汪偌寧 韓晟 樊迪 史錄文 陳敬

中圖分類號R951

文獻(xiàn)標(biāo)志碼A

文章編號 1001-0408（2020）03-0257-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.03.01

摘要 目的：研究取消藥品價格管制對藥品價格的影響，為相關(guān)政策的制訂提供依據(jù)。方法：提取全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中2012年1月-2017年6月788家樣本醫(yī)院46875個化學(xué)藥品和生物制品價格（通過固定拉氏價格指數(shù)衡量）的季度數(shù)據(jù)，通過間斷時間序列模型，分析政府取消限價管制和加強價格監(jiān)測（涉及2014年《關(guān)于印發(fā)做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作意見的通知》、2015年《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》等政策），回歸市場競爭后化學(xué)藥品和生物制品總體價格，以及細(xì)分為低價藥品、原研藥及仿制藥品亞組的價格變化情況，提出取消藥品價格管制對藥品價格的影響。結(jié)果與結(jié)論：在取消常用低價藥品的最高零售限價后，低價藥品價格有較大幅度增長[斜率變化量（β³）=1.11X10_-2，P=0.008];全面取消藥品價格管制后，化學(xué)藥品和生物制品總體價格β³=-1.85xl0_-3，P=0.175）和各亞組藥品價格均無明顯變化（低價藥：β³=l.lO×10_-3，P=0.066;原研藥：β³=-7.20xl0_-4.P=0.549;仿制藥：β³=6.78xl0_-4.P=0.784）。2015年取消藥品定價政策實施后的2年內(nèi)，藥品價格及藥品市場依然保持穩(wěn)定，可見對成熟市場取消政府定價、放開價格管制，使價格的形成回歸市場，再結(jié)合政府加強價格監(jiān)測的做法是可行的。

關(guān)鍵詞 政府管制;取消管制;藥品價格;市場;化學(xué)藥品和生物制品

藥品的可及性和可負(fù)擔(dān)性是藥品的重要屬性，藥品價格是影響藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性的重要因素[1]。隨著藥品費用占醫(yī)療衛(wèi)生費用的比重不斷增加，各國對如何通過政策控制藥品價格的研究也越來越多[2]。藥品價格到底應(yīng)該由政府管制，或是讓藥品價格回歸市場競爭，學(xué)術(shù)界意見有很大分歧[3]。部分學(xué)者認(rèn)為藥品價格市場在很多方面不符合完全競爭市場的條件，主要是由于信息不對稱，醫(yī)師作為“代理人”有較大的決定權(quán)，藥品價格的需求彈性較小，易導(dǎo)致藥品價格“虛高”，需要政府管制[4-5];有研究表明政府管制的確可以降低藥品價格，減少患者藥品負(fù)擔(dān)[6]。而另一部分學(xué)者認(rèn)為藥品價格“虛高”是由于政府管制措施不當(dāng)導(dǎo)致，給予了醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)院尋租空間[7];美國、德國、荷蘭、英國等都取消了對仿制藥品進(jìn)入市場時的價格管制政策。相關(guān)研究表明，取消管制時，如果藥品有多個競爭性品種，價格會比較低，或者降價速度較快[8];同時，在取消管制的情況下，企業(yè)會投入較多的研發(fā)資金，促進(jìn)新藥研發(fā)及改善藥品生產(chǎn)工藝[2，9]。因此，應(yīng)采取何種政策使藥品價格在醫(yī)療市場中趨向合理，仍然存在爭議[8]。

2014年5月，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作意見的通知》[10]中指出：為了保障常用低價藥品的供應(yīng)，要求取消常用低價藥品的最高零售限價。在此之后，國家發(fā)展和改革委員會發(fā)布了《國家發(fā)展改革委關(guān)于改進(jìn)低價藥品價格管理有關(guān)問題的通知》[11]，明確改進(jìn)低價藥品價格管理方式：“對現(xiàn)行政府指導(dǎo)范圍內(nèi)的低價藥品，取消政府指定的最高零售價格;在日均費用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，有生產(chǎn)經(jīng)營者根據(jù)藥品生產(chǎn)成本和市場供求及競爭狀況制定具體購銷價格”。這也是取消政府定價政策最早在低價藥品中的推行。

