朱雪英 張紅

摘要：藥品是人們?nèi)粘Ｉ畈豢苫蛉钡奈锲?，藥品的安全把控也是尤為重要。改進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系能夠有效促進(jìn)藥品的質(zhì)量安全，藥品安全就是生命安全，藥品生產(chǎn)質(zhì)量完善，才能保證藥品符合需求，適合大眾。近期多種藥品危害事件頻繁發(fā)生，使得人們對藥品的安全性更加看重，隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的健全，對安全防控的加強(qiáng)，加上“藥監(jiān)局”的強(qiáng)力推動，使藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系更加完善。

關(guān)鍵詞：藥品;生產(chǎn)企業(yè);質(zhì)量管理;體系

引言

藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理都有專業(yè)的人員負(fù)責(zé)檢查，由取得資質(zhì)的人員對藥品的安全、質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范審核，再由一個完整的體系進(jìn)行管理，保障藥品生產(chǎn)治療的優(yōu)化性?，F(xiàn)今，人們對醫(yī)藥行業(yè)的認(rèn)知加深，對健康的理念增強(qiáng)，對藥品的質(zhì)量要求也逐漸提高。藥品質(zhì)量不僅在于藥品安全，也在于人們身體的健康狀態(tài)，2010版GMP已經(jīng)實施10多年，對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理模式的改革和完善具有極其現(xiàn)實的指導(dǎo)意義。

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)今的問題

藥品生產(chǎn)體系較為復(fù)雜，而質(zhì)量監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)也比較苛刻，要達(dá)到生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，就需要改善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中出現(xiàn)的問題，不論是理論知識培訓(xùn)不足，還是基礎(chǔ)能力的不扎實，還是專業(yè)素質(zhì)的不統(tǒng)一，改善問題才能促進(jìn)發(fā)展，彌補(bǔ)不足才能展現(xiàn)優(yōu)勢。

（一） 理論知識不全面

質(zhì)量管理是一項持續(xù)改進(jìn)的活動，國家各項法律法規(guī)的不斷頒布和實施，企業(yè)應(yīng)對比以往的模式予以改進(jìn)，對以往的不足進(jìn)行補(bǔ)缺。但企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人對理論知識不重視，培訓(xùn)不嚴(yán)格，達(dá)不到預(yù)想的效果，也不能讓員工深刻理解，并運用在日常工作中。比如，2010版GMP實施目的在于“四防”，作用于四個方面，降低污染、交叉污染、混淆、差錯的風(fēng)險等等，對日常的工作也具有指導(dǎo)意義，防治污染，愛護(hù)環(huán)境，防止差錯，保證安全。強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)誠實守信，著重質(zhì)量風(fēng)險管理，這對企業(yè)工作的正常開展有促進(jìn)作用，做到誠實守信，保證企業(yè)信譽(yù)，看重質(zhì)量風(fēng)險，改進(jìn)管理體系，有計劃的對藥品安全質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險評估，防止藥品危害事件發(fā)生。

（二） 相互溝通不全面

藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生質(zhì)量問題，不能做到層層上報，沒有一個負(fù)責(zé)人了解實情，根據(jù)問題進(jìn)行詳細(xì)分析總結(jié)，追根溯源，避免再次發(fā)生，而總是在領(lǐng)導(dǎo)追責(zé)時，各個員工互相推卸，不愿意承擔(dān)責(zé)任。如今對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求不斷提高，但是員工素質(zhì)參差不齊，這就造成溝通中容易出現(xiàn)偏差，不到位，一旦出現(xiàn)緊急問題，員工無法第一時間發(fā)現(xiàn)，及時上報，領(lǐng)導(dǎo)層面無法及時給出合適的糾正預(yù)防措施。

（三）工作流程不到位

藥品生產(chǎn)的工藝流程應(yīng)經(jīng)過驗證，在實施過程中，需要多方工作人員合作，而有些企業(yè)上級領(lǐng)導(dǎo)，為圖方便，圖快捷，通常喜歡走捷徑，在進(jìn)行驗證的時候，選擇集中檢驗，不按照章程走，所以得不到真實的實驗數(shù)據(jù)，也讓驗證工作成為一個虛假的擺設(shè)，讓藥品的生產(chǎn)實驗數(shù)據(jù)成為泡沫[1]。有些供應(yīng)商只看重眼前利益，通過加大金錢投入，讓質(zhì)檢部門的審核變成固定形式化的模式，審核流程不達(dá)標(biāo)，阻礙藥品質(zhì)量的發(fā)展。

二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系往后的實施

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系如今面臨諸多問題，而實施的方式多種多樣，選擇合適的方式，才能促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展，改進(jìn)各方面的不足才能加快藥品的生產(chǎn)腳步。在藥品生產(chǎn)順利的同時，把重心放在藥品安全上，杜絕藥品安全隱患，保障人們的藥品健康[2]。

