段少麗

（青島市市北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，山東 青島 266000）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審批是衛(wèi)生主管部門，藥房的設(shè)置由于沒有藥品監(jiān)督管理部門的參與把關(guān)，造成許可條件與藥房配備標(biāo)準(zhǔn)脫節(jié)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是小診所、小門診數(shù)量多、且分布密、規(guī)模小，設(shè)置的藥房與藥監(jiān)部門要求的差距較大，這些問題是藥品監(jiān)管部門的難點(diǎn)、焦點(diǎn)。近年來，筆者所在的基層藥品監(jiān)管部門，通過“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、宣傳發(fā)動(dòng)、全面培訓(xùn)、強(qiáng)化指導(dǎo)、因企制宜、分級(jí)加大投入”等一系列措施，不斷規(guī)范藥房管理，全面推進(jìn)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理步入制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化軌道，逐步形成了“購(gòu)藥渠道規(guī)范,硬件設(shè)施合理,規(guī)章制度健全，購(gòu)使記錄完善，藥品質(zhì)量保證”的良好格局。

1 高標(biāo)準(zhǔn)謀創(chuàng)建

按照“責(zé)任明確、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、分級(jí)負(fù)責(zé)、驗(yàn)收規(guī)范、保證質(zhì)量”的創(chuàng)建要求，從藥房硬件軟件、依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信服務(wù)、環(huán)境秩序、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面分解細(xì)化“規(guī)范藥房”評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及檢查細(xì)則，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查達(dá)到“規(guī)范藥房”標(biāo)準(zhǔn)的，申報(bào)一家，驗(yàn)收一家。堅(jiān)持以標(biāo)準(zhǔn)促創(chuàng)建，通過推進(jìn)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)化，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)從設(shè)施設(shè)備、人員條件、目標(biāo)制度等方面符合創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)要求。制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)“標(biāo)準(zhǔn)化制度、標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、藥品標(biāo)準(zhǔn)化分類、標(biāo)準(zhǔn)化憑證記錄、標(biāo)準(zhǔn)化檔案管理”等“規(guī)范藥房”創(chuàng)建五大標(biāo)準(zhǔn)化模板，規(guī)范創(chuàng)建檢查項(xiàng)目、內(nèi)容和程序，明晰創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，使工作人員有章可循，做到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一布置、統(tǒng)一驗(yàn)收，有力推進(jìn)了規(guī)范藥房創(chuàng)建的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理水平。

2 抓培訓(xùn)、強(qiáng)教育，轉(zhuǎn)變思想主動(dòng)創(chuàng)建

如何提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)創(chuàng)建“規(guī)范藥房”重要意義的理解，是創(chuàng)建工作開展的重要根基，通過采取以會(huì)代訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、典型觀摩和一對(duì)一幫扶等教育方式，轉(zhuǎn)變醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)創(chuàng)建工作的認(rèn)識(shí)，由“要我創(chuàng)建”轉(zhuǎn)變?yōu)椤拔乙獎(jiǎng)?chuàng)建”。

一是統(tǒng)一培訓(xùn)，集中教育。分批次組織“規(guī)范藥房”創(chuàng)建集中培訓(xùn)會(huì)，利用統(tǒng)一培訓(xùn)，對(duì)“規(guī)范藥房”建設(shè)的相關(guān)政策、文件規(guī)定、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、制度、檔案、軟硬件建設(shè)等內(nèi)容進(jìn)行具體講解。二是樹立典型，觀摩教育。分類別、分層次在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中創(chuàng)建多個(gè)典型示范點(diǎn)，組織現(xiàn)場(chǎng)觀摩會(huì)，分批分期學(xué)習(xí)示范點(diǎn)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)及軟硬件建設(shè)。三是登門指導(dǎo)，一對(duì)一幫扶教育。通過讓小門診、小診所等重點(diǎn)單位與工作人員結(jié)對(duì)子，一對(duì)一進(jìn)行幫扶，幫助重點(diǎn)單位規(guī)劃改造方案。一家一戶進(jìn)行實(shí)地走訪、登門指導(dǎo)，堅(jiān)持“一戶一策”的設(shè)計(jì)企業(yè)提升改造方案。

