中國是制造業(yè)大國，全球50%的口罩都是由中國生產(chǎn)。2019年，中國共生產(chǎn)了50億只口罩，平均每個工作日生產(chǎn)2000萬只，其中醫(yī)用口罩占比54%。2020年初新冠肺炎暴發(fā)，曾經(jīng)不起眼的口罩成了緊缺物資，很多城市出現(xiàn)了一“罩”難求。目前，新冠肺炎疫情已經(jīng)導(dǎo)致全球?qū)谡值男枨蠹ぴ?。作為檢驗檢測機(jī)構(gòu)，把好口罩的質(zhì)量關(guān)，做好疫情防控檢測，確保全民健康，是義不容辭的責(zé)任。

為了更好地防范和控制口罩檢測工作風(fēng)險，進(jìn)一步提高檢驗檢測的質(zhì)量和效率，合同評審工作顯得尤為重要，有效的合同評審工作是檢驗檢測機(jī)構(gòu)開展高質(zhì)量口罩檢驗工作的基礎(chǔ)。

1 口罩分類及標(biāo)準(zhǔn)情況介紹

1.1 口罩的分類

根據(jù)外形分為平板式、折疊式和杯狀；按照佩戴形式分為頭戴式、耳戴式和頸戴式；按照所使用的材料分為紗布口罩、無紡布口罩、布料口罩和紙口罩等；按照適用范圍分為醫(yī)用口罩、工業(yè)防護(hù)口罩和民用口罩。國內(nèi)常見口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，見表1；國內(nèi)常見口罩標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍對比，見表2。

1.2 考核指標(biāo)對比

每個相同類型口罩標(biāo)準(zhǔn)考核指標(biāo)差異不大，不同口罩類型因適用范圍不一致，考核指標(biāo)有所不同。國內(nèi)不同口罩標(biāo)準(zhǔn)考核指標(biāo)詳見表3。醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)有3個：GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》[1]、YY0469—2011《醫(yī)用外科口罩》[2]和YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》[3]。這3個標(biāo)準(zhǔn)考核指標(biāo)差異不大，主要側(cè)重外觀結(jié)構(gòu)、耐用性、舒適性、衛(wèi)生性、防血防水性、過濾防護(hù)性、特殊性能、標(biāo)志和包裝?？傮w來看，GB 19083—2010防護(hù)級別最高、YY0469—2011防護(hù)級別次之，YY/T 0969—2013防護(hù)級別最低。GB 2626—2019《呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》主要應(yīng)用于勞動呼吸防護(hù)， GB/T 32610—2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》主要用來防霧霾、防PM2.5等[4]。FZ/T 73049—2014《針織口罩》[5]更多用于保暖，本文不予過多討論。

表1 國內(nèi)常見口罩標(biāo)準(zhǔn)

表2 國內(nèi)常見口罩標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍

表3 國內(nèi)不同口罩標(biāo)準(zhǔn)考核指標(biāo)

2 合同評審時應(yīng)注意事項

2.1 在能力范圍內(nèi)受理

口罩的檢測項目與常規(guī)紡織品服裝的檢驗項目不太一樣。標(biāo)準(zhǔn)更多涉及舒適性指標(biāo)、生物性指標(biāo)、衛(wèi)生性指標(biāo)、防血指標(biāo)及過濾防護(hù)指標(biāo)。有的實驗室因?qū)嶒炇噎h(huán)境條件、儀器設(shè)備、人員配置等原因，導(dǎo)致檢測項目不全，只能檢測部分項目。因此，在合同評審時要結(jié)合本實驗室的能力范圍進(jìn)行合同評審，不能超范圍使用認(rèn)定標(biāo)識。對于客戶要求的檢測方法未經(jīng)過實驗室認(rèn)可的，需要事先告知客戶，征得客戶的同意分包或者不接受該項目的委托；對于超過實驗室資質(zhì)認(rèn)定范圍的樣品拒絕接受委托。

2.2 明確送檢口罩所用的標(biāo)準(zhǔn)。

市場上生產(chǎn)和銷售的口罩質(zhì)量參差不齊，對口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)注不完全按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行，有的沒有標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，有的使用的是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有的標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品特征不相符。因此，受理人員只有明確口罩的標(biāo)準(zhǔn)及其適用范圍，才能更好地進(jìn)行合同評審。針對上述情況，受理人員需要根據(jù)樣品的特征、結(jié)合口罩的標(biāo)識，與委托方確認(rèn)合適的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。對執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)選擇不合適的情況，要現(xiàn)場指明并推薦合適的標(biāo)準(zhǔn)。同時，市場上的一些口罩標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般不在檢測機(jī)構(gòu)的能力范圍內(nèi)，這種情況建議為委托方推薦合適的通用標(biāo)準(zhǔn)。

