郁紅漪，鄒金林，張尉強

1 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海市，201318

2 廣州然因普電子科技有限公司，廣州市，510610

0 引言

提高醫(yī)氣電氣設(shè)備可靠性水平對保障我國醫(yī)用電氣設(shè)備長期的安全性和有效性有著關(guān)鍵作用，而市場運維數(shù)據(jù)是最能真實準(zhǔn)確反映上市設(shè)備可靠性狀況的信息來源。但準(zhǔn)確的運維數(shù)據(jù)的獲得并不容易，因此規(guī)范運維數(shù)據(jù)的收集方法、內(nèi)容，充分挖掘運維數(shù)據(jù)蘊含的可靠性信息方能充分利用市場在用設(shè)備反饋的可靠性信息以助于企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品的可靠性。

伴隨信息技術(shù)的發(fā)展，部分設(shè)備運維大數(shù)據(jù)的收集已能夠通過軟件平臺和服務(wù)器實現(xiàn)自動化，使可靠性工程評估更方便快捷。

基于收集的運維數(shù)據(jù)可建立醫(yī)用電氣設(shè)備及主要部件的工程可靠性模型，其可靠性水平的評估可為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、物料選型、失效分析、質(zhì)量決策提供可靠的數(shù)據(jù)支撐[1]。

1 運維數(shù)據(jù)收集內(nèi)容、方法及特征

1.1 運維數(shù)據(jù)收集內(nèi)容

醫(yī)用電氣設(shè)備運維數(shù)據(jù)收集的內(nèi)容包括以下幾個方面[2-3]：

（1）設(shè)備信息：設(shè)備型號、序列號、安裝使用開始時間等。

（2）故障信息：故障時間、故障部件、故障現(xiàn)象、維修情況等。

（3）使用工況：工作時長、使用頻次、醫(yī)院等級、溫度、濕度、氣壓、電力穩(wěn)定性、使用者熟練程度等。

1.2 運維數(shù)據(jù)收集方法

可靠性信息可分為內(nèi)場和外場兩大類。內(nèi)場數(shù)據(jù)由企業(yè)內(nèi)部可靠性試驗所得，雖然內(nèi)場數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性高，但是與實際有一定差異，而外場數(shù)據(jù)是來源于客戶現(xiàn)場的運維數(shù)據(jù)，真實性較高，其作用是內(nèi)場數(shù)據(jù)無法替代的[4]。

運維數(shù)據(jù)一般通過連續(xù)收集、定期集中收集、專項收集的方法進(jìn)行收集。對于用于產(chǎn)品故障時間分析、建模和預(yù)測的運維數(shù)據(jù)則連續(xù)收集的方法比較適用。采取連續(xù)收集方法，現(xiàn)場維護(hù)人員直接在售后維護(hù)系統(tǒng)中記錄各類相關(guān)信息，經(jīng)濟(jì)且便利。系統(tǒng)中統(tǒng)一運維數(shù)據(jù)的格式、內(nèi)容，并提供常用可選項，便于現(xiàn)場人員填寫及選擇，以使運維數(shù)據(jù)更全面、準(zhǔn)確，提高數(shù)據(jù)采集質(zhì)量及效率。

1.3 運維數(shù)據(jù)特征

市場運維數(shù)據(jù)為產(chǎn)品實際運行過程中產(chǎn)生的可靠性數(shù)據(jù)，受限于多種因素的影響，龐大但雜亂，對其分析前需進(jìn)行數(shù)據(jù)篩選，剔除異常數(shù)據(jù)，選取有價值的信息，再進(jìn)行分析處理[5]，可提高使用可靠性分析的準(zhǔn)確性。

運維數(shù)據(jù)具有以下主要特征[3]：隨機(jī)性、時效性、高值性、不確定性、時間性、可追溯性、統(tǒng)計性。

2 醫(yī)用電氣設(shè)備使用故障時間模型與工程評估

2.1 設(shè)備使用可靠性指標(biāo)

