趙飛，高明獻(xiàn)，劉璞，王洋，張杭瑤，張雨燁，展沁，王守立,

1 蘇州大學(xué) 衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所病理實(shí)驗(yàn)室，蘇州市，215123

2 江蘇省泗洪縣人民醫(yī)院 心內(nèi)科，泗洪市，223900

3 NAMSA中國實(shí)驗(yàn)室，上海市，201499

4 蘇州市醫(yī)療器械安全性評價(jià)中心，蘇州市，215123

0 引言

醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到成果轉(zhuǎn)化是多學(xué)科協(xié)同創(chuàng)新的過程，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是衡量一個(gè)國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標(biāo)之一?！吨袊圃?025》明確把新材料、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展的十大領(lǐng)域之一。《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出，未來將深化醫(yī)療器械流通體制改革、強(qiáng)化醫(yī)療器械安全監(jiān)管、加強(qiáng)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)和推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化進(jìn)程。醫(yī)療器械作為醫(yī)院醫(yī)師進(jìn)行查體診斷、疾病治療、功能重建的必需設(shè)備，其安全性和有效性極大程度影響著患者的生命安全以及檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性。獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械僅是“風(fēng)險(xiǎn)收益比可接受”產(chǎn)品，這些器械在正常使用情況下，可能發(fā)生與器械預(yù)期效果無關(guān)的不良事件。我國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）把醫(yī)療器械不良事件定義為：指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。我們通過收集近期國際上醫(yī)療器械不良事件的信息數(shù)據(jù)，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，提出解決相關(guān)問題的方法及建議，為我國醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)及安全性監(jiān)控提供參考依據(jù)，促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

1 數(shù)據(jù)和方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

收集2018年10月至2019年5月期間美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）[1]、英國藥物和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）[2]、加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）[3]、澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）[4]和中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）[5]5個(gè)國家的官方網(wǎng)站所發(fā)布的召回信息。

1.2 召回事件級別定義

被實(shí)施召回的醫(yī)療器械根據(jù)醫(yī)療器械的缺陷程度和由此引起對人體健康危害的程度分為三級：一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)造成死亡或嚴(yán)重傷害的重大安全事件的；二級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起健康危害的；三級召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。本研究以一級召回信息即嚴(yán)重不良事件為研究對象。

1.3 分析方法

對所收集的嚴(yán)重不良事件按所屬產(chǎn)品類型、所屬管理類別和召回原因等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，探討發(fā)生規(guī)律及解決方法。產(chǎn)品類型依據(jù)中華人民共和國醫(yī)療器械分類目錄（2018年版）的分類標(biāo)準(zhǔn)[6]。產(chǎn)品的管理類別依據(jù)中華人民共和國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（2017年版）。產(chǎn)品的召回原因參考美國FDA官方公布的信息。

2 結(jié)果

2.1 嚴(yán)重不良事件的分類信息

根據(jù)上述FDA、MHRA、Health Canada、TGA和CFDA共5個(gè)國家官方網(wǎng)站公布的召回信息統(tǒng)計(jì)，2018年10月至2019年5月期間共有嚴(yán)重不良事件136例，其中FDA報(bào)道32例，MHRA報(bào)道16例，Health Canada報(bào)道24例，TGA報(bào)道56例，CFDA報(bào)道8例。根據(jù)中華人民共和國醫(yī)療器械分類目錄（2018年版）的分類標(biāo)準(zhǔn)，將136例嚴(yán)重不良事件所涉及的醫(yī)療器械分為17類，具體數(shù)據(jù)見表1。從表1中可見呼吸、麻醉和急救器械共計(jì)27例，占比19.85%，位居第一；無源植入器械及輸注、護(hù)理和防護(hù)器械均是10.29%，這三大類占比達(dá)總數(shù)的40.43%。這類器械包括除顫器、呼吸機(jī)和血管內(nèi)或組織內(nèi)移植物等。