2015年4月，國家發(fā)展和改革委員會出臺了《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》[12]，宣布取消除麻醉藥和第一類精神藥品以外絕大部分藥品的政府定價。表明最高限價在非麻醉藥和第一類精神藥品全面取消。基于此，本研究利用上述取消藥品價格管制政策實施前后藥物價格數(shù)據(jù)，探究取消政府管制和市場放開對藥物價格的影響，為相關(guān)政策制訂提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

利用全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)樣本醫(yī)院2012年1月一2017年6月的采購數(shù)據(jù)，選擇在研究期間有穩(wěn)定數(shù)據(jù)記錄的788家網(wǎng)源醫(yī)院的化學(xué)藥品和生物制品（以下簡稱化藥）共46875個，提取藥品通用名、規(guī)格、采購金額、采購量等條目信息。低價藥品按《中華人民共和國國家發(fā)展改革委定價范圍內(nèi)的低價藥品目錄》[13]進(jìn)行標(biāo)記，共涉及9186個低價藥品;原研藥品按國家發(fā)展和改革委員會提供的原研藥品目錄進(jìn)行標(biāo)記，共涉及1491個原研藥品;為保證數(shù)據(jù)的可比性，仿制藥品篩選范圍為已標(biāo)記原研品種的仿制藥品，共有14020個藥品標(biāo)記為上述原研品種的仿制藥。

1.2 數(shù)據(jù)分析

為了比較不同廠家、劑型、規(guī)格的藥品，使用藥品日劑量（Defined daily dose，DDD）作為藥品的計量單位，以每月各藥品總的DDD作為藥品的用量。費用則是將藥品月度的采購金額進(jìn)行加和。

因為本研究涉及時間較長，故筆者使用國家統(tǒng)計局公布的生產(chǎn)價格指數(shù)對價格數(shù)據(jù)進(jìn)行貼現(xiàn)處理。

1.2.1 固定拉氏價格指數(shù)藥品總體價格水平可以通過固定拉氏價格指數(shù)（Laspeyres index）來衡量[14]，即保持各種藥品權(quán)重不變將各期的價格水平與基期對比。收集基期和計算期藥品價格（P₀、P₁）和基期使用量（Q₀），按照以下公式計算各期拉氏價格指數(shù)（L）：

本研究將2012年第一季度（q₁）作為基期，以其藥品價格計算各期固定拉氏價格指數(shù)。

1.2.2 間斷時間序列模型 間斷時間序列分析主要用于政策評估。間斷時間序列研究設(shè)計是收集干預(yù)前后多個時間點的結(jié)果數(shù)據(jù)，在控制了結(jié)果變量干預(yù)前的下降或上升趨勢后，用統(tǒng)計學(xué)模型評價干預(yù)措施的效果，包括干預(yù)點前后的水平變化和趨勢變化[15-16]。

間斷時間序列本質(zhì)為分段擬合的線性回歸。設(shè)x¹為計數(shù)的時間變量，X¹=1，2，3，…，n;X²表示干預(yù)，干預(yù)前X²=0，干預(yù)后X²=1;X³表示斜率，設(shè)X³=0表示干預(yù)前的觀察，X³=X¹表示干預(yù)后的觀察，ε^t為隨機誤差項。擬合水平和斜率改變模型如下：

Y^t=β⁰+β¹X¹+β²X²+β³X³+∑β^jβ^j+ε^t

其中，∑β^jβ^j表示一組協(xié)變量，這里暫不考慮協(xié)變量。將變量X¹、X²和X³代入上式，干預(yù)前：X¹=1，2，…，n，X²=X³=O，則模型為：Y^t=β⁰+β¹X¹+ε^t，;干預(yù)后：X²=1，X³=X¹，則模型為：Y^t=β⁰+β¹X¹+β²X²+β³X³ε^t，=β⁰+β¹X¹+β²X¹+β³X³ε^t=（β⁰+β²）+（β¹+β³）X¹+ε^t=β⁰+β¹X¹+ε^t