本文主要針對較為復(fù)雜且可維修的醫(yī)用電氣設(shè)備的運維數(shù)據(jù)開展研究，作為可維修設(shè)備，平均無故障時間MTBF是評價設(shè)備使用可靠性的最有實際意義的指標(biāo)，記為θ。

2.2 設(shè)備運維數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及評估

MTBF數(shù)值變化趨勢可反應(yīng)市場上設(shè)備處于何種失效期，如果設(shè)備處于早期失效期，則MTBF隨時間變化逐步增大，且增大的幅度逐步減??；若設(shè)備進(jìn)入隨機(jī)失效期，則MTBF隨時間變化基本不變；當(dāng)設(shè)備進(jìn)入損耗期，MTBF開始隨時間變化逐步減小，且減小的幅度逐步增大。這就為設(shè)備維修維護(hù)、維護(hù)周期設(shè)定、保修期制定、可靠性指標(biāo)修訂及新產(chǎn)品可靠性指標(biāo)的制定等決策提供依據(jù)。

同時，MTBF預(yù)測值可用于預(yù)警，當(dāng)設(shè)備MTBF連續(xù)低于閾值時，進(jìn)行預(yù)警提示，為設(shè)備維護(hù)維修提供依據(jù)，保證市場上設(shè)備的可靠性水平。MTBF閾值由企業(yè)自定義。

2.2.1 統(tǒng)計分析及評估方法

醫(yī)用電氣設(shè)備MTBF使用可靠性指標(biāo)評估一般以批次為研究對象，分批次進(jìn)行運維數(shù)據(jù)的收集、整理、統(tǒng)計分析及預(yù)測。

以月為單位，統(tǒng)計每個時段某個批次的運維數(shù)據(jù)。所統(tǒng)計時段記作Pj，Pj=30天，60天，90天……。假設(shè)某個批次的產(chǎn)品共有Q臺設(shè)備，截止統(tǒng)計日期，每個時段每臺設(shè)備的總運行時間為pjq，每時段此批次產(chǎn)品的總運行時間為pj，此批產(chǎn)品累計運行時間為p，Njq為每時段每臺設(shè)備的總故障次數(shù)，Nj為每時段此批次產(chǎn)品的總故障次數(shù)，N為此批產(chǎn)品累計故障次數(shù)，則此批次產(chǎn)品Pj時段的瞬時MTBF可由下式推導(dǎo)得出：累積MTBF可由下式推導(dǎo)得出：[7]。

通過上述過程，得到醫(yī)用電氣設(shè)備每個批次每個時段的瞬時MTBF和累積MTBF數(shù)據(jù)，由線性回歸法獲得各個批次瞬時MTBF和累積MTBF隨時間的變化趨勢。將X=ln(Pj)和Y1=ln(θj)，X=ln(Pj)和Y2=ln(θ)作為兩個直角坐標(biāo)系的橫軸和縱軸，按照時間順序依次將X和Y1、X和Y2各點在直角坐標(biāo)系內(nèi)描點，最后利用線性回歸法擬合得到能夠表征MTBF時間特性的線性方程Y1=k1X+b1和Y2=k2X+b2[8]。擬合結(jié)果需經(jīng)過擬合優(yōu)度檢驗合格，才能在實際中應(yīng)用。一般通過擬合優(yōu)度（其中Y1n為擬合值，Yn為實際值，Y1為均值）計算確定是否檢驗通過，檢驗通過閾值大小由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品情況自行定義。若R2大于閾值說明擬合結(jié)果比較理想，若R2小于閾值則說明實際值和擬合值偏差比較大。當(dāng)瞬時MTBF擬合優(yōu)度小于閾值時，說明產(chǎn)品已進(jìn)入隨機(jī)失效期。判斷進(jìn)入隨機(jī)失效期后，累積MTBF只選取一段時間內(nèi)的數(shù)據(jù)比如半年的數(shù)據(jù)[9]，當(dāng)累積MTBF擬合優(yōu)度小于閾值時，說明產(chǎn)品已進(jìn)入退化期。

