市場格局瞬息萬變，尤其在經(jīng)濟(jì)下行的壓力下，中小企業(yè)要突出重圍，難上加難。有一家后起之秀例外，它就是福建南方制藥股份有限公司（以下簡稱“南方制藥”），創(chuàng)辦以來，“快馬加鞭未下鞍”，有賴于腳踏實地的執(zhí)行力，名聲逐漸在業(yè)內(nèi)打響，一躍成為了三明市藥業(yè)的龍頭，憑借著在質(zhì)量管理方面的獨到做法，榮獲了第四屆（2017-2018年度）“三明市質(zhì)量獎”榮譽稱號?！白鳛橐患胰蕴幱诔砷L期的制藥企業(yè)，我們始終懷抱社會責(zé)任心，以質(zhì)量管理水平和創(chuàng)新能力引領(lǐng)品質(zhì)提升?！蹦戏街扑幎?、總經(jīng)理李永說道。

鑄就豐碑，二十年磨一劍

南方制藥坐落在三明市明溪縣境內(nèi)，于2001年9月成立，是一家集種植、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的 GMP制藥企業(yè)，產(chǎn)品線涵蓋抗腫瘤原料藥和醫(yī)藥中間體4大系列、50多個品種，主營紫杉醇、多西他賽、10-DAB III等紫杉烷類化合物。目前，公司建有標(biāo)準(zhǔn)化廠房和庫房12座，擁有5條合成生產(chǎn)線、4個精烘包車間，具備年產(chǎn)原料藥1500及中間體5000kg的生產(chǎn)能力，并配套有先進(jìn)的超聲波提取、層析合成等生產(chǎn)設(shè)備，25t/d污水處理系統(tǒng)、有機(jī)廢氣光電催化系統(tǒng)等環(huán)保配套設(shè)施，液相色譜等檢測設(shè)備，建成集原料種植、藥品研發(fā)與生產(chǎn)為一體的完整產(chǎn)業(yè)鏈，屬國家級林業(yè)產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)、省級農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)、海西生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)示范基地，獲評福建省知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)等，“醇力康”品牌在行業(yè)具有較高的知名度。

質(zhì)量，可能對一些生產(chǎn)企業(yè)來說是及格線，但對于制藥行業(yè)來說，卻是生死線，僅僅滿足達(dá)標(biāo)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。近20年中，對質(zhì)量的高度重視已經(jīng)成為南方制藥發(fā)展戰(zhàn)略的命脈所在。在生產(chǎn)過程中，南方制藥瞄準(zhǔn)國際一流水平積極提升內(nèi)部管控標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)藥品GMP及測量分析等要求，建立了覆蓋原輔料、工序及其制品和產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管控規(guī)程，制定物料與產(chǎn)品內(nèi)部放行程序等規(guī)定，實施全過程監(jiān)控。一方面配置了國際先進(jìn)的連續(xù)逆流超聲提取機(jī)、陶瓷膜過濾系統(tǒng)、納濾膜濃縮系統(tǒng)、CPC系統(tǒng)等工序設(shè)備，通過層析分離等實現(xiàn)工序的全自動控制及在線檢測，并實施全生命周期的預(yù)防性維護(hù)管理；另一方面重視超聲提取、層析、結(jié)晶等關(guān)鍵過程、特殊過程的控制，除執(zhí)行詳細(xì)的SOP（即操作規(guī)程）外，操作人員還要嚴(yán)格執(zhí)行工藝參數(shù)監(jiān)控、現(xiàn)場品管驗證、QC制品檢驗確認(rèn)的三級管控機(jī)制，確保產(chǎn)品性能指標(biāo)符合要求。