其中，β^0*和β^1*稱為調(diào)整參數(shù)。β¹為干預(yù)前的斜率，β²是水平變化量，β³是斜率變化量，（β¹+β³）是干預(yù)后的斜率;回歸系數(shù)的假設(shè)檢驗就是水平改變量和斜率改變量的顯著性檢驗。本次研究的低價藥品間斷點為2014和2015年第三季度，其他藥品間斷點為2015年第三季度。利用Durbin-Watson檢驗分析后發(fā)現(xiàn)，回歸存在自相關(guān);使用Cochmne-Oreutt迭代解決一階自相關(guān)的偏差[17]。

本研究采用STATA 14.0統(tǒng)計分析軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析，P<0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 取消藥品價格管制對化藥總體價格的影響

本研究共納入化藥通用名2800余個，涉及46875個在銷產(chǎn)品。以時間為橫坐標(biāo)，以固定拉氏價格指數(shù)為縱坐標(biāo)作圖，結(jié)果顯示，取消藥品價格管制對化藥總體價格的影響見圖1。

在政策實施前樣本醫(yī)院化藥總體價格指數(shù)斜率β¹為-1.87xl0_-3，政策實施后水平變化量β²為2.56xl0_-3，P=-0.700，斜率變化量β³為-1.85xl0_-3，P=0.175，前后比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，顯示取消藥品定價政策實施后樣本醫(yī)院化藥的價格趨勢無明顯變化。

2.2 取消藥品價格管制對低價藥品價格的影響

本研究共納入低價藥品產(chǎn)品9186個。以時間為橫坐標(biāo)，以固定拉氏價格指數(shù)為縱坐標(biāo)作圖，結(jié)果顯示，取消藥品價格管制對低價藥品價格的影響見圖2。

轉(zhuǎn)換低價藥價格管理方式政策[10]于2014年5月頒布實施。本次研究結(jié)果顯示，低價藥在2014年第三季度節(jié)點，政策實施前斜率β¹為-4.14xl0_-4，政策實施后水平變化量β²為6.27 Xl0_-3.P=0.470，斜率變化量β³為1.11X10_-2.P=0.008，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，顯示轉(zhuǎn)換低價藥價格管理方式政策實行后低價藥的價格存在明顯上升趨勢;而在2015年第三季度時間節(jié)點后，水平變化量β²為2.13×10_-2.P=0.470，斜率變化量β³為1.10×10_-3，P=0.066，該節(jié)點前后差異無統(tǒng)計學(xué)意義，顯示2015年全面取消藥品定價政策實施后低價藥價格上升趨勢雖然有一定幅度的增加，但變化不明顯。

2，3 取消藥品價格管制對原研藥品價格的影響

本研究共納入原研藥品1491個。以時間為橫坐標(biāo)，以固定拉氏價格指數(shù)為縱坐標(biāo)作圖，結(jié)果顯示，取消藥品價格管制對原研藥品價格的影響見圖3。

在政策實施前樣本醫(yī)院原研藥品價格指數(shù)斜β¹為-3.09xl0_-3，政策實施后水平變化量β²為3.34xl0_-3，P=0.516，斜率變化量β³為- 7.20xl0_-4，P=0.549，前后比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，顯示取消藥品定價政策實施后樣本醫(yī)院原研藥品的價格趨勢無明顯變化。

2.4 取消藥品價格管制對仿制藥品價格的影響

本研究共納入已標(biāo)記原研品種的仿制藥品14020個。以時間為橫坐標(biāo)，以固定拉氏價格指數(shù)為縱坐標(biāo)作圖，結(jié)果顯示，取消藥品價格管制對仿制藥品價格的影響見圖4。

在政策實施前樣本醫(yī)院仿制藥品價格指數(shù)斜率β¹為-5.23XlO_-3，政策實施后水平變化量β²為-1.19xlO_-3，P=0.854，斜率變化量β³為6.78xl0_-4.P=0.784，前后比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，顯示取消藥品定價政策實施后樣本醫(yī)院原研藥品的價格趨勢無明顯變化。