一般企業(yè)及客戶比較關(guān)心的是下個時段內(nèi)設(shè)備故障次數(shù)多少，瞬時MTBF即可表征。對于瞬時MTBF擬合模型Y1=k1X+b1，在早期失效期，k1＞0；在隨機(jī)失效期，k1＝0；在退化期，k1＜0。為了更精準(zhǔn)地預(yù)測設(shè)備下一時段的瞬時MTBF，需對數(shù)據(jù)進(jìn)行分段處理分析。當(dāng)設(shè)備處于早期失效期，則對所有時段數(shù)據(jù)進(jìn)行擬合，得到擬合線性方程當(dāng)設(shè)備處于隨機(jī)失效期，瞬時MTBF基本處于恒定狀態(tài)，直接取平均值；當(dāng)設(shè)備處于退化期，則對退化期內(nèi)所有數(shù)據(jù)進(jìn)行擬合，得到擬合線性方程Yt=kt X+bt，通過擬合優(yōu)度檢驗，若R2大于閾值，則直接通過擬合線性方程預(yù)測下一時段的瞬時MTBF，即若R2小于閾值，則取平均值作為預(yù)測值。

2.2.2 MTBF統(tǒng)計分析及評估

以一批產(chǎn)品的運維數(shù)據(jù)作為統(tǒng)計分析對象，時間跨度60個月。統(tǒng)計各時段此批設(shè)備的瞬時運行時間和故障數(shù)、累積運行時間和故障數(shù)，以此計算出每個時段此批次設(shè)備瞬時MTBF和累積MTBF值，以及時間和MTBF的對數(shù)值。

從此批產(chǎn)品投入使用時間開始進(jìn)行統(tǒng)計分析，將各時段對應(yīng)時間和MTBF對數(shù)值在直角坐標(biāo)系內(nèi)依次描點，再利用線性回歸法擬合出ln(Pj)和ln(θj)、ln(Pj)和ln(θ)間的線性關(guān)系。企業(yè)設(shè)定擬合優(yōu)度閾值為0.9。當(dāng)?shù)降?0個月時，瞬時MTBF擬合優(yōu)度開始小于0.9，第10個月瞬時MTBF擬合圖如圖1所示，則表示設(shè)備已進(jìn)入隨機(jī)失效期，從整個失效期瞬時MTBF擬合圖如圖2可見，由早期失效期進(jìn)入隨機(jī)失效期的拐點時間也約在第7個月左右，這可以說明判斷的方法可行；從第10個月開始，累積MTBF只取最后半年的數(shù)據(jù)進(jìn)行擬合，當(dāng)?shù)降?7個月時，累積MTBF擬合優(yōu)度開始小于0.9，第57個月累積MTBF擬合圖如圖3所示，則表示設(shè)備已進(jìn)入退化期，從整個失效期累積MTBF擬合圖如圖4可見，由隨機(jī)失效期進(jìn)入退化期的拐點時間也約在第54個月左右，這也可以說明判斷的方法可行。

圖1 第10個月瞬時MTBF擬合圖Fig.1 Instantaneous MTBF fitting diagram of the 10th month

根據(jù)上述失效期的判定，可分別預(yù)測每個失效期內(nèi)下個月的瞬時MTBF。在前9個月的早期失效期內(nèi)，取所有早期失效期數(shù)據(jù)進(jìn)行擬合，可預(yù)測下個月的瞬時MTBF，如現(xiàn)在處于第4個月末，則取1個月～4個月的瞬時MTBF數(shù)據(jù)進(jìn)行擬合得到Y(jié)=0.848 8X－0.180 8，擬合優(yōu)度大于0.9，可通過預(yù)測第5個月瞬時MTBF為871 h。在10個月～56個月的隨機(jī)失效期內(nèi)，取隨機(jī)失效期內(nèi)所有數(shù)據(jù)的平均值作為下個月瞬時MTBF的預(yù)測值，比如現(xiàn)在處于第20個月末，可取10個月～20個月的瞬時MTBF的平均值805.57 h作為第21個月的瞬時MTBF的預(yù)測值。在57個月后的退化期內(nèi)，取退化期的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行擬合，預(yù)測下個月的瞬時MTBF，如現(xiàn)在處于第60個月末，則取57～60個月的數(shù)據(jù)進(jìn)行擬合，擬合方程為Y=－28.314X+307.38，由于擬合優(yōu)度小于0.9，則取平均值作為第61個月的預(yù)測值即為415.48 h。