2.3 收取滿足檢驗需求的樣品數(shù)量

不同的項目對樣品數(shù)量的需求不一樣，因此要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的樣品數(shù)量進(jìn)行業(yè)務(wù)受理。對標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確規(guī)定的項目，可以參照同類型其他標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。比如鼻夾這個項目的取樣數(shù)量，YY 0469—2011和YY/T 0969—2013明確規(guī)定4個，而GB 19083—2010并未明確規(guī)定，建議參照其他兩個醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)，取樣數(shù)量為4個。

相同項目，在不同標(biāo)準(zhǔn)或者方法中，取樣數(shù)量有差異。比如檢測環(huán)氧乙烷殘留量，標(biāo)準(zhǔn)沒有明確規(guī)定該項目的取樣量，但依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定較多的GB/T 14233.1—2008中的極限浸提的氣相色譜法，要“取產(chǎn)品上與人體接觸的EO相對殘留含量最高的部件，且取樣量為1.0g”。這里理解為取樣部位為最內(nèi)層，還需要取平行樣，“如一份合格，另一份不合格，不得平均計算，應(yīng)重新計算”，故樣品數(shù)量建議6～10個。而GB/T 32610—2016中要求該項目的取樣部位為口罩主體，因此對標(biāo)注該標(biāo)準(zhǔn)口罩的取樣量可以比其他3個醫(yī)用口罩的樣品數(shù)量少些，至少為兩個，同時明確要求從嚴(yán)原則，以最高值作為試樣結(jié)果。

同一個項目，在同一個標(biāo)準(zhǔn)中，取樣數(shù)量與樣品的結(jié)構(gòu)特點有關(guān)。比如，GB 2626—2019中，檢測項目的樣品數(shù)量與面罩的類型有密切關(guān)系，部分項目面罩類型不一樣，樣品數(shù)量不一樣，例如，泄漏性隨棄式面罩需要10個，而可更換式半面罩和全面罩只需要兩個。

2.4 注意標(biāo)準(zhǔn)中檢驗項目的特殊說明

只有醫(yī)用口罩才考核微生物指標(biāo)。該指標(biāo)因有“非滅菌口罩”和“滅菌或無菌口罩”之分，而這兩種口罩的檢測方法和考核指標(biāo)要求不一樣。因此，在與委托方確認(rèn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為3種醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)時，要重點核對是否有“滅菌或者無菌”字樣。因為，一方面關(guān)系到樣品的數(shù)量，“非滅菌口罩”依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB 15979—2002附錄B需要至少抽取12個最小銷售包裝樣品，“滅菌或無菌口罩”依據(jù)GB/T 14233.2—2005中規(guī)定“同一批號3～11個單位供試品”；另一方面直接關(guān)系到結(jié)果的判定，“滅菌或無菌口罩”要求更高。

GB 2626—2019則沒有環(huán)氧乙烷殘留量的要求，其他幾個標(biāo)準(zhǔn)要考核環(huán)氧乙烷殘留量。而且，標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定只有環(huán)氧乙烷滅菌的口罩才需要檢測這個項目。因為口罩的滅菌方法有加熱法、環(huán)氧乙烷化學(xué)消毒法、輻射消毒法等，檢測其是否經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌之后，口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還有致癌物，因此要達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)，如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的滅菌標(biāo)識及滅菌有效期。如果沒有標(biāo)注滅菌產(chǎn)品且滅菌方法不是“環(huán)氧乙烷”的口罩，則不做此項目。

過濾效率相關(guān)的檢驗項目，GB 19083—2010僅考核“非油性顆粒過濾效率”，而且過濾效率與等級（1級、2級、3級）有關(guān)，因此要明確“濾料級別或相應(yīng)說明”。YY 0469—2011中過濾效率分為“細(xì)菌過濾效率”和“顆粒過濾效率”，而YY/T 0969—2013僅考核“細(xì)菌過濾效率”。除此之外，GB/T 32610—2016中過濾效率分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級；防護(hù)效果級別從高到低分為A級、B級、C級、D級。標(biāo)準(zhǔn)5.5.2還規(guī)定：當(dāng)口罩防護(hù)級別為A級，過濾效率應(yīng)達(dá)到Ⅱ級及以上；當(dāng)口罩防護(hù)效果級別為B級、C級、D級，過濾效率應(yīng)達(dá)到Ⅲ級及以上。