表1 嚴(yán)重不良事件分類信息Tab.1 Classification information of serious adverse events

2.2 嚴(yán)重不良事件的管理類別

按照中華人民共和國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（2017年版）對上述136例不良事件所涉及的醫(yī)療器械進(jìn)行了管理類別的分類，詳細(xì)數(shù)據(jù)信息參見表2。從表2中可以看出，Ⅲ類醫(yī)療器械管理所占比例高達(dá)62.50%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于II類的26.47%和I類的1.47%。由此可見，除顫器、體內(nèi)植入物和呼吸機(jī)等用于支持、維持生命的已上市醫(yī)療器械仍然存在著巨大的安全隱患。

表2 嚴(yán)重不良事件醫(yī)療器械管理類別Tab.2 Medical device management categories for serious adverse events

2.3 嚴(yán)重不良事件的召回原因

將所統(tǒng)計(jì)的醫(yī)療器械按照事件發(fā)生的原因分類，詳細(xì)數(shù)據(jù)信息參見表3。從表3中可以看出，占比位居前三位的原因分別是設(shè)計(jì)因素、軟件因素和組件缺損。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)存在于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用各個(gè)環(huán)節(jié)。在產(chǎn)品方面就包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療器械的性能、功能故障或損壞、產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容的錯(cuò)誤或缺失等。此外，還有醫(yī)務(wù)人員操作不當(dāng)以及其他偶然因素等。

表3 嚴(yán)重不良事件發(fā)生原因Tab.3 Causes of serious adverse events

3 討論

各國對醫(yī)療器械的召回均有相應(yīng)的管理規(guī)定。我國目前實(shí)施的《醫(yī)療器械召回管理辦法》由國家食品藥品監(jiān)管總局以總局令第29號于2017年1月25日發(fā)布。根據(jù)規(guī)定，召回的有缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：①正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；②不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；③不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；④其他需要召回的產(chǎn)品。

對于醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)和原因的分析能夠避免和減少同類不良事件的發(fā)生,控制潛在風(fēng)險(xiǎn),確保醫(yī)療器械的安全有效[6]。如表3所示，設(shè)計(jì)缺陷所致的固有安全性不足是導(dǎo)致不良事件的主要原因，包括了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)及其適用軟件的設(shè)計(jì)，二者共同決定著器械的固有安全性。

通過表3可知有很多醫(yī)療器械由于設(shè)計(jì)因素和軟件因素被召回。例如，2019年5月8日澳大利亞所有飛利浦EPIQ和Affiniti超聲系統(tǒng)配備軟件4.0版本的召回，是因?yàn)楫?dāng)使用患者數(shù)據(jù)輸入（PDE）屏幕上的編輯功能時(shí)，一個(gè)患者的圖像可能會(huì)意外地移動(dòng)到另一個(gè)患者的文件夾中，可能導(dǎo)致誤診。如在2019年5月16日用于球囊擴(kuò)張的介入設(shè)備Portico Solo Re-Collapsible Access System的召回是因?yàn)樽o(hù)套外徑移出尖端可能存在從尖端表面到可擴(kuò)張護(hù)套外表面的平滑過渡的損失。再例如2018年11月1日FDA召回的主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵（IABP）正是因?yàn)樵O(shè)計(jì)時(shí)對使用氣壓的考慮不足，導(dǎo)致在3 200 ft（1 ft=30.48 cm）海拔高度以上使用時(shí)，主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵的自動(dòng)充填過程有出現(xiàn)故障或失靈的可能。設(shè)計(jì)缺陷可能引起器械的功能障礙，使其功能無法達(dá)到預(yù)期效果甚至完全喪失。

醫(yī)療器械配套使用的軟件上的缺陷也可導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件。隨著計(jì)算機(jī)行業(yè)的發(fā)展，越來越多的軟件被開發(fā)用于醫(yī)療行業(yè)，例如，醫(yī)療器械功能程序化軟件、診斷圖像處理軟件、診斷數(shù)據(jù)處理軟件等。其中，急救設(shè)備、病人生命維持設(shè)備的功能程序化軟件缺陷造成的影響最為嚴(yán)重。如在部分批次的LIFEPAK 15除顫器在發(fā)生電擊后會(huì)出現(xiàn)鎖定狀態(tài)，監(jiān)視器為空白顯示，LED指示燈亮表示設(shè)備已通電，但鍵盤和設(shè)備功能無響應(yīng)，這可能導(dǎo)致必要治療的延遲，對患者的生命安全造成嚴(yán)重傷害。