3 討論與建議

3.1 全面取消藥品價格管制政策對藥品價格帶來沖擊

從《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》[12]執(zhí)行后2年間藥品價格的變化情況來看，全面取消藥品價格管制未對化藥價格總體水平帶來短時沖擊效應(yīng)或是藥品價格變化趨勢的改變;從各亞組的結(jié)果來，不論是原研藥、仿制藥還是低價藥，在2015年第三季度時間節(jié)點前后均未見明顯改變。這可能與政府開展集中招采，購銷雙方信息壁壘減少，以及我國藥品市場規(guī)模已經(jīng)可以一定程度上滿足可競爭市場理論有關(guān)[18]。

3.2 取消低價藥最高零售限價效果顯著

自2014年下半年起，低價藥的固定拉氏價格指數(shù)大幅上升，提示《關(guān)于印發(fā)做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作意見的通知》和《國家發(fā)展改革委關(guān)于改進(jìn)低價藥品價格管理有關(guān)問題的通知》等取消低價藥最高零售限價的政策，可能對低價藥的價格上升具有巨大的影響[19]。這些政策實施后，低價藥價格出現(xiàn)了明顯的上升，且漲價后藥品價格依然屬于低價藥的范疇內(nèi)，低價藥的費用及用量在該政策實施時點后也隨之呈現(xiàn)較快上升，提示這些政策對低價藥的生產(chǎn)供應(yīng)可能有正向影響[20-21]。

3.3 取消藥品價格管制效果仍需長期評估

國家發(fā)展和改革委員會出臺《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》后，逐步建立以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制，使藥品價格按市場規(guī)律運行。因該政策內(nèi)涵為機制的轉(zhuǎn)變，現(xiàn)有數(shù)據(jù)收集時間較短，對其在長期條件下是否會促進(jìn)我國藥品價格形成機制的完善與發(fā)展，在兼顧醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、醫(yī)療保險制度以及患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)等各方利益方面是否能達(dá)成更有效率的價格均衡，還需要繼續(xù)動態(tài)追蹤觀察。

3.4 應(yīng)逐步完善藥品價格形成機制

總體來看，取消藥品定價政策對藥品價格及藥品市場整體變化情況未產(chǎn)生明顯的影響。但從分類結(jié)果來看，原研藥品和原研藥新對應(yīng)的仿制藥品在政策前后未見明顯變化，但是低價藥品在取消取消低價藥最高限價政策后價格變化趨勢有明顯的上升，這說明要對不同類型的藥品完善其合理的價格形成機制[22-23]。

3.5 研究的局限性

本研究中存在如下的局限性：（1）由于本研究來源數(shù)據(jù)均為醫(yī)院采購數(shù)據(jù)，無法完全代表藥品零售市場;（2）目前可獲得數(shù)據(jù)均為樣本數(shù)據(jù)，且以三級醫(yī)院為主，分析所得評估結(jié)果可能具有一定的偏倚;（3）由于取消價格管制政策內(nèi)涵為機制的轉(zhuǎn)變，政策起效周期可能較長，以現(xiàn)有階段數(shù)據(jù)可能無法準(zhǔn)確評估政策效果;（4）在研究時間點附近國家同時發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》和《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》等文件，藥品價格變化可能是取消藥品定價和完善集中招采工作混合效應(yīng)的結(jié)果。

4 結(jié)語

自2015年取消藥品定價政策實施后的2年內(nèi)，在醫(yī)院市場上藥品價格未見大的波動，在放開價格管制及多種相關(guān)政策的共同作用下，藥品價格及藥品市場依然保持穩(wěn)定。筆者推測在成熟市場中取消政府定價、放開價格管制，使價格的形成回歸市場，再結(jié)合政府加強價格監(jiān)測的做法是可行的。

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（收稿日期：2019-10-09修回日期：2019-11-24）

（編輯：劉明偉）