魏巍 劉宇

摘? ?要：現(xiàn)今的醫(yī)藥界，市場變幻莫測、新政層出不窮、一致性評價工作如火如荼地開展，多重壓力下，風(fēng)口浪尖上的制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室作為數(shù)據(jù)完整性最重要的環(huán)節(jié)如履薄冰，戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢。如何能幫助制藥企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室更好地提高數(shù)據(jù)完整性，滿足法規(guī)的要求？答案是：實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)，以信息化的手段將人的主觀能動性控制在出現(xiàn)錯誤的最小范圍內(nèi)，使整個實(shí)驗(yàn)室體系更加合規(guī)化。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)? 數(shù)據(jù)完整性? 提高合規(guī)性? 提高效率

實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)（如LIMS系統(tǒng)）用于藥品企業(yè)質(zhì)量、檢驗(yàn)管理。可以替代原有紙質(zhì)化、人工化的管理體系，加強(qiáng)每一個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理、檢驗(yàn)分析過程中的數(shù)據(jù)完整性管理[1]。數(shù)據(jù)完整性指的是數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期，堅(jiān)持真實(shí)、準(zhǔn)確、及時、可追溯的數(shù)據(jù)管理原則，確保數(shù)據(jù)可靠性（Data Integrity），實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)可以最大限度上保障數(shù)據(jù)完整性的持續(xù)運(yùn)行，減少人為差錯率，降低不合規(guī)風(fēng)險[2]。

1? 應(yīng)用分析

1.1 人員管理方面

傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的人員管理模式，是以人管人，人員從入職到離職都是由人工操作，在其漫長的職業(yè)生涯里面，進(jìn)行過的培訓(xùn)、從事過的工種或者轉(zhuǎn)崗之類都需要專人或者專個多人進(jìn)行管理，培訓(xùn)計(jì)劃的制定、培訓(xùn)的實(shí)施、培訓(xùn)檔案的歸檔等等，試想一下，一個百人的檢驗(yàn)部門進(jìn)行培訓(xùn)然后授權(quán)將是多大的工作量。但如果實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)施行后，可以支持針對人員建立培訓(xùn)課程、培訓(xùn)計(jì)劃，有培訓(xùn)時進(jìn)行自動提醒;支持對人員的上崗證與系統(tǒng)使用權(quán)限進(jìn)行雙向綁定的功能，沒有通過上崗、轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)或者上崗證過期的人員，不能操作系統(tǒng)功能，還可以設(shè)計(jì)系統(tǒng)支持對即將過期的人員證書信息，提前30d進(jìn)行自動提醒等功能，員工線上培訓(xùn)、線上答題、合格后自動上崗，培訓(xùn)記錄自動歸檔，我們的人力資源培訓(xùn)主管是不是就省下了，提高效率，節(jié)省人工。

1.2 儀器設(shè)備管理方面

實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備有很多，按計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄劃分，大體上能分成四類，這四類儀器設(shè)備主要是計(jì)算機(jī)化的程度不同，也就是人機(jī)交互的程度不同。計(jì)算機(jī)化程度高的儀器設(shè)備，人機(jī)交互程度高，可限制人員的部分操作，使用儀器的相關(guān)禁止命令進(jìn)行人員的不合規(guī)操作，但大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備計(jì)算機(jī)化程度較低，單純靠人的禁止與管理，應(yīng)用效果參差不齊。實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)則可以更好地采用儀器手段控制人的操作，將人不合規(guī)的操作客觀禁用，大大增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室體系的合規(guī)性。

實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)支持對實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理，包括儀器設(shè)備的編號、儀器設(shè)備名稱、管理/計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)級別、儀器設(shè)備型號、出廠編號、啟用日期、設(shè)備的狀態(tài)、儀器設(shè)備計(jì)量狀態(tài)、儀器設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)、儀器設(shè)備制造商，儀器設(shè)備校驗(yàn)日期、下次校驗(yàn)日期、安裝位置、固定資產(chǎn)編號等基本信息，同時還可以實(shí)時記錄儀器設(shè)備的使用人、保養(yǎng)人及儀器設(shè)備的備件、材料使用記錄和維護(hù)記錄等。實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)同時還支持對實(shí)驗(yàn)室量具、衡器的管理，包括量具、衡器編號，量具、衡器名稱及類別，量具、衡器規(guī)格及精度，量具、衡器檢定時間及鑒定機(jī)構(gòu)/檢定人等基本信息，也可將上述信息直接同步到檢驗(yàn)記錄中，方便快捷而且準(zhǔn)確，同時實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)還可以設(shè)置工程管理模塊，用于系統(tǒng)工程師對于系統(tǒng)應(yīng)用和數(shù)據(jù)的維護(hù)。