在一次性使用的醫(yī)療器械，普遍存在著生物交叉感染的潛在危害，應(yīng)該在使用說明書中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)對重復(fù)使用的警告和對重復(fù)使用可能造成的不良后果的警告。而在實(shí)際調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，一次性輸液器問題頻發(fā)可能是因?yàn)樵O(shè)計(jì)師在設(shè)計(jì)時(shí)分析不足，或是開發(fā)時(shí)對于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測評估不足或不夠合理、可行。

此外，操作不當(dāng)也是不良事件的隱患。例如2018年12月23日加拿大報(bào)道了一起DRAEGERWERK AG &CO.KGAA's Disposable Breathing Circuits一次性呼吸回路產(chǎn)品召回事件，召回原因是未根據(jù)產(chǎn)品設(shè)定的呼吸回路連接而錯(cuò)誤地導(dǎo)致未連接麻醉機(jī)，使得患者的生命安全受到威脅。再如2019年5月21日美國的一起不良事件案例中，EV1000 Clinical Platform由于人為導(dǎo)致的電氣短路問題，使得液體進(jìn)入交流電源插座可能引發(fā)火災(zāi)。

4 相關(guān)建議

4.1 在研發(fā)階段產(chǎn)品設(shè)計(jì)者需重視臨床前安全性檢測數(shù)據(jù)報(bào)告

醫(yī)療器械和藥品的非臨床研究類似，是首次應(yīng)用到人類的最后一道屏障，研究結(jié)果顯示質(zhì)量的高低直接決定應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的大小。但醫(yī)療器械的安全性評估的依據(jù)和藥物不同，藥物均需要體內(nèi)和體外評估，且評估標(biāo)準(zhǔn)均已形成系統(tǒng)。醫(yī)療器械的評估目前沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，評估依據(jù)只能來源于文獻(xiàn)研究和技術(shù)資料，因此在有效性和安全性方面即使是同類產(chǎn)品也會(huì)出現(xiàn)不同的評估結(jié)果。如果評估機(jī)構(gòu)的檢測部門能與產(chǎn)品設(shè)計(jì)者共同就試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)及出現(xiàn)的某些可疑結(jié)果進(jìn)行交流，則可以早期提示某些可能存在的安全隱患。比如，用于檢測某些材料的細(xì)胞毒性作用，其檢測結(jié)果取決于材料浸泡液的制備、毒性指標(biāo)的選擇和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的周期等。再比如某些內(nèi)植物的生物相容性檢測，組織病理學(xué)檢測不僅可以發(fā)現(xiàn)毒性作用（異物排斥或者免疫學(xué)損傷），還可以有效評估產(chǎn)品的有效性，由于病理形態(tài)學(xué)觀察很難全部采用量化指標(biāo)呈現(xiàn)在最終報(bào)告中，相關(guān)的信息交流就極為必要。比如血管支架材料可以刺激血管內(nèi)皮細(xì)胞增生，為防止過度增生導(dǎo)致支架失效，將某些抗增殖的藥物（比如抗腫瘤的化療藥物）進(jìn)行涂層設(shè)計(jì)，在評價(jià)細(xì)胞增生指標(biāo)時(shí)，病理形態(tài)學(xué)結(jié)合分子病理學(xué)技術(shù)可以鑒別細(xì)胞死亡是由于藥物的作用還是由于局部支架壓迫導(dǎo)致的萎縮。筆者所在學(xué)科是一個(gè)病理學(xué)醫(yī)、教、研相結(jié)合的學(xué)科，定期就檢測服務(wù)過程中出現(xiàn)的可疑（或罕見）情況進(jìn)行集體讀片、會(huì)診和討論，目的是探討如何運(yùn)用組織病理學(xué)和分子病理學(xué)手段為產(chǎn)品臨床前安全性和有效性檢測提供更客觀可靠的循證依據(jù)。若產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員或者送檢單位的研發(fā)人員能參與到相關(guān)可疑問題的交流，甚至參與到毒性病理學(xué)閱片和會(huì)診，就可在上市前獲取產(chǎn)品設(shè)計(jì)的優(yōu)化機(jī)會(huì)，少走彎路，從而降低生產(chǎn)成本和臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。