南方制藥以關(guān)鍵人才為重點，針對不同層次、不同類別和職能，以藥品安全、安全環(huán)保生產(chǎn)為基本要求，以質(zhì)量意識和能力為核心制定分類分層公司級、部門級與崗位級培訓(xùn)清單及培訓(xùn)計劃，并實施“70-20-10”學(xué)習(xí)模式，靈活地根據(jù)培訓(xùn)對象和主題實施導(dǎo)師制、戶外拓展、現(xiàn)場指導(dǎo)相結(jié)合等培訓(xùn)方式，實現(xiàn)由點、線式培訓(xùn)到全面系統(tǒng)性培訓(xùn)，致力于發(fā)揮大系統(tǒng)管理下每把“小尖刀”的作用，打造一支狼性團(tuán)隊。

取勝之道，堅守支柱優(yōu)勢

堅實的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、雄厚的人才資源以及長久的市場積淀，使南方制藥很快找到主業(yè)定位和發(fā)展方向。“堅守制藥主業(yè)，做優(yōu)做大做強(qiáng)實體經(jīng)濟(jì)?！崩钣阑卮鸬美涓纱?。而這一切則依賴于南方制藥的兩大支柱優(yōu)勢。

3500畝的紅豆衫原料種植基地就是其中之一。李永告訴記者：“在抗腫瘤醫(yī)藥行業(yè)，大多數(shù)企業(yè)需要使用紅豆杉提取紫杉烷類原料藥和醫(yī)藥中間體。如果沒有自己的紅豆杉種植基地，那么在向外采購時容易遭遇原材料供給難題，受制于原料供貨商，正常生產(chǎn)經(jīng)營也會深受影響?！倍戏街扑帗碛凶灾骷t豆杉種植基地，且與當(dāng)?shù)剞r(nóng)戶保持長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，緩解了上游原材料供給難題，相比無紅豆杉種植基地的紫衫烷類抗腫瘤醫(yī)藥企業(yè)形成了原料資源優(yōu)勢。同時，南方制藥通過紅豆杉品種改良與種植技術(shù)提升，實現(xiàn)紅豆杉枝葉代替樹皮，利用紫杉醇原料林豐場種植技術(shù)等使紫杉醇含量提升十幾倍，大量減少紅豆杉枝葉的使用量，并相應(yīng)地減少了有機(jī)溶劑和能耗，形成公司規(guī)模擴(kuò)大和農(nóng)戶增收受益雙贏局面，有力地促進(jìn)了明溪紅豆杉種植的優(yōu)化升級和農(nóng)村經(jīng)濟(jì)的健康穩(wěn)步發(fā)展。

作為福建省首批國家高新技術(shù)企業(yè)、科技創(chuàng)新型企業(yè)，南方制藥的另一大支柱優(yōu)勢自然就是技術(shù)創(chuàng)新。李永介紹，早在上世紀(jì)90年代，南方制藥就與復(fù)旦大學(xué)等科研院校合作，取得了人工栽培紅豆杉的突破，使大量培育種植紅豆杉成為現(xiàn)實，并參與制定了國家種植標(biāo)準(zhǔn)《南方紅豆杉紫杉醇原料林豐產(chǎn)栽培技術(shù)規(guī)程》，搶占先機(jī)，掌握話語權(quán)。2014年，作為三明市首家在“新三板”登陸的公司，進(jìn)入創(chuàng)新板塊。隨后，相繼設(shè)立了本部技術(shù)中心、上海百靈、濟(jì)民醫(yī)藥等研發(fā)中心，成為福建省抗腫瘤原料藥開發(fā)企業(yè)工程技術(shù)研究中心、博士后科研工作站，先后承擔(dān)14項國家、省部級科技攻關(guān)項目，擁有22項中國發(fā)明專利和7項PCT國際發(fā)明專利，主導(dǎo)制定國家標(biāo)準(zhǔn)1項，獲科技進(jìn)步獎表彰2項、福建省標(biāo)準(zhǔn)貢獻(xiàn)獎1項。隨著在紫杉醇提取等核心技術(shù)上的不斷升級，形成行業(yè)領(lǐng)先的抗腫瘤醫(yī)藥研發(fā)系統(tǒng)，紫杉醇類“提取、濃縮、層析”一體化技術(shù)應(yīng)用實現(xiàn)業(yè)內(nèi)領(lǐng)先。同時，南方制藥在提取工藝的基礎(chǔ)上，憑借較強(qiáng)的研發(fā)實力和生產(chǎn)能力，化工合成了抗腫瘤醫(yī)藥中間體，向制技類醫(yī)藥發(fā)展，既降低了對植物原料的依賴度，又延伸了產(chǎn)業(yè)鏈?，F(xiàn)如今，南方制藥可按照歐盟、美國和中國相關(guān)藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，技術(shù)含量高，部分產(chǎn)品已獲歐盟認(rèn)證，發(fā)展勢頭強(qiáng)勁。

