從001到108,108人參與了這場(chǎng)疫苗試驗(yàn)。這是中國(guó)首個(gè)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的新冠疫苗試驗(yàn)。志愿者的年齡在18至60周歲之間,無(wú)新冠肺炎病史或感染史、無(wú)疫苗接種過(guò)敏史等。108:5000,入選概率只有2%。
從001到108,108人參與了這場(chǎng)由中國(guó)工程院院士陳薇帶領(lǐng)科研團(tuán)隊(duì)展開(kāi)的疫苗試驗(yàn)。這是中國(guó)首個(gè)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的新冠疫苗試驗(yàn)。他們和新冠病毒的賽跑,爭(zhēng)分奪秒。
從“00后”到“60后”,學(xué)生、護(hù)士、電影人、漁具店老板、電信客服……一批最先接受試驗(yàn)的志愿者們陸續(xù)在社交網(wǎng)站亮相。
4月9日,新冠疫苗I期臨床試驗(yàn)的最后一批受試者結(jié)束了隔離觀察,回到家中。這108人經(jīng)歷了什么?
入選概率只有2%
靳官萍,80后,湖北省宜昌市秭歸縣人,目前定居武漢,在一家上市制藥公司工作。
3月16日,陳薇團(tuán)隊(duì)對(duì)外公開(kāi)發(fā)布《重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)臨床研究招募啟事》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《招募啟事》),計(jì)劃招募合格志愿者共計(jì)108人,分成3個(gè)研究組:低劑量疫苗組、中劑量疫苗組、高劑量疫苗組,每組36人。志愿者直接通過(guò)“新冠疫苗臨床研究預(yù)約登記和健康主動(dòng)申報(bào)系統(tǒng)”報(bào)名。
靳官萍通過(guò)朋友知道了這個(gè)消息,她說(shuō)當(dāng)時(shí)自己特別興奮,“終于盼到這一天了”!
興奮的不止靳官萍。據(jù)疫苗試驗(yàn)志愿者的招募通道系統(tǒng)顯示:“臨床研究自公開(kāi)招募以來(lái),預(yù)約報(bào)名已將近5000人,本預(yù)約登記系統(tǒng)已于2020年3月23日23:59關(guān)閉?!?/p>
108:5000,入選概率只有2%。“并不以身體強(qiáng)壯為主要條件。”武漢大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院病原生物學(xué)副教授馮勇解釋說(shuō)。
《招募啟事》要求志愿者的年齡在18至60周歲之間,無(wú)新冠肺炎病史或感染史、無(wú)疫苗接種過(guò)敏史等。此外,急性發(fā)熱性疾病者及傳染病者、有SARS病史者和患有嚴(yán)重慢性疾病或病情處于進(jìn)展期不能平穩(wěn)控制的人群,都被排除在外。還有一條,武漢市武昌區(qū)、洪山區(qū)、東湖風(fēng)景區(qū)的常住居民優(yōu)先。
靳官萍行動(dòng)力極強(qiáng),她在3月16日得知消息后報(bào)名,數(shù)小時(shí)后她接到體檢通知,當(dāng)晚完成CT檢查、咽拭子檢測(cè)等體檢項(xiàng)目。她的編號(hào)為004——她既是首批參與試驗(yàn)的4人之一,也是其中唯一的女性。
接種有何流程
志愿者任超詳細(xì)描述了自己接種疫苗的流程。報(bào)名通過(guò)后,會(huì)先安排一次常規(guī)體檢包括測(cè)血壓、心率等,如果合格,接種前進(jìn)行第二次檢查。第二次檢查項(xiàng)目多達(dá)10個(gè),分別為:采血、血生化、早餐與等待、腋下體溫測(cè)量、二次入排、登記并分配研究編號(hào)、遠(yuǎn)程測(cè)溫、免前采血、接種、留觀,直至入住特勤療養(yǎng)中心。
接種后,所有疫苗志愿者需要在武漢藍(lán)天花園酒店進(jìn)行14天療養(yǎng)觀察。
在觀察期間,志愿者們的首要任務(wù)是配合記錄身體的變化:每日測(cè)量體溫,登記在接種記錄卡上;透明對(duì)照卡上3個(gè)直徑不同的同心圓,用來(lái)測(cè)量注射位置是否紅腫、過(guò)敏;一片貼在腋下的電子體溫計(jì),24小時(shí)不間斷觀測(cè)志愿者的體溫變化。
36歲的陳凱是一家漁具店老板,在接種后第一天,他出現(xiàn)了頭痛、低燒癥狀。30歲的餐廳老板向亞飛住進(jìn)療養(yǎng)中心后,持續(xù)3天低燒。接種疫苗的頭兩天,靳官萍的接種部位出現(xiàn)發(fā)紅、發(fā)癢。但很快,三人癥狀消退,一切如常?!斑@些輕微反應(yīng)是打疫苗后的正常現(xiàn)象,不用擔(dān)心。”陳凱每天通過(guò)微信視頻向家人報(bào)平安。
隔離點(diǎn)單人單間,餐食有人定時(shí)送到房間門(mén)口。熱干面、小龍蝦、甲魚(yú)、排骨湯……一日三餐品類(lèi)豐富。
除了健康記錄,在隔離點(diǎn)的時(shí)間自由支配:志愿者老閆從家里帶來(lái)了毛筆,靜心練字;馬拉松愛(ài)好者莫詩(shī)琪為了保持跑量,每天在房間或走廊里跑步5至8公里;003、041、048號(hào)志愿者搭建“文藝創(chuàng)作三人組”,在隔離期間,創(chuàng)作譜寫(xiě)了一首《武漢有你》抗疫歌曲……
“我是任超,今天是4月2日,我身體狀況良好,沒(méi)有任何不良反應(yīng)?!睆淖⑸洚?dāng)天開(kāi)始,任超已經(jīng)連續(xù)更新14天Vlog(視頻日志)。
每日重復(fù)的開(kāi)場(chǎng)白,任超覺(jué)得十分必要。“強(qiáng)調(diào)身體狀況良好,就是為了不讓有的人斷章取義?!闭劶澳承┳悦襟w對(duì)試驗(yàn)不良反應(yīng)的夸大和炒作,任超說(shuō):“部分志愿者確實(shí)出現(xiàn)輕微癥狀,但他們已經(jīng)全部恢復(fù),請(qǐng)相信我們的科學(xué)家!”最觸動(dòng)他的是,不論抖音還是微博,私信里最多的問(wèn)題都是問(wèn),第二期新冠疫苗志愿者如何報(bào)名?