（一） 加大培訓(xùn)力度

藥品生產(chǎn)企業(yè)在日常工作中加大對質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)力度，提高整體的綜合素質(zhì)能力，加強(qiáng)GMP的理論知識培訓(xùn)，并采取考核制度，對理論知識熟練掌握的人員予以適當(dāng)獎勵，提高學(xué)習(xí)的積極性。對GMP的培訓(xùn)能夠提高人員的綜合能力，對不同崗位員工實施針對性培訓(xùn)，增強(qiáng)理論知識培訓(xùn)的同時加大藥品安全宣傳力度，使員工在工作中牢記安全準(zhǔn)則，增強(qiáng)責(zé)任心。比如：GMP與ISO9001對比進(jìn)行改進(jìn)，在內(nèi)容方面著重硬件的改進(jìn)，在系統(tǒng)方面偏向質(zhì)量管理，通過兩者相結(jié)合，互相補(bǔ)充，相互促進(jìn)。在此基礎(chǔ)上實行老帶新的政策，讓操作能力比較強(qiáng)的老員工培訓(xùn)新進(jìn)人員，讓新進(jìn)人員從車間開始學(xué)習(xí)，一步一步做起，積累經(jīng)驗，結(jié)合實際情況，在有了一定經(jīng)驗后，再勝任比較重要的工作，使得員工在面對工作中的突發(fā)狀況時，做到游刃有余。不僅鍛煉在職員工的綜合素質(zhì)，也要多加引進(jìn)優(yōu)秀的人才，加速藥品的研發(fā)。

（二） 建立規(guī)范的體系和制度

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立一個有效的生產(chǎn)體系，以完整的體系為指導(dǎo)框架，保障藥品生產(chǎn)線的安全與質(zhì)量，體系中設(shè)立各個小組，車間組、化驗組、實驗組、操作組等等，小組中選取一個組長，對各個組的工作進(jìn)行分配。在配備完整規(guī)范的生產(chǎn)體系后，建立健全相應(yīng)的規(guī)章制度，對藥品生產(chǎn)各個流程進(jìn)行制度管控，按照制度辦事，保障線上人員在發(fā)生問題后，一一上報，保證生產(chǎn)線上的人員都知道問題所在，提出相應(yīng)的方案，避免再次出現(xiàn)問題。建立規(guī)范的制度，約束工作人員的操作流程，保證藥品生產(chǎn)的安全，達(dá)到藥品質(zhì)量的要求。

（三） 管理驗證流程和供應(yīng)商

藥品生產(chǎn)線中設(shè)立監(jiān)管部門，對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督驗證，對各方面流程進(jìn)行檢查，確保藥品的生產(chǎn)按照驗證流程保持正常的狀態(tài)。結(jié)合企業(yè)的實際情況，制定個性化的驗證體系，當(dāng)出現(xiàn)不良情況影響藥品生產(chǎn)時，根據(jù)風(fēng)險評估，加強(qiáng)管理驗證流程[3]。在針對供應(yīng)商方面，對供應(yīng)商進(jìn)行考核，達(dá)到目標(biāo)的可進(jìn)行下一步審核，在進(jìn)行供應(yīng)商審核時，仔細(xì)全面，對供應(yīng)商的能力采取各方面評估，審核現(xiàn)場留照以備查看，從現(xiàn)場審核到報告、總結(jié)，再到批準(zhǔn)，按照既定的流程，嚴(yán)格規(guī)范管理供應(yīng)商。通過管理驗證流程和供應(yīng)商，促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面、安全方面的進(jìn)一步完善，促進(jìn)藥品企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

三、 結(jié)束語

綜上所述，藥品生產(chǎn)企業(yè)在日常工作中應(yīng)善于發(fā)現(xiàn)問題，對出現(xiàn)的突發(fā)狀況進(jìn)行分析考慮，落實建立相應(yīng)制度和體系，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，也保證企業(yè)的正常運營。藥品的質(zhì)量保證就是生命安全的保證，藥品能夠使為病痛折磨的病人減輕痛苦，所以保障藥品質(zhì)量是企業(yè)的頭等事情。不僅要完善各種制度，建立各種體系，也要培訓(xùn)相應(yīng)的人才，掌握基礎(chǔ)的理論，使藥品生產(chǎn)線的每一個步驟都在正確的范圍內(nèi)。改進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，對藥品安全的管控有極大的作用。

參考文獻(xiàn)：

[1]楊敏茹， 張榮玉. 新版GMP關(guān)于強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的探討[J]. 西北藥學(xué)雜志， 2011， 26（005）：377-378.

[2] 許敏. 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀分析及改進(jìn)思路[J]. 中國藥事， 2012（01）：92-94.

[3] 潘炎鈴，曾云. 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀及優(yōu)化措施分析[J]. 產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新， 2020， v.2（06）：116-117.

（作者單位：常州方圓制藥有限公司）