3 齊抓共管聚合力，部門聯(lián)合共創(chuàng)建

①成立專班、專事專辦。定期召開創(chuàng)建工作進(jìn)度會(huì)，通報(bào)創(chuàng)建進(jìn)展，確保規(guī)范藥房各項(xiàng)工作按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)推進(jìn)；不定期召開調(diào)度會(huì)，及時(shí)協(xié)調(diào)解決創(chuàng)建中的難點(diǎn)、困點(diǎn)。②加強(qiáng)合作，提前介入。聯(lián)合衛(wèi)生執(zhí)法部門建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，細(xì)化加強(qiáng)日常監(jiān)管等工作內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，并成立聯(lián)合檢查督導(dǎo)組，定期對(duì)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建工作進(jìn)行督查檢查。

4 抓難點(diǎn)、突重點(diǎn)，有的放矢搞創(chuàng)建

4.1 劃片包干，因企制宜不搞一刀切

按照網(wǎng)格化監(jiān)管的模式，監(jiān)管人員包干到戶，織密網(wǎng)格，不留死角，無縫隙，全覆蓋。抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干，成立專項(xiàng)工作督導(dǎo)指導(dǎo)組，加強(qiáng)工作督導(dǎo)調(diào)度。堅(jiān)持結(jié)合實(shí)際，不盲目追求數(shù)量，在已創(chuàng)建規(guī)范藥房的基礎(chǔ)上，按照成熟一家驗(yàn)收一家，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，不搞突擊，不搞一刀切。

4.2 登門服務(wù)，引導(dǎo)企業(yè)加大硬件投入

一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、藥庫(kù)離“規(guī)范藥房”標(biāo)準(zhǔn)有較大差距，改造困難比較大，企業(yè)改造不積極甚至不支持，工作開展難度大，監(jiān)管人員可采取多次“登門”做思想工作，組織學(xué)習(xí)創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)等方式，提高企業(yè)對(duì)規(guī)范藥房創(chuàng)建重要性的認(rèn)知，引導(dǎo)企業(yè)加大投入，提升硬件。

4.3 堅(jiān)持問題導(dǎo)向，突出重點(diǎn)發(fā)力

從解決難點(diǎn)問題入手，從推進(jìn)重點(diǎn)工作抓起。例如，對(duì)小診所、小門診等重點(diǎn)、難點(diǎn)單位，一是堅(jiān)持逐戶制定工作進(jìn)度表，將每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)逐一細(xì)化，不定期對(duì)各單位創(chuàng)建工作進(jìn)行督查，定期更新進(jìn)展情況、下一步計(jì)劃、完成時(shí)限等內(nèi)容；二是建立重點(diǎn)單位創(chuàng)建微信群，執(zhí)法人員利用微信視頻對(duì)講功能，可以對(duì)監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行實(shí)時(shí)視頻監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。三是對(duì)新開辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房，主動(dòng)參與藥房的規(guī)劃設(shè)計(jì)，對(duì)存在缺陷項(xiàng)目的單位實(shí)施跟蹤巡查。

5 舉“利劍”、出“重拳”,嚴(yán)查嚴(yán)打促創(chuàng)建

5.1 動(dòng)態(tài)退出管理，嚴(yán)格企業(yè)主體責(zé)任

加強(qiáng)日常監(jiān)管，要求藥品使用單位要切實(shí)落實(shí)好主體責(zé)任，強(qiáng)化守法意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，對(duì)已創(chuàng)建成功的“規(guī)范藥房”實(shí)行動(dòng)態(tài)退出管理模式，能授能摘。通過日常監(jiān)管，一旦發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的藥房，一次警告，二次摘牌。

5.2 督促曝光，鐵腕治理到位。

堅(jiān)持以“不打招呼、不定時(shí)間、不定路線”的方式，對(duì)前期發(fā)現(xiàn)問題的整改情況及時(shí)進(jìn)行后督查“回頭看”，督促相關(guān)單位加強(qiáng)整改，力求問題整改不反復(fù)，確保發(fā)現(xiàn)一起、整改一起。對(duì)不按標(biāo)準(zhǔn)要求整改的，不能保障藥品使用質(zhì)量的單位，責(zé)令改正，給予警告；通過新聞媒體進(jìn)行曝光。

5.3 嚴(yán)格法律責(zé)任，加大處罰力度

按照“檢查必執(zhí)法、執(zhí)法必嚴(yán)格”的原則，加大檢查頻次和查處違法違規(guī)行為的力度，對(duì)拒不整改的堅(jiān)決予以立案處罰，對(duì)涉嫌構(gòu)成犯罪的，堅(jiān)決移交公安部門追究刑事責(zé)任。