)量較多，銷售單價不一致，網(wǎng)絡(luò)銷售對象多，難以計算實際交易金額及違法所得。三是違法行為定性難：違法犯罪分子在發(fā)貨時，往往刻意發(fā)出不同批次的貨物，導(dǎo)致同一批產(chǎn)品的抽檢量達(dá)不到檢驗量的要求，從而無法進(jìn)行檢驗和定性。四是徹底查處難：目前行政執(zhí)法體系呈現(xiàn)職能條塊化分割，執(zhí)法區(qū)域明確限定的特點，傳統(tǒng)的單打獨斗式的監(jiān)管執(zhí)法方式難以發(fā)現(xiàn)和遏制違法行為，對跨區(qū)域違法行為調(diào)查不易徹底，重大案件因個別地區(qū)的執(zhí)法行動易打草驚蛇等。

3 監(jiān)管風(fēng)險控制建議

3.1 加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，完善藥品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

2019 年1 月1 日起實施的《電子商務(wù)法》第四條規(guī)定：“國家平等對待線上線下商務(wù)活動，促進(jìn)線上線下融合發(fā)展，各級人民政府和有關(guān)部門不得采取歧視性的政策措施，不得濫用行政權(quán)力排除、限制市場競爭?！北局熬€上線下監(jiān)管一致”的要求，藥品互聯(lián)網(wǎng)交易也應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定。針對互聯(lián)網(wǎng)交易的特點，特別是對銷售方儲存環(huán)節(jié)、消費者售后維權(quán)環(huán)節(jié)、處方核對環(huán)節(jié)、物流配送環(huán)節(jié)應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，相關(guān)問題及選項分布見表6。

表6 互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品易出問題環(huán)節(jié)調(diào)查

對于是否對互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的銷售方進(jìn)行許可的問題，筆者專門進(jìn)行了問卷調(diào)查。結(jié)果顯示，90.38%的被調(diào)查人員（包含消費者、網(wǎng)絡(luò)銷售者和實體藥品經(jīng)營企業(yè)）認(rèn)為，從事互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的銷售方也應(yīng)跟線下藥品經(jīng)營者一樣，獲得政府許可方可經(jīng)營，這與國家鼓勵互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的原則一致；從降低風(fēng)險、確保藥品質(zhì)量和用藥安全的角度，85.51%的被調(diào)查人員贊同擁有實體藥店的互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營者才能銷售藥品。

3.2 完善藥品互聯(lián)網(wǎng)交易法律法規(guī)，實現(xiàn)全過程監(jiān)管

互聯(lián)網(wǎng)交易無界限，已突破了原有的行政執(zhí)法區(qū)域限制，因此應(yīng)在國家層面上出臺部門規(guī)章以上法律層級的規(guī)范性文件，對藥品互聯(lián)網(wǎng)交易全過程制訂規(guī)范條文［7］。應(yīng)重點關(guān)注藥品互聯(lián)網(wǎng)交易的幾個風(fēng)險點，銷售方儲存環(huán)節(jié)、消費者售后維權(quán)環(huán)節(jié)、處方核對環(huán)節(jié)、物流配送環(huán)節(jié)，厘清責(zé)任，從義務(wù)的規(guī)定角度來明晰各方的職責(zé)，并一一對應(yīng)法律責(zé)任，確保有法可依，有責(zé)可追。對于第三方平臺，應(yīng)發(fā)揮其對銷售方的監(jiān)管作用，負(fù)責(zé)對入駐企業(yè)的資質(zhì)審核、交易行為監(jiān)督、數(shù)據(jù)保存、藥品召回等。同時，要明確推進(jìn)誠信體系建設(shè)，推動部門協(xié)作，鼓勵舉報違法行為，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、消費者權(quán)益保護(hù)協(xié)會等機(jī)構(gòu)的作用，促進(jìn)社會共治。

3.3 提高監(jiān)管技術(shù)水平，改進(jìn)電子取證程序與手段

根據(jù)國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，藥品互聯(lián)網(wǎng)交易監(jiān)管歸屬市以下市場監(jiān)管部門。本輪政府機(jī)構(gòu)改革的特點之一是執(zhí)法力量下沉，將緩解監(jiān)管人員不足的問題。在目前的人員結(jié)構(gòu)狀態(tài)下，提高監(jiān)管人員互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管的素質(zhì)是關(guān)鍵所在。應(yīng)引進(jìn)成熟的監(jiān)管平臺，探索“智能”監(jiān)管，保證執(zhí)法取證的客觀完整性，提高執(zhí)法取證的便捷高效性，實現(xiàn)執(zhí)法取證的效力全面性。執(zhí)法人員通過使用平臺可以對職責(zé)范圍內(nèi)的網(wǎng)站進(jìn)行自動巡查，匯總涉事網(wǎng)頁，進(jìn)行初步篩查；對涉事網(wǎng)頁還可進(jìn)行人工瀏覽，對其中涉及違法情況的文字、圖片頁面，使用特有功能鍵進(jìn)行截屏固證操作；執(zhí)法人員對網(wǎng)上搜集到的具體互聯(lián)網(wǎng)違法信息進(jìn)行實體落地，對相關(guān)實體依法進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。

3.4 加強(qiáng)區(qū)域合作，構(gòu)建“一張網(wǎng)”

針對互聯(lián)網(wǎng)違法犯罪行為跨地域的特點，監(jiān)管部門應(yīng)建立縱橫聯(lián)動、協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，在全國范圍內(nèi)構(gòu)建打擊互聯(lián)網(wǎng)藥品違法犯罪的“一張網(wǎng)”。“一張網(wǎng)”的核心功能在于片區(qū)協(xié)調(diào)，適用于整體違法形勢及對策的分析研判、專項行動統(tǒng)籌、個案查辦、互通信息、人員調(diào)動、資源共享、研討交流等執(zhí)法的各個領(lǐng)域。通過網(wǎng)格化的聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，實現(xiàn)對執(zhí)法辦案問題的快速溝通，執(zhí)法資源的及時調(diào)配，形成一套有機(jī)銜接、相互配合、良性互動、優(yōu)勢互補(bǔ)、快速響應(yīng)的運行模式，最大限度地發(fā)揮區(qū)域整體作戰(zhàn)的實戰(zhàn)效能。