黃潔玉

（廣州白云山明興制藥有限公司 廣東 廣州 510250）

鴉膽子油是鴉膽子的石油醚提取物，主要成分是油酸和亞油酸，臨床常用制劑包括口服乳劑、軟膠囊和注射液3 種劑型[1]。通過對2016 年1 月—2018 年12 月收集到的418 例鴉膽子油乳注射液不良反應報告進行回顧性分析，探討其不良反應的特點，為臨床合理有效用藥提供參考。

1.資料和方法

資料來源于2016 年1 月—2018 年12 月上報至國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)和公司主動收集的418 例鴉膽子油乳注射液不良反應報告，采用回顧性研究的方法，從患者性別、年齡、原患疾病分布情況、ADR 類型分布和歸轉(zhuǎn)情況和ADR 的類型及臨床表現(xiàn)、用藥劑量等方面對病例進行統(tǒng)計分析。

2.結(jié)果

2.1 年齡和性別分布

出現(xiàn)ADR 的患者中，年齡最小為21 歲，最大為92 歲，見表1。

表1 出現(xiàn)ADR 患者的年齡及性別統(tǒng)計

2.2 ADR 類型分布和歸轉(zhuǎn)

418 例ADR/ADE 報告中，一般的ADR382 例（91.38%），嚴重的ADR36 例（8.62%），無死亡病例；ADR 歸轉(zhuǎn)情況：痊愈或好轉(zhuǎn)412 例（98.56%），未好轉(zhuǎn)4 例（0.96%），不詳2 例（0.48%）。

2.3 原患疾病分布情況

418例ADR患者用藥原因均為抗腫瘤治療及抗腫瘤輔助治療。

2.4 ADR 的類型及臨床表現(xiàn)

鴉膽子油乳注射液所致的不良反應以過敏反應為主，表現(xiàn)為潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、胸悶、心慌等，見表2。

3.討論

3.1 不良反應與患者年齡關系

由表1 可知，ADR 在21 ～92 歲各年齡段均有發(fā)生，以50歲以上居多，這可能與該年齡范圍內(nèi)腫瘤的發(fā)生率較高有關。且男性多于女性，這與解丹[2]的研究結(jié)果十分接近，這可能因為男性較女性而言，吸煙等致致癌因素更為密切。

3.2 不良反應與原患疾病

對本組數(shù)據(jù)ADR 的原發(fā)疾病統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，用于治療呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)的腫瘤疾病占比75.12%。分析原因為鴉膽子油乳注射液說明書功能主治為用于肺癌、肺癌腦轉(zhuǎn)移和消化道腫瘤，且根據(jù)臨床反饋，鴉膽子油乳注射液對呼吸系統(tǒng)和消化道系統(tǒng)癌癥治療效果較顯著，因而這類疾病ADR 發(fā)生率相對較高，但沒有任何資料或文獻顯示呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)的腫瘤患者使用鴉膽子油乳注射液易引起不良反應。

3.4 不良反應的類型和臨床表現(xiàn)

鴉膽子油乳注射液的不良反應主要為過敏反應，以消化系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的損害最多，占比52.4%，其不良反應表現(xiàn)與其說明書基本相符，多為預期ADR。

隨著近年來腫瘤發(fā)病率的升高，鴉膽子油乳注射液的使用也在逐年增加，但在推廣應用當中，不良反應發(fā)生概率也呈現(xiàn)上升的趨勢，應提高警惕，做好原因分析，并及時提出應對方案，同時做好相關處理記錄，為今后的藥品再開發(fā)和防范工作提出根據(jù)。

表2 不良反應類型和臨床表現(xiàn)