金秋 斯楞格 阿古拉

摘要：目的 評價蒙醫(yī)溫針治療赫依偏盛型失眠癥的近期療效及安全性。方法 將80例赫依偏盛型失眠癥患者隨機分為治療組和對照組各40例。治療組給予蒙醫(yī)溫針治療，對照組采用Streitberger針進行安慰劑針刺。觀察2組治療前后失眠嚴重程度指數（ISI）量表評分及睡眠腦電圖的變化情況。結果 治療組治療前后ISI評分有顯著性差異（P<0.05）;治療組治療后睡眠總時間延長、睡眠潛伏期縮短、睡眠效率相應提高，且睡眠結構有所變化，即N1期睡眠比例減少，REM睡眠比例增多（均P<0.05）。組間比較，除N2期睡眠及N3+N4期睡眠時間無差異，其余睡眠參數差異均具有統(tǒng)計學意義（均P<0.05）。結論 蒙醫(yī)溫針可改善赫依偏盛型失眠患者的睡眠質量，調節(jié)失眠癥患者睡眠結構及睡眠進程，且安全性高。

關鍵詞：蒙醫(yī)溫針;失眠癥;多導睡眠圖;隨機安慰劑對照

中圖分類號：R256.23 ??文獻標志碼：A ??文章編號：1007-2349（2020）01-0077-05

【Abstract】Objective： To evaluate the short-term efficacy and safety of warming acupuncture in the treatment of Heyi partial insomnia patients by Mongolian medicine. Methods： 80 patients with Heyi partial insomnia were randomly divided into a treatment?group and a control group， 40 cases per group. The treatment group was treated with Mongolian warming acupuncture and the control group was treated with Streitberger needle for placebo acupuncture. The changes of insomnia severity index （ISI） scale and sleep EEG before and after treatment were observed in the two groups. Results： There were significant differences in ISI scores before and after treatment in the treatment group （P<0.05）. After treatment， the total sleep time was prolonged， the sleep latency was shortened， the sleep efficiency was correspondingly improved， and the sleep structure was changed， that is， the proportion of sleep in N1 phase was reduced. The proportion of REM sleep was increased （all P<0.05）. The comparison between the groups showed the differences in sleep parameters were statistically significant （all P<0.05）， except for N2 sleep and N3 + N4 sleep time，. Conclusion： The warming acupuncture used by Mongolian doctors can improve the sleep quality of patients with Heyi partial insomnia， regulate the sleep structure and sleep process of the patients with high safety.

【Key words】warming acupuncture of Mongolian medicine， insomnia， polysomnography， randomized placebo control

失眠癥是臨床常見的睡眠障礙性疾病，發(fā)病率較高，且具有反復發(fā)作和慢性持續(xù)的傾向[1]。短期輕度失眠對人體危害較小，而慢性失眠則會增加焦慮抑郁等精神疾病的發(fā)生率[2]，使誘發(fā)其他軀體性疾病的風險升高。然而，失眠作為一個公共衛(wèi)生問題還沒有得到充分的認識和有效的解決。臨床上對失眠癥的治療仍以藥物治療為主[3]，但目前上市的催眠藥物因不良反應、耐藥性和成癮性等副作用，并不能很好的滿足臨床需求。蒙醫(yī)溫針是蒙醫(yī)學治療失眠癥的常用方法之一，具有悠久歷史。大量臨床實踐及研究均表明，蒙醫(yī)溫針治療失眠癥是一種簡單、有效、安全的方法。

近年來，關于蒙醫(yī)溫針治療失眠癥的臨床報道逐年增多，且有多項報道證實了蒙醫(yī)溫針對失眠癥的臨床療效，但這些報道大多局限在病例分析或經驗總結，鮮有的RCT研究也由于其試驗設計不夠完善、缺乏客觀的睡眠評估等因素導致研究結果可信度降低，進而影響對蒙醫(yī)溫針的有效性做出積極的評價。為了解決上述問題，課題組在本課題組前期研究基礎上，設計了一個隨機、單盲、安慰劑對照的臨床試驗，并做了一個月的治療，旨在觀察蒙醫(yī)溫針治療赫依偏盛型失眠癥的近期療效，并通過建立一個合理的安慰劑對照組以消除針刺的安慰劑效應?，F將相關研究結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 病例來源 患者為2018年7月—2019年4月期間通過內蒙古醫(yī)科大學附屬醫(yī)院宣傳欄招募到的患者。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫(yī)診斷標準 參照《中國精神障礙分類與診斷標準》第3版[4]中失眠癥的診斷標準。