圖2 整個失效期的瞬時MTBF擬合圖Fig.2 Instantaneous MTBF fitting diagram of the whole failure period

圖3 第57個月累積MTBF擬合圖Fig.3 Cumulative MTBF fitting diagram of the 57th month

2.3 統(tǒng)計分析及評估工程實踐意義

通過設(shè)備MTBF運維數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析及評估，可在實際工程應(yīng)用中為設(shè)備維修維護(hù)、維護(hù)周期設(shè)定、保修期制定、可靠性指標(biāo)修訂及新產(chǎn)品可靠性指標(biāo)的制定等決策提供依據(jù)[10]。

（1）根據(jù)MTBF運維數(shù)據(jù)分析判斷設(shè)備失效期轉(zhuǎn)變時間拐點，可分時段制定維護(hù)周期的長短：在早期失效期可縮短維護(hù)周期，并且維護(hù)周期隨時間推移而逐漸增長；在隨機(jī)失效期，維護(hù)周期可為恒定值；在退化期，可縮短維護(hù)周期，并且維護(hù)周期隨時間推移逐漸縮短。

（2）根據(jù)拐點時間設(shè)置合適的保修期，保證市場產(chǎn)品質(zhì)量的同時降低企業(yè)維保費用。

（3）根據(jù)隨機(jī)失效期進(jìn)入退化期的時間，可驗證企業(yè)聲稱的可靠性指標(biāo)是否滿足要求，若不滿足則可進(jìn)行產(chǎn)品改進(jìn)或修訂可靠性指標(biāo)，同時也為同類新產(chǎn)品可靠性指標(biāo)的制定提供比較可靠的依據(jù)。

（4）企業(yè)也可設(shè)定MTBF最小閾值，當(dāng)預(yù)計的MTBF值低于閾值時，可適當(dāng)縮短維護(hù)周期或采取改進(jìn)措施，提高產(chǎn)品的MTBF[4]。當(dāng)預(yù)計值高于閾值時，可適當(dāng)放寬維護(hù)周期，這樣在保證市場上產(chǎn)品質(zhì)量的同時也降低維護(hù)費用。

3 醫(yī)用電氣設(shè)備主要部件使用故障時間模型與工程評估

3.1 部件使用可靠性指標(biāo)

醫(yī)用電氣設(shè)備主要部件一般為不可維修產(chǎn)品，故障發(fā)生后，直接更換新的部件安裝使用，所以在使用過程中關(guān)注的是部件的瞬時失效率和累計失效率，記作λ(t)和F(t)。

3.2 基于故障模式的統(tǒng)計及分析方法和意義

3.2.1 統(tǒng)計及分析方法

每個部件的結(jié)構(gòu)/材料/工藝等方面的各異性，都存在特有的多種不同的故障模式，每種故障模式對應(yīng)的失效機(jī)理和誘發(fā)應(yīng)力也不相同，其分布模型也不一致，因此不能使用相同的模型進(jìn)行預(yù)測分析，否則誤差會較大。將部件的運維數(shù)據(jù)依據(jù)不同故障模式進(jìn)行統(tǒng)計分析，分別建立分布模型進(jìn)行預(yù)測，所有故障模式的失效率之和即為部件的失效率。

主要部件依據(jù)不同故障模式的運維數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析流程如下：

（1）對部件進(jìn)行故障模式分類。對于故障很少的故障模式可不單獨分類，進(jìn)行合并統(tǒng)計分析，共有U種故障模式。

（2）每種故障模式運維數(shù)據(jù)統(tǒng)計。以月為統(tǒng)計時間單位，時間段記作tp，以某批次此部件共A個作為統(tǒng)計分析對象。統(tǒng)計每個時段內(nèi)，此部件該批次第u種故障模式的失效數(shù)為mp，則累計失效數(shù)為累計失效率為F(tp)=Mp/A，瞬時失效率為λ(tp)=mp/[(tp+1-tp)Ap-1]，式中Ap-1表示tp時段起始時刻批次內(nèi)剩余合格品數(shù)。