4.2 加強(qiáng)評估機(jī)構(gòu)能力建設(shè)中的人才隊(duì)伍建設(shè)

近年來，復(fù)雜醫(yī)療器械、全新材料產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品等醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，給醫(yī)療器械的非臨床研究帶來了新的挑戰(zhàn)。實(shí)驗(yàn)室檢測分析手段的先進(jìn)性也在日益提高，如Micro-CT、全自動(dòng)生化分析儀、常規(guī)病理自動(dòng)染色機(jī)、自動(dòng)免疫組化機(jī)、全景掃描儀和圖像分析儀等，大大提高了實(shí)驗(yàn)室的工作效率和檢測結(jié)果的可靠性。但在醫(yī)療器械的非臨床研究過程中，人是整個(gè)研究過程的絕對主導(dǎo)者。從實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)操作到總結(jié)報(bào)告撰寫等一系列具體過程，及過程中所涉及到的動(dòng)物模型的選擇、模型成功的鑒定標(biāo)準(zhǔn)、動(dòng)物器官的病理學(xué)觀察、器官組織取材等，皆由人完成。因此，實(shí)驗(yàn)人員科學(xué)研究素養(yǎng)、經(jīng)驗(yàn)水平及其研究領(lǐng)域的廣度深度都會(huì)對安全有效性評價(jià)結(jié)果造成直接影響，進(jìn)而影響到被測試醫(yī)療器械安全有效性結(jié)論。

但現(xiàn)階段，我國在醫(yī)療器械非臨床前研究方面尚沒有相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)的質(zhì)量控制文件出臺(tái)和實(shí)施，尤其是對從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和組織病理學(xué)檢測分析人員的資質(zhì)要求沒有形成共識(shí)性要求及體系。目前在國內(nèi)各個(gè)評估機(jī)構(gòu)從事藥物或醫(yī)療器械安全性分析的病理學(xué)家大致來源于動(dòng)物醫(yī)學(xué)（包括獸醫(yī)學(xué)）、毒理學(xué)和臨床病理學(xué)不同領(lǐng)域，所持有的從業(yè)資質(zhì)分別為獸醫(yī)資格、毒理學(xué)資格和臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。由于安全性檢測屬于毒理學(xué)的研究范疇，有效性評價(jià)又需要結(jié)合獸醫(yī)病理學(xué)或臨床醫(yī)學(xué)背景知識(shí)，這就提高了毒性病理學(xué)行業(yè)的入門門檻。毒性病理學(xué)是一個(gè)獨(dú)立的學(xué)科，主要是研究化學(xué)物質(zhì)引起疾病發(fā)生發(fā)展規(guī)律的科學(xué)。利用傳統(tǒng)病理形態(tài)學(xué)手段，觀察和分析機(jī)體組織結(jié)構(gòu)的變化，用正確的病理學(xué)術(shù)語加以記錄和描述，為產(chǎn)品的臨床前安全性研究提供重要依據(jù)。近年來，隨著我國生物醫(yī)藥和醫(yī)療儀器產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，對毒性病理學(xué)的需求也不斷增加，中國毒理協(xié)會(huì)、中國畜牧獸醫(yī)學(xué)會(huì)和中國藥學(xué)會(huì)幾乎是同期分別成立了毒性病理專業(yè)委員會(huì)，相關(guān)委員會(huì)成員也在快速增加。三個(gè)協(xié)會(huì)的共同努力有望推動(dòng)我國毒性病理從業(yè)資格統(tǒng)一的規(guī)范管理，與發(fā)達(dá)國家在人才隊(duì)伍建設(shè)方面縮短差距。尤其是隨著國際CRO企業(yè)的國內(nèi)入駐數(shù)量的增加，和國家對于生物樣本組織出境檢測的嚴(yán)格禁止，對本土毒性病理學(xué)人才培養(yǎng)和研究能力提高的需求更為迫切。