等待抗體
“I期臨床試驗(yàn)主要關(guān)注兩個(gè)事情:一個(gè)是有沒(méi)有嚴(yán)重的副作用,另一個(gè)是血液中會(huì)不會(huì)產(chǎn)生抗體?!泵绹?guó)賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院副教授張洪濤介紹說(shuō)。
注射疫苗后多久能產(chǎn)生抗體?“大概7天到半個(gè)月?!睆埡闈f(shuō),按這次志愿者注射疫苗的時(shí)間推算,最早3月24日、最遲3月底,就能知道抗體的產(chǎn)生情況。這也是志愿者在接種疫苗后第7天、第14天都要抽血的原因。
但并不是體內(nèi)產(chǎn)生抗體就會(huì)起到保護(hù)作用。“艾滋病人的體內(nèi)也有抗體,但艾滋病毒還是存在于病人體內(nèi),還是會(huì)傳染給其他人。所以,有抗體并不能代表該抗體能夠阻斷病毒傳播、傳染。產(chǎn)生抗體,只是身體的一個(gè)反應(yīng)。”張洪濤說(shuō)。這也是I期臨床試驗(yàn)做完后,還要繼續(xù)做Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的原因。
如今,新冠疫苗I期臨床試驗(yàn)受試者結(jié)束隔離觀察。隨后的6個(gè)月中,108位志愿者還將配合科研團(tuán)隊(duì)開(kāi)展研究隨訪(fǎng),在接種后的第28天、第3個(gè)月和第6個(gè)月,需要采集3次血液樣本,用于抗體檢測(cè)。
面對(duì)不少網(wǎng)友將疫苗志愿者稱(chēng)為“探路者”“英雄”,向亞飛覺(jué)得太夸張?!坝⑿圻@個(gè)頭銜太重了,我們受不起。跟沖在一線(xiàn)的醫(yī)務(wù)人員比起來(lái),我們做的實(shí)在微不足道。如果注射了疫苗就是英雄,那英雄也太好當(dāng)了?!?/p>
4月9日,新冠疫苗II期臨床研究啟動(dòng)志愿者招募。這一次,志愿者無(wú)需接受14天的集中療養(yǎng)觀察,自行完成安全性觀察即可。
在此期間,研究組會(huì)派專(zhuān)人對(duì)志愿者進(jìn)行隨訪(fǎng),指導(dǎo)其完成安全性觀察和記錄。在安全性觀察期間,如果發(fā)生不良事件,志愿者可得到及時(shí)治療。研究組也為志愿者購(gòu)買(mǎi)了商業(yè)保險(xiǎn)。
按照研究方案要求,每位志愿者要于接種當(dāng)天、第14天、第28天和第6個(gè)月完成一次研究訪(fǎng)視,共需采血4次。
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì),全球新冠疫苗研發(fā)項(xiàng)目已有44個(gè),至少有96家公司和學(xué)術(shù)團(tuán)體在同時(shí)開(kāi)發(fā)。
在新冠疫苗研制上,中國(guó)正兵分五路,同時(shí)進(jìn)行了滅活疫苗、mRNA疫苗、重組蛋白疫苗、DNA疫苗、重組病毒載體疫苗研發(fā)。
“疫苗是解決新冠肺炎疫情的根本舉措,最終形成‘群體免疫還是要靠疫苗,這樣才能保證絕大多數(shù)人的生命安全?!贝饲?,國(guó)家衛(wèi)健委高級(jí)別專(zhuān)家組組長(zhǎng)鐘南山表示,要生產(chǎn)出有效的疫苗,“需要很好的國(guó)際合作”。
(《時(shí)代周報(bào)》等)