（3）建立線性擬合方程。對時間tp取對數(shù)，對累計失效率導(dǎo)出函數(shù)1/(1-F(tp))取雙對數(shù)，設(shè)定X=ln(tp)，Y=ln(ln(1/(1-F(tp)))，建立直角坐標(biāo)系，依時間順序，將各時段對應(yīng)的（X,Y）在坐標(biāo)紙內(nèi)描點，通過線性回歸法得到線性擬合方程Y=buX+ku。

（4）擬合優(yōu)度檢驗。運維數(shù)據(jù)擬合結(jié)果需經(jīng)過擬合優(yōu)度檢驗合格，才能在工程中應(yīng)用。當(dāng)R2大于等于企業(yè)自定義閾值比如0.9時，擬合優(yōu)度比較理想，擬合結(jié)果可用于建立失效率威布爾分布模型；當(dāng)R2小于閾值時，擬合優(yōu)度較差，從設(shè)備啟用日期算起，舍棄一定時段的數(shù)據(jù)進(jìn)行重新擬合及檢驗，直到獲得比較理想的擬合結(jié)果，若無法得到，說明此故障模式運維數(shù)據(jù)不符合線性關(guān)系。

（5）建立故障模式失效率模型并預(yù)測[11-12]。當(dāng)?shù)玫嚼硐氲臄M合結(jié)果時，威布爾分布形狀參數(shù)和尺度參數(shù)mu=bu，則可建立第u種故障模式的瞬時失效率和累積失效率的威布爾分布模型并進(jìn)行預(yù)測：

通過此模型可預(yù)測下一時段的瞬時失效率和累積失效率；當(dāng)擬合結(jié)果不理想時，則采用平均值作為預(yù)測值：

（6）部件失效率預(yù)測。部件的瞬時失效率和累積失效率預(yù)測：

3.2.2 工程實踐意義

通過對關(guān)鍵部件基于各故障模式的統(tǒng)計分析，進(jìn)行失效率預(yù)測。當(dāng)預(yù)測結(jié)果達(dá)到企業(yè)設(shè)定的界限時，比如當(dāng)預(yù)測的累積失效率達(dá)到20%、3個月瞬時失效率連續(xù)達(dá)到0.3%，以及威布爾分布形狀參數(shù)3個月連續(xù)達(dá)到3以上[13]，則此批部件需制定部件更換決策。并根據(jù)預(yù)測的失效率制定部件備件策略與優(yōu)化方案[14]，避免備件不足而導(dǎo)致無法及時維護(hù)及維修，降低對企業(yè)的不利影響；或避免備件倉庫積壓，既可降低企業(yè)倉儲成本，又可避免因長期積壓導(dǎo)致備件失效。

3.3 基于不同故障模式和影響因素的統(tǒng)計分析方法及意義

3.3.1 統(tǒng)計及分析方法

每個部件的各種故障模式對應(yīng)的失效機(jī)理和誘發(fā)應(yīng)力不相同，在使用過程中遭受的各種環(huán)境因素及其他影響因素比如溫度、濕度、測試量、醫(yī)院等級等會對部件的可靠性造成不同程度的影響[6]?；陉P(guān)鍵部件不同故障模式和影響因素建立威布爾分布模型，通過影響系數(shù)的大小判定各影響因素的影響程度，從而便于故障定性判斷及影響來源分析，為部件失效分析奠定基礎(chǔ)。基于不同的故障模式和影響因素的運維數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析流程如下：

