朱淼 申衛(wèi)星

摘要：藥物臨床試驗是涉及人類受試者研究的重要組成部分，因其高度專業(yè)性，試藥人權(quán)益保護便成為其中最核心的倫理與法律問題。本文從藥物臨床試驗試藥人權(quán)益的歷史入手，分析了國內(nèi)外藥物臨床試驗試藥人權(quán)益保護的現(xiàn)狀，闡明了中國試藥人權(quán)益保護的問題，并對其未來發(fā)展提出合理化建議，旨在健全我國試藥人權(quán)益保護對策。

關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗;試藥人;權(quán)益

中圖分類號：D923? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻標(biāo)識碼：B? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2020.08.008

文章編號：1006-1959（2020）08-0020-02

Abstract：Drug clinical trials are an important part of research involving human subjects. Because of their high professionalism， the protection of the rights and interests of drug testers has become the core ethical and legal issue. This article starts with the history of the rights of drug testers in clinical trials， analyzes the current status of the protection of drug testers rights at home and abroad， clarifies the protection of the rights of drug testers in China， and puts forward reasonable suggestions for their future development. Improve the countermeasures for protecting the rights and interests of drug testers in China.

Key words：Drug clinical trial;Drug tester;Rights

藥物臨床試驗（drug clinical trial）是指以健康人或病人為受試對象，用于發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥在臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、其他藥效學(xué)方面的作用與不良反應(yīng)，以確定其療效與安全性的系統(tǒng)性試驗[1]。作為臨床試驗的參與者，試藥人的尊嚴、健康乃至生命安全都存在或多或少受損害的風(fēng)險[2]。近年來藥物臨床試驗損害賠償?shù)氖录l發(fā)，亟需公眾對試藥人權(quán)益保護問題予以關(guān)注。基于此，本文主要對試藥人權(quán)益的歷史、中外現(xiàn)狀以及我國藥物臨床試驗存在問題和解決對策進行探討，旨在提高各方對試藥人權(quán)益保護的重視程度。

1藥物臨床試驗試藥人權(quán)益的歷史沿革

試藥人權(quán)益保護是伴隨著重要歷史事件[2]而發(fā)展的。1946年，國際軍事法庭在對二戰(zhàn)納粹醫(yī)生的審判中，頒布了《紐倫堡法典》，奠定了人體試驗道德原則的基礎(chǔ)。1962年，沙利度胺引起的“反應(yīng)?！笔录須W、日等國，造成無數(shù)嬰兒先天畸形。由于美國FDA科學(xué)嚴謹，從而使得“反應(yīng)?！笔录床懊绹瘛Ｔ诖吮尘跋?，美國加強國會立法，頒布了Kefauver-Harris修正案。1964年，世界范圍內(nèi)頒布《赫爾辛基宣言》，明確指出受試者權(quán)益保護是臨床研究的基礎(chǔ)[3]。它是對《紐倫堡法典》的重新解釋，成為關(guān)于人體試驗的第二個國際文件。1979年，《貝爾蒙報告》問世，提出世界公認的受試者保護三大原則是尊重、有利和公正[4]。1996年，ICH-GCP頒布，為歐盟、日本和美國提供統(tǒng)一的臨床試驗設(shè)計、實施的規(guī)范。

2國內(nèi)外藥物臨床試驗試藥人權(quán)益保護現(xiàn)狀

2.1國外? 目前國外保護試藥人權(quán)益的相關(guān)法律法規(guī)比較完善，不同國家各有特色。具體如下：①美國：美國1962年頒布《1938年食品、藥品和化妝品法的科弗爾·哈里斯修正案》，首次提出知情同意書是臨床試驗的必要前提;后來，梅毒研究丑聞被爆出，1974年又發(fā)布《保護受試者法規(guī)》，確立了倫理委員會審查的職權(quán);在2005年又頒布《保護醫(yī)學(xué)研究受試者聯(lián)邦法規(guī)》，提高了受試者保護的操作性。②歐盟、日本、美國、北歐等國家：為給各國提供統(tǒng)一的臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)，促進各國管理當(dāng)局在其權(quán)限內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)，1996年頒布R1版ICH-GCP。同時增加風(fēng)險管控的內(nèi)容，2016年又增補R2版。③荷蘭：1998年，為規(guī)范本國生物醫(yī)學(xué)試驗，荷蘭頒布了《人體試驗法》，寬泛地對臨床試驗和臨床試驗保險進行定義。該法于2006年進行修訂，以適應(yīng)歐盟相關(guān)法令的要求。根據(jù)《人體試驗法》要求，1999年，荷蘭頒布《關(guān)于人體強制保險臨時法令》，明確提出了藥物臨床試驗強制保險制度。2003年，根據(jù)1999年以來臨時法令的實施情況，對強制保險制度進行修訂，制定了《關(guān)于人體試驗強制保險的法令》，取代了先前的臨時法令。

2.2中國? 隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的迅猛發(fā)展和對試藥人權(quán)益保護相關(guān)法律問題的重視程度不斷加強，我國有關(guān)部門不斷制定和出臺相應(yīng)的法律法規(guī)（表1），以積極推動藥物臨床試驗試藥人的權(quán)益保護[2]。

