靳光乾

（山東省中醫(yī)藥研究院，濟(jì)南250014）

2019年10月22日，由中國藥科大提出，河北藥檢院復(fù)核，擬修訂金銀花國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，國家藥典委員會將擬修訂的金銀花國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見，公示期為3個(gè)月。針對該修訂草稿，筆者有不同的看法。

1 金銀花國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草稿內(nèi)容

1.1 增加色譜指紋，鑒別物種更細(xì)更快

利用了金銀花對照品液相色譜特征指紋，進(jìn)一步明確了操作規(guī)程下金銀花含量成分7個(gè)特征物質(zhì)的保留時(shí)間，特異性鞏固了其地位（見圖1）。

1.2 含量項(xiàng)優(yōu)化

去掉了特征性不明顯且不穩(wěn)定檢測難以合格的木犀草苷，保留了綠原酸，由于綠原酸(Chlorogenic acid，簡稱CA)是主要消炎降火物質(zhì)基礎(chǔ)，其是由咖啡酸(Caffeic acid)與奎寧酸(Quinicacid，1-羥基六氫沒食子酸)生成的縮酚酸，是植物氧呼吸經(jīng)莽草酸途徑產(chǎn)生的一種苯丙素類化合物?？梢哉f，綠原酸本身就是一種咖啡酰奎寧酸。

為更加保證來源嚴(yán)密性，增加了綠原酸與酚酸類咖啡香奎寧酸化合物組系幾個(gè)化合物的總量為標(biāo)準(zhǔn)，更加保證了品種唯一性和道地性（見圖2）。

2 對修改內(nèi)容的商榷

（1）同意繼續(xù)保留綠原酸不得小于1.5%，以及增加指紋圖譜的內(nèi)容。

（2）不同意去掉木犀草苷指標(biāo)，增加含酚酸類（綠原酸、3，5-二O-咖啡?；鼘幩?、4，5 二-O-咖啡?；鼘幩崛吆嫌?jì)）不得小于3.8%的內(nèi)容。

3 商榷依據(jù)

（1）木犀草苷主要是金銀花含有較多，山銀花含有較少，也是兩者的主要區(qū)別。

1963年版《中國藥典》首次收載金銀花，只有1種忍冬科植物忍冬的干燥花蕾，也就是目前國家藥典的植物基源。

1977年版《中國藥典》增加了3種紅腺忍冬、山銀花和毛花柱忍冬，又叫山銀花，都作為金銀花入藥。但是20 多年來，由于來源眾多，各地發(fā)展地方品種，南方產(chǎn)區(qū)尤其湖南、貴州、重慶種植迅速擴(kuò)大，質(zhì)量差異很大。到1976年后，中國藥典編制有了更細(xì)致的論證研究，自查后認(rèn)為其他三個(gè)來源(山銀花“華南忍冬”、紅腺忍冬和毛花柱忍冬)缺乏史證依據(jù)，專家們討論后，建議將兩者分列。

2005年版《中國藥典》開始將兩者分列：金銀花只保留一種忍冬植物來源，山銀花來源于華南忍冬等四種。質(zhì)量要求也各不相同，2015年版《中國藥典》在檢測標(biāo)準(zhǔn)方面也有所區(qū)分，其中山銀花綠原酸含量要求不少于2.0%，比金銀花的1.5%含量更高。其他特征含量側(cè)重各有差異。但是用藥方面，藥典對兩者在性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量中的描述一致。中藥使用講究地道藥材，細(xì)微差異只有用藥者方能體會。2005年版《中國藥典》分列金銀花和山銀花的主要原因，就是忍冬成分以木犀草苷為主，其余品種含此成分較少，且以含綠原酸為主，并且差異較大。

（2）金銀花以北方種植為主，山銀花以南方種植為主。山東、河南歷史上就是全國金銀花的主產(chǎn)區(qū)，山東產(chǎn)量占全國的60%以上。山東金銀花種植歷史悠久，據(jù)1896年(清光緒22年)編修的《費(fèi)縣志平邑金銀花采收》載:“花有黃白，故名金銀花，至嘉慶初，商旅販往他處，輒獲厚利，不數(shù)年，山角水沿栽植幾遍”。在臨沂主產(chǎn)區(qū)，優(yōu)質(zhì)金銀花主要以頭茬金銀花為主，而且頭茬金銀花木犀草苷含量最高符合藥典，其余各茬含量較低，基本不符合藥典規(guī)定。說明木犀草苷是優(yōu)質(zhì)金銀花的重要指標(biāo)。

（3）木犀草苷具有對呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)的保護(hù)作用，及其抑菌、抗炎、抗病毒、抗腫瘤、抗皮膚老化、抗局部缺血的生物活性，也是金銀花的有效活性成分。

（4）從2005版藥典開始綠原酸大于1.5%，木犀草苷大于0.1%，到2015版綠原酸不變，木犀草苷改為不得小于0.05%，從木犀草苷指標(biāo)執(zhí)行10年效果來看，方法穩(wěn)定、檢測方便，也一直是優(yōu)質(zhì)金銀花與山銀花區(qū)別的重要指標(biāo)成分。因此，不應(yīng)去掉木犀草苷指標(biāo)。

（5）如按修改草稿意見，去掉木犀草苷，綠原酸各種金銀花山銀花都有，酚酸類金銀花和山銀花都有，含量反而是山銀花含量更高。根本不能體現(xiàn)金銀花的主要特點(diǎn)。

修改意見也認(rèn)為：綠原酸本身就是一種咖啡?？鼘幩?，那么綠原酸含量高的，芬酸類也高，既然有了綠原酸指標(biāo)，再增加此項(xiàng)指標(biāo)，沒有實(shí)際意義。

（6）目前全國金銀花種植植物種類混亂，品種復(fù)雜，都符合新標(biāo)準(zhǔn)，更不利于優(yōu)質(zhì)道地藥材的發(fā)展，也不符合金銀花的歷史和現(xiàn)實(shí)情況。

（7）建議對目前行之有效的指標(biāo)，2020版不要輕易修改，那樣既造成混亂，又增加行業(yè)不必要的成本。要進(jìn)一步進(jìn)行更深入的研究，廣泛聽取全國各主要金銀花產(chǎn)區(qū)的意見，特別是山東、河南金銀花道地主產(chǎn)區(qū)的意見，直到找出真正符合金銀花實(shí)際的特征性科學(xué)指標(biāo)，再進(jìn)行修改也不晚。