4.3 產(chǎn)品說明書設(shè)計(jì)不容忽視

說明書內(nèi)容的缺失或不明確也使得醫(yī)療器械在實(shí)際使用中出現(xiàn)了問題。例如2019年5月6日澳大利亞發(fā)布的MAHURKAR急性導(dǎo)管ARTG召回事件，召回原因就在于使用說明書（IFU）中和MAHURKAR急性導(dǎo)管上印刷的灌注體積值高于填充每個(gè)腔所需的體積。一份詳細(xì)易懂，可讀性強(qiáng)的產(chǎn)品說明書對于使用過程中醫(yī)護(hù)人員的操作有至關(guān)重要的影響，這也涉及到醫(yī)療器械研發(fā)過程中非常重要的人因工程和可用性研究的范疇，也即如何在醫(yī)療器械研發(fā)過程中考慮到人的因素，如何在產(chǎn)品開發(fā)過程中避免操作使用者在特定臨床環(huán)境中因操作失誤帶來的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。此外，還應(yīng)該列出器械的有效使用年限、保養(yǎng)方法和使用環(huán)境的限制等，最大程度避免因?yàn)檎f明書信息不全而引起的不良事件。

4.4 加強(qiáng)對操作者的使用培訓(xùn)

手術(shù)室、急救室、診療室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件大多由于功能障礙和過程控制，該類器械的管理類別大多為第三類，所以出現(xiàn)問題時(shí)對病人的傷害將是巨大的，這對醫(yī)療器械的操作者提出了更高的要求。如在加拿大衛(wèi)生部2018年12月23日發(fā)布的DRAEGERWERK AG＆CO.KGAA的一次性呼吸電路召回事件中，由于操作者呼吸回路連接不正確而未與麻醉機(jī)連接。相關(guān)部門定期對操作者的操作水平進(jìn)行考核十分必要?？己艘婵陀^，從理論到操作都要嚴(yán)格嚴(yán)謹(jǐn)，考核時(shí)間也應(yīng)遵循抽查原則，避免操作人員為了準(zhǔn)備考試而提前突擊，不能將考核落到日常的工作實(shí)處。目前的遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)轉(zhuǎn)播技術(shù)、圖像傳輸和5G技術(shù)等均為操作者的培訓(xùn)提供了有力條件。建議有條件的企業(yè)綜合運(yùn)用上述技術(shù)構(gòu)建我國醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的遠(yuǎn)程培訓(xùn)中心，通過平臺(tái)建設(shè)整合各類型產(chǎn)品臨床應(yīng)用的教學(xué)培訓(xùn)資源，有望降低這類風(fēng)險(xiǎn)。

4.5 醫(yī)院管理責(zé)任感加強(qiáng)