3我國試藥人權(quán)益保護中存在的問題

3.1缺失試藥人權(quán)益保護相關(guān)立法? 中國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》源于ICH-GCP。它于2016和2018年分別推出修訂稿并公開向社會征詢意見，逐步與世界接軌，強化對受試者的保護。盡管我國在臨床試驗立法上的不斷進步，但均為法規(guī)性質(zhì)的文件，目前僅有藥品管理法對受試者權(quán)益有所提及，并無細則，故本研究認為這些法規(guī)的法律效力均低于法律，對受試者保護力度較弱。

3.2倫理審查不夠客觀、公立? 《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第七條指出：“從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)設(shè)立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會能獨立開展倫理審查工作。”在實踐中，醫(yī)院的確成立了由醫(yī)學(xué)和法律專家組成的倫理委員會，但多數(shù)都是醫(yī)院內(nèi)部職工，使得審查很難客觀、中立。

3.3知情同意告知不充分? 在臨床試驗實際操作過程中，由于醫(yī)患信息不對稱及受試者推薦費等利益誘惑等原因，研究醫(yī)生為了盡快使得受試者入組，往往對受試者的告知并不充分，僅僅重點告知試驗?zāi)康?、藥品療效、預(yù)期獲益等，而對于風(fēng)險、受試者自身可能承擔(dān)的損失以及保護和補償措施等描述比較簡略，往往遺失重要信息，很難切實保障受試者的知情同意權(quán)。

3.4試藥人損害賠償難? 按照現(xiàn)有法規(guī)，不是必須購買藥物臨床試驗保險。如果申辦方?jīng)]有購買臨床試驗保險，當(dāng)受試者發(fā)生損害時，則由申辦方來賠付。有的申辦方因無力賠償而破產(chǎn)，這就使得訴訟風(fēng)險轉(zhuǎn)嫁給了進行臨床試驗的醫(yī)療結(jié)構(gòu)。即便是申辦方有力賠償，試藥人往往也需要花費大量的精力和時間與申辦方對簿公堂，訴訟成本非常高，賠償難。

4建議

4.1完善試藥人權(quán)益保護相關(guān)立法? 目前，我國尚沒有一部關(guān)于試藥人權(quán)益保護的法律?，F(xiàn)有《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》對于受試者的損害賠償，只是規(guī)定應(yīng)該給予治療和賠償，缺乏法律強制性和對具體賠償數(shù)額計算方法的規(guī)定，故我國應(yīng)該借鑒國外經(jīng)驗，制定統(tǒng)一的《藥物臨床試驗法》和《藥物臨床試驗受試者權(quán)益保護法》。

4.2建立交叉審理機制? 我國倫理審查采用的是內(nèi)審模式，審查人員很難做到中立，故在機構(gòu)設(shè)置方面，應(yīng)改變原有的機構(gòu)內(nèi)審模式，在外部設(shè)立獨立的倫理審查行政機構(gòu)[5]，引入?yún)^(qū)域內(nèi)醫(yī)院間交叉的外審機制，加強外界對其監(jiān)督，使倫理審查更為公正。

4.3加強知情管控? 不同的研究醫(yī)生對談知情的理解和實際操作存在差異，藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)加強對醫(yī)生談知情技巧的培訓(xùn)，統(tǒng)一對參與臨床試驗風(fēng)險與受益的宣講格式，對知情同意全過程進行錄像，以備在發(fā)生糾紛時，作為證據(jù)使用。

4.4建議申辦方必買藥物臨床試驗保險? 建議申辦方根據(jù)試驗風(fēng)險，為自身承擔(dān)的每個臨床試驗購買足額的臨床試驗保險，并與保險公司協(xié)商將研究機構(gòu)也納入被保險人中去。這樣一旦臨床試驗發(fā)生不良事件，既能讓試藥人得到及時醫(yī)治和經(jīng)濟補償，又能減輕申辦方賠付的經(jīng)濟負擔(dān)和臨床試驗機構(gòu)的訴訟成本，較好的化解糾紛。

參考文獻：

[1]國家市場監(jiān)督管理總局.關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》意見的通知[EB/OL].[2018-7-17].http：//www.sohu.com/a/241697321_776163.

[2]姜柏生，汪秀琴.醫(yī)學(xué)研究受試者的權(quán)益保護[M].北京：科學(xué)出版社，2014.

[3]鄭君，楊志云，李鑫，等.臨床研究中艾滋病受試者權(quán)益保護的主要問題和對策[J].中國新藥雜志2017，26（17）：2064-2069.

[4]郭瀟雅.我國受試者保護揭開新篇章[J].中國醫(yī)院院長，2015（13）：34-35.

[5]曾予，趙敏.美國臨床試驗中受試者權(quán)利保護制度的借鑒意義[J].醫(yī)學(xué)與法學(xué)，2018，10（2）：10-12.

收稿日期：2020-02-16;修回日期：2020-03-17

編輯/成森