姚鑫偉，祁警平，王 娟

（白城市食品藥品檢驗所（白城市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心），吉林 白城 137000）

就目前來說，我國在進行藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測時，其醫(yī)療機構(gòu)依舊是不良反應(yīng)報告的主體，而藥品生產(chǎn)企業(yè)在進行日常工作中，其不良反應(yīng)報告數(shù)量較少。這樣的報告比例說明我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在進行不良反應(yīng)監(jiān)測時，其工作沒有盡可能完善。據(jù)統(tǒng)計調(diào)查顯示，我國的許多藥品生產(chǎn)企業(yè)在其內(nèi)部還并未建立起完善且有效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系和制度，即使部分企業(yè)按照我國要求建立了機構(gòu)以及制度，但大多流于形式，甚至部分企業(yè)多年來以零報告為主。同時藥品生產(chǎn)企業(yè)在工作時缺乏上市后藥品安全監(jiān)測的主動性和積極性，也無法對潛在的藥品不良事件進行處理，存在難以管理的問題。

1 藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀與不足

1.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理層缺乏藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作認(rèn)知

在開展各項藥品監(jiān)測時，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的管理人員沒有認(rèn)識到企業(yè)內(nèi)部的監(jiān)測工作重要度，認(rèn)為藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作不會對企業(yè)的發(fā)展造成極大影響，甚至將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測作為企業(yè)的一項額外成本。故而企業(yè)在開展藥品監(jiān)測時，缺乏主觀能動性。

1.2 企業(yè)缺乏足夠的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

由于導(dǎo)致藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)的因素較多，而在進行藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價時難度較大，故而藥品生產(chǎn)企業(yè)由于缺乏相關(guān)的專業(yè)人員在進行藥品不良反應(yīng)技術(shù)判斷時很容易導(dǎo)致難度過大的狀況。而企業(yè)在日常工作中往往擔(dān)憂會承擔(dān)自己不該承擔(dān)的責(zé)任，故而導(dǎo)致企業(yè)在開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測時缺乏足夠的積極性。

1.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的人員培訓(xùn)力度較低

藥品生產(chǎn)企業(yè)在進行人員招聘時，往往會招聘藥學(xué)專業(yè)人員作為藥品監(jiān)測工作人員，但在招聘完成后，企業(yè)大多不會為員工提供足夠的學(xué)習(xí)機會，這就導(dǎo)致現(xiàn)代大多數(shù)藥學(xué)人員缺乏對新型藥品的認(rèn)知，甚至缺乏藥品不良反應(yīng)相關(guān)的專業(yè)知識，這就會導(dǎo)致企業(yè)內(nèi)部在進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和處理能力上存在不足現(xiàn)象，甚至出現(xiàn)差錯，最終影響監(jiān)測結(jié)果。

2 做好藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的具體對策

2.1 提高藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的認(rèn)知

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要目的是發(fā)現(xiàn)藥品在應(yīng)用過程中存在的安全隱患，通過多種有效的措施對其風(fēng)險進行控制，其主要目的是最大限度的保障公共安全用藥。而做好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，能夠有助于減少藥品不良反應(yīng)，重復(fù)發(fā)生提高合理用藥的比例。孤兒企業(yè)在進行藥品監(jiān)測時，應(yīng)當(dāng)不斷強化自身的認(rèn)知，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測作為藥品生產(chǎn)過程中的一項重要職責(zé)，充分意識到國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度的意義。除此之外，還應(yīng)當(dāng)對相關(guān)企業(yè)管理人員進行教育，使管理人員意識到自己所承擔(dān)的社會責(zé)任，這樣能夠有助于提高監(jiān)測效率。

2.2 做好企業(yè)藥品不良反應(yīng)知識培訓(xùn)工作

藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)培訓(xùn)在傳統(tǒng)的管理方案中主要局限于監(jiān)測人員和營銷人員。事實上藥品生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量管理以及質(zhì)量安全等多個環(huán)節(jié)中，所有的工作人員都應(yīng)當(dāng)受到足夠的藥品不良反應(yīng)，教育，其主要目的是提高企業(yè)內(nèi)部工作人員的整體素養(yǎng)，通過不斷完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)，來建立完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測隊伍，以提高企業(yè)工作人員的綜合素質(zhì)，達(dá)到優(yōu)化企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量的效果。

2.3 完善企業(yè)內(nèi)部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，建立完善的獎懲機制

藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)在進行監(jiān)測時，其監(jiān)測渠道主要以營銷網(wǎng)絡(luò)和咨詢電話為主。而相關(guān)工作人員工作重點往往放在銷售中心上，企業(yè)在這種狀況下應(yīng)當(dāng)建立一定的獎懲制度，這樣能夠有助于促進藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的順利開展。例如在進行藥品質(zhì)量反饋時，若工作人員及時發(fā)現(xiàn)并對存在的問題進行處理，企業(yè)內(nèi)部可對其進行酌情表揚，并給予工作人員一定的物質(zhì)獎勵，以提高相關(guān)工作人員的積極性。