因此，在合同評審時，要注意標(biāo)注的過濾效率級別和防護(hù)效果級別，不能出現(xiàn)過濾效率和防護(hù)效果級別矛盾的情況，比如：過濾效果Ⅲ級、防護(hù)效果A級。標(biāo)注應(yīng)該按照表4。

GB 2626—2019中應(yīng)該以本標(biāo)準(zhǔn)編號和過濾元件組合方式標(biāo)注，過濾元件分為KN和KP兩類，KN類只適用于過濾非油性顆粒物，KP類適用于過濾油性和非油性顆粒物，同時該標(biāo)準(zhǔn)明確口罩按照結(jié)構(gòu)分為隨棄式面罩、可更換式半面罩和全面罩。而過濾元件級別的標(biāo)注與面罩類型有關(guān)，隨棄式面罩和可更換式半面罩可標(biāo)注為KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100，而全面罩只能標(biāo)注為KN95和KP100，如果出現(xiàn)全面罩標(biāo)注為KN90或KP90，則不正確。有的項目則因為面罩類型不考核，比如隨棄式面罩不考核連接和連接部件、鏡片和氣密性；可更換式半面罩不檢測鏡片、氣密性。

表4 GB/T 32610—2016防護(hù)效果級別與過濾效果級別的標(biāo)注

2.5 明確標(biāo)準(zhǔn)里面檢測項目的細(xì)微差別

對于檢測項目的選擇要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來，不要想當(dāng)然。例如GB 2626—2019中，5.6.1的呼氣閥氣密性與5.12的氣密性，是兩個不同項目。呼氣閥氣密性是考核每個呼吸器的呼氣閥的泄漏氣流量，氣密性是指60s內(nèi)每個全面罩內(nèi)的壓力變化，且氣密性只考核全面罩。

阻燃方面，GB 19083—2010和YY 0469—2011考核阻燃性能，要求口罩材料應(yīng)采用不易燃材料，口罩離開或延后燃燒不大于5s。YY/T 0969—2013不考核阻燃性能。 GB 2626—2019中分為兩種情況，若產(chǎn)品設(shè)計不阻燃，則應(yīng)在制造商提供的信息中注明“本產(chǎn)品不適合存在明火作業(yè)場所（如焊接、鑄造等）”；若產(chǎn)品設(shè)計阻燃，應(yīng)符合“暴露于火焰的各部件在從火焰移開后，繼續(xù)燃燒時間不應(yīng)超過5s”。如果沒有“本產(chǎn)品不適合存在明火作業(yè)場所（如焊接、鑄造等）”的文字說明，是否要考核可燃性，值得商榷。

2.6 分清口罩的正反面。

大部分口罩是三層設(shè)計類型，外層為防水層，中間層為過濾層，里面為吸水層，口罩的內(nèi)外層功效和使用材料也不一樣。實際檢測過程中，為了確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，需要分清楚內(nèi)層和外層。第一，有些口罩的檢測方法，部分項目明確規(guī)定取樣部位要貼近皮膚部位，比如：pH值要求“試樣在口罩與人棉布接觸層裁取”；環(huán)氧乙烷的極限浸提的氣相色譜法要求取樣部位為與人體接觸部分。第二，阻燃性能、吸氣阻力、呼氣阻力、死腔、防護(hù)效果、過濾效率、鏡片等項目需要將口罩樣品戴在頭模上，故口罩的正反面對檢驗檢測結(jié)果影響較大。第三，合成血液穿透要求以一定壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透，故分清口罩內(nèi)外側(cè)尤其重要。第四，密合性、泄漏性、實用性需要不同數(shù)量的受試者，需要真人正確佩戴口罩進(jìn)行測試。因此，在合同評審的過程中，對無法清晰分辨正反面的口罩，業(yè)務(wù)受理員需要與委托方確認(rèn)口罩的內(nèi)外層，避免檢測風(fēng)險的發(fā)生。

3 結(jié)論

合同評審作為檢驗檢測實驗室的第一道入口，非常重要，它不僅直接決定業(yè)務(wù)能否做成，還需要時刻防范檢驗檢測工作中的風(fēng)險性。要求合同評審人員嚴(yán)格把握合同評審工作的重難點，全面評估委托方的需求與本實驗室口罩的檢驗檢測能力，認(rèn)真學(xué)習(xí)口罩的標(biāo)準(zhǔn)，特別注意上述提到的幾點事項，不斷提升業(yè)務(wù)能力。尤其在新冠病毒蔓延的當(dāng)下，確?？谡值馁|(zhì)量，進(jìn)而保障消費(fèi)者的身體健康和生命安全顯得尤為重要。