醫(yī)院應(yīng)規(guī)范采購程序，以實(shí)用性和安全性為第一原則。采購前應(yīng)充分了解該產(chǎn)品在市場上的使用情況，有無不良記錄等，杜絕“三無”產(chǎn)品和質(zhì)量有問題的產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院[7]。對于購入的醫(yī)療器械，醫(yī)院應(yīng)采用三級保養(yǎng)制度，真正落實(shí)好平時(shí)的保養(yǎng)工作和一級、二級的保養(yǎng)制定，做好專業(yè)檢修工作,盡快解決故障[8]。此外，醫(yī)院應(yīng)重視操作人員的專業(yè)技能培養(yǎng)和訓(xùn)練，只有操作人員熟練掌握醫(yī)療器械的運(yùn)作原理和保養(yǎng)方法，醫(yī)療器械才能充分發(fā)揮作用，使用壽命也能最大化。如今，不少醫(yī)務(wù)人員缺少責(zé)任意識(shí)，在沒有充分消毒的情況下對病人使用醫(yī)療器械，導(dǎo)致病人出現(xiàn)感染。研究報(bào)告顯示，清潔切口手術(shù)感染率0.37%、清潔—污染切口手術(shù)感染率0.40%、污染切口手術(shù)感染率4.88%、感染切口手術(shù)感染率7.14%[9]。對醫(yī)療器械的消毒滅菌在治療過程中至關(guān)重要。除此以外，有些醫(yī)務(wù)人員甚至沒有熟練掌握醫(yī)療器械的使用方法，“操作失誤”導(dǎo)致了許多本可以避免的不良事件的發(fā)生。因此，廣大醫(yī)務(wù)人員需要增強(qiáng)緊迫感與責(zé)任感，樹立良好的醫(yī)德意識(shí)，把醫(yī)療器械的使用安全性放在第一位。

4.6 相關(guān)部門加大監(jiān)管力度，完善監(jiān)測評價(jià)體系

目前，世界上不少國家，例如美國、加拿大、澳大利亞等都建立了相對完整的監(jiān)管體系和召回制度，對醫(yī)療器械召回事件進(jìn)行匯總和分類。國內(nèi)相關(guān)部門在嚴(yán)格遵照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》的前提下，適當(dāng)吸取他國積累的經(jīng)驗(yàn)，提高我國醫(yī)療器械召回事件數(shù)據(jù)庫的透明度，使國內(nèi)的監(jiān)測工作得到推進(jìn)和改善。據(jù)調(diào)查，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主體表現(xiàn)不佳，藥品監(jiān)管部門受訪者認(rèn)為企業(yè)在監(jiān)測工作中表現(xiàn)十分到位的僅占5.88%，基本到位的占35.29%，不太到位的占50.98%，完全不到位的占7.85%；認(rèn)為使用單位在監(jiān)測工作中表現(xiàn)基本到位的占47.06%，不太到位的占49.02%，完全不到位的占3.92%[10]。可見，國內(nèi)的監(jiān)管力度急需要加強(qiáng)。相關(guān)部門可以選取國內(nèi)各年份的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)報(bào)告作為研究指標(biāo)，經(jīng)過綜合評定與數(shù)據(jù)的處理，提出合理的監(jiān)管方法。

4.7 生產(chǎn)企業(yè)信息化管理醫(yī)療器械檔案，保證醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)完整性

英國藥監(jiān)局（MHRA）指南中指出，數(shù)據(jù)完整性應(yīng)能保證在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi)，所有數(shù)據(jù)均完整、一致和準(zhǔn)確。我國的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）也有相應(yīng)要求，如生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確；記錄應(yīng)及時(shí)，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦掉等。然而，自從2015年FDA和歐盟多次因?yàn)閿?shù)據(jù)完整性問題給國內(nèi)多家企業(yè)開出警告信，數(shù)據(jù)完整性問題已經(jīng)成了整個(gè)行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)[11]。因此，國內(nèi)企業(yè)需要嚴(yán)格遵照《MHRA GMP數(shù)據(jù)完整性定義和行業(yè)指導(dǎo)原則》和《FDA數(shù)據(jù)完整性和 cGMP合規(guī)指南草案》等規(guī)范，實(shí)事求是，杜絕造假，確保醫(yī)療器械檔案的完整。隨著醫(yī)療水平的不斷提高，醫(yī)療器械的檔案數(shù)據(jù)更多、信息量更大、涉足更廣，為確保數(shù)據(jù)的完整性，必須做到數(shù)據(jù)管理的高效利用。通過電子信息技術(shù)處理，將醫(yī)療器械檔案合理分類，檔案信息正確登記匯編，方便后期的檢索使用，提高臨床應(yīng)用器械的高效利用率。