同時實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)還可以提供對維護(hù)、檢定、校準(zhǔn)、驗(yàn)證等計(jì)劃的設(shè)置，可以實(shí)現(xiàn)儀器按照檢定計(jì)劃設(shè)置設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)、核查、驗(yàn)證等維護(hù)事件的時間和頻率。比如：系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)設(shè)備維護(hù)事件、檢定/校準(zhǔn)事件的提前15d自動提醒，并根據(jù)維護(hù)事件的頻率，自動計(jì)算下一次的維護(hù)時間。最關(guān)鍵的一點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)針對到期沒有維護(hù)、校準(zhǔn)的設(shè)備，自動設(shè)定為停用狀態(tài)或不得使用，控制實(shí)驗(yàn)室人員在LIMS系統(tǒng)中不得選用超過校準(zhǔn)和維護(hù)期的儀器，節(jié)省了人工計(jì)劃的時間和成本。

1.3 樣品管理方面

首先是樣品的來源，實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)能夠自動分配取樣或抽樣任務(wù)給有權(quán)限的取樣人員，支持通過樣品或掃碼生成取樣記錄，記錄需包含取樣人、取樣時間、樣品名稱、批號、數(shù)量等信息同時打印取樣記錄及取樣證。

其次是樣品的流轉(zhuǎn)，實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)支持實(shí)驗(yàn)室在接收樣品時，記錄負(fù)責(zé)部門、負(fù)責(zé)人、數(shù)量、接收人、接收時間、實(shí)驗(yàn)室等流轉(zhuǎn)信息;支持原輔料、包材、中間體、成品等多種樣品類型，每次樣品錄入時自動生成檢驗(yàn)編號并保證編號的唯一性，原料需要廠內(nèi)批號和入廠批號，供應(yīng)商信息，規(guī)格;支持實(shí)驗(yàn)室在錄入樣品時，記錄樣品名稱、批號、規(guī)格、留樣開始時間、保存條件、保存期限、有效期、樣品保存區(qū)域等信息及處理結(jié)果。這樣能夠在系統(tǒng)中追溯每個樣品的去向及狀態(tài)支持條碼掃描[3]后入庫留樣，留樣人員也可以手動選擇樣品入庫留樣并更新庫存。如此設(shè)計(jì)，至少節(jié)省了繁瑣的、一遍又一遍的人工登記，依靠掃碼信息全知曉。

1.4 記錄報(bào)告管理方面

常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室都是紙質(zhì)記錄為主，浩如煙海的紙質(zhì)記錄需要專門的存放空間和管理人員，日復(fù)一日的增加，存放空間不斷擴(kuò)大。實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)原始記錄電子化，用戶可以根據(jù)需要定制ELN。根據(jù)文件管理對ELN進(jìn)行審核，審核通過的ELN使用者才可使用，不但節(jié)省空間，同時節(jié)約管理成本，真正實(shí)現(xiàn)無紙化辦公，環(huán)保節(jié)能。同時實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)還設(shè)有電子簽名的權(quán)限，至少包括：起草、審核、批準(zhǔn)、修改等，已批準(zhǔn)使用的文件僅可進(jìn)行查看，無論格式、內(nèi)容，均不得被任何權(quán)限角色組人員（不包括系統(tǒng)工程師）修改，而且所有電子表單的填寫、修改、刪除應(yīng)具備審計(jì)追蹤。

實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)可以全程使用密碼管理，每個系統(tǒng)使用者應(yīng)使用不同的賬戶進(jìn)行登錄，已批準(zhǔn)使用的文件僅可進(jìn)行查看，無論格式、內(nèi)容，均不得被任何權(quán)限角色組人員（不包括系統(tǒng)工程師）修改，從根本上控制了檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的原始性及可追溯性。

2? 結(jié)語

實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)范、實(shí)驗(yàn)室工作流程、樣品流轉(zhuǎn)和實(shí)驗(yàn)室分析數(shù)據(jù)的特點(diǎn)，采用全新的智能化模式，為實(shí)驗(yàn)室檢測工作提供了一個全方位的解決方案。實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)匯集了實(shí)驗(yàn)室各管理要素，包括：數(shù)據(jù)、人員、儀器、試劑、文件、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量等，實(shí)現(xiàn)從樣品采集到開具報(bào)告的全過程監(jiān)控，全面、高效、合規(guī)地保障實(shí)驗(yàn)室的體系運(yùn)行。

參考文獻(xiàn)

[1] 哈玲玲. 以LIMS系統(tǒng)推進(jìn)藥檢實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)[N]. 中國醫(yī)藥報(bào)，2019-11-04（003）.

[2] 田巖松，李俊吉，張曉婷.藥品檢測實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)LIMS的設(shè)計(jì)[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用，2019（28）：98-99.

[3] 朱亞玲，楊紫薇，黃雨馨.二維碼在實(shí)驗(yàn)室信息化管理中的應(yīng)用分析[J].中國科技信息，2019（20）：44-45，11.