激流勇進(jìn)，見證升級蛻變

作為山區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，要如何實現(xiàn)更大發(fā)展目標(biāo)呢？南方制藥把目光投向了更遠(yuǎn)的目標(biāo)市場。近年來，南方制藥開始拓展國際制劑市場，加快國際化認(rèn)證步伐，經(jīng)過不懈努力，相繼取得天然紫杉醇、半合成紫杉醇和多西他賽原料藥國家GMP證書、天然紫杉醇原料藥美國FDA證書等南美、印度和一帶一路部分沿線國家的認(rèn)證。目前，旗下產(chǎn)品約占全國市場的55%、全球總量的20%以上。

找差距，補(bǔ)短板，強(qiáng)弱項。為了在激烈的市場競爭中保持健康的發(fā)展態(tài)勢，南方制藥堅持以國際先進(jìn)為目標(biāo)，以項目研發(fā)為支撐，以科技創(chuàng)新為抓手，嚴(yán)格規(guī)范科研項目管理，搭建創(chuàng)新激勵機(jī)制，建成以自主開發(fā)為主的集原料種植、工藝技術(shù)和新藥研發(fā)的全方位創(chuàng)新體系。加大投入力度，以占銷售收入3%以上的高投入持續(xù)完善人才條件、基礎(chǔ)設(shè)施和軟件環(huán)境建設(shè)，根據(jù)戰(zhàn)略規(guī)劃、市場需求和產(chǎn)品改進(jìn)創(chuàng)新等確立年度科研計劃，從原料、工藝和產(chǎn)品等方面確定研發(fā)項目，嚴(yán)格過程管理及驗收，并進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化銷售。加強(qiáng)對自然資源的保護(hù)和利用，通過對提取、溶劑回收、純化等持續(xù)的工藝升級與技術(shù)改造，如超聲波提取、水逆流提取、翅片式冷凝器的改造、903純化工藝改進(jìn)等，大量減少甲醇等有機(jī)溶劑的使用，切實提高了回收率，為可持續(xù)發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

南方制藥通過內(nèi)涵式增長提升動能的同時，也在實現(xiàn)規(guī)模的外延式增長。目前，南方制藥開工擴(kuò)建100畝新的生產(chǎn)區(qū)域，規(guī)劃8條合成生產(chǎn)線、4個精烘包車間、2條植提生產(chǎn)線，屆時可年產(chǎn)8000公斤醫(yī)藥中間體，2000公斤原料藥。

李永表示，南方制藥采用多元化戰(zhàn)略及進(jìn)攻型戰(zhàn)略，未來將繼續(xù)重點攻關(guān)抗腫瘤原料藥及醫(yī)藥中間體，持續(xù)加大研發(fā)投入，實現(xiàn)行業(yè)技術(shù)領(lǐng)先；完善營銷服務(wù)體系；持續(xù)優(yōu)化提升生產(chǎn)制造能力，拓展新品種原料藥、高端醫(yī)藥中間體和植物提取生產(chǎn)能力，建成一座現(xiàn)代化的生物制藥新廠。