1.2.2 蒙醫(yī)學診斷標準 參照策·蘇榮扎布主編的《蒙醫(yī)內科學》[5]教材及蒙古學百科全書（醫(yī)學）[6]中赫依偏盛型失眠癥的診斷標準擬定：（1）主訴為入睡困難、睡眠維持困難、易醒、多夢難熬等;（2）次日有頭暈眼花、易打哈欠、煩悶、易怒、疲倦、肢體震顫等日間癥狀;（3）脈象空、芤，舌紅、干，尿液清、多泡沫。

1.3 納入標準 （1）同時滿足上述西醫(yī)診斷標準及蒙醫(yī)診斷標準;（2）年齡18-75歲，性別不限;（3）病程1月-2年;（4）21分<失眠嚴重程度指數（ISI）得分>8分;（5）自愿參加，并簽署書面知情同意書。

1.4 排除標準 （1）合并嚴重心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)疾病的患者;（2）由精神心理疾患如抑郁癥、焦慮癥及精神分裂癥等引起的失眠;（3）合并其他睡眠障礙，如不寧腿綜合征（RLS）、睡眠呼吸障礙（SDB）、呼吸睡眠暫停綜合征等;（4）腫瘤患者，孕婦、哺乳期婦女及其他不能耐受針灸治療者;（5）試驗前3周內曾服用促眠藥物、抗抑郁藥物或抗精神病藥物;（6）夜班工作者。符合上述一項者，即予排除。

1.5 一般資料 本研究基于ISI評分變化計算樣本量。臨床上干預組和安慰劑組的ISI總分至少有3點差異被定義為有顯著的治療效果。根據以往研究結果顯示，按α=0.05，（β=0.2，單邊檢驗，）可信區(qū)間為80%時，每組樣本量為30即可檢測到2組間ISI總分有3點差異[7]?？紤]到允許20%的脫落率，本項研究每組樣本量不少于36。使用SPSS22.0軟件生成隨機數字表，將納入的80例受試者按1：1的比例分為治療組和對照組各40例。將對應的分組代碼裝入密封的信封（信封拆封后不可復原）。受試者不明確干預措施分配情況，評價者不明確受試者分組情況。治療組40例中男16例，女24例;年齡（40.1±11.4）歲;病程（13.7±5.3）個月;對照組40例中男11例，女29例;年齡（42.6±13.4）歲;病程（14.2±4.2）個月。2組患者一般資料比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。本研究經內蒙古醫(yī)科大學附屬醫(yī)院倫理委員會審查通過（批件編號：YKD2015036）。

1.6 治療方法

1.6.1 治療原則 以鎮(zhèn)赫依、調和氣血相搏，恢復心神和白脈功能為治療總則[5]。

1.6.2 選穴原則 在蒙醫(yī)學文獻古籍及蒙醫(yī)療術學選穴原則基礎上，結合導師多年臨床經驗，選取頂會穴、赫依穴及心穴等3個有效穴位。①頂會穴：從兩眉正中自上劃一線，再從兩耳葉上緣正中向上劃一線，此二線在頭頂的交叉處。主治赫依性音啞癥、神志不清、癲狂、視力減退、頭暈、頭痛等癥。②赫依穴：位于第七頸椎棘突與第一胸椎棘突間正中點及向左右量1寸處各有一穴，三穴并列。此研究選取正中穴。主治癲狂、心悸、激蕩、啞結、夜不安寐、白晝嗜眠、耳聾、舌苔灰白，頸項強直等赫依性疾病。③心穴：位于第七胸椎下凹正中點及從此向左右各量1寸處各有一穴，三穴并列。本研究選取中間穴。主治心悸、心抖、癲狂、“巴達干、赫依”性心病、失眠、譫妄、納呆、神志昏迷等癥。

1.6.3 干預方法 治療組：給予蒙醫(yī)溫針常規(guī)治療，即將蒙醫(yī)銀針（針長5 cm，針徑0.8 mm，由上?？的赆t(yī)療器械有限公司提供）刺入穴位后，使MYWZ—I蒙醫(yī)溫針治療儀（由上?？的赆t(yī)療器械有限公司提供）加熱頭連接于銀針針柄離體表1cm處，以40℃加熱30分鐘。受試者在安靜的治療室接受治療，治療第1天干預頂會穴、隔3天干預赫依穴、再隔3天干預心穴，9天為1個療程，共治療3個療程。

對照組：使用一種非侵入性安慰劑對照品，即Streitberger安慰劑針在相同的穴位進行干預。它是一種套疊式鈍針頭特制針具，當鈍針頭接觸皮膚時，受試者會有被針刺的感覺，從而模擬皮膚的刺穿，但實際上鈍針頭會彈回針套支架。研究表明，Streitberger安慰劑針已作為安慰劑對照用于臨床針灸試驗，在中國人群中被證明是一種可靠的假對照[8]。受試者會被告知，本項研究的目的在于比較不同類型的針灸治療效果，一種是常見的針灸，另一種是與以往臨床研究中的陽性結果相關的治療，以提高受試者依從性。治療頻次及療程同治療組。2組患者均接受同一個針灸師的治療，且此針灸師有3年以上臨床經驗。

合并用藥：本項研究期間禁止受試者使用任何有鎮(zhèn)靜安眠作用的西藥及中成藥或蒙藥等。

1.7 觀察指標

1.7.1 失眠嚴重程度指數（ISI）量表 ISI是一個評估失眠癥狀和相關功能損害嚴重程度的量表，是一種可靠、有效的檢測失眠的方法，對臨床療效的評估靈敏度較高。根據結果，0～7分表示失眠無臨床意義;8～14分表示輕度失眠;15～21分表示中度失眠;22～28點表示嚴重失眠。

1.7.2 多導睡眠圖監(jiān)測（PSG） 在無干擾、隔音、遮光、舒適、室溫 18℃～ 25℃，濕度50%～70%的睡眠實驗室內單獨進行。全部受試者在實驗室適應一晚后，第二晚開始進行多導睡眠圖監(jiān)測。受試者按日常習慣作息。使用EmblettaX100睡眠監(jiān)測儀監(jiān)測并分析下列指標：睡眠總時間（TST），睡眠潛伏期（SOL），覺醒次數（AT），睡眠效率（SE），N1、N2、N3+N4、REM 睡眠期的結構百分比。上述操作過程嚴格按照PSG操作規(guī)范進行。

1.8 統(tǒng)計學方法 采用SPSS 22.0 統(tǒng)計軟件進行分析。計量資料采用（x±s）表示，組間計數資料比較采用t檢驗或秩和檢驗，組內比較采用配對t檢驗，組間性別構成差異檢驗采用χ2檢驗。P<0.05認為差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 2組患者治療前后ISI評分變化比較 治療組ISI評分的配對t檢驗結果顯示治療組治療前后有顯著性差異（P<0.05）;而對照組干預前后ISI評分比較差異無統(tǒng)計學意義P>0.05）。見表1。

2.2 2組患者治療前后多導睡眠圖主要參數的變化

2.2.1 2組患者睡眠進程變化 治療組蒙醫(yī)溫針治療后睡眠總時間延長、睡眠潛伏期縮短、睡眠效率相應提高，與治療前比較差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）;與對照組同期比較結果與上述結果一致。對照組安慰劑針刺干預前后睡眠進程各項指標的差異不具有統(tǒng)計學意義（P>0.05）。

2.2.2 2組患者睡眠結構變化 治療組接受蒙醫(yī)溫針治療后N1期睡眠百分比減少，REM睡眠比例增多，與治療前差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）;與對照組同期比較結果與上述結果一致。2組治療前后N2期睡眠及N3+N4期睡眠均無顯著改善（P>0.05），治療組N3+N4期睡眠較治療前有增加趨勢，但差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。2組患者治療前后多導睡眠圖各指標比較，見表2。

3 討論

本研究采用嚴格的隨機、安慰劑對照研究，觀察蒙醫(yī)溫針治療赫依偏盛型失眠癥的近期療效和安全性。本研究結果表明，蒙醫(yī)溫針可有效改善失眠的嚴重程度，提高患者的睡眠效率，延長總睡眠時間，并調節(jié)睡眠結構，使REM睡眠比例增加，淺睡眠時間比例減少。對照組采用Streitberger針進行適當的假針刺，與對照組相比較，蒙醫(yī)溫針組在主觀量表評價睡眠嚴重程度、客觀儀器檢測睡眠參數兩方面的改善程度更為顯著，證明蒙醫(yī)溫針比安慰劑針刺更具有實際的臨床療效，同時也為針刺療法是非安慰劑療法提供了強有力的證據。本研究為了避免主觀評價帶來的偏差，使用了多導睡眠儀（PSG）進行客觀監(jiān)測。PSG監(jiān)測為目前國際上診斷各種睡眠障礙疾病的金標準，是可以通過監(jiān)測整夜睡眠過程來客觀地、科學地、量化地記錄和分析睡眠的方法，國際上有統(tǒng)一量化標準，因此可以準確評估失眠情況、監(jiān)測睡眠狀況，以助于評價蒙醫(yī)溫針的治療效果。在整個試驗過程中未見嚴重的不良反應，表明蒙醫(yī)溫針治療失眠癥是安全可行的。