（1）確定預(yù)分析故障模式和其影響因素分類及等級。對其故障模式進(jìn)行分析，以及對實際使用過程中可能遭受的影響因素進(jìn)行統(tǒng)計，假定經(jīng)過分析統(tǒng)計后，某部件共有U種故障模式和G種影響因素，每種影響因素分為HG個等級。選擇分析部件的第u種故障模式，此種故障模式對應(yīng)的影響因素共V種。

（2）建立基本擬合線性方程。以月為統(tǒng)計時間單位，時間段記作tp，以某批次此部件共A個作為統(tǒng)計分析對象。不分影響因素，統(tǒng)計每個時段內(nèi)，此部件此批次第u種故障模式的失效數(shù)為mp，則累計失效數(shù)為累計失效率為F(tp)=Mp/A，瞬時失效率λ(tp)=mp/[(tp+1-tp)Ap-1]，式中Ap-1表示tp時段起始時刻批次內(nèi)剩余合格品數(shù)。對時間tp取對數(shù)，對累計失效率導(dǎo)出函數(shù)1/(1-F(tp))取雙對數(shù)，設(shè)定X=ln(tp)，Y=ln(ln1/(1-F(tp)))，建立直角坐標(biāo)系，依時間順序，將各時段對應(yīng)的（X,Y）在坐標(biāo)紙內(nèi)描點，通過線性回歸法及擬合優(yōu)度檢驗，得到較好的擬合結(jié)果Y=buX+ku，此方程為基本擬合線性方程。

（3）建立第u種故障模式在每個影響因素每個等級下的擬合線性方程。比如統(tǒng)計某批次某部件第u種故障模式在第v種影響因素第h等級條件下共Au個樣本，每個時段內(nèi)失效數(shù)為np，則累計失效數(shù)為累計失效率為F(tp)=Np/Au，瞬時失效率為λ(tp)=np/[(tp+1-tp)Au(p-1)]。采用3.3.1(2)中基本威布爾分布模型的建立方法，建立此故障模式在每個影響因素每個等級下的擬合線性方程

（4）確定影響系數(shù)。將各影響因素的各等級條件對威布爾分布擬合線性方程中常量的影響程度作為影響系數(shù)，即

3.3.2 工程實踐意義

不同的影響因素及相應(yīng)等級對關(guān)鍵部件不同故障模式的失效率貢獻(xiàn)度的大小判定，可以用于確定影響部件特定故障模式失效率的主要原因，這為故障失效分析及改進(jìn)提供大體方向，同時也為同類部件開展物料可靠性評價及可靠性試驗方案的制定提供素材。

通過市場故障失效分析，匯總分析結(jié)果，形成設(shè)計規(guī)范，作為研發(fā)可靠性設(shè)計準(zhǔn)則，為研發(fā)可靠性設(shè)計奠定基礎(chǔ)。

4 總結(jié)

我們研究了醫(yī)用電氣設(shè)備市場運維數(shù)據(jù)收集方法、內(nèi)容及特征，從三個層面建立故障時間分布模型，同時分析設(shè)備所處的失效期及各影響因素對故障率的貢獻(xiàn)度。醫(yī)用電氣設(shè)備以MTBF表征產(chǎn)品使用可靠性水平，其隨時間變化而變化，我們提出分段建立故障時間分布模型的可靠性評估方法。而關(guān)鍵部件以失效率作為評估指標(biāo)，基于故障模式建立更加切合實際的故障時間分布模型，可以更精確地預(yù)測部件的失效率?；诓煌收夏Ｊ降募ぐl(fā)應(yīng)力的不同，在不同故障模式和影響因素條件下建立威布爾分布模型，計算其影響系數(shù)，分析每種影響因素對各故障模式的貢獻(xiàn)度。三個層面的故障時間分布模型及評估結(jié)合可靠性數(shù)學(xué)理論和實際運行工況，在實際工程應(yīng)用中，有明顯的指導(dǎo)作用及意義，對產(chǎn)品開發(fā)前期可靠性設(shè)計、物料選型及評價、可靠性鑒定/驗收等試驗方案制定、故障失效分析及質(zhì)量決策奠定基礎(chǔ)和提供數(shù)據(jù)支撐。