蒙醫(yī)溫針療法是用特制的針具在體表穴位給予針刺，并在針柄上加熱，使溫熱刺激通過針體傳入體內，達到治療疾病目的的一種蒙醫(yī)傳統(tǒng)外治療法[9]，具有抑制赫依、溫通白脈、調理體素、增強抵抗力之功。在蒙醫(yī)學理論中，失眠癥是指“身、心、語”功能紊亂而引起人體三根平衡失調導致經常性不能獲得正常睡眠為特征的一種“赫依”病。按三根病變來講，赫依偏盛紊亂與血交搏是引起失眠癥的基本病因，且常侵入心、主脈、神經、白脈，導致其功能紊亂而發(fā)病[10]。臨床上以赫依偏盛型失眠癥最為常見，表現為輾轉反側、久不能入睡、多夢難熬，伴頭暈眼花、打哈欠、肢體震顫等。因此，其治療的關鍵在于調節(jié)三根平衡、調和赫依血運行，使機體歸于“三根七素”相對平衡狀態(tài)，恢復正常生理功能。而蒙醫(yī)溫針可通過穴位針刺刺激及溫熱效應對機體產生抑制赫依、溫通白脈、調理體素的作用，從而使機體恢復三根七素平衡狀態(tài)，并增強機體自身免疫能力，達到改善睡眠、治療失眠癥的目的。本課題組前期大量基礎研究表明，蒙醫(yī)溫針可通過調控對睡眠起到重要調節(jié)作用的神經遞質含量來調節(jié)中樞神經功能，也可對機體血液循環(huán)、神經系統(tǒng)、免疫功能等起到調控作用，達到改善睡眠、安神、鎮(zhèn)靜作用，以促進人們睡眠。

穴位選擇是蒙醫(yī)溫針療效的關鍵因素之一。本研究選取的“頂會穴”、“赫依穴”及“心穴”均為文獻古籍中明確記載，且經驗性的運用于蒙醫(yī)臨床多年的穴位，阿古拉教授團隊經多年臨床經驗證實取上述3個穴位組合治療赫依偏盛型失眠癥協(xié)同效果明顯，療效確切。其中，“頂會穴”為肉脈、骨脈、腦脈三脈會穴，具有安神、調神之功效，對神志不清、癲狂、視力減退、頭暈、頭痛等癥有效;“赫依穴”為治療赫依病要穴，對夜不安寐、白晝嗜眠、頸項強直等赫依性疾病有效;“心穴”主治心悸、 “巴達干、赫依”性心病、失眠、譫妄、納呆、神志昏迷等癥[11]。穴位是連接機體三根，臟腑，黑白脈的重要匯合點，也是臟腑及各器官位于體表外的投射點。因此，從蒙醫(yī)學整體觀及辨證施治出發(fā)，選擇上述三穴組合給予溫熱針刺刺激，可從病因、發(fā)病部位、臨床癥狀等多方面起到積極作用。另外，試驗由經驗豐富的針灸師操作，針刺治療過程中使患者出現酸脹、麻木、沉重等主觀感受，有助于達到更好的效果。

綜上，本研究的數據表明，蒙醫(yī)溫針治療赫依偏盛型失眠是一種安全、耐受性好、潛在有效的非藥理學干預。但本研究存在一定的局限性，比如相對較短的干預和未設置隨訪，因此，開展多中心的群組調查、延長干預期、觀察長期療效等可為溫針臨床研究提供更為實際和嚴謹的臨床研究模式。

參考文獻：

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[10]蒙古學百科全書編輯委員會，《醫(yī)學》編輯委員會.蒙古學百科全書醫(yī)學[M].呼和浩特：內蒙古人民出版社，2012：242.

[11]博·阿古拉.蒙醫(yī)傳統(tǒng)療法學[M].呼和浩特：內蒙古大學出版社，2011：223-243.

（收稿日